Econor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Econor
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Econor
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje, kunići
  • Područje terapije:
  • Antiinfektivi za sistemsku upotrebu, pleuromutilini
  • Terapijske indikacije:
  • Svinje Liječenje i prevencija dizenterije svinja. Liječenje kliničkih znakova svinjske proliferativne enteropatije (ileitis). Prevencija kliničkih znakova svinjske kolonije spirochaetosis (kolitis) kada je bolest dijagnosticirana u stadu. Liječenje i prevencija svinjske enzootske upale pluća. Po preporučenoj dozi od 10-12 mg / kg tjelesne težine plućnih lezija i gubitka težine smanjuju se, ali infekcija Mycoplasma hyopneumoniae nije eliminirana. Kunići Smanjenje smrtnosti tijekom izbijanja epitoksivne enteropatije kunića (ERE). Liječenje treba započeti rano u izbijanju, kada je klincu dijagnosticiran prvi zec.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000042
  • Datum autorizacije:
  • 12-03-1999
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000042
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/486934/2006

EMEA/V/C/042

EPAR, sažetak za javnost

Econor

Valnemulin

Ovaj je dokument sažetak Europskog javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko- medicinske proizvode

(CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Trebate li više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako

želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko- medicinske proizvode

(CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ista je dio Europskog javnog izvješća o procjeni

veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).

Što je Econor?

Econor je lijek koji sadrži djelatnu tvar valnemulin. Dostupan je kao predmješavina za ljekovitu

hranu za svinje (0,5%, 10% i 50%) i zečeve (10%) te kao oralni prašak za svinje (10%). Ne

moraju sve jačine biti dostupne u svakoj zemlji.

Agencija Europske unije

Telefaks

+44 (0)20

E-pošta

Web stranica

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

Za što se Econor koristi?

Econor je antibiotik.

Koristi se za liječenje ili prevenciju brojnih infektivnih bolesti uzrokovanih bakterijama koje

zahvaćaju pluća (primjerice svinjska enzootska pneumonija) ili želudac (primjerice svinjska

dizenterija, svinjska proliferativna enteropatija ili svinjska kolonska spirohetoza).

Econor poboljšava zdravlje i tjelesnu težinu liječenih svinja ali možda neće do kraja eliminirati

bakteriju koja uzrokuje infekciju pluća.

Kod zečeva se Econor koristi za smanjenje smrtnosti tijekom izbijanja epizootske zečje enteropatije

(ERE). To je bolest povezana s neravnotežom normalnih bakterija u abdomenu, što dovodi do rasta

sojeva klostridije, bakterije koja proizvodi toksin koji paraliza crijeva. ERE se obično javlja na

komercijalnim farmama zečeva tijekom razdoblja uzgajanja zečeva nakon odbijanja od sise.

Predmješavina Econor miješa se s hranom za svinje ili zečeve od strane ovlaštenog mlina, a

dobivena „ljekovita hrana” potom se distribuira farmeru za liječenje velikog broja svinja ili zečeva.

Vlasnik svinje miješa prašak s hranom za svinje te se koristi za liječenje pojedinih svinja. Doza i

trajanje liječenja ovise o stanju životinje koja se liječi i njenoj tjelesnoj težini. Za dodatne

informacije pogledajte uputu o lijeku.

Kako djeluje Econor ?

Djelatna tvar Econora je valnemulin, antibiotik iz skupine pleuromutilina. Djeluje blokadom

proizvodnje proteina unutar bakterija i tako zaustavlja njihov rast. Valnemulin je djelotvoran protiv

niza bakterija uključujući i one odgovorne za prethodno navedene bolesti.

Kako se Econor ispitivao?

Antimikrobna aktivnost valnemulina protiv bakterija koje uzrokuju navedene bolesti u svinja

ispitana je u mikrobiološkim laboratorijima.

U svinja je djelotvornost Econora u navedenim indikacijama ispitana u studijama izazova (tj.

svinjama su umjetno ubrizgane bakterije) ili u terenskim studijama (tj. prirodne infekcije u

uvjetima na farmi). Terenska ispitivanja provedena su na velikom broju farmi u različitim

europskim zemljama uključujući i različite pasmine i hibride svinja.

Econor je korišten ili za liječenje životinja koje su već zahvaćene bolešću ili za sprječavanje

izbijanja bolesti kod svinja koje su u kontaktu s bolesnim životinjama kao i na farmama gdje je

bolest opetovano izbijala u prošlosti.

Tijekom kliničkih ispitivanja svinje su hranjene samo ljekovitom hranom koja je sadržavala

valnemulin u različitim koncentracijama (ovisno o bolesti) do 4 tjedna (ovisno o bolesti).

Djelotvornost Econora uspoređena je s djelotvornosti oralnih terapija s drugim anibioticima

odobrenim u EU za navedenu indikaciju ili s životinjama koje uopće nisu primale lijekove.

