Edarbi
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
17-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
17-03-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
13-07-2015
Aktivni sastojci:
Azilsartan medoxomilo
Dostupno od:
Takeda Pharma A/S
ATC koda:
C09CA09
INN (International ime):
azilsartan medoxomil
Terapijska grupa:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Područje terapije:
Hipertensión
Terapijske indikacije:
Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2011-12-07
Uputa o lijeku
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECCTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
EDARBI 20 MG COMPRIMIDOS
EDARBI 40 MG COMPRIMIDOS
EDARBI 80 MG COMPRIMIDOS
azilsartán medoxomilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Edarbi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edarbi
3.
Cómo tomar Edarbi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Edarbi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES EDARBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Edarbi contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y
pertenece a una clase de
medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiotensina
II (ARAII). La angiotensina II
es una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo y que
provoca la contracción de los
vasos sanguíneos, aumentando así la tensión arterial. Edarbi
bloquea este efecto de manera que los
vasos sanguíneos se relajan, lo que ayuda a reducir la tensión
arterial.
Este medicamento se utiliza para tratar la tensión arterial alta
(hipertensión esencial) en pacientes
adultos (mayores de 18 años de edad).
Se debe observar una reducción de la presión arterial dentro de las
2 semanas siguientes al inicio del
tratamiento y se observará un efecto pleno de la dosis antes de que
hayan transcurrido 4 semanas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EDARBI
_ _
NO TOME EDARBI SI
-
es ALÉRGICO
al azilsartán medoxomilo o alguno de los demás componentes de este
medicamento
(incluidos en la
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Edarbi 20 mg comprimidos
Edarbi 40 mg comprimidos
Edarbi 80 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Edarbi 20 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 20 mg de azilsartán medoxomilo (como
potasio).
Edarbi 40 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como
potasio).
Edarbi 80 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de azilsartán medoxomilo (como
potasio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Edarbi 20 mg comprimidos
Comprimidos redondos blancos o casi blancos de 6,0 mm de diámetro,
grabados con la leyenda
“ASL” en un lado y “20” en el otro.
Edarbi 40 mg comprimidos
Comprimidos redondos blancos o casi blancos de 7,6 mm de diámetro,
grabados con la leyenda
“ASL” en un lado y “40” en el otro.
Edarbi 80 mg comprimidos
Comprimidos redondos blancos o casi blancos de 9.6 mm de diámetro,
grabados con la leyenda
“ASL” en un lado y “80” en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial
en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada para adultos es de 40 mg una vez al día.
La dosis se puede aumentar
hasta un máximo de 80 mg una vez al día en pacientes cuya tensión
arterial no se controle
adecuadamente con la dosis más baja.
El efecto antihipertensivo casi máximo se pone de manifiesto al cabo
de 2 semanas, alcanzándose los
efectos máximos a las 4 semanas.
Si la tensión arterial no se controla de forma adecuada con Edarbi en
monoterapia, se puede conseguir
una reducción adicional de la tensión arterial mediante la
coadministración de este tratamiento con
3
otros medicamentos antihipertensivos, incluidos diuréticos (como
clortalidona e hidroclorotiazida) y
bloqueantes de los canales de calcio (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y
5.1).
_ _
_Poblaciones
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