Ebrantil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ebrantil 30 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 30 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda sadrži 30 mg urapidila
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Takeda GmbH, Oranienburg, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ebrantil 30 mg kapsule s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-342226756-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-342226756
  • Datum autorizacije:
  • 24-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnike

EBRANTIL 30 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

EBRANTIL 60 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

EBRANTIL 90 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

urapidil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ebrantil i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebrantil?

Kako uzimati Ebrantil?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebrantil?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebrantil i za što se koristi?

Ebrantil sadrži djelatnu tvar urapidil, koja pripada skupini lijekova za snižavanje krvnog tlaka na način da širi

krvne žile (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih receptora ili „alfa-blokatori“). Koristi se za liječenje visokog

krvnog tlaka kod odraslih.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebrantil?

Nemojte uzimati Ebrantil:

ako ste alergični na urapidil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebrantil:

ako imate bolest srca (slabosti srčanog mišića) izazvanu mehaničkom disfunkcijom, npr. kod suženja

srčanog zaliska (stenoza aortnog ušća ili mitralnog zaliska), plućne embolije ili oslabljene funkcije

srca izazvane bolešću osrčja,

ako imate oštećenje jetre,

ako imate umjereno do teško oštećenje bubrega,

ako ste stariji od 65 godina (pogledajte dio „Kako uzimati Ebrantil“),

ako istovremeno uzimate cimetidin (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Ebrantil''),

kod stanja praćenih prekomjernim gubitkom tekućine (ako imate proljev ili povraćate),

kod unosa alkoholnih pića (pogledajte dio „Ebrantil s hranom i pićem“).

Liječenje visokog krvnog tlaka ovim lijekom zahtjeva stalnu liječničku kontrolu, stoga redovito odlazite na

kontrole kod Vašeg liječnika.

Upitajte svog liječnika odnose li se neka od ranije opisanih stanja na Vas ili su se odnosila u prošlosti.

H A L M E D

24-02-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata, tj. osoba mlađih od 18 godina, zbog nedostatka

podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene.

Drugi lijekovi i Ebrantil

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Ebrantil se ne preporučuje koristiti istovremeno s ACE inhibitorima (npr.

lizinopril, ramipril, trandolapril,

periondopril

i sl.) jer nema iskustava s njihovom istodobnom primjenom. Pitajte liječnika ili ljekarnika ako

niste sigurni.

Poseban oprez potreban je ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

blokatore alfa-adenoreceptora (npr.

doksazosin

) ili druge lijekove koji šire krvne žile ili snižavaju krvni

tlak, jer oni mogu pojačati djelovanje Ebrantila

cimetidin – koristi se pri liječenju žgaravice te čira na želucu ili dvanaesniku.

Neki bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili simptoma povećane prostate

mogu osjetiti omaglicu ili ošamućenost prilikom naglog ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja zbog pada

krvnog tlaka. Ovi simptomi se mogu javiti i kod bolesnika koji uzimaju lijekove za erektilnu disfunkciju

(impotenciju), npr

. sildenafil, tadalafil, vardenafil

, zajedno s alfa-blokatorima. Kako bi smanjili mogućnost

pojave tih simptoma, morate biti stabilni na dnevnoj dozi alfa-blokatora (uspješno liječeni svojom dnevnom

dozom alfa-blokatora) prije nego počnete uzimati lijekove za erektilnu disfunkciju.

Ebrantil s hranom i pićem

Ebrantil je namijenjen za primjenu kroz usta i treba ga uzeti uz hranu s malo tekućine.

Alkohol može može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka (tzv. antihipertenzivni učinak) lijeka Ebrantil.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedostatka iskustva, Ebrantil se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kako

svaka

osoba

različito

reagira

lijek,

Ebrantil

može

umanjiti

sposobnost

vožnje,

upravljanja

strojevima ili rada bez čvrstog oslonca. To se češće događa na početku liječenja, kod promjene doze ili lijeka

te u kombinaciji s alkoholom.

Ebrantil sadrži šećer saharozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s lije

nikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ebrantil?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Ukoliko liječnik nije drugačije propisao, uobičajna početna doza je 1 kapsula Ebrantil 30 mg dva puta na dan

(što odgovara 30 mg urapidila dva puta na dan).

Ukoliko je potrebno ili se želi postići brže snižavanje krvnog tlaka, liječenje se može započeti i s 1 kapsulom

Ebrantil 60 mg dva puta na dan (što odgovara 60 mg urapidila dva puta na dan).

Doza se postupno može prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika. Za terapiju održavanja, uobičajena dnevna

H A L M E D

24-02-2016

O D O B R E N O

doza iznosi 60-180