Kod zečeva je Econor ispitivan u okviru terenske studije koja je uključivala 1 152 mladih zečeva

koji su tek prestali sisati. Liječenje Econorom u dvije različite doze (valnemulin 20 i 35 mg po kg

hrane) tijekom 21 dana započelo je odmah nakon izbijanja ERE te je uspoređeno sa životinjama

koje nisu primale terapiju. Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak zečeva koji su umrli kao

rezultat ERE-a između nultog i 28. dana.

Econor

Stranica 2/4

Koje su koristi Econora utvrđene tijekom ispitivanja?

U studijama liječenja i prevencije svinjske dizenterije, Econor u hrani pri dozi od 3-4 mg

valnemulina/kg tjelesne težine/dan (tj. 75 mg/kg hrane) tijekom najmanje 7 dana uspješno je

liječilo svinjsku dizenteriju. Econor pri dozi od 1-1,5 mg valnemulin/kg tjelesne težine/danu (tj.

25 mg/kg hrane) učinkovito je spriječio razvoj bolesti.

U ispitivanjima liječenja i prevencije svinjske enzootske pneumonije Econor u hrani pri dozi od 10-

12 mg valnemulina/kg tjelesne težine (tj. 200 mg/kg hrane) smanjilo je lezije na plućima,

poboljšalo kliničke znakove i stope rasta svinja. Međutim, infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae

nije eliminirana.

U prevenciji svinjske kolonske spirohetoze (kolitis), Econor u hrani pri dozi d 1-1,5 mg

valnemulina/kg tjelesne težine/danu (tj. 25 mg/kg hrane) bio je djelotvoran u sprječavanju gubitka

tjelesne težine uzrokovane bolešću u neliječenih svinja.

Za liječenje svinjske proliferativne enteropatije (ileitis) Econor u hrani pri dozi od 3-4 mg/

valnemulina/kg tjelesne težine (tj. 75 mg/kg/hrane) tijekom 10 dana poboljšao je kliničko stanje

svinja, smanjio proljev i poboljšao produktivnost.

U studiji na zečevima smrtnost je smanjena s 23% u neliječenih životinja na 11% u onih koji su

primali 20 mg valnemulina po kg hrane te za otprilike 8% u onih koji su primali 35 mg valnemulina

po kg hrane. Iako Econor ne može spriječiti izbijanje bolesti, imao je pozitivan učinak u smislu

redukcije ozbiljnosti bolesti i poboljšanja njezinih ishoda.

Koje su nuspojave proizvoda Econor?

Kod svinja su ozbiljne nuspojave na lijek nakon upotrebe Econora uglavnom bile povezane s

pasminama i hibridima danskog i/ili švedskog landrasa. Međutim, potreban je izniman oprez kad se

Econor koristi kod svinja skandinavskog podrijetla.

Najčešće nuspojave u svinja bile su pireksija (visoka temperatura) i manjak apetita; u ozbiljnim

slučajevima svinje su poprimile nekoordinirane pokrete i ostajale su ležati na tlu. Neke svinje

također mogu patiti od edema (oticanje uzrokovano tekućinom) ili eritema (crvenilo) na stražnjim

dijelovima kao i od palpebralnog edema (na očnim kapcima).

U slučaju nuspojava, potrebno je odmah odstraniti hranu koja sadrži Econor; teško zahvaćene

svinje treba premjestiti u čiste, suhe torove i dati im odgovarajuću terapiju.

Timpanizam (distenzija abdomena) češća je u zečeva liječenih Econorom nego u neliječenih

zečeva.

Zečevima se ne smiju davati prekomjerne doze Econora jer to može poremetiti crijevnu floru

(bakteriju u abdomenu), što uzrokuje razvoj enterotoksemije (infekcije abdomena).

Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Prilikom rukovanja proizvodom treba nositi rukavice. Izbjegavajte izravan dodir s kožom, ustima ili

nosom prilikom miješanja Econora i rukovanja konačnom smjesom za hranjenje.

Ako osoba slučajno proguta Econor, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati

naljepnicu proizvoda liječniku. Osobe za koje je utvrđeno da su alergične na valnemulin, trebaju

koristiti Econor s oprezom.

Econor

Stranica 3/4

Što je karencija?

Karencija je vrijeme omogućeno nakon primjene proizvoda, a prije nego što se životinja može

zaklati, a ljudi konzumirati meso. Karencija za Econor za meso svinja i iznutrice je jedan dan, a za

meso zeca i iznutrice nula dana.

Zašto je Econor odobren?

Povjerenstvo za veterinarske lijekove (CVMP) složilo se da koristi proizvoda Econor premašuju

rizike za odobrene indikacije. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje

Econora u promet. Omjer koristi/rizika dostupan je u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene

rasprave.

Druge informacije o Econoru:

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju

Europske unije za proizvod Econor dana 14. listopada 1998. godine. Informacije o tome je li za

ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete pronaći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u lipnju 2013.

Econor

Stranica 4/4

Uputu o lijeku

B.

