Ecalta

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ecalta
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ecalta
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antimikotika za sustavnu uporabu
  • Područje terapije:
  • Kandidijaza
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje invazivne kandidijeze kod odraslih bolesnika koji nisu neutropeni.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000788
  • Datum autorizacije:
  • 20-09-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000788
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/477972/2014

EMEA/H/C/000788

EPAR, sažetak za javnost

Ecalta

anidulafungin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) lijeka Ecalta. Objašnjava

kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu

primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ecalta.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ecalta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ecalta?

Ecalta je prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Ecalta je dostupan s ili bez otapala.

Sadrži djelatnu tvar anidulafungin.

Za što se Ecalta koristi?

Ecalta se koristi za liječenje odraslih bolesnika s invazivnom kandidijazom (gljivičnom infekcijom koju

uzrokuje kvasac naziva Candida). „Invazivno“ znači da se gljivica proširila u krvotok.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Ecalta koristi?

Liječenje lijekom Ecalta treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.

Ecalta se primjenjuje u početnoj dozi od 200 mg 1. dana, nakon čega od 2. dana slijedi 100 mg svakog

dana. Ecalta se primjenjuje samo infuzijom maksimalnom brzinom od 1,1 mg po minuti kako bi se

izbjegle nuspojave, što odgovara trajanju od otprilike tri sata za početnu infuziju, te jedan i pol sat za

sve kasnije infuzije. Trajanje liječenja ovisi o odgovoru bolesnika. Općenito se liječenje treba nastaviti

najmanje dva tjedna nakon posljednjeg dana kada je gljivica pronađena u krvotoku bolesnika.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako djeluje Ecalta?

Djelatna tvar lijeka Ecalta, anidulafungin, jest antifungicid koji se ubraja u klasu „ehinokandina“.

Djeluje tako da suzbija proizvodnju komponente gljivične stanične stjenke naziva 1,3-β-D glukan, koja

je neophodna za život i rast gljivice. Gljivične stanice liječenje lijekom Ecalta imaju nepotpune ili

oštećene stanične stjenke, što ih čini osjetljivima i nesposobnima za rast. Popis gljivica protiv kojih je

lijek Ecalta djelotvoran dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).

Kako je Ecalta ispitivan?

Lijek Ecalta je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika s invazivnom

kandidijazom i bolesnicima koji nisu imali neutropeniju (mali broj bijelih krvnih stanica). Lijek Ecalta

uspoređen je s flukonazolom (drugim antifungicidom). Oba su lijeka primijenjena infuzijom u

razdobljima od 14 do 42 dana. Analiza drugih ispitivanja ocijenila je djelovanje lijeka Ecalta u 46

bolesnika s neutropenijom. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na

liječenje po završetku terapije. Odgovor je bio definiran kao značajno ili potpuno poboljšanje simptoma,

bez potrebe za daljnjom terapijom protiv gljivica i bez tragova gljivice Candida u uzorku uzetom kod

bolesnika.

Koje su koristi lijeka Ecalta utvrđene u ispitivanjima?

Ecalta je bio djelotvorniji od lijeka flukonazol u liječenju invazivne kandidijaze u bolesnika koji nisu

imali neutropeniju. Po završetku terapije, 76% bolesnika koji su primali lijek Ecalta odgovorilo je na

liječenje (96 od 127), u usporedbi sa 60% bolesnika koji su primali flukonazol (71 od 118). Analizom

bolesnika s neutropenijom utvrđeno je da je otprilike 57% bolesnika (26 od 46) odgovorilo na liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Ecalta?

Najčešće nuspojave lijeka Ecalta (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, mučnina (osjećaj

slabosti) i hipokalemija (niske razine natrija u krvi). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni

lijeka Ecalta potražite u uputi o lijeku.

Ecalta se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na anidulafungin ili na bilo

koju drugu pomoćnu tvar, odnosno bilo koji lijek iz klase ehinokandina.

