Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanedjol monohydrate, metformin hydrochloride
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Dijabete tat-tip 2 mellitusFor-trattament ta mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'dijabete mellitus tip 2 bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju. bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus bħala mhux xierqa minħabba l-intolleranza. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. Għall-riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta ' terapiji, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u episodji kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet studjati, ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5. Dijabete tat-tip 1 mellitusEdistride huwa indikat fl-adulti għall-kura ta mhumiex ikkontrollati biżżejjed dijabete mellitus tip 1 bħala kura aġġuntiva għall-insulina f'pazjenti b'BMI ≥ 27 kg/m2, meta l-insulina waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina.
Revision: 20
Awtorizzat
2015-11-15
61 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT EBYMECT 5 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA EBYMECT 5 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA dapagliflozin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ebymect u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebymect 3. Kif għandek tieħu Ebymect 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ebymect 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EBYMECT U GЋALXIEX JINTUŻA Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti li jissejħu dapagliflozin u metformin. It-tnejn jappartjenu għal grupp ta’ mediċini msejħa antidijabetiċi orali. Dawn huma mediċini li jittieħdu mill-ħalq kontra d-dijabete. Ebymect jintuża għal tip ta’ dijabete msejħa “dijabete tat-tip 2” f’pazjenti adulti (ta’ 18-il sena u akbar). Jekk għandek id-dijabete tat-tip 2, il-frixa tiegħek ma tagħmilx biżżejjed insulina jew ġismek mhuwiex kapaċi juża l-insulina li jipproduċi kif suppost. Dan iwassal għal livell għoli ta’ zokkor (glukosju) fid- demm tiegħek. Dapagliflozin jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġo ġismek mal-awrina u jnaqqas l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Dan jista’ jgħin ukoll biex jipprevjeni mard tal-qalb. Metformin jaħdem prinċipalment billi jinibixxi l-produzzjoni tal-glukosju fil-fwied. Biex tikkura d- Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita kannella, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 9.5 x 20 mm ovali, b’“5/850” minquxa fuq naħa u “1067” minquxa fuq in-naħa l-oħra. Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Pilloli miksijin b’rita sofor, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, 10.5 x 21.5 mm ovali, b’“5/1000” minquxa fuq naħa u “1069” minquxa fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ebymect huwa indikat għall-kura tad-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 bħala żieda mad-dieta u l- eżerċizzju: • f’pazjenti mhux ikkontrollati biżżejjed bid-doża massima ttollerata ta’ metformin waħdu • f’kombinazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra għall-kura tad-dijabete f’pazjenti mhux ikkontrollati biżżejjed b’metformin u b’dawn il-prodotti mediċinali• f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil- kombinazzjoni ta’ dapagliflozin u metformin bħala pilloli separati. Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta’ terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)_ Id-doża rakk Pročitajte cijeli dokument