UPUTA O VMP

UPUTA O VMP:

Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće

Valnemulin klorid

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Econor 10 % premiks sadrži valnemulin u obliku valnemulin klorida.

Valnemulin klorid

106,5 mg/g

odgovara valnemulinu

100 mg/g

Ostali sastojci:

Hipromeloza

Talk

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Izopropilmiristat

Laktoza

Bijeli do blijedožućkasti prašak.

4.

INDIKACIJE

Svinje:

Liječenje i prevencija svinjske dizenterije.

Liječenje kliničkih znakova svinjske proliferativne enteropatije (ileitis).

Prevencija kliničkih znakova svinjske kolonske spirohetoze (kolitis) nakon dijagnosticiranja bolesti u

uzgoju.

Liječenje i prevencija svinjske enzootske pneumonije. Pri preporučenoj dozi od 10 do 12 mg/kg

tjelesne mase smanjuju se lezije pluća i gubitak na težini, ali infekcija s Mycoplasma hyopneumoniae

nije eliminirana.

Kunići:

Smanjenje smrtnosti tijekom izbijanja epizootske enteropatije kunića (ERE). Liječenje treba početi

odmah na početku izbijanja bolesti kad je prvom kuniću klinički dijagnosticirana bolest.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati proizvod na svinjama ili kunićima koje primaju ionofore.

Nemojte predozirati kuniće – povećane doze mogu poremetiti crijevnu floru što može uzrokovati

razvoj enterotoksemije.

6.

NUSPOJAVE

Kunići:

Vidi u odjeljku 12.

Svinje:

Nuspojave nakon primjene Econora uglavnom su povezane s pasminama i mješancima danskog i/ili

švedskog landrasa.

Najčešće nuspojave primijećene u ovih svinja su pireksija i anoreksija a u teškim slučajevima ataksije i

zavaljenost unazad (ležanje). Na farmama pogođenim ovom nuspojavom bila je zahvaćena jedna

trećina svinja s mortalitetom od 1 %. Određeni postotak tih svinja može također patiti od edema ili

eritema

posteriornom

distribucijom)

palpebralnog

edema.

kontroliranim

ispitivanjima

osjetljivih životinja mortalitet je bio niži od 1 %.

U slučaju nuspojava preporučuje se trenutno povlačenje proizvoda. Jako pogođene svinje treba

izdvojiti u čiste i suhe torove te primijeniti odgovarajuće liječenje uključujući i liječenje prvotne

bolesti.

Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama

iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje

je povezano s neugodnim okusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja u svinja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 treniranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i kunići.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u hrani za svinje:

Unos ljekovite hrane ovisi o kliničkom stanju životinje. Kako bi se postigle ispravne doze potrebno je

prilagoditi koncentraciju Econora. Razine uključivanja možda isto tako treba povisiti u starijih svinja

ili svinja na ograničenoj prehrani kako bi se postigle ciljne doze.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani

za životinje

(premiks)

Liječenje

svinjske

dizenterije

3 - 4 mg/kg tjelesne

mase/dan

Minimalno 7 dana i do 4

tjedna ili do nestanka

znakova bolesti.

Miješanje 75 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 10 % 750 m

g/kg hrane

Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti

potrebni za potpunu eliminaciju infekcije. Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom

začetku svinjske dizenterije. Ako nije bilo odgovora na liječenje unutar pet dana, dijagnozu treba

preispitati.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani za životinje

(premiks)

Liječenje

kliničkih

znakova

svinjske

proliferativne

enteropatije

(ileitisa)

3 - 4 mg/kg tjelesne

mase/dan

Dva tjedna ili do nestanka

znakova bolesti.

Miješanje 75 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 10 % 750 mg/kg hrane

Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti

potrebni za potpunu eliminaciju infekcije. Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom

začetku svinjske proliferativne enteropatije. Ako nije bilo odgovora na liječenje unutar pet dana,

dijagnozu treba preispitati. Za teško pogođene životinje koje ne odgovaraju na liječenje unutar 3 do 5

dana treba razmotriti parenteralno liječenje.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani za životinje

(premiks)

Prevencija

svinjske

dizenterije

kliničkih

znakova svinjske

kolonske

spirohetoze

(kolitisa)

1,0 - 1,5 mg/kg

tjelesne mase/dan

Minimalno 7 dana i do 4

tjedna.

4 tjedna.

Miješanje 25 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 10 % 250 mg/kg hrane

Opetovanu primjenu valnemulina treba izbjegavati poboljšavanjem prakse liječenja i kroz čišćenje i

dezinfekciju. Treba uzeti u obzir eradikaciju infekcije s farme.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani za životinje

(premiks)

Liječenje i

prevencija

svinjske

enzootske

pneumonije

10 - 12 mg/kg

tjelesne mase/dan

Do 3 tjedna.

Miješanje 200 mg djelatne tvari

po kg hrane s:

Econor 10 % 2 g/kg hrane

Sekundarna

infekcija

organizama

što

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

mogu komplicirati enzootsku pneumoniju i zahtijevaju specifične lijekove.

