Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Efavirenz / Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Krka je kombinacija efavirenza, emtricitabina in tenofovirdizoproksila s fiksnimi odmerki. To je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več z virologic zatiranje ravnem HIV-1 RNA < 50 kopij/ml na njihovi trenutni kombinirano protiretrovirusno zdravljenje za več kot tri mesece. Bolniki morajo ni doživela virološke neuspeh na vse predhodne protiretrovirusnega zdravljenja in mora poznati ne da so gojila sevov virusa z mutacijami pomembna odpornost vseh treh komponent iz Efavirenz / Emtricitabine/so disoproxil Krka pred začetkom njihovega prvega režim protiretrovirusnega zdravljenja. Prikaz koristi efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvi vrsti temelji na 48-tedenski podatki iz kliničnih študij, v katerih so bolniki s stabilno virologic zatiranje na kombinaciji antiretrovirusne terapije spremeniti, da efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Trenutno ni na voljo podatkov iz kliničnih študij z efavirenzom / emtricitabinom / tenofovirdizoproksilom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni ali so bili v preteklosti že zdravljeni. Ni na voljo so podatki za podporo kombinacija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil in drugimi protiretrovirusnimi agenti.
Revision: 10
Pooblaščeni
2018-02-08
48 Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1263/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 49 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA STEKLENICO 1. IME ZDRAVILA Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki sukcinata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju je zdravilo uporabno 2 meseca, če ga shranjujete pri temperaturi do 25 C. Datum odprtja: _______ 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 50 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV I Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza (efavirenzum), 200 mg emtricitabina (emtricitabinum) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (tenofovirum disoproxilum) (v obliki sukcinata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Tablete so svetlo oranžno rožnate, ovalne, izbočene, filmsko obložene tablete s prirezanimi robovi. Velikost tablet: 20 x 11 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je fiksna kombinacija odmerkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata. Indicirano je za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot 18 let, z virološko supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga prejemajo več kot tri mesece. Pri bolnikih ni smelo pri nobenem predhodnem protiretrovirusnem zdravljenju priti do virološke odpovedi. Pred uvedbo prvega protiretrovirusnega zdravljenja je treba vedeti, da bolniki nimajo sevov virusa z mutacijami, odgovornimi za pomembno odpornost na katero od učinkovin zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (glejte poglavji 4.1 in 5.1). Dokaz uspešnosti kombinacije efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48-tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 5.1). Podatkov iz kliničnih študij s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, ki se še niso zdravili ali pa so se zdravili že z veliko zdravili, trenutno ni na volj Pročitajte cijeli dokument