Edarbi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Edarbi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Edarbi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
  • Područje terapije:
  • Hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002293
  • Datum autorizacije:
  • 07-12-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002293
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/607910/2013

EMEA/H/C/002293

EPAR, sažetak za javnost

Edarbi

azilsartanmedoksomil

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edarbi. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Edarbi.

Što je Edarbi?

Edarbi je lijek koji sadrži azilsartanmedoksomil kao djelatnu tvar. Dostupan je u obliku tableta (20, 40 i

80 mg).

Za što se Edarbi koristi?

Edarbi se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba.

„Esencijalno” znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Edarbi koristi?

Edarbi se uzima kroz usta i uobičajena preporučena doza je 40 mg jedanput na dan. Ako se krvni tlak

ne može kontrolirati na odgovarajući način, doza se može povećati na 80 mg ili se može dodati i drugi

lijek za visoki krvni tlak, primjerice klortalidon ili hidroklorotiazid.

Kako djeluje Edarbi?

Djelatna tvar u lijeku Edarbi, azilsartanmedoksomil, je „antagonist receptora angiotenzina II”, što znači

da u tijelu blokira djelovanje hormona angiotenzina II. Angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar

koja sužava krvne žile). Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže,

azilsartanmedoksomil sprječava učinak hormona i omogućuje širenje krvnih žila. To omogućuje

snižavanje krvnog tlaka na normalnu razinu, čime se smanjuju rizici povezani s visokim krvnim tlakom,

poput moždanog udara.

Edarbi

EMA/607910/2013

Stranica 2/3

Kako je Edarbi ispitivan?

Lijek Edarbi ispitan je u osam glavnih ispitivanja na više od 6000 bolesnika s esencijalnom

hipertenzijom.

U pet ispitivanja istraživali su se učinci lijeka Edarbi kada se uzima samostalno, u usporedbi s

placebom (prividnim liječenjem) ili s drugim antihipertenzivima (ramipril, valsartan i

olmesartanmedoksomil). Bolesnici koji su sudjelovali u ovim ispitivanjima imali su blagu do umjerenu

hipertenziju.

U tri ispitivanja istraživali su se učinci lijeka Edarbi u kombinaciji s drugim antihipertenzivima

(klortalidon, amlodipin i hidroklorotiazid). Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima kombinacije

lijekova imali su umjerenu do tešku hipertenziju.

Ispitivanja su trajala između 6 i 56 tjedana, a glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena

sistoličkog krvnog tlaka (krvni tlak u trenutku kontrakcije srca).

Koje su koristi lijeka Edarbi dokazane u ispitivanjima?

Edarbi uziman samostalno bio je učinkovitiji od placeba. U dva ispitivanja u kojima se Edarbi uzimao

samostalno, u usporedbi s placebom, kod bolesnika je zabilježen prosječan pad sistoličkog krvnog tlaka

od 13,5 mmHg pri uzimanju 40 mg lijeka Edarbi i 14,5 mmHg pri uzimanju 80 mg tijekom 6 tjedana. U

bolesnika koji su uzimali placebo tlak je bio niži od 0,3 mmHg do 1,4 mmHg.

Kada se samostalna uporaba lijeka Edarbi uspoređivala s drugim lijekovima, doza od 80 mg lijeka

Edarbi bila je učinkovitija u snižavanju krvnog tlaka od najviše odobrene doze valsartana (320 mg) i

olmesartanmedoksomila (40 mg). Lijek Edarbi u dozama od 40 i 80 mg također se pokazao

učinkovitijim od ramiprila (10 mg).

Ispitivanja su također pokazala da Edarbi, kada se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima, doprinosi

dodatnom smanjenju krvnog tlaka u usporedbi kada se takvi lijekovi uzimaju bez lijeka Edarbi.

Koji su rizici povezani s lijekom Edarbi?

Nuspojave uz Edarbi uglavnom su blage do umjerene, a najčešća nuspojava je omaglica. Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Edarbi potražite u uputi o lijeku.

Edarbi ne smiju uzimati žene koje su trudne dulje od tri mjeseca. Ne preporuča se primjena u žena

tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Edarbi se ne smije uzimati u kombinaciji s lijekovima koji sadrže

aliskiren (također se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije) kod bolesnika s dijabetesom ili

umjerenim do teškim oštećenjem bubrega. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Edarbi odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu zaključilo je da Edarbi pripada poznatoj klasi lijekova za liječenje

hipertenzije i da su povezani rizici slični onima drugih lijekova iz iste klase. CHMP je odlučio da koristi

od lijeka Edarbi nadmašuju rizike kod bolesnika s esencijalnom hipertenzijom te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Edarbi

EMA/607910/2013

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Edarbi?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Edarbi. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Edarbi nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Edarbi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Edarbi na snazi u

Europskoj uniji od 7. prosinca 2011.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Edarbi nalazi se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom Edarbi pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Edarbi 20 mg tablete

Edarbi 40 mg tablete

Edarbi 80 mg tablete

azilsartanmedoksomil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Edarbi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi

Kako uzimati Edarbi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Edarbi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Edarbi i za što se koristi

Edarbi sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada skupini lijekova koji se zovu

antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje

stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak. Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile

opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.

Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih

bolesnika (u dobi iznad 18 godina).

Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna od početka liječenja, a potpuni učinak vaše

doze bit će vidljiv za 4 tjedna.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi

Nemojte uzimati Edarbi ako ste

alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

trudni više od 3 mjeseca. (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći – vidjeti dio o

trudnoći).

imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Edarbi, posebno:

ako imate tegobe s bubrezima.

ako ste na dijalizi ili Vam je nedavno presađen bubreg.

ako imate tešku bolest jetre.

ako imate tegobe sa srcem (uključujući zatajenje srca, nedavni srčani udar).

ako ste ikad imali moždani udar.

ako imate nizak krvni tlak ili osjećate omaglicu ili blagu vrtoglavicu.

ako povraćate, ako ste nedavno jako povraćali ili imate proljev.

ako imate povišene razine kalija u krvi (što je vidljivo na krvnim pretragama).

ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam.

ako su Vam rekli da imate suženje srčanih zalistaka (što se zove “aortalna ili mitralna stenoza”)

ili da Vam je debljina srčanog mišića neprirodno povećana (što se zove “opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija”).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi

u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Edarbi”

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Edarbi se ne

preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

ozbiljno naškoditi djetetu ako se uzima u tom razdoblju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“). Edarbi

može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.

Djeca i adolescenti

Podaci o primjeni Edarbija u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina su ograničeni. Stoga

se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.

Drugi lijekovi i Edarbi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati

učinak na Edarbi.

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

litij (lijek za tegobe s mentalnim zdravljem)

nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen, diklofenak ili celekoksib (lijekovi za

ublažavanje bolova i upale)

acetilsalicilatna kiselina, ako uzimate više od 3 g na dan (lijek za ublažavanje bola i upale)

lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi, a uključuju nadomjeske kalija, lijekove koji

štede kalij (određene ‘tablete za mokrenje’) ili zamjenske soli koje sadrže kalij

heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

diuretike (tablete za mokrenje)

aliskiren ili druge lijekove za sniženje krvnog tlaka (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg

enzima ili antagonist receptora angiotenzina II, poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila ili

valsartana, telmisartana, irbesartana).

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate ACE

inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Edarbi” i

“Upozorenja i mjere opreza”)

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i

reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.

Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca,

jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Edarbi se ne preporučuje majkama koje doje. Ako želite dojiti,

liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano

rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Edarbi najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim,

neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju ovaj lijek. Ako Vam se to dogodi, nemojte

upravljati vozilima, koristiti se alatima niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Edarbi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.

Edarbi se uzima kroz usta. Progutajte tabletu s puno vode.

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.

Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan. Liječnik Vam može povisiti dozu na

najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.

Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), liječnik može

preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.

Ako bolujete od blage do umjerene bolesti jetre, liječnik Vam može preporučiti nižu početnu

dozu od 20 mg jedanput na dan.

Bolesnicima koji su nedavno izgubili dio tjelesne tekućine, npr. zbog povraćanja ili proljeva

ili uzimanja tableta za mokrenje, liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg

jedanput na dan.

Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca,

liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.

Ako uzmete više Edarbija nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku. Ako

ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.

Ako ste zaboravili uzeti Edarbi

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Edarbi

Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti. Stoga nemojte prestati

uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Edarbi i odmah zatražite liječničku pomoć pri pojavi bilo koje od sljedećih

alergijskih reakcija koje se rijetko javljaju (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poteškoće s disanjem ili gutanjem, ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem)

svrbež kože s uzdignućima na koži

Ostale moguće nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

omaglica

proljev

povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu

osjećaj umora

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi)

osip i svrbež kože

mučnina

grčevi mišića

povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega)

povišena mokraćna kiselina u krvi.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

promjere rezultata krvnih pretraga uključujući snižene razine jednog proteina u crvenim

krvnim stanicama (hemoglobina).

Kad se Edarbi uzima s klortalidonom (tableta za mokrenje), često (u manje od 1 na 10 korisnika)

se opažaju više razine određenih biokemijskih tvari u krvi (kao što je kreatinin), koje su

pokazatelji funkcije bubrega, a i nizak krvni tlak česti je nalaz.

Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Edarbi uzima s

amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Edarbi uzima sam

(manje od 1 na 100 korisnika). Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Edarbi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “EXP”.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte Edarbi u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Edarbi sadrži

Djelatna tvar je azilsartanmedoksomil (u obliku kalijeve soli)

Edarbi 20 mg: svaka tableta sadrži 20 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli)

Edarbi 40 mg: svaka tableta sadrži 40 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli)

Edarbi 80 mg: svaka tableta sadrži 80 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli)

Pomoćne tvari su manitol, fumaratna kiselina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza,

umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.

Kako Edarbi izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele i okrugle s utisnutom oznakom “ASL” na jednoj strani i “20”, “40” ili “80” na

drugoj.

Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30,

56, 90 ili 98 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska

Proizvođač:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

Vianex S.A

Τηλ: +30 210 80 09 111 120

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A

Tel: +351 932 333 108

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.