Primjena u hrani za kuniće:

Opetovanu primjenu valnemulina treba izbjegavati poboljšavanjem prakse liječenja i kroz čišćenje i

dezinfekciju.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani za životinje

(premiks)

Epizootska

enteropatija

kunića

Ciljna doza 3 mg/kg

tjelesne mase/dan

21 dan.

Miješanje 35 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 10 % 350 mg/kg hrane

Dnevnu potrošnju hrane treba zabilježiti te u skladu s tim prilagoditi i stopu uključivanja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Upute o miješanju:

mg Econor 10 % premiks/kg hrane = potrebna doza (mg/kg) x 10 x tjelesna masa (kg)/dnevnog unosa

hrane (kg)

Proizvod se pokazao stabilnim u procesu peletiranja pri temperaturi od 75°C. Agresivne uvjete

peletiranja, kao što su temperature iznad 80°C i primjena abrazivnih tvari, poput premiksa treba

izbjegavati.

biste

postigli

dobru

smjesu

homogenost

miješanja

djelatne

tvari

preporučena

upotreba

predsmjese. Potrebna količina proizvoda temeljito se miješa sa sastojkom hrane slične fizičke prirode

(primjerice

finim

česticama

pšeničnih

mekinja)

kuniće

standardnoj

hrani

kuniće

(primjerice u kaši, peletama) u omjeru: 1 dio Econor 10 % premiksa na 10 dijelova sastojka hrane.

Trebalo

razmotriti,

stavljanje

ljekovitih

premiksa

gotovu

hranu

životinje,

službenim

vodičima.

10.

KARENCIJA(E)

Svinje:

Meso i jestive iznutrice: 1 dan.

Kunići:

Meso i jestive iznutrice: nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom spremniku.

Djelomično iskorištene spremnike treba čvrsto zatvoriti nakon podjele proizvoda.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije „EXP“.

Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu za svinje i zaštićeno od svjetlosti i vlage: 3 mjeseca.

Rok valjanosti poslije stavljanja u peletiranu hranu za svinje i zaštićeno od svjetlosti i vlage: 3 tjedna.

Rok valjanosti poslije stavljanja u standardnu hranu za kuniće i zaštićeno od svjetlosti i vlage: 4 tjedna.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Kao dodatak terapiji trebalo bi uvesti dobre prakse upravljanja i provedbe higijene radi smanjenja

rizika od infekcije i kontrole potencijalnog jačanja otpornosti.

Posebno bi u slučaju dizenterije svinja trebalo razmisliti o ciljanom programu za rano iskorjenjivanje

bolesti.

Posebna mjere opreza prilikom primjene na svinjama:

Nakon primjene Econora pojavile su se nuspojave u svinja. Njihovo se pojavljivanje čini uglavnom

povezano s križanim pasminama koje uključuju danski i/ili švedski landras.

Treba biti vrlo oprezan

kod primjene Econora u svinja pasmine danski i švedski landras te njihovih križanaca, a posebice u

mlađih svinja. Kod tretiranja infekcija koje izaziva

Brachyspira spp.

terapija bi se trebala temeljiti na

lokalnim, regionalnim epidemiološkim informacijama na razini farme koje se odnose na osjetljivost

ciljne bakterije.

Posebna upozorenja za primjenu na kunićima:

Kliničku

dijagnozu

treba

potvrditi nekropsijom.

Proizvod

treba

koristiti

programa

koji

uključuje mjere koje za cilj imaju kontrolu bolesti na farmama kao što su kontrolne mjere biološke

sigurnosti i ratarstva.

Kunići mogu uvijek pokazivati znakove epizootske enteropatije kunića (ERE) čak i kad su liječeni

proizvodom. Međutim, smrtnost u oboljelih kunića je smanjena primjenom proizvoda. U terenskim

ispitivanjima liječeni kunići pokazali su nižu učestalost zatvora i proljeva od neliječenih kunića (4 % i

12 % naspram 9 % odnosno 13 %). Zatvor se češće viđa u kunića koji ugibaju. Timpanizam se češće

bilježi kod kunića liječenih lijekom za razliku od neliječenih kunića (27 % naspram 16 %). Veliki dio

kunića s timpanizmom će se oporaviti.

Odgovorna primjena antimikrobnih proizvoda:

Koristite proizvod samo u slučaju potvrđenog izbijanja epizootske enteropatije kunića (ERE) kad je

dijagnoza utvrđena klinički te potvrđena nekropsijom. Nemojte koristiti u profilaktičke svrhe.

Prilikom primjene proizvoda treba uzeti u obzir službenu, nacionalnu i regionalne politike primjene

antimikrobnih proizvoda.

