Edurant

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Edurant
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Edurant
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • HIV infekcije
  • Terapijske indikacije:
  • Edurant, u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove, je indiciran za liječenje humane imunodeficijencije tip 1 (HIV‑1) infekcija u bolesnika treatment‑naïve antiretrovirusne 12 godina i stariji sa viremija ≤ 100 000 HIV‑1 RNA kopija/ml.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002264
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002264
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752608/2015

EMEA/H/C/002264

EPAR, sažetak za javnost

Edurant

rilpivirin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edurant. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Edurant.

Što je Edurant?

Edurant je lijek koji sadrži djelatnu tvar rilpivirin. Dostupan je u obliku tableta (od 25 mg).

Za što se Edurant koristi?

U kombinaciji s ostalim protuvirusnim lijekovima, Edurant se koristi za liječenje odraslih osoba i

adolescenata starijih od 12 godina koji su zaraženi virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV 1)

koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS). Primjenjuje se samo u bolesnika koji

prethodno nisu primili terapiju protiv HIV-a i u kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veća

od 100 000 HIV 1-RNK kopija/ml.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Edurant koristi?

Terapiju lijekom Edurant mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om. Preporučena

doza lijeka Edurant je jedna tableta jedanput na dan. Ako se Edurant primjenjuje zajedno s

rifabutinom, liječnik treba povećati dozu lijeka Edurant na dvije tablete jedanput na dan tijekom

terapije rifabutinom. Edurant se mora uzimati uz obrok.

Kako djeluje Edurant?

Edurant je protuvirusni lijek. Djelatna tvar u lijeku Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni inhibitor

reverzne transkriptaze (NNRTI). Inhibira djelovanje reverzne transkriptaze, enzima kojeg proizvodi

HIV-1, a koji mu omogućuje proizvodnju većeg broja virusa u zaraženim stanicama. Ako se uzima

Edurant

EMA/752608/2015

Stranica 2/3

zajedno s drugim protuvirusnim lijekovima, inhibirajući taj enzim Edurant snižava količinu HIV-a u krvi

i održava je na niskoj razini. Edurant ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje

imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.

Kako je Edurant ispitivan?

Edurant je ispitivan u dva glavna ispitivanja provedena na 1 368 odraslih bolesnika zaraženih HIV-om

koji prethodno nisu liječeni. U prvom ispitivanju Edurant je uspoređen s drugim NNRTI-om naziva

efavirenz, pri čemu su oba lijeka uzimana u kombinaciji s fiksnim režimom protuvirusnih lijekova koji

se sastoji od tenofovirdizoproksila i emtricitabina. U drugom ispitivanju Edurant je uspoređen s

efavirenzom, pri čemu su oba lijeka uzimana u kombinaciji s fiksnim režimom protuvirusnih lijekova

koji se sastoji od tenofovirdizoproksila i emtricitabina ili dva druga nukleozidna ili nukleotidna inhibitora

reverzne transkriptaze. Edurant je također ispitivan u još jednom ispitivanju provedenom na 36

adolescenata (u dobi od 12 do 18 godina) zaraženih HIV-om koji prethodno nisu liječeni. Edurant je

davan u kombinaciji s fiksnim režimom protuvirusnih lijekova i nije uspoređivan s drugom terapijom.

U svim ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.

Smatralo se da su bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana terapije postignuto virusno opterećenje manje

od 50 HIV-1 RNK kopija/ml odgovorili na terapiju.

Koje su koristi lijeka Edurant utvrđene u ispitivanjima?

U odraslih osoba, Edurant je, ako se uzimao u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima, bio

jednako učinkovit kao i usporedni lijek u snižavanju razine virusa HIV-1 u krvi bolesnika. Uzimajući u

obzir oba ispitivanja, 84 % bolesnika koji su primali Edurant odgovorilo je na terapiju nakon godine

dana, u usporedbi s 82 % bolesnika koji su primali efavirenz. Edurant je bio učinkovit i u adolescenata,

pri čemu je oko 72 % bolesnika odgovorilo na terapiju nakon 48 tjedana.

Koji su rizici povezani s lijekom Edurant?

