Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gensko spremenjeni rekombinantne Shiga-toksin-2e antigen
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
Prašiči
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Aktivna imunizacija pujskov od štirih dni starosti za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča Shiga toksin 2e, ki ga proizvaja Escherichia coli (STEC). Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju. Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju.
Revision: 4
Pooblaščeni
2013-04-10
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO ECOPORC SHIGA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Nemčija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Madžarska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ecoporc SHIGA Suspenzija za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) En odmerek 1 ml vsebuje: UČINKOVINE: Gensko modificirani rekombinantni antigen Stx2e: ≥ 3,2 x 10 6 enot ELISA _ _ DODATEK: Aluminij (v obliki hidroksida) najv. 3,5 mg POMOŽNA SNOV: Tiomersal najv. 0,115 mg Videz po stresanju: rumenkasto do rjavkasta, homogena suspenzija 4. INDIKACIJA Aktivna imunizacija prašičkov od starosti 4 dni za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov edemske bolezni, ki jo povzroča toksin Stx2e, ki ga proizvaja bakterija _E. coli_ (STEC). Nastop imunosti: 21 dni po cepljenju 17 Trajanje imunosti: 105 dni po cepljenju _ _ _ _ _ _ 5. KONTRAINDIKACIJE _ _ Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, dodatek ali na katero koli pomožno snov. _ _ 6. NEŽELENI UČINKI Pogosto so opazili majhne lokalne reakcije, kot je blaga oteklina na mestu injiciranja (največ 5 mm), vendar so te reakcije prehodne in čez kratek čas (do sedem dni) izzvenijo brez zdravljenja. Pogosto se lahko po injiciranju cepiva pojavi rahel dvig telesne temperature (največ za 1,7 °C). Vendar te reakcije čez kratek čas (največ dva dni) izzvenijo brez zdravljenja. Občasno je mogoče po uporabi cepiva Ecoporc SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zd Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Pročitajte cijeli dokument