Primjena proizvoda koji odstupaju od uputa danih u Uputi o VMP može povećati prevalenciju

bakterija koje su otporne na valnemulin i može smanjiti djelotvornost pleuromutilina.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja gotovom hranom koja sadrži

veterinarsko-medicinski proizvod treba izbjegavati izravan kontakt s kožom i sluznicama. Prilikom

rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba nositi rukavice.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Osobe

poznatom

preosjetljivošću

valnemulin

trebaju

primjenjivati

veterinarsko-medicinski

proizvod s posebnim oprezom.

Graviditet i laktacija:

Dok u ispitivanjima na štakorima i miševima nisu otkriveni dokazi teratogenih učinaka, neškodljivost

tijekom graviditeta i laktacije u svinja i ženki kunića nije utvrđena.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Pokazalo se da valnemulin stupa u interakcije s ionoforima poput monenzina, salinomicina i narazina i

može rezultirati u znakovima koji se ne mogu razlučiti od ionofornih toksikoza. Svinje i kunići ne

trebaju primati monenzin, salinomicin ili narazin tijekom najmanje pet dana prije ili nakon liječenja

valnemulinom. Može doći do jake depresije rasta, ataksije, paralize ili smrti.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Toksični znakovi nisu primijećeni u svinja koje su primile pet puta veću dozu od preporučene.

Nemojte predozirati kuniće – povećane doze mogu poremetiti crijevnu floru što može uzrokovati

razvoj enterotoksemije.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne

informacije

o ovom

veterinarsko-medicinskom

proizvodu

dostupne

na web

stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Valnemulin je antibiotik koji pripada skupini pleuromutilina koji djeluju inhibicijom početka sinteze

proteina na razini bakterijskih ribosoma.

Econor 10 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje i kuniće dostupan je u vrećama od 1 kg i 25

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

UPUTA O VMP:

Econor 50 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

AUSTRIJA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Econor 50 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje

Valnemulin klorid

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Econor 50 % premiks sadrži valnemulin u obliku valnemulin klorida.

Valnemulin klorid

532,5 mg/g

odgovara valnemulinu

500 mg/g

Ostali sastojci:

Hipromeloza

Talk

Bijeli do blijedožućkasti prašak.

4.

INDIKACIJE

Liječenje i prevencija svinjske dizenterije.

Liječenje kliničkih znakova svinjske proliferativne enteropatije (ileitis).

Prevencija kliničkih znakova svinjske kolonske spirohetoze (kolitis) nakon dijagnosticiranja bolesti u

uzgoju.

Liječenje i prevencija svinjske enzootske pneumonije. Pri preporučenoj dozi od 10 do 12 mg/kg

tjelesne mase smanjuju se lezije pluća i gubitak na težini, ali infekcija s

Mycoplasma hyopneumoniae

nije eliminirana.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati proizvod na svinjama koje primaju ionofore.

6.

NUSPOJAVE

Nuspojave nakon primjene Econora uglavnom su povezane s pasminama i mješancima danskog i/ili

švedskog landrasa.

Najčešće nuspojave primijećene u ovih svinja su pireksija i anoreksija a u teškim slučajevima ataksije i

zavaljenost unazad (ležanje). Na farmama pogođenim ovom nuspojavom bila je zahvaćena jedna

trećina svinja s mortalitetom od 1 %. Određeni postotak tih svinja može također patiti od edema ili

eritema

posteriornom

distribucijom)

palpebralnog

edema.

kontroliranim

ispitivanjima

osjetljivih životinja mortalitet je bio niži od 1 %.

U slučaju nuspojava preporučuje se trenutno povlačenje proizvoda. Jako pogođene svinje treba

izdvojiti u čiste i suhe torove te primijeniti odgovarajuće liječenje uključujući i liječenje prvotne

bolesti.

Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani

za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama

iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje

je povezano s neugodnim okusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja u svinja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Primjena u hrani za životinje.

Unos ljekovite hrane ovisi o kliničkom stanju životinje. Kako bi se postigle ispravne doze potrebno je

prilagoditi koncentraciju Econora. Razine uključivanja možda isto tako treba povisiti u starijih svinja

ili svinja na ograničenoj prehrani kako bi se postigle ciljne doze.

Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani

za životinje

(premiks)

Liječenje

svinjske

dizenterije

3 - 4 mg/kg tjelesne

mase/dan

Minimalno 7 dana i do 4

tjedna ili do nestanka

znakova bolesti.

Miješanje 75 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 50 % 150 mg/kg hrane

potrebni za potpunu eliminaciju infekcije. Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom

začetku svinjske dizenterije. Ako nije bilo odgovora na liječenje unutar pet dana, dijagnozu treba

preispitati.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani

za životinje

(premiks)

Liječenje

kliničkih

znakova

svinjske

proliferativne

enteropatije

(ileitisa)

3 - 4 mg/kg tjelesne

mase/dan

Dva tjedna ili do nestanka

znakova bolesti.

Miješanje 75 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 50 % 150 mg/kg hrane

Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti

potrebni za potpunu eliminaciju infekcije. Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom

začetku svinjske proliferativne enteropatije. Ako nije bilo odgovora na liječenje unutar pet dana,

dijagnozu treba preispitati. Za teško pogođene životinje koje ne odgovaraju na liječenje unutar 3 do 5

dana treba razmotriti parenteralno liječenje.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani

za životinje

(premiks)

Prevencija

svinjske

dizenterije

kliničkih

znakova svinjske

kolonske

spirohetoze

(kolitisa)

1,0 - 1,5 mg/kg

tjelesne mase/dan

Minimalno 7 dana i do 4

tjedna.

4 tjedna.

Miješanje 25 mg djelatne tvari po

kg hrane s:

Econor 50 % 50 mg/kg hrane

Opetovanu primjenu valnemulina treba izbjegavati poboljšavanjem prakse liječenja i kroz čišćenje i

dezinfekciju. Treba uzeti u obzir eradikaciju infekcije s farme.

Indikacija

Doza

(djelatna tvar)

Razdoblje primjene

ljekovite hrane kao jedine

dnevne porcije

Primjena u hrani

za životinje

(premiks)

Liječenje i

prevencija

svinjske

enzootske

pneumonije

10 - 12 mg/kg

tjelesne mase/dan

Do 3 tjedna.

Miješanje 200 mg djelatne tvari

po kg hrane s:

Econor 50 % 400 mg/kg hrane

Sekundarna

infekcija

organizama

što

Pasteurella

multocida

Actinobacillus

pleuropneumoniae

mogu komplicirati enzootsku pneumoniju i zahtijevaju specifične lijekove.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Upute o miješanju:

mg Econor 50 % premiks/kg hrane = potrebna doza (mg/kg) x 2 x tjelesna masa (kg)/dnevnog unosa

hrane (kg)

Proizvod se pokazao stabilnim u procesu peletiranja pri temperaturi od 75°C. Agresivne uvjete

peletiranja, kao što su temperature iznad 80°C i uporaba abrazivnih tvari, poput premiksa treba

izbjegavati.

Da biste postigli dobru smjesu i homogenost miješanja djelatne tvari potrebna je primjena predsmjese.

Potrebna količina proizvoda temeljito se miješa sa sastojkom hrane slične fizičke prirode (primjerice s

finim česticama pšeničnih mekinja) u omjeru: 1 dio Econor 50 % premiksa na 20 dijelova sastojka

hrane.

Trebalo

razmotriti,

stavljanje

ljekovitih

premiksa

gotovu

hranu

životinje,

službenim

vodičima.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 1 dan.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom spremniku.

Djelomično iskorištene spremnike treba čvrsto zatvoriti nakon podjele proizvoda.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije „EXP“.

Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu za svinje i zaštićeno od svjetlosti i vlage: 3 mjeseca.

Rok valjanosti poslije stavljanja u peletiranu hranu za svinje i zaštićeno od svjetlosti i vlage: 3 tjedna.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Kao dodatak terapiji trebalo bi uvesti dobre prakse upravljanja i provedbe higijene radi smanjenja

rizika od infekcije i kontrole potencijalnog jačanja otpornosti.

Posebno bi u slučaju dizenterije svinja trebalo razmisliti o ciljanom programu za rano iskorjenjivanje

bolesti.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nakon primjene Econora pojavile su se nuspojave u svinja. Njihovo se pojavljivanje čini uglavnom

povezano s križanim pasminama koje uključuju danski i/ili švedski landras.

Treba biti vrlo oprezan

kod primjene Econora u svinja pasmine danski i švedski landras te njihovih križanaca, a posebice u

mlađih svinja. Kod tretiranja infekcija koje izaziva

Brachyspira spp.

terapija bi se trebala temeljiti na

lokalnim, regionalnim epidemiološkim informacijama na razini farme koje se odnose na osjetljivost

ciljne bakterije.

Graviditet i laktacija:

Dok u ispitivanjima na štakorima i miševima nisu otkriveni dokazi teratogenih učinaka, neškodljivost

tijekom graviditeta i laktacije u svinja nije utvrđena.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Prilikom miješanja veterinarsko-medicinskog proizvoda i rukovanja gotovom hranom koja sadrži

veterinarsko-medicinski proizvod treba izbjegavati izravan kontakt s kožom i sluznicama. Prilikom

rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba nositi rukavice.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Osobe

poznatom

preosjetljivošću

valnemulin

trebaju

primjenjivati

veterinarsko-medicinski

proizvod s posebnim oprezom.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Pokazalo se da valnemulin stupa u interakcije s ionoforima poput monenzina, salinomicina i narazina i

može rezultirati u znakovima koji se ne mogu razlučiti od ionofornih toksikoza. Životinje ne trebaju

primati

monenzin,

salinomicin

narazin

tijekom

najmanje

dana

prije

nakon

liječenja

valnemulinom. Može doći do jake depresije rasta, ataksije, paralize ili smrti.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Toksični znakovi nisu primijećeni u svinja koje su primile pet puta veću dozu od preporučene.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne

informacije

o ovom

veterinarsko-medicinskom

proizvodu

dostupne

na web

stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Valnemulin je antibiotik koji pripada skupini pleuromutilina koji djeluju inhibicijom početka sinteze

proteina na razini bakterijskih ribosoma.

Econor 50 % premiks za izradu ljekovite hrane za svinje dostupan je u vrećama od 1 kg i 25 kg.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

UPUTA O VMP:

Econor 10 % peroralni prašak za svinje

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

FRANCUSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Econor 10 % peroralni prašak za svinje

Valnemulin klorid

3.

SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Valnemulin klorid

106,5 mg/g

odgovara valnemulinu

100 mg/g

Ostali sastojci:

Hipromeloza

Talk

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Izopropil miristat

Laktoza

Bijeli do blijedožuti prašak.

4.

INDIKACIJE

Liječenje svinjske dizenterije.

Liječenje kliničkih znakova svinjske proliferativne enteropatije (ileitisa).

Liječenje svinjske enzootske pneumonije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nemojte

primjenjivati

veterinarsko-medicinski

proizvod

svinjama

koje

primaju

ionoforni

monenzin, salinomicin ili narazin.

6.

NUSPOJAVE

Nuspojave nakon primjene Econora uglavnom su povezane s pasminama i križancima pasmina

danskog i/ili švedskog landrasa.

Najčešće nuspojave primijećene u ovih svinja su pireksija i anoreksija a u teškim slučajevima ataksija i

zavaljenost unazad (ležanje). Na farmama pogođenim ovom nuspojavom bila je zahvaćena jedna

trećina svinja s mortalitetom od 1 %. Određeni postotak tih svinja može također patiti od edema ili

eritema

posteriornom

distribucijom)

palpebralnog

edema.

kontroliranim

ispitivanjima

osjetljivih životinja mortalitet je bio niži od 1 %.

U slučaju nuspojava preporučuje se trenutno povlačenje proizvoda. Jako pogođene svinje treba

izdvojiti u čiste i suhe torove te primijeniti odgovarajuće liječenje uključujući i liječenje prvotne

bolesti.

Valnemulin je dobro prihvaćen u hrani

za životinje, ali primjena u hrani za životinje u koncentracijama

iznad 200 mg valnemulina/kg hrane može rezultirati u prolaznom smanjenju konzumacije hrane koje

je povezano s neugodnim okusom tijekom prvih nekoliko dana hranjenja.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

primjenu

pojedinim

svinjama

farmama

gdje

samo

mali

postotak

svinja

primati

veterinarsko-medicinski proizvod. Veće skupine treba liječiti ljekovitom hranom koja sadrži premiks.

Za teško pogođene životinje koje ne odgovaraju na liječenje unutar 3 do 5 dana treba uzeti u obzir

parenteralno liječenje.

Liječenje svinjske dizenterije

Preporučena doza valnemulina iznosi 3 - 4 mg/kg tjelesne mase/dan tijekom najmanje 7 dana do 4

tjedna ili do nestanka znakova bolesti.

Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti

potrebni za potpunu eliminaciju infekcije. Važno je organizirati liječenje bolesti čime prije u samom

začetku svinjske dizenterije. Ako nije bilo odgovora na liječenje unutar 5 dana, dijagnozu treba

preispitati.

Liječenje kliničkih znakova svinjske proliferativne enteropatije (ileitisa)

Preporučena doza valnemulina iznosi 3 - 4 mg/kg tjelesne mase/dan tijekom 2 tjedna ili do nestanka

znakova bolesti.

Ta je doza djelotvorna u liječenju kliničke bolesti, ali više doze ili dulje trajanje liječenja mogu biti

potrebni za potpunu eliminaciju infekcije. Važno je organizirati liječenje bolesti čim prije u samom

začetku svinjske proliferativne enteropatije. Ako nije bilo odgovora na liječenje unutar 5 dana,

dijagnozu treba preispitati.

Liječenje svinjske enzootske pneumonije

Preporučena doza valnemulina je 10 - 12 mg/kg tjelesne mase/dan do 3 tjedna.

Pri preporučenim dozama od 10 do 12 mg/kg tjelesne mase lezije na plućima i gubitak težine su

reducirani

infekcija

Mycoplasma

hyopneumoniae

nije

reducirana.

Sekundarne

infekcije

organizmima

Pasteurella multocida

Actinobacillus pleuropneumoniae

mogu komplicirati enzootsku

pneumoniju i zahtijevaju specifično liječenje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Količina hrane koju treba promiješati s Econorom koja je potrebna za liječenje treba se pripremati

dnevno i treba biti svježa.

Izračun dnevne doze:

Potrebna količina Econor (mg) = potrebna doza (mg/kg) x tjelesna masa svinje (kg) x 10/dnevni unos

hrane (kg).

To se postiže temeljitim miješanjem potrebne količine peroralnog praška Econor u dnevnu porciju za

svaku

pojedinu

svinju.

