Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ecansya (previously Capecitabine Krka)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Ecansya je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije stadija III (Dukes stage-C) raka debelog crijeva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002605
  • Datum autorizacije:
  • 20-04-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002605
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ecansya 150 mg filmom obložene tablete

Ecansya 300 mg filmom obložene tablete

Ecansya 500 mg filmom obložene tablete

kapecitabin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ecansya i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ecansya

Kako uzimati lijek Ecansya

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Ecansya

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ecansya i za što se koristi

Ecansya pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.

Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu,

mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).

Ecansya se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke.

Nadalje, Ecansya se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u

potpunosti kirurški uklonjen.

Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ecansya

Nemojte uzimati lijek Ecansya

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate

obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv

raka poput fluorouracila),

ako ste trudni ili ako dojite,

ako imate jako niske razine bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (leukopeniju, neutropeniju ili

trombocitopeniju),

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega,

ako znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),

ako se liječite ili ste se u zadnja 4 tjedna liječili brivudinom, sorivudinom ili sličnim tvarima kao

dio liječenja herpes zostera (vodene kozice ili herpes zoster).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Ecansya:

ako znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze

(DPD)

ako imate bolest jetre ili bubrega

ako imate ili ste imali srčanih tegoba (primjerice nepravilan srčani ritam) ili bolove u prsištu,

čeljusti i leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce

ako imate bolest mozga (primjerice rak koji se proširio u mozak) ili oštećenje živaca

(neuropatiju)

ako imate poremećaj razine kalcija (vidi se iz nalaza krvnih pretraga)

ako imate šećernu bolest

ako ne možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu uslijed jake mučnine ili povraćanja

ako imate proljev

ako ste dehidrirali

ako imate poremećaj razine iona u krvi (poremećaj ravnoteže elektrolita, vidi se iz nalaza

pretraga)

ako ste ranije imali očnih tegoba jer će vam možda biti potrebna dodatna kontrola očiju

ako imate tešku kožnu reakciju.

Nedostatak DPD-a

Nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim

problemima osim ako ne primate određene lijekove. Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a

uzimate lijek Ecansya, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava

navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave. Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo

koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

Djeca i adolescenti

Ecansya nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata. Nemojte davati lijek Ecansya djeci i

adolescentima.

Drugi lijekovi i Ecansya

Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može

pojačati ili oslabiti njihov učinak. Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova:

lijekove za liječenje gihta (alopurinol),

lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),

određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin),

lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin),

interferon alfa,

ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,

oksaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.

Ecansya s hranom i pićem

Lijek Ecansya uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete uzimati lijek Ecansya ako ste

trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. Ako uzimate lijek Ecansya, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Dok uzimate lijek Ecansya, možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor. Stoga postoji mogućnost da

Ecansya utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ecansya sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Ecansya

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Ecansya smije propisati samo liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.

Liječnik će Vam propisati dozu i protokol liječenja koji je najučinkovitiji za

Vas

. Doza lijeka Ecansya

ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, a izračunava se na temelju Vaše visine i težine. Uobičajena doza za

odrasle iznosi 1250 mg/m

tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer). Ovdje su

navedena dva primjera: osoba čija tjelesna težina iznosi 64 kg, a visina 1,64 m, ima tjelesnu površinu

od 1,7 m

te mora uzimati 4 tablete od 500 mg i 1 tabletu od 150 mg dvaput dnevno. Osoba čija

tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m

te mora uzimati

5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.

Liječnik će Vam reći koja doza Vam je potrebna, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.

Liječnik će možda zahtijevati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od

150 mg, 300 mg

500 mg

Tablete uzimajte

ujutro i navečer

, kako Vam je propisao liječnik.

Tablete uzimajte najkasnije

30 minuta nakon što završite s jelom

(doručkom i večerom)

i

progutajte ih cijele, s vodom

Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.

Ecansya tablete se obično uzimaju 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta). To

razdoblje od 21 dana smatra se jednim ciklusom liječenja.

U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m

tjelesne površine i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki

dan, bez prekida).

Ako uzmete više Ecansya tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Ecansya tableta nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku prije

uzimanja sljedeće doze.

Ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mogle bi se javiti sljedeće nuspojave: mučnina

ili povraćanje, proljev, upala ili vrijedovi u crijevima ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca ili

depresija koštane srži (smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica). Ako primijetite neki od tih

simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ecansya

Nemojte uzeti propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu. Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Ecansya

Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom. Ako uzimate antikoagulanse

kumarinskog tipa (koji sadrže primjerice fenprokumon), nakon prestanaka uzimanja kapecitabina

možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE

odmah uzimati lijek Ecansya i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih

simptoma:

proljev:

ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim

svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.

povraćanje:

ako povratite više od jednom u 24 sata.

mučnina:

ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja

nego inače.

stomatitis:

osjećate li bol, crvenilo, oteklinu ili imate rane u ustima i/ili grlu.

kožna reakcija na šakama i stopalima:

ako osjećate bol, imate otečene i crvene šake i/ili

stopala.

vrućica:

ako imate temperaturu od 38°C ili višu.

infekcija:

ako imate znakove infekcije uzrokovane bakterijama, virusima ili drugim

organizmima.

bol u prsištu:

ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.

Stevens-Johnsonov sindrom:

ako dobijete bolan crveni ili ljubičasto-crveni osip koji se širi i

počnu se javljati mjehurići i/ili druga oštećenja na sluznici (npr. u ustima i na usnicama),

osobito ako ste ranije bili osjetljivi na svjetlost ili imali infekcije dišnog sustava (npr. bronhitis)

i/ili vrućicu.

nedostatak DPD-a:

ako imate nedostatak DPD-a, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa

toksičnosti i teških, po život opasnih ili smrtonosnih nuspojava koje uzrokuje lijek Ecansya

(npr. stomatitis, upala sluznica, proljev, neutropenija i neurotoksičnost).

Ako se zamijete u ranoj fazi, te se nuspojave povlače unutar 2 do 3 dana nakon prestanka liječenja.

Ako se nuspojave ne povuku, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam možda savjetovati da

ponovno počnete liječenje manjom dozom.

Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na

Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.

Uz prethodno navedene, kada se Ecansya primjenjuje samostalno, vrlo česte nuspojave koje se mogu

javiti u više od 1 na 10 osoba su:

bol u trbuhu

osip, suha koža ili svrbež

umor

gubitak apetita (anoreksija)

Ove nuspojave mogu postati teške, stoga je važno da se

uvijek obratite svom liječniku odmah

čim

uočite nuspojave. Liječnik vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati

lijek Ecansya. Time će se smanjiti vjerojatnost da se nuspojave produlje i razviju u težem obliku.

Ostale nuspojave su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

smanjenje broja bijelih ili crvenih krvnih stanica (vidi se iz nalaza pretraga)

dehidracija, gubitak težine

nesanica, depresija

glavobolja, pospanost, omaglica, neuobičajeni osjeti na koži (utrnulost ili trnci), promjene osjeta

okusa

nadražaj oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)

upala vena (tromboflebitis)

nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, kašalj, curenje nosa

herpes na usnama ili druge infekcije herpes virusom

infekcije pluća ili dišnog sustava (npr. upala pluća ili bronhitis)

krvarenje iz crijeva, zatvor, bol u gornjem dijelu trbuha, probavne tegobe, pojačani vjetrovi,

suha usta

osip kože, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjena boje

kože, gubitak kože, upala kože, poremećaj noktiju

bol u zglobovima ili udovima (ekstremitetima), prsnom košu ili leđima

vrućica, oticanje udova, osjećaj da ste bolesni

problemi s radom jetre (vide se iz nalaza krvnih pretraga) i povišeni bilirubin (tvar koju luči

jetra) u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcije krvi, infekcije mokraćnih putova, kožne infekcije, infekcije nosa i grla, gljivične

infekcije (uključujući one u ustima), gripa, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), apsces zuba

kvržice pod kožom (lipomi)

smanjen broj krvnih stanica, uključujući krvne pločice, razrjeđivanje krvi (vidi se iz nalaza

krvnih pretraga)

alergija

šećerna bolest, snižene razine kalija u krvi, neishranjenost, povišeni trigliceridi u krvi

stanje smetenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido

poteškoće pri govoru, poremećaj pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaj ravnoteže,

nesvjestica, oštećenje živaca (neuropatija) i tegobe s osjetima

zamagljen vid ili dvostruke slike

vrtoglavica, bol u uhu

nepravilan srčani ritam i osjećaj lupanja srca (aritmije), bol u prsištu i srčani udar (infarkt)

krvni ugrušci u dubokim venama, visok ili nizak krvni tlak, navale vrućine, hladni udovi

(ekstremiteti), ljubičaste mrlje po koži

krvni ugrušci u venama u plućima (plućna embolija), kolaps pluća, iskašljavanje krvi, astma,

nedostatak zraka pri naporu

opstrukcija crijeva, nakupljanje tekućine u trbuhu, upala tankog ili debelog crijeva, želuca ili

jednjaka, bol u donjem dijelu trbuha, nelagoda u trbuhu, žgaravica (povrat hrane iz želuca), krv

u stolici

žutica (žutilo kože i očiju)

vrijedovi i mjehurići po koži, reakcija kože na sunčevo svjetlo, crvenilo dlanova, oticanje ili bol

u licu

oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića

nakupljanje tekućine u bubrezima, povećana učestalost mokrenja tijekom noći, inkontinencija,

krv u mokraći, povišene razine kreatinina u krvi (znak poremećaja bubrežne funkcije)

neuobičajeno krvarenje iz rodnice

oticanje (edemi), zimica i tresavice

Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima

za liječenje raka. Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

snižene razine natrija, magnezija ili kalcija u krvi, povišene razine šećera u krvi

živčana bol

zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha

upala vena

štucanje, promjena boje glasa

bol ili promijenjen/abnormalan osjet u ustima, bol u čeljusti

znojenje, noćno znojenje

grčevi mišića

otežano mokrenje, krv ili bjelančevine u mokraći

modrice ili reakcija na mjestu injekcije (posljedica primjene lijekova injekcijom u isto vrijeme)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

suženje ili blokada (stenoza) suznog kanalića

zatajenje jetre

upala koja dovodi do poremećaja ili blokade lučenja žuči (kolestatski hepatitis)

specifične promjene na elektrokardiogramu (produljenje QT-intervala)

neke vrste aritmija (uključujući fibrilaciju klijetke, torsade de pointes i bradikardiju)

upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom

upala kože koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje, a posljedica je bolesti imunološkog sustava

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u

ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Ecansya

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Za aluminij-aluminij blistere

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za PVC/PVdC-aluminij blistere

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ecansya sadrži

Djelatna tvar je kapecitabin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg, 300 mg ili 500 mg

kapecitabina.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:

Jezgra tablete

bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij, hipromeloza (E-5), mikrokristalična celuloza,

magnezijev stearat.

Film ovojnica

Ecansya

150 mg

filmom obložene

tablete

hipromeloza (6cps), titanijev dioksid (E171), žuti i crveni željezov oksid (E172), talk.

Ecansya

300 mg

filmom obložene

tablete

hipromeloza (6cps), titanijev dioksid (E171), talk.

Ecansya

500 mg

filmom obložene

tablete:

hipromeloza (6cps), titanijev dioksid (E171), žuti i crveni željezov oksid (E172), talk.

Vidjeti dio 2 "Ecansya sadrži laktozu".

Kako Ecansya izgleda i sadržaj pakiranja

Ecansya 150 mg filmom obložene tablete (tablete) su svijetle boje breskve, duguljaste, bikonveksne

tablete 11,4 mm dužine i 5,3 mm širine, s utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani i bez oznake na

drugoj strani.

Ecansya 300 mg filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, duguljaste,

bikonveksne tablete 14,6 mm dužine i 6,7 mm širine, s utisnutom oznakom „300“ na jednoj strani i

bez oznake na drugoj strani.

Ecansya 500 mg filmom obložene tablete (tablete) su boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete

15,9 mm dužine i 8,4 mm širine, s utisnutom oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj

strani.

Ecansya je dostupna u blisterima (aluminij-aluminij ili PVC/PVdC-aluminij) koji sadrže 30, 60 ili 120

filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sva pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Proizvođač

Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.