Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kapecytabina
Krka, d.d., Novo mesto
L01BC06
capecitabine
Środki przeciwnowotworowe
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Ecansya jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po operacji raka jelita grubego etap III (Książąt Pomorskich etap C). Ecansya jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Ecansya jest wskazany w terapii pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Ecansya w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Ecansya również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i antratziklinov zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
Revision: 15
Upoważniony
2012-04-20
46 B. ULOTKA DLA PACJENTA 47 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ECANSYA 150 MG TABLETKI POWLEKANE ECANSYA 300 MG TABLETKI POWLEKANE ECANSYA 500 MG TABLETKI POWLEKANE kapecytabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ecansya i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ecansya 3. Jak stosować lek Ecansya 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ecansya 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ECANSYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ecansya jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Ecansya zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Lek Ecansya jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Lek Ecansya może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ECANSYA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ECANSYA - Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wym Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ecansya 150 mg tabletki powlekane Ecansya 300 mg tabletki powlekane Ecansya 500 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ecansya 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu:_ Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg laktozy. Ecansya 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg laktozy. Ecansya 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Ecansya 150 mg tabletki powlekane Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem "150" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Ecansya 300 mg tabletki powlekane Białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki, o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem "300" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. Ecansya 500 mg tabletki powlekane Brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe, tabletki, o wymiarach 15,9 x 8,4 mm, z oznaczeniem "500" wytłoczonym po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ecansya jest wskazany w leczeniu: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). - chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). 3 - pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem p Pročitajte cijeli dokument