Veterinarsko-medicinski

proizvod

može

koristiti

suhe

tekuće

prehrane kod kojih se dodaje voda ili mlijeko kao koprodukti. Za mjerenje točnog iznosa veterinarsko-

medicinskog proizvoda isporučene su dvije plastične žličice za miješanje dnevne doze u skladu s

vodičem za doziranja u tablici u nastavku. Hranu koja sadrži peroralni prašak treba isporučivati kao

pojedinačnu porciju za prethodno preporučena razdoblja liječenja. Veterinarsko-medicinski proizvod

može se miješati u tekućoj hrani za životinje koja sadrži vodu ili samo s koproduktima na bazi mlijeka.

Svinje koje će se liječiti treba vagati kako bi se izračunala točna doza peroralnog praška Econora koji

će se dati i količina hrane koju će svinja vjerojatno konzumirati treba se procijeniti na temelju dnevnog

unosa hrane koji je jednak 5 % tjelesne masi za svinje u rastu.

Konzumacija hrane može se reducirati u klinički bolesnih životinja te također u starijih svinja pa stoga

će se unos hrane morati prilagoditi kako bi se postigla ciljna doza unosa.

Točnu količinu Econor peroralnog praška treba dodati procijenjenoj količini dnevne doze za svaku

svinju u kanti ili odgovarajućoj posudi i temeljito promiješati.

Tablica s dnevnim vodičem doza

Tip svinje

Tjelesna masa (kg)

Doza (mg/kg

tjelesne mase)

Econor 10 % peroralni

prašak (g)

Odbijeno prase

Prase u početnom tovu

Prase u završnom tovu

Krmača

Žličice – isporučuju se dvije žličice koje mjere 1 g i 3 g Econor 10 % peroralnog praška.

NB: Treba izmjeriti punu žličicu veterinarsko-medicinskog proizvoda.

biste

postigli

dobru

smjesu

homogenost

ugrađivanja

djelatne

tvari

potrebna

primjena

predsmjese.

Potrebna količina Econora temeljito se miješa s hranom u omjeru: 1 dio peroralnog

praška Econor na 10 dijelova hrane prije konačnog dodavanja ostataka hrane.

10.

KARENCIJA(E)

Meso i jestive iznutrice: 1 dan.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25°C.

Čuvati u originalnom spremniku.

Djelomično iskorištene spremnike treba čvrsto zatvoriti nakon podjele proizvoda.

Nakon otvaranja primijenite unutar 6 mjeseci.

Hranu u koju je dodan peroralni prašak Enocor treba zamijeniti unutar 24 sata ako se ne pojede.

Ne koristite poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije „EXP“.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Pored veterinarsko-medicinskih proizvoda treba uvesti mjere dobre higijenske prakse kako bi se

smanjio rizik od infekcije i uvela kontrola mogućeg nastanka rezistencije. Posebice u slučaju svinjske

dizenterije treba uzeti u obzir ciljani program rane eradikacije bolesti.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Nakon primjene Econora pojavile su se nuspojave. Njihova je pojava uglavnom povezana s križanim

pasminama koje uključuju danski i/ili švedski landras. Treba biti iznimno oprezan prilikom primjene

Econora u svinja pasmine danski i švedski landras te njihovih križanaca, a posebice u mlađih svinja.

Prilikom

liječenja

infekcija

uzrokovanih

Brachyspira

spp.

liječenje

treba

temeljiti

lokalnim

(regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

Prilikom miješanja proizvoda i rukovanja gotovom hranom koja sadrži proizvod treba izbjegavati

izravni kontakt s kožom i sluznicama. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom treba

nositi rukavice.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Osobe s poznatom preosjetljivošću na valnemulin trebaju primjenjivati proizvod s posebnim oprezom.

Graviditet i laktacija:

Dok u ispitivanjima na štakorima i miševima nisu otkriveni dokazi teratogenih učinaka, neškodljivost

tijekom graviditeta i laktacije u svinja nije utvrđena.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Pokazalo se da valnemulin stupa u interakcije s ionoforima poput monenzina, salinomicina i narazina i

može rezultirati u znakovima koji se ne mogu razlučiti od ionofornih toksikoza. Životinje ne trebaju

primati

monenzin,

salinomicin

narazin

tijekom

najmanje

dana

prije

nakon

liječenja

valnemulinom. Može doći do jake depresije rasta, ataksije, paralize ili smrti.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Toksični znakovi nisu primijećeni u svinja koje su primile pet puta veću dozu od preporučene.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne

informacije

o ovom

veterinarsko-medicinskom

proizvodu

dostupne

na web

stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.

15.

OSTALE INFORMACIJE

Valnemulin je antibiotik koji pripada skupini pleuromutilina koji djeluju inhibicijom početka sinteze

proteina na razini bakterijskih ribosoma.

Econor 10 % peroralni prašak za svinje dostupan je u vrećama od 1 kg.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.

Nema sigurnosnih upozorenja,vezanih za taj proizvod.

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety