Edistride

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Edistride
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Edistride
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Edistride je indiciran kod odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetesom tipa 2 radi poboljšanja kontrole glikemije kao:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004161
  • Datum autorizacije:
  • 09-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004161
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/777294/2015

EMEA/H/C/004161

EPAR, sažetak za javnost

Edistride

dapagliflozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edistride.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Edistride.

Praktične informacije o primjeni lijeka Edistride pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku

ili ljekarniku.

Što je Edistride i za što se koristi?

Edistride je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.

Edistride se može koristiti kao monoterapija u bolesnika čija se koncentracija glukoze (šećera) u krvi

ne kontrolira na zadovoljavajući način prehranom i tjelovježbom, a koji ne podnose metformin (drugi

lijek protiv dijabetesa).

Edistride se može također koristiti kao dodatna terapija drugim lijekovima protiv dijabetesa, uključujući

inzulin, ako ovi lijekovi zajedno s tjelovježbom i prehranom ne pružaju primjerenu kontrolu dijabetesa.

Sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Ovaj lijek isti je kao i Forxiga, koji je već odobren u Europskoj uniji

(EU). Proizvođač lijeka Forxiga pristao je da se njegovi znanstveni podaci koriste za lijek Forxiga (tzv.

„informirani pristanak”).

Kako se Edistride koristi?

Lijek Edistride dostupan je u tabletama (5 i 10 mg), a izdaje se samo na liječnički recept. Preporučena

doza je 10 mg jedanput na dan. Ako se Edistride koristi u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji

tijelu omogućuju proizvodnju inzulina, njihove će doze možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik

od hipoglikemije (niske razine šećera u krvi). Budući da djelovanje lijeka Edistride ovisi o funkciji

bubrega, djelotvornost lijeka je smanjena u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Stoga se

primjena lijeka Edistride ne preporučuje u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom

Edistride

EMA/777294/2015

Stranica 2/3

bubrega. U slučaju bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega preporučuje se početna doza od

5 mg.

Kako djeluje Edistride?

Dijabetes tipa 2 jest bolest koja nastupa kada gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu

razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. To rezultira visokom

koncentracijom glukoze u krvi.

Djelatna tvar u lijeku Edistride, dapagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva

kontransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2). SGLT2 je protein koji apsorbira glukozu iz urina u krvotok

budući da se krv filtrira u bubrezima. Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2 Edistride uzrokuje

uklanjanje veće količine glukoze putem mokraće, te tako snižava razinu glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Edistride utvrđene u ispitivanjima?

Edistride kao monoterapija uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dva ispitivanja na 840

bolesnika s dijabetesom tipa 2. U trećem ispitivanju lijek Edistride uspoređen je s sulfonilureom

(glipizidom), oboje uzimano u kombinaciji s metforminom, u 814 bolesnika. U četiri druga ispitivanja

Edistride je uspoređen s placebom, kada se lijek koristio kao dodatna terapija uz metformin,

sulfonilureu (glimepirid), tijazolidinedion ili inzulin u 2 370 bolesnika. U svim ispitivanjima, glavno

mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, što ukazuje na to

koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.

Lijek Edistride bio je djelotvorniji od placeba u smanjivanju koncentracije HbA

kada se koristio kao

samostalna terapija i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa. Ako se koristio kao

samostalna terapija u dozi od 10 mg, nakon 24 tjedna smanjio je razinu HbA

za 0,66 % više nego

placebo. Ako se lijek Edistride dodao drugim lijekovima protiv dijabetesa, Edistride od 10 mg snizio je

razinu HbA

nakon 24 tjedna za 0,54-0,68 % više nego placebo.

U usporedbi sa sulfonilureom, lijek Edistride bio je barem jednako učinkovit, a oba lijeka snizila su

koncentraciju HbA

za 0,52 % nakon 52 tjedna.

Koji su rizici povezani s lijekom Edistride?

Najčešća nuspojava lijeka Edistride (zabilježena u više od jedne na 10 osoba) je hipoglikemija ako se

lijek koristi s sulfonilureom ili inzulinom. Potpuni popis nuspojava i ograničenja tijekom terapije lijekom

Edistride potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Edistride odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Edistride

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio kako je dokazano da je Edistride djelotvoran u snižavanju koncentracije glukoze u

bolesnika s dijabetesom tipa 2, ako se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima

protiv dijabetesa s drugim mehanizmima djelovanja. Nadalje, također je uočeno korisno smanjivanje

tjelesne težine i krvnoga tlaka.

Česte nuspojave bile su povezane s načinom djelovanja lijeka, poput povećanih genitalija i, u manjoj

mjeri, infekcija mokraćovoda (infekcije putova kojima se provodi urin), te je zaključeno kako je njih

moguće kontrolirati. U bolesnika koji su uzimali lijek Edistride uočen je mali broj slučajeva karcinoma

mjehura, grudi i prostate, ali je on bio veći nego u bolesnika koji su uzimali placebo. No, nije uočena

Edistride

EMA/777294/2015

Stranica 3/3

nikakva razlika između tih grupa kada je karcinom promatran na ukupnoj razini, a pretklinička

ispitivanja rizika nastanka raka pri primjeni lijeka Edistride nisu ukazala na taj rizik. Bez obzira na to,

Odbor je preporučio provođenje dodatnih ispitivanja kako bi se istražio ovaj problem.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Edistride?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Edistride. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Edistride nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Edistride

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Edistride nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Edistride pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Edistride 5 mg filmom obložene tablete

Edistride 10 mg filmom obložene tablete

dapagliflozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Edistride i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride

Kako uzimati lijek Edistride

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Edistride

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Edistride i za što se koristi

Edistride sadrži djelatnu tvar dapagliflozin. Pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni

antidijabetici“.

To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.

Djeluju tako da snižavaju količinu šećera (glukoze) u krvi.

Edistride se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva “šećerna bolest tipa 2“ u

odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina). „Šećerna bolest tipa 2“ je vrsta šećerne bolesti koja

se obično javlja u starijoj dobi. Ako imate šećernu bolest tipa 2, gušterača Vam ne proizvodi dovoljno

inzulina ili Vaše tijelo ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin. To dovodi do visoke razine

šećera u krvi. Edistride djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela kroz mokraću.

Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima za

liječenje šećerne bolesti, dijetom i tjelovježbom.

Liječnik može zatražiti od Vas da uzimate samo lijek Edistride ako ne podnosite metformin, ili

da ga uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To može biti neki drugi lijek koji

se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1

receptora.

Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili

medicinska sestra.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Edistride

Nemojte uzimati lijek Edistride:

ako ste alergični na dapagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride i tijekom

liječenja:

ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - vrstu šećerne bolesti koja se obično javlja u mladosti i kod

koje Vaše tijelo uopće ne proizvodi inzulin.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život, problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate tegoba s bubrezima - u tom slučaju Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate tegoba s jetrom - u tom slučaju liječnik može započeti liječenje nižom dozom.

ako ste ranije imali teške srčane tegobe ili ste pretrpjeli moždani udar.

ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzive) i ranije ste patili od niskog

krvnog tlaka (hipotenzije). Više informacija možete pronaći niže u dijelu Drugi lijekovi i

Edistride.

ako imate vrlo visoke razine glukoze u krvi koje mogu dovesti do dehidracije (prekomjernog

gubitka tekućine iz tijela). Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4.

Obavijestite svoga liječnika prije uzimanja lijeka Edistride ako imate neki od navedenih

znakova.

ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti. Ta stanja mogu

dovesti do dehidracije. Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati lijek Edistride dok se ne

oporavite kako biste spriječili dehidraciju.

ako često imate infekcije mokraćnih puteva.

ako imate 75 ili više godina, ne smijete početi uzimati lijek Edistride.

ako uzimate neki drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „pioglitazon“, ne smijete početi

uzimati lijek Edistride.

ako Vam je povećan broj crvenih krvnih stanica u krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.

Funkcija bubrega

Prije početka liječenja i tijekom uzimanja lijeka treba provjeriti funkciju bubrega.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji Edistride djeluje, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate

ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Edistride se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer u tih bolesnika lijek nije

ispitan.

Drugi lijekovi i Edistride

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Posebno je važno da obavijestite svog liječnika:

ako uzimate lijek koji pomaže izlučiti vodu iz tijela (diuretik). Liječnik može zatražiti da

prestanete uzimati lijek Edistride. Mogući znakovi prekomjernog gubitka tekućine iz tijela

navedeni su na početku dijela 4.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, poput inzulina ili

„sulfonilureje“. Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu tih drugih lijekova kako bi spriječio

nisku razinu šećera u krvi (hipoglikemiju).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trebate prestati uzimati ovaj lijek ako

zatrudnite jer se njegova primjena ne preporučuje u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.

Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu regulacije razine šećera u krvi tijekom

trudnoće.

Prije nego što uzmete ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite dojiti ili već dojite.

Nemojte uzimati lijek Edistride ako dojite. Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Edistride ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovoga lijeka s drugim lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može izazvati

preniske razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja,

znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Nemojte

upravljati vozilima ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu nakon uzimanja lijeka

Edistride.

Edistride sadrži laktozu

Edistride sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Edistride

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom

ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan.

Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može započeti liječenje dozom od 5 mg.

Liječnik će propisati jačinu koja je primjerena za Vas.

Uzimanje lijeka

Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Ipak, pokušajte je uzimati svakoga dana u isto

vrijeme. Tako ćete se lakše sjetiti da je trebate uzeti.

Liječnik može propisati lijek Edistride s drugim lijekovima za snižavanje razine šećera u krvi. To

mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je

inzulin ili agonist GLP-1 receptora. Nemojte zaboraviti uzeti te druge lijekove kako Vam je

preporučio Vaš liječnik. Tako ćete ostvariti najbolje rezultate za svoje zdravlje.

Dijeta i tjelovježba

Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se i dalje pridržavati propisanoga režima

prehrane i tjelovježbe, čak i dok uzimate ovaj lijek. Važno je, stoga, pridržavati se savjeta o dijeti i

tjelovježbi koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Naročito je važno da se, ako ste na

dijeti za održavanje tjelesne težine namijenjene bolesnicima sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati

te dijete dok uzimate lijek Edistride.

Ako uzmete više lijeka Edistride nego što ste trebali

Ako uzmete više Edistride tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.

Ponesite sa sobom pakovanje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Edistride

Što trebate učiniti ako zaboravite uzeti tabletu ovisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće

doze.

Ako je do sljedeće doze preostalo 12 sati ili više, uzmite dozu lijeka Edistride čim se sjetite.

Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Edistride kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Edistride

Nemojte prestati uzimati lijek Edistride ako najprije niste o tome razgovarali s liječnikom. Razina

šećera u krvi može porasti ako ne uzimate ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati lijek Edistride i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od

navedenih ozbiljnih nuspojava:

prekomjerni gubitak tekućine iz tijela (dehidracija), što je manje česta nuspojava (mogu se javiti

u do 1 na 100 osoba).

Ovo su znakovi dehidracije:

- vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi

- izrazita pospanost ili umor

- smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

- ubrzani otkucaji srca.

infekcija mokraćnih puteva, što je česta nuspojava (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).

Ovo su znakovi teške infekcije mokraćnih puteva:

- vrućica i/ili zimica

- osjećaj žarenja kod mokrenja

- bol u leđima ili slabinama.

Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza):

- povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

- nagli gubitak tjelesne težine

- mučnina ili povraćanje

- bol u trbuhu

- prekomjerna žeđ

- ubrzano i duboko disanje

- smetenost

- neuobičajena pospanost ili umor

- zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Edistride.

Što prije obavijestite liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - kod uzimanja ovoga lijeka sa sulfonilurejom ili

inzulinom

Ovo su znakovi niske razine šećera u krvi:

- drhtanje, znojenje, snažan osjećaj tjeskobe, ubrzani otkucaji srca

- osjećaj gladi, glavobolja, promjene vida

- promjene raspoloženja ili osjećaj smetenosti.

Liječnik će Vam reći kako ćete liječiti niske razine šećera u krvi i što učiniti ako se pojavi neki od gore

navedenih znakova.

Ostale nuspojave kod uzimanje lijeka Edistride:

Česte

genitalna infekcija (kandidijaza) na penisu ili u vagini (znakovi mogu uključivati iritaciju,

svrbež, neuobičajeni iscjedak ili neugodan miris)

bol u leđima

prekomjerno mokrenje ili pojačana potreba za mokrenjem

promjene razine kolesterola ili masti u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)

povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)

smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga)

omaglica

osip

Manje česte

žeđ

zatvor

buđenje noću radi mokrenja

suha usta

smanjenje tjelesne težine

povećanje razine kreatinina ili ureje (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi)

smanjenje bubrežne funkcije

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Edistride

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru iza oznake

„EXP“ i kutiji iza oznake “Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenoga

mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edistride sadrži

Djelatna tvar je dapagliflozin.

Jedna Edistride 5 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku

dapagliflozin propandiolhidrata.

Jedna Edistride 10 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 10 mg dapagliflozina u obliku

dapagliflozin propandiolhidrata.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), bezvodna laktoza (vidjeti dio 2. “Edistride

sadrži laktozu“), krospovidon (E1202), silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).

film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk

(E553b), žuti željezov oksid (E172).

Kako Edistride izgleda i sadržaj pakiranja

Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm. Na jednoj

strani imaju oznaku “5”, a na drugoj “1427”.

Edistride 10 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku romba s dijagonalama od

približno 1,1 x 0,8 cm. Na jednoj strani imaju oznaku “10”, a na drugoj “1428”.

Edistride 5 mg tablete i Edistride 10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima

od 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima te pakiranjima od

30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Njemačka

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Laboratorio Tau, S. A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety