Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil sukcinātu
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Efavirenzs / emtricitabīns / tenofovira dizoproksils Krka ir fiksētas devas efavirenza, emtricitabīna un tenofovira dizoproksila kombinācija. Tas norāda attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu 1 (HIV-1) infekcijas pieaugušiem, kas sasnieguši 18 gadus un vairāk, ar virusoloģisko apspiešanas < 50 kopijas/ml uz viņu pašreizējo kombināciju antiretrovirālo terapiju HIV 1 RNS līmeni ilgāk par trim mēnešiem. Pacientiem ir pieredzējis virusoloģisko kļūmes uz jebkuru iepriekšēju pretretrovīrusu terapiju un jābūt zināmai to esat glabājis sevī vīrusa celmi ar mutācijas, kas piešķir būtisku rezistenci pret nevienu no šiem trim komponentiem, kas ietverti Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pirms uzsākt savu pirmo antiretrovirālo ārstēšanu režīms. Demonstrējumu par labu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, galvenokārt pamatojoties uz 48 nedēļas datus, kas iegūti klīniskajā pētījumā, kurā pacientiem ar stabilu virologic slāpēšanas par kombināciju antiretrovirālā terapija jāmaina, lai efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. Klīniskajos pētījumos par efavirenzu / emtricitabīnu / tenofovīra dizoproksilu klīniskajos pētījumos nav novēroti iepriekš neārstēti vai ļoti iepriekš saņēmuši pacienti. Nav pieejami dati, lai atbalstītu kombinācija efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil un citiem antiretrovīrusu aģentu.
Revision: 10
Autorizēts
2018-02-08
52 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 53 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA 600 MG/200 MG/245 MG APVALKOTĀS TABLETES efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas 3. Kā lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA SATUR TRĪS AKTĪVĀS VIELAS, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai: - Efavirenzs ir ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NNRTI). - Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI). - Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI). Katra no šīm aktīvajām vielām, kas zināmas arī kā pretretrovīrusu medikamenti, darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) darbību, kam ir nozīme vīrusa vairošanās procesā. EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA PAREDZĒTS CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI pie Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (_efavirenz_), 200 mg emtricitabīna (_emtricitabine_) un 245 mg tenofovīra disoproksila (_tenofovir disoproxil_) (sukcināta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Tabletes ir gaiši oranži rozā, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar noapaļotām malām. Tabletes izmēri: 20 x 11 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija. Tās ir paredzētas cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju, kas lietota ilgāk nekā 3 mēnešus, novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml. Pacientiem nedrīkst būt bijusi virusoloģiski neveiksmīga neviena iepriekšējā pretretrovīrusu terapija un nedrīkst būt vīrusu celmi ar mutācijām, kas rada nozīmīgu rezistenci pret ikvienu no trim Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aktīvajām vielām (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ieguvumu no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila galvenokārt pamato 48 nedēļu dati no klīniskā pētījuma, kur pacientiem ar stabilu virusoloģisku supresiju kombinēto pretrerovīrusu terapiju nomainīja uz efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pašreiz nav pieejami dati no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila klīniskajiem pētījumiem iepriekš nekad neārstētiem pacientiem vai intensīvi ārstējamiem pacientiem. Nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu kopā ar citiem pretretrovīrusu lī Pročitajte cijeli dokument