Najčešće nuspojave lijeka Edurant (prijavljene kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, nesanica,

vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine ukupnog kolesterola, lipoproteinskog

kolesterola niske gustoće (LDL), gušteračne amilaze (enzima koji se proizvodi u gušterači, a razgrađuje

škrob u šećere) i transaminaza (jetrenih enzima). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Edurant potražite u uputi o lijeku.

Edurant se ne smije koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu prouzročiti snižene koncentracije

rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Edurant:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi protiv napadaja)

rifampicin, rifapentin (antibiotici)

omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se

primjenjuju za snižavanje želučane kiseline)

deksametazon (steroidni protuupalni lijek i imunosupresant), osim ako se primjenjuje kao terapija

jednokratnom dozom

gospina trava (biljni antidepresiv).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Edurant

EMA/752608/2015

Stranica 3/3

Zašto je Edurant odobren?

CHMP je zaključio da je Edurant, u kombinacija s drugim protuvirusnim lijekovima, bio jednako

djelotvoran kao i glavni NNRTI koji se trenutno koristi za terapiju prve linije u bolesnika zaraženih

virusom HIV-1. Osim toga, Edurant se pokazao djelotvornim i u djece u dobi od 12 do 18 godina.

Odbor je napomenuo da Edurant uzrokuje manje nuspojava u ranim fazama terapije i ima prednost

zato što se uzima kao jedna tableta jedanput na dan. No, CHMP je napomenuo da postoji određeni rizik

da HIV-1 razvije otpornost na rilpivirin te da se čini da je taj rizik manji u bolesnika s nižim virusnim

opterećenjem. Stoga CHMP smatra da koristi od lijeka Edurant nadmašuju s njim povezane rizike u

bolesnika s niskim opterećenjem virusom HIV-1 te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje

lijeka u promet za tu skupinu bolesnika.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Edurant?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Edurant. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Edurant nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Edurant

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Edurant na snazi u

Europskoj uniji od 28. studenoga 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Edurant nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Edurant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

EDURANT 25 mg filmom obložene tablete

rilpivirin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je EDURANT i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT

Kako uzimati EDURANT

Moguće nuspojave

Kako čuvati EDURANT

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je EDURANT i za što se koristi

EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije

(HIV). Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne

transkriptaze (NNRTI). EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.

EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje

adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu

liječili lijekovima protiv HIV-a.

Liječnik će razgovarati s Vama o kombinaciji lijekova koja je najbolja za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT

Nemojte uzimati EDURANT ako ste alergični na rilpivirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

Nemojte uzimati EDURANT u kombinaciji s bilo kojim od sljedećih lijekova, jer može utjecati na

način djelovanja EDURANTA ili drugog lijeka:

karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i

sprječavanje napadaja)

rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza)

omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji

se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline

iz želuca)

deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske

reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom

pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EDURANT.

EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju. Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u

krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji

zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje

morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako

ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.

Obavijestite liječnika o svom stanju

Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.

Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C,

i/ili probleme s bubrezima. Liječnik može procijeniti težinu bolesti jetre ili bubrega prije nego

što odluči možete li uzimati EDURANT.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve simptome infekcije (na primjer

vrućicu, zimicu, znojenje). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i

oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se

pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog

poboljšanog imunološkog odgovora organizma, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija

koje su mogle biti prisutne i bez vidljivih simptoma.

Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije, dodatno uz oportunističke

infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav

napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon

početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne

slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja

srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika kako biste zatražili

potrebno liječenje.

Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji lijek koji može uzrokovati nepravilne otkucaje srca

potencijalno opasne za život (Torsade de Pointes).

Djeca

EDURANT nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina, zato što nije dovoljno ispitan u tih

bolesnika.

Drugi lijekovi i EDURANT

EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam savjetovati

koji se lijekovi protiv HIV-a mogu kombinirati s EDURANTOM i zajedno ćete odlučiti koja

kombinacija najviše odgovara Vašim potrebama. Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.

Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s

EDURANTOM.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne

transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.