Zašto je Ecalta odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Ecalta nadmašuju s njim

povezane rizike za liječenje invazivne kandidijaze u odraslih bolesnika. No, Odbor je napomenuo da je

Ecalta ispitivan uglavnom u bolesnika oboljelih od kandidemije (Candida u krvi) te samo u ograničenom

broju bolesnika s neutropenijom (mali broj bijelih krvnih stanica) ili s infekcijama dubokog tkiva,

odnosno s apscesima. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ecalta.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ecalta?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ecalta. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ecalta nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ecalta

EMA/477972/2014

Stranica 2/3

Ostale informacije o lijeku Ecalta

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ecalta na snazi u

Europskoj uniji od 20. rujna 2007.

Cjeloviti EPAR za lijek Ecalta nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Ecalta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 08.2014.

Ecalta

EMA/477972/2014

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

anidulafungin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ECALTA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ECALTA

Kako primjenjivati lijek ECALTA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek ECALTA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ECALTA i za što se koristi

ECALTA sadrži djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se za liječenje jedne vrste gljivične infekcije

krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje

gljivica koja se zove Candida.

ECALTA pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju

ozbiljnih gljivičnih infekcija.

ECALTA sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka

ECALTA, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ECALTA

Nemojte uzimati lijek ECALTA

ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. CANCIDAS) ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek ECALTA.

Vas liječnik može odlučiti pratiti

pažljivije funkciju Vaše jetre ako se tijekom terapije pojave tegobe s jetrom.

ako za vrijeme liječenja lijekom ECALTA dobivate anestetike.

Djeca

ECALTA se ne smije primjenjivati bolesnicima mlađim od 18 godina.

Drugi lijekovi i ECALTA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte početi niti prestati uzimati druge lijekove bez odobrenja Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Trudnoća i dojenje

Učinak lijeka ECALTA na trudnice nije poznat. Stoga se ECALTA ne preporučuje tijekom trudnoće.

Žene generativne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju. Ako zatrudnite tijekom uzimanja

lijeka ECALTA, odmah se obratite svom liječniku.

Nije poznat učinak lijeka ECALTA u dojilja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije

nego uzmete lijek ECALTA za vrijeme dojenja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

ECALTA sadrži fruktozu

Ovaj lijek sadrži fruktozu (vrstu šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako primjenjivati lijek ECALTA

Lijek ECALTA će Vam uvijek pripremiti i primijeniti liječnik ili zdravstveni djelatnik (više

informacija o načinu pripreme nalazi se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo liječnicima i

zdravstvenim djelatnicima).

Liječenje započinje s 200 mg prvog dana (udarna doza). Nakon toga slijedi dnevna doza od 100 mg

(doza održavanja).

ECALTA Vam se treba davati jedanput na dan, sporom infuzijom (drip) u venu. Infuzija će trajati

najmanje 1,5 sati za dozu održavanja i 3 sata za udarnu dozu.

Liječnik će odrediti duljinu trajanja Vašeg liječenja i koliko ćete lijeka ECALTA primati svakog dana,

te će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje.

Općenito, liječenje treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednjeg dana kada je Candida nađena u

Vašoj krvi.

Ako primite više lijeka ECALTA nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda dobili previše lijeka ECALTA, odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ECALTA

S obzirom da ćete ovaj lijek primati pod strogim medicinskim nadzorom, nije vjerojatno da bi moglo

doći do propuštanja doze. Ipak, ako mislite da je neka doza propuštena, obavijestite o tome svoga

liječnika ili ljekarnika.

Liječnik Vam ne smije dati dvostruku dozu.

Ako prestanete uzimati lijek ECALTA

Ne biste trebali osjetiti nikakve učinke lijeka ECALTA ako Vam liječnik prekine liječenje lijekom

ECALTA.

Liječnik Vam može propisati drugi lijek nakon liječenja lijekom ECALTA, kako bi se nastavila

terapija gljivične infekcije ili spriječio njezin povratak.

Ako Vam se vrate prvobitni simptomi, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili drugog

zdravstvenog djelatnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od ovih nuspojava zabilježit će Vaš liječnik za vrijeme praćenja Vašeg odgovora i stanja.

Po život opasne alergijske reakcije koje mogu uključivati poteškoće disanja s piskanjem ili pogoršanje

postojećeg osipa bile su rijetko zabilježene za vrijeme primjene lijeka ECALTA.

Ozbiljne nuspojave – odmah recite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku ako se javi

nešto od sljedećeg:

konvulzije (napadaji)

navale crvenila

osip, svrbež

navale vrućine

koprivnjača

iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

poteškoće s disanjem

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su:

niska razina kalija u krvi (hipokalijemija)

proljev

mučnina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

konvulzije (napadaji)

glavobolja

povraćanje

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije jetre

osip, svrbež (pruritus)

promjene u nalazima krvnih pretraga funkcije bubrega

smetnje otjecanja žuči iz žučnog mjehura u crijevo (kolestaza)

povišeni šećer u krvi

povišeni krvni tlak

sniženi krvni tlak

iznenadno stezanje mišića oko dišnih puteva koje uzrokuje piskanje ili kašalj

otežano disanje

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su:

poremećaji sustava zgrušavanja krvi

navale crvenila

navale vrućine

bol u trbuhu

koprivnjača

bol na mjestu primjene injekcije

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) su:

po život opasne alergijske reakcije

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek ECALTA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC).

Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC tijekom 24 sata. Otopina za infuziju

može se čuvati na temperaturi od 25ºC (sobna temperatura) tijekom 48 sati ili zamrznuta tijekom

najmanje 72 sata, a treba se primijeniti na temperaturi od 25ºC (sobnoj temperaturi) u roku od 48 sati.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ECALTA sadrži

Djelatna tvar je anidulafungin. Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg anidulafungina.

Pomoćne tvari su: fruktoza, manitol, polisorbat 80, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH)

Kako ECALTA izgleda i sadržaj pakiranja

ECALTA se isporučuje u kutiji koja sadrži 1 bočicu sa 100 mg praška za koncentrat za otopinu za

infuziju.

Prašak je bijele do gotovo bijele boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za lijek ECALTA je:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Pfizer Luxembourg SARL

filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.,

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Tel: +371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

{MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima i vrijede samo za jednu bočicu

lijeka ECALTA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:

Sadržaj bočice mora se rekonstituirati s vodom za injekcije i nakon toga razrijediti SAMO s otopinom

natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml (5%) za infuziju.

Osim s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinom glukoze od 50 mg/ml

(5%)za infuziju, nije ustanovljena kompatibilnost lijeka ECALTA rekonstituiranog s drugim

intravenskim tvarima, aditivima ili lijekovima.

Rekonstitucija

U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte svaku bočicu s 30 ml vode za injekcije, kako biste dobili

koncentraciju od 3,33 mg/ml. Rekonstitucija može trajati do 5 minuta. Nakon daljnjeg razrjeđenja,

otopinu treba odbaciti ako se primijete čestice ili promjena boje.

Rekonstituirana otopina može se čuvati na temperaturi do 25ºC najviše 24 sata prije daljnjeg

razrjeđivanja.

Razrjeđivanje i infuzija

Na aseptički način prenesite sadržaj rekonstituirane otopine iz bočice(a) u intravensku vrećicu (ili

bocu) koja sadrži ili otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopinu glukoze od

50 mg/ml (5%) za infuziju, tako da se dobije koncentracija anidulafungina od 0,77 mg/ml. U sljedećoj

tablici prikazani su volumeni potrebni za pojedinu dozu.

Potrebno razrjeđenje za primjenu lijeka ECALTA

Doza

Broj

bočica s

praškom

Ukupni

volumen

rekonstituirano

g lijeka

Volumen

infuzije

A

Ukupni

volumen

infuzije

B

Brzina

infuzije

Najkraće

trajanje

infuzije

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

Ili otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za infuziju ili otopina glukoze od 50 mg/ml (5%) za

infuziju.

Koncentracija otopine za infuziju je 0,77 mg/ml.

Brzina infuzije ne smije biti veća od 1,1 mg/min (što odgovara 1,4 ml/min kod rekonstitucije i

razrjeđivanja prema uputama).

Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati prije primjene da ne sadrže čestice i da

nisu promijenili boju, kad god to otopina i spremnik omogućuju. Ako primijetite čestice ili promjenu

boje, otopinu odbacite.

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno

lokalnim propisima.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.