Edronax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Edronax 4 mg tablete
  • Doziranje:
  • 4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 4 mg reboksetina u obliku reboksetin metansulfonata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Edronax 4 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-843519291-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-843519291
  • Datum autorizacije:
  • 05-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

EDRONAX 4 mg tablete

reboksetin

Pažljivo pročitajte cijelu Uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu Uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika ili ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Edronax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Edronax?

Kako uzimati Edronax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Edronax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Edronax i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar reboksetin iz skupine antidepresiva. Koristi se u odraslih osoba u

akutnom liječenju depresivnih poremećaja/velikih depresivnih epizoda te za održavanje poboljšanja

simptoma, ako ste pozitivno reagirali na početno liječenje reboksetinom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Edronax?

Nemojte uzimati Edronax:

ako ste alergični na reboksetin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Edronax.

Obavijestite svog liječnika:

ako imate napadaje ili epilepsiju. Liječenje ovim lijekom treba prekinuti u slučaju pojave

napadaja.

ako imate problema sa zadržavanjem mokraće, povećanu prostatu ili ako ste imali problema

sa srcem.

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Vaš liječnik će možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

ako uzimate neki od lijekova za liječenje depresije navedenih u dijelu „Drugi lijekovi i

Edronax“.

ako ste ikada imali epizode prekomjerne fizičke aktivnosti i izrazito veselog raspoloženja

(manija).

ako ste imali problema s očima, kao što je povišen očni tlak (glaukom).

H A L M E D

05-04-2016

O D O B R E N O

Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije:

Ako bolujete od depresije, povremeno se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ovi

simptomi se mogu i pojačati na početku liječenja ovim lijekom, obzirom da je potrebno određeno

vrijeme da lijek počne djelovati, obično oko 2 tjedna a ponekad i dulje.

Veća je mogućnost pojave takvih misli ako ste:

već ranije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na veći rizik takvog ponašanja u

odraslih

osoba

mlađih

godina

psihijatrijskim

poremećajima,

koji

bili

liječeni

antidepresivima.

Ako se dogodi da u bilo kojem trenutku razmišljate o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

ODMAH

obavijestite Vašeg liječnika ili se uputite u bolnicu.

Možda će Vam pomoći ako kažete članovima obitelji ili bliskom prijatelju

da ste depresivni te ih

zamolite da pročitaju ovu Uputu. Zamolite ih da Vam kažu ako smatraju da se Vaše stanje pogoršalo

ili ako ih zabrinjavaju promjene Vašeg ponašanja.

Djeca i adolescenti

Edronax se ne smije primjenjivati u liječenju djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Bolesnici

mlađi od 18 godina, koji se liječe ovom skupinom lijekova, imaju povećani rizik od pojave nuspojava

kao što su pokušaj samoubojstva, razmišljanje o samoubojstvu i izraženo neprijateljstvo (izražena

agresivnost, protivljenje i bijes). Unatoč tome liječnik može propisati ovaj lijek bolesnicima mlađim

od 18 godina, ako je to u bolesnikovom interesu. Ako se liječnik odlučio na liječenje ovim lijekom u

bolesnika mlađeg od 18 godina, a Vi želite o tome porazgovarati, molimo Vas da se obratite liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako se razvije bilo koji od gore spomenutih simptoma ili dođe do njihovog

pogoršanja u bolesnika mlađeg od 18 godina koji se liječi ovim lijekom.

Nadalje, nije dokazana dugotrajna neškodljivost ovog lijeka na rast, sazrijevanje, razvoja mišljenja i

ponašanja u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Edronax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta te biljne pripravke.

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

Nemojte uzimati Edronax ako koristite neki od sljedećih lijekova

antimikrobne lijekove za liječenje infekcija i upala kao što su

eritromicin, azitromicin i

klaritromicin

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su

ketokonazol

flukonazol

itrakonazol

ostale lijekove za liječenje depresije kao što su

inhibitori monoamino oksidaze (

MAO-

inhibitori),

fluvoksamin, nefazodon

litij

antibiotik

linezolid

metilensko plavilo

, koje se primjenjuje pri visokim razinama methemoglobina u krvi

Ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove poznate kao derivate ergota koji se koriste za liječenje migrene ili Parkinsonove

bolesti

određene

lijekove

liječenje

depresije

što

triciklički

antidepresivi,

selektivni

inhibitori ponovne pohrane serotonina ili litij.

lijekovi za izlučivanje viška vode (lijekovi za izmokravanje, diuretici) kojima se gubi kalij

npr. tiazidi.

lijekove koji se primjenjuju za liječenje epilepsije kao što su

fenobarbiton

karbamazepin,

fenitoin

H A L M E D

05-04-2016

O D O B R E N O

biljne pripravke za liječenje depresije koji sadrže

gospinu travu

Hypericum perforatum

rifampicin,

koji se koristi za liječenje tuberkuloze

Ako niste sigurno odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku.

Edronax s hranom, pićem i alkoholom

Kao i kod mnogih drugih lijekova, kombinacija ovog lijeka s alkoholom se ne preporučuje, iako se ne

očekuju njihove interakcije. Ovaj lijek se može uzimati s ili bez nje (pogledajte dio 3. Kako uzimati

Edronax).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ne postoje dostatni podaci o primjeni reboksetina u trudnica. Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće, osim ako Vaš liječnik, nakon pažljive procjene odnosa rizika i koristi, smatra da je to

uistinu neophodno.

