Efavirenz

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 600 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg efavirenza
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-180844321-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180844321-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-180844321-03]; 30 tableta u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-180844321-04]; 90 tableta u perforiranom blisteru za jediničnu dozu, u kutiji [HR-H-180844321-05] Urbroj: 381-12-01/30-15-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-180844321
  • Datum autorizacije:
  • 28-01-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete

efavirenz

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Efavirenz Alpha-Medical i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Kako uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Moguće nuspojave

Kako čuvati Efavirenz Alpha-Medical

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Efavirenz Alpha-Medical i za što se koristi

Efavirenz Alpha-Medical, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji

se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je

antiretrovirusni lijek koji

suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije

(HIV-1) smanjujući količinu virusa u krvi. Koriste

ga odrasle osobe, adolescenti i djeca u dobi od 3 mjeseca i starija, tjelesne težine od najmanje 3,5 kg.

Vaš liječnik Vam je propisao Efavirenz Alpha-Medical jer imate HIV infekciju.

Efavirenz Alpha-Medical uzet u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa

u krvi. To će ojačati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezan s HIV infekcijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Nemojte uzimati Efavirenz Alpha-Medical

ako ste alergični

na efavirenz ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Obratite

se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

ako imate tešku bolest jetre.

ako trenutno uzimate

neki od sljedećih lijekova:

astemizol ili terfenadin

(za liječenje simptoma alergije)

bepridil

(za liječenje bolesti srca)

cisaprid

(za liječenje žgaravice)

ergot alkaloide

(primjerice ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za

liječenje migrene i

cluster

glavobolja)

midazolam ili triazolam

(da Vam pomognu zaspati)

pimozid

(za liječenje određenih psihičkih bolesti)

gospinu travu

Hypericum perforatum

) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe)

Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, odmah obavijestite svog liječnika.

Uzimanje ovih lijekova s

Efavirenzom Alpha-Medical moglo bi stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava

ili spriječiti ispravno djelovanje lijeka Efavirenz Alpha-Medical.

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Efavirenz Alpha-Medical.

Efavirenz Alpha-Medical treba uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a.

Ako počnete liječenje lijekom Efavirenz Alpha-Medical jer Vaša trenutna terapija nije spriječila

razmnožavanje virusa, potrebno je istovremeno započeti terapiju drugim lijekom kojeg niste

prethodno uzimali.

Još uvijek možete prenijeti HIV

drugim osobama kada uzimate ovaj lijek iako je rizik snižen

djelotvornom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza

potrebnim za izbjegavanje zaraze drugih osoba. Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju i može nastaviti

razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-om.

Dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical morate ostati pod nadzorom svog liječnika.

Obavijestite svog liječnika:

ako ste bolovali od psihičkih bolesti

uključujući depresiju ili zloporabu droga ili alkohola.

Odmah recite svom liječniku ako se osjećate depresivno, razmišljate o samoubojstvu ili imate

neuobičajene misli (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave

ako ste nekad imali konvulzije (napadaje)

ili ako se liječite antikonvulzivima poput

karbamazepina, fenobarbitala i fenitoina. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, Vaš će

liječnik možda morati provjeriti razinu antikonvulziva u Vašoj krvi kako biste se osigurali da

nije promijenjena dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical. Vaš liječnik može Vam dati drugi

antikonvulziv.

ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis.

Bolesnici s kroničnim

hepatitisom B ili C i liječeni kombinacijom antiretrovirusnih agensa imaju viši rizik za teže i

potencijalno po život opasne probleme s jetrom. Vaš liječnik može provesti krvne pretrage kako

bi provjerio kako dobro funkcionira Vaša jetra ili Vas može prebaciti na drugu terapiju.

Ako

imate tešku bolest jetre nemojte uzimati Efavirenz Alpha-Medical

(vidjeti dio 2,

Nemojte

uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Nakon što počnete uzimati Efavirenz Alpha-Medical, obratite pozornost na:

znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće u koncentraciji ili

neuobičajene snove.