Učinci EDURANTA ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate EDURANT zajedno s

nekim od niže navedenih lijekova. Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija). Ako uzimate ovaj lijek tijekom

uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 “Upute

za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina).

klaritromicin, eritromicin (antibiotici)

cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H

-receptora koji se koriste za liječenje

čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca). Ako

uzimate ove lijekove, molimo pažljivo pročitajte kako ih uzimati u dijelu 3 “Upute za pravilnu

primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina).

antacidi (koriste se za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu; na primjer,

aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat). Ako uzimate te lijekove, molimo pažljivo

pročitajte upute kako ih uzimati u dijelu 3 “Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata

(u dobi od 12 do manje od 18 godina).

metadon (koristi se za liječenje apstinencije i ovisnosti o opijatima)

dabigatran eteksilat (antikoagulans).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite liječnika. Trudnice trebaju

razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.

Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem

majčinog mlijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neki bolesnici mogu osjetiti umor, omaglicu ili pospanost tijekom liječenja EDURANTOM. Nemojte

upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako osjećate umor, omaglicu ili pospanost dok uzimate

EDURANT.

EDURANT sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati EDURANT

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)

Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta jedanput dnevno.

EDURANT se mora uzimati uz obrok. Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije

djelatne tvari u Vašem tijelu. Hranjivi napitak (npr. proteinski napitak) ukoliko se uzima sam, ne može

zamijeniti obrok.

Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:

Ako uzimate rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija), uzmite dvije tablete

EDURANTA jedanput dnevno. Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu

EDURANTA jedanput dnevno. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Ako uzimate antacid (lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, kao što su

aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat). Uzmite antacid ili najmanje 2 sata prije ili

najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 “Drugi lijekovi i EDURANT”).

Ako uzimate antagoniste H

2

-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili

crijeva ili ublažavanje žgaravice – zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su

cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin). Uzmite antagonist H

-receptora najmanje 12 sati

prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 “Drugi lijekovi i EDURANT”).

Antagonisti H

-receptora ne smiju se uzimati dva puta dnevno. Razgovarajte s liječnikom o

alternativnom načinu uzimanja lijeka.

4.

Ako uzimate didanozin (lijek za liječenje HIV infekcije), nije potrebna prilagodba doze.

Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon

EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).

Otvaranje sigurnosnog zatvarača za djecu

Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu. Može se otvoriti tako da zatvarač s

navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke

na satu.

Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu,

omaglicu i/ili poremećaj sna.

Ako ste zaboravili uzeti EDURANT

Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije

uzeti tabletu. Tableta EDURANTA mora se uzeti uz obrok. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno

vrijeme. Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite

sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu dozu.

Ako povraćate a prošlo je manje od 4 sata od uzimanja EDURANTA, uzmite drugu tabletu uz obrok.

Ako povraćate a prošlo je više od 4 sata od uzimanja EDURANTA, ne trebate uzeti drugu tabletu sve

do sljedeće tablete koju uzmite prema uobičajenom rasporedu.

Ako niste sigurni što učiniti u slučaju da zaboravite uzeti dozu ili povraćate, obratite se svom liječniku.

Nemojte prestati uzimati EDURANT

Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju! Nemojte prestati uzimati EDURANT a da prethodno o

tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati

EDURANT ili druge lijekove protiv HIV-a. To bi moglo povećati rizik od razvoja otpornosti virusa.

Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte:

glavobolja

mučnina

poteškoće s uspavljivanjem (nesanica)

omaglica

promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze)

povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.

Česte:

abnormalni snovi

osip

bol u želucu

depresija

umor

povraćanje

omamljenost

smanjen apetit

poremećaj spavanja

nelagoda u želucu

depresivno raspoloženje

suha usta

nizak broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita, sniženje hemoglobina u krvi, povišenje

triglicerida, lipaze i/ili bilirubina u krvi.

Manje česte:

znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom

imunološke reaktivacije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati EDURANT

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake

“Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što EDURANT sadrži

Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida. Jedna tableta EDURANTA sadrži 25 mg

rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.

Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij,

povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat. Ovojnica

filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid

(E171), makrogol 3000 i triacetin.

Kako EDURANT izgleda i sadržaj pakiranja

Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s “TMC” utisnutim na jednoj

strani i “25” na drugoj strani.

Boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Proizvođač

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (ViiV Healthcare UK Limited)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3161 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427

Europe -DG Health and Food Safety