Dojenje

Edronax se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Postoji rizik potencijalnog učinka na

dijete. Stoga je potrebno o tome savjetovati se s Vašim liječnikom koji će odlučiti trebate li prestati s

dojenjem ili s liječenjem ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Savjetuje se oprez prilikom upravljanja vozilima i strojevima. Ne biste trebali upravljati vozilima i

strojevima dok ne budete sigurni kako ovaj lijek djeluje na Vas tj. da ne izaziva pospanost.

3.

Kako uzimati Edronax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ako niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza za odrasle je 8 mg na dan (4 mg dvaput na dan). Ovisno o Vašem odgovoru na lijek,

nakon 3 do 4 tjedna Vaš liječnik, ako je potrebno, može propisati i dozu do 10 mg na dan.

Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 12 mg.

Primjena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, početna doza je 4 mg na dan (2 mg dvaput na

dan). Doza se može povećati, ovisno o individualnom odgovoru na liječenje.

Primjena u starijih bolesnika

Primjena ovog lijeka u starijih bolesnika se ne preporučuje jer sigurnost primjene i djelotvornost nisu

ispitane u toj populaciji.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (pogledajte dio 2.

Djeca i adolescenti)

Način primjene

Ovaj lijek uzmite u dvije podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.

Tabletu je potrebno progutati cijelu, uz čašu vode. Nemojte žvakati tablete.

Tablete možete uzimati s ili bez hrane.

H A L M E D

05-04-2016

O D O B R E N O

Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ovisno o tome što Vam je rekao Vaš liječnik,

uzimajte polovicu ili cijelu tabletu.

Kako bi Vam pomoglo da ne zaboravite uzeti Edronax tablete uzimajte uvijek u isto vrijeme dana.

Ako uzmete više Edronaxa nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu

bolnicu. Neki od znakova predoziranja mogu biti: snižen krvni tlak prilikom naglog ustajanja iz

sjedećeg ili ležećeg položaja, tjeskoba i povišen krvni tlak. Stariji bolesnici mogu biti posebno

osjetljivi na predoziranje.

Ako ste zaboravili uzeti Edronax

zaboravili

uzeti

Edronax,

uzmite

sljedeću

dozu

uobičajeno

vrijeme.

Nemojte

uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Edronax

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimanje

ovog lijeka onoliko dugo koliko vam je preporučio Vaš liječnik. Nemojte prestati uzimati ovaj lijek

bez prethodnog dogovora s liječnikom, jer bi se simptomi mogli vratiti.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja nakon naglog prekida liječenja ovim lijekom koji

su uključivali glavobolju, omaglicu, nervozu i mučninu (osjećaj bolesti).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Većina nuspojava koja se javlja su blage i najčešće nestaju nakon prvih tjedana liječenja.

Nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene ovog lijeka uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesanica

suhoća usta

zatvor

mučnina

jako znojenje

omaglica

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zadržavanje mokraće

glavobolja

smanjen apetit

uznemirenost, tjeskoba

osjećaj bockanja ili žarenja na koži, nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, promijenjen

osjećaj okusa

gubitak fokusa vida

ubrzani rad srca, lupanje srca

proširenje krvnih žila, pad krvnog tlaka, povećanje krvnog tlaka

povraćanje

osip

osjećaj

nepotpunog

pražnjenja

mjehura,

infekcije

mokraćnog

sustava,

otežano,

bolno

mokrenje

poremećaji seksualne funkcije – problemi s erekcijom, bol prilikom ejakulacije, odgođena

ejakulacija

H A L M E D

05-04-2016

O D O B R E N O

zimica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

proširenje zjenica

vrtoglavica

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

problemi s vidom kao što je gubitak vidnog polja mogu upućivati na glaukom

Oboljeli često nemaju nikakvih subjektivnih simptoma koji bi upućivali na glaukom, pa je

odlazak na redovite očne preglede na kojima se mjeri očni tlak od izrazite važnosti. Ako

primijetite probleme s vidom odmah se javite svom liječniku.

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

pomišljanje na samoozljeđivanje ili samoubojstvo (pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere

opreza)

niska razina natrija u krvi

agresija, halucinacije

hladnoća u rukama i nogama, slaba cirkulacija najčešće u prstima ruku i nogu, ali može

također zahvatiti nos i uši, koža postaje blijeda, hladna i utrnula

alergijske reakcije na koži

bolovi u testisima

razdražljivost

povišenje očnog tlaka koje se može utvrditi očnim pregledom

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Edronax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edronax sadrži?

Djelatna tvar je reboksetin.

Jedna tableta sadrži 4 mg reboksetina

u obliku reboksetin metansulfonata.

Drugi sastojci su: celuloza, mikrokristalična; kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; krospovidon; silicijev

dioksid, koloidni, hidratizirani; magnezijev stearat.

H A L M E D

05-04-2016

O D O B R E N O

Kako Edronax izgleda i sadržaj pakiranja?

EDRONAX 4 mg tablete su bijele, okrugle, bikonveksne tablete, s razdjelnim urezom. Slovo “P” se

nalazi s lijeve strane razdjelnog ureza, a slovo “U” se nalazi s desne strane. Na suprotnoj strani tablete

nalazi se oznaka “7671”.

EDRONAX tablete dolaze u sljedećem pakiranju:

60 (3x20) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6

10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Italia S.r.l

Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

05-04-2016

O D O B R E N O