Ove nuspojave mogu početi u prvih 1 ili 2 dana liječenja i obično nestaju

nakon prva 2 do 4 tjedna.

bilo koje znakove kožnog osipa.

Ako uočite bilo kakve znakove teškog osipa sa žuljevima ili

groznicom, prestanite uzimati Efavirenz Alpha-Medical i odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste imali osip dok ste uzimali drugi NNRTI, možete biti pod povećanim rizikom od

dobivanja osipa s lijekom Efavirenz Alpha-Medical.

bilo koje znakove upale ili infekcije.

Kod nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom

(AIDS) i koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale iz prethodnih

infekcija mogu se javiti neposredno nakon početka liječenja HIV-a. Vjeruje se da ti simptomi

nastaju zbog poboljšanja u imunološkom odgovoru organizma što omogućava tijelu da se bori

protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez očitih simptoma. Ako uočite ikakve simptome

infekcije, odmah se obratite svom liječniku.

Pored oportunističkih infekcija, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanja koje se

javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo tijela) nakon što počnete uzimati lijekove za

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

liječenje svoje HIV infekcije. Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka

liječenja. Ako primijetite bilo kakve simptome ili druge simptome poput slabosti u mišićima,

slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se prema trupu tijela, palpitaciju, nevoljno

drhtanje ili hiperaktivnost, odmah obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja.

promjene masnog tkiva.

Preraspodjela, nakupljanje ili gubitak masnog tkiva mogu se pojaviti

kod bolesnika koji primaju kombinaciju antiretrovirusne terapije. Obavijestite svog liječnika

ako uočite promjene masnog tkiva.

probleme s kostima

Neki bolesnici koji uzimaju kombinaciju antiretrovirusne terapije mogu

razviti bolest kostiju zvanu osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovan gubitkom opskrbe

kosti krvlju). Duljina trajanje kombinacije antiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroida,

potrošnja alkohola, teška imunosupresija, visoki indeks tjelesne mase između ostalog mogu biti

mnogi od čimbenika rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova,

bolovi (posebice u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće u kretanju. Ako uočite bilo koji od ovih

simptoma, obavijestite svog liječnika.

Djeca i adolescenti

Efavirenz se ne preporučuje za djecu mlađu od 3 mjeseca ili djecu tjelesne težine manje od 3,5 kg jer kod tih

bolesnika lijek nije ispitan na odgovarajući način.

Drugi lijekovi i Efavirenz Alpha-Medical

Ne smijete uzimati Efavirenz Alpha-Medical s određenim lijekovima.

Isti su navedeni u dijelu Nemojte

uzimati Efavirenz Alpha-Medical,na počeku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni

pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije.

Obavijestite svog liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti bilo koje druge lijekove.

Efavirenz Alpha-Medical može stupiti u interakciju s drugim lijekovima uključujući biljne pripravke poput

ekstrakata biljke

Ginkgo biloba

. Kao rezultat toga, mogu se promijeniti količine lijeka Efavirenz Alpha-

Medical ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti potpuni učinak drugih lijekova ili pogoršati njihove

nuspojave. U nekim slučajevima Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu lijeka ili provjeriti

razine lijeka u Vašoj krvi.

Važno je reći svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Druge lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije

inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan

atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Vaš liječnik može razmotriti davanje nekog

drugog lijeka ili promjenu doze inibitora proteaze.

maravirok

tableta koja sadrži kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovira ne smije se uzimati s

lijekom Efavirenz Alpha-Medical osim ako to nije preporučio Vaš liječnik jer sadrži efavirenz,

djelatnu tvar lijeka Efavirenz Alpha-Medical

Lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C:

boceprevir, telaprevir,

simeprevir.

Lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,

uključujući tuberkulozu i sa AIDS-om

povezani kompleks

mycobacterium avium

: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Vaš liječnik može

razmotriti promjenu Vaše doze ili Vam dati neki drugi antibiotik. Pored toga, Vaš liječnik može Vam

propisati višu dozu lijeka Efavirenz Alpha-Medical.

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

Lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike):

vorikonazol. Efavirenz Alpha-Medical može smanjiti količinu vorikonazola u Vašoj krvi, a

vorikonazol može povećati količinu lijeka Efavirenz Alpha-Medical u Vašoj krvi. Ako uzimate

ova dva lijeka zajedno, dozu vorikonazola treba povećati, a dozu efavirenza smanjiti. Morate

prvo provjeriti sa svojim liječnikom.

itrakonazol. Efavirenz Alpha-Medical može smanjiti količinu itrakonazola u Vašoj krvi.

posakonazol. Efavirenz Alpha-Medical može smanjiti količinu posakonazola u Vašoj krvi.

Lijekove koji se koriste za liječenje malarije:

artemeter/lumefantrin: Efavirenz može smanjiti količinu artemetera/lumefrantina u Vašoj krvi.

atovakvon/progvanil: Efavirenz može smanjiti količinu atovakvona/progvanila u Vašoj krvi.

Lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive):

karbamazepin,

fenitoin, fenobarbital. Efavirenz može smanjiti ili povećati količinu antikonvulziva u Vašoj krvi.

Karbamazepin može umanjiti djelotvornost efavirenza. Vaš liječnik može razmotriti mogućnost

davanja drugog antikonvulziva.

Lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (također se nazivaju statini):

atorvastatin,

pravastatin, simvastatin. Efavirenz Alpha-Medical može smanjiti količinu statina u Vašoj krvi. Vaš

liječnik će provjeriti Vaše razine kolesterola te će uzeti u obzir promjenu doze Vašeg statina ako je

potrebno.

Metadon

(lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): Vaš liječnik će možda morati

promijeniti Vašu dozu metadona.

Sertralin

(lijek koji se koristi za liječenje depresije): Vaš liječnik možda će morati promijeniti Vašu

dozu sertralina.

Bupropion

(lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): Vaš

liječnik možda će morati promijeniti Vašu dozu bupropionina.

Diltiazem ili slične lijekove (zvane blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično

koriste kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba):

kada počnete uzimati Efavirenz Alpha-

Medical, Vaš liječnik možda će morati prilagoditi Vašu dozu blokatora kalcijevih kanala.

Imunosupresive poput ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa

(lijekove koji se koriste za

sprječavanje odbacivanja presađenog organa): kada započnete ili prestanete uzimati Efavirenz Alpha-

Medical, Vaš liječnik će pomno nadzirati Vaše razine imunosupresiva u plazmi i možda će morati

prilagoditi njihovu dozu.

Hormonske kontraceptive poput tableta za sprječavanje trudnoće, kontraceptiva u injekciji

(primjerice Depo-Provera) ili kontracepcijskog implantata (primjerice Implanon):

također

morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti Trudnoća, dojenje i plodnost).

Efavirenz Alpha-Medical može smanjiti djelovanje kontraceptiva. Trudnoće su se događale kod žena

koje su uzimale efavirenz dok su koristile kontracepcijski implantat iako nije utvrđeno da je terapija

efavirenzom uzrokovala izostanak djelovanja kontraceptiva.

Varfarin

ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): Vaš liječnik

možda će morati prilagoditi Vašu dozu varfarina ili acenokumarola.

Ekstrakti biljke

Ginkgo biloba

(biljni pripravak).

Efavirenz Alpha-Medical s hranom i pićem

Uzimanjem lijeka Efavirenz Alpha-Medical na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Sok od

grejpfruta treba izbjegavati za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Alpha-Medical.

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja

s Efavirenz Alpha-Medical i 12 tjedana

nakon završetka

liječenja.

Vaš liječnik može od Vas tražiti da se podvrgnete testiranju na trudnoću kako bi se uvjerio da

niste trudni prije početka liječenja Efavirenzom Alpha-Medical.

Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical,

morate koristiti pouzdani oblik

mehaničke kontracepcije (primjerice kondom) uz druge metode kontracepcije uključujući i oralnu

kontracepciju (tableta) ili druge hormonske kontraceptive (primjerice implantate, injekcije). Efavirenz se

može zadržati u Vašoj krvi dugo vremena nakon prekida terapije. Stoga morate nastaviti koristiti prethodno

navedene mjere kontracepcije još 12 tjedana nakon što prestanete uzimati Efavirenz Alpha-Medical.

Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Ako ste trudni, smijete

uzimati Efavirenz Alpha-Medical samo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je to neophodno. Upitajte svog

liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Kod nerođenih životinja uočeni su prirođena oštećenja kao i kod djece žena liječenih tijekom trudnoće

efavirenzom ili kombinacijom lijekova koji sadrže efavirenz, emtricitabin i tenofovir. Ako ste uzeli

Efavirenz Alpha-Medical ili kombinaciju ovih lijekova tijekom svoje trudnoće, Vaš liječnik može od Vas

tražiti da se podvrgnete rutinskim krvnim pretragama ili drugim dijagnostičkim testovima za nadzor razvoja

Vašeg djeteta.

Ne smijete dojiti svoje dijete

ako uzimate Efavirenz Alpha-Medical.

Upravljanje vozilima i strojevima

Efavirenz Alpha-Medical sadrži efavirenz i može uzrokovati omaglicu, smetnje koncentracije i

omamljenost.

Ako lijek utječe na Vas, nemojte voziti niti koristiti nikakve alate ili strojeve.

Efavirenz Alpha-Medical sadrži laktozu u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog

lijeka. Osobe s ovim stanjima mogu uzimati drugu formulaciju efavirenza bez laktoze koja je dostupna na

tržištu.

3.

Kako uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će Vam dati upute za ispravno doziranje.

Doza za odrasle je 600 mg jednom na dan.

Dozu za efavirenz možda će trebati povećati ili smanjiti ako također uzimate određene lijekove

(vidjeti Drugi lijekovi i Efavirenz Alpha-Medical).

Efavirenz Alpha-Medical je za primjenu kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Alpha-Medical

na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti određene nuspojave (primjerice

omaglicu, omamljenost). Prazan želudac se obično definira kao 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom.

Efavirenz Alpha-Medical treba uzimati svaki dan.

Efavirenz Alpha-Medical ne smije se nikada koristiti sam za liječenje HIV-a. Efavirenz Alpha-

Medical treba uvijek uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a.

Primjena u djece i adolescenata

Efavirenz Alpha-Medical filmom obložene tablete nisu prikladne za djecu koja teže manje od 40 kg.

Doza za djecu koja teže 40 kg ili više je 600 mg jednom na dan.

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Efavirenz Alpha-Medical nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Efavirenz Alpha-Medical, obratite se liječniku ili najbližem odjelu hitne pomoći

za savjet. Ponesite spremnik s lijekom sa sobom tako da možete lako opisati liječniku koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Alpha-Medical

Nastojte ne propuštati dozu.

Ako propustite dozu,

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu. Ako Vam je potrebna pomoć u planiranu najboljeg vremena za uzimanje svog lijeka

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Efavirenz Alpha-Medical

Kada budete pri kraju sa zalihama lijeka Efavirenz Alpha-Medical

, nabavite više lijeka od svog

liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer se količina virusa može početi povećavati ako se primjena lijeka

prekine makar i nakratko. Onda će biti teže liječiti virus.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Kada liječite HIV infekciju nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom

Efavirenz Alpha-Medical ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili zbog same HIV bolesti.

Tijekom liječenja HIV-a može doći do povećanja tjelesne težine i povišenja razina lipida i glukoze u krvi.

To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad

povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

Najčešće uočene nuspojave prijavljene s efavirenzom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a su

kožni osip i simptomi živčanog sustava.

Trebate se obratiti liječniku ako imate osip jer neki osipi mogu biti ozbiljni, međutim većina slučajeva osipa

nestaje bez ikakve promjene u terapiji efavirenzom. Osip je bio češći u djece nego kod odraslih bolesnika

liječenih efavirenzom.

Simptomi živčanog sustava obično nastaju u početku liječenja, ali se općenito smanjuju unutar prvih

nekoliko tjedana. U jednom ispitivanju simptomi poremećaja živčanog sustava pojavili su se tijekom prvih

1-3 sata nakon uzimanja doze. Ako imate ovu nuspojavu, Vaš liječnik može predložiti da uzmete Efavirenz

Alpha-Medical u vrijeme spavanja ili na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji

mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost jasnog razmišljanja. Neki su bolesnici počinili samoubojstvo.

Ti se problemi pojavljuju češće u onih koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite

svog liječnika ako imate ove simptome ili bilo koje nuspojave dok uzimate Efavirenz Alpha-Medical.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo često

(javljaju se u

više od 1 na 10 korisnika)

kožni osip

Često

(javljaju se u

1 do 10 na 100 korisnika)

neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem,

omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom

bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje

svrbež

umor

osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje

Pretrage mogu pokazati:

povišene jetrene enzime u krvi

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

povišene razine triglicerida (masnih kiselina) u krvi

Manje često

(javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika)

nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli

zamagljen vid

osjećaj da se sve okreće ili naginje (vrtoglavica)

bol u abdomenu (trbuhu) uzrokovan upalom gušterače

alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške kožne reakcije (multiformni eritem,

Stevens-Johnsonov sindrom)

žuta koža ili oči, svrbež ili bol u abdomenu (trbuhu) uzrokovani upalom jetre

povećanje dojki kod muškaraca

ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje

(halucinacije), manija (psihičko stanje karakterizirano epizodama prekomjerne aktivnosti, ushićenja

ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli

zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutni šum u ušima

tremor (nevoljno drhtanje)

navale crvenila

Pretrage mogu pokazati:

povišeni kolesterol u krvi

Rijetko

(javljaju se u 1 do 10 na 10 000 korisnika)

osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost

kod uzimanja efavirenza prijavljeno je zatajenje jetre koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili

transplantacije jetre. Većina slučajeva dogodila se kod bolesnika koji su već imali bolest jetre, ali je

bilo i nekoliko slučajeva kod bolesnika bez postojeće bolesti jetre.

neobjašnjivi osjećaji nemira koji nisu povezani s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili bistro

razmišljati

samoubojstvo

Kombinacija antiretrovirusne terapije može promijeniti Vaš oblik tijela mijenjajući raspodjelu masnog tkiva.

Možete izgubiti masno tkivo s nogu, ruku i lica, dobiti masnoće oko abdomena (trbuha) i drugih unutarnjih

organa, imati povećane grudi ili naslage sala na vratu („bivolja grba“). Uzrok i dugoročni zdravstveni učinci

ovih stanja nisu još poznati.

Kombinacija antiretrovirusne terapije može također uzrokovati povišene razine mliječne kiseline i šećera

krvi, povišene razine masti u krvi (hiperlipemija) i inzulinsku rezistenciju. Vaš će Vas liječnik podvrgnuti

pretragama kako bi se uočile ove promjene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Ovo uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava

za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Efavirenz Alpha-Medical

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i na kutiji iza

Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Efavirenz Alpha-Medical sadrži

Svaka Efavirenz Alpha-Medical filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenza.

Drugi sastojci jezgre tablete su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat,

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat

Film ovojnica sadrži: hipromelozu (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i

makrogol (E1521).

Kako Efavirenz Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete dostupne su u bočicama s 30 tableta.

Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete također su dostupne u pakiranjima koja sadrže 30

ili 90 tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Pharmadox HeaIthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Nizozemska Efavirenz Hetero 600 mg filmomhulde tabletten

Njemačka Efavirenz Hetero 600 mg Filmtabletten

Španjolska Efavirenz Hetero 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hrvatska Efavirenz Alpha-Medical 600 mg filmom obložene tablete

Ujedinjeno Kraljevstvo Efavirenz 600 mg film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

23-11-2016

O D O B R E N O

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Stocrin (Active substance: efavirenz) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3689 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/250/T/113

Europe -DG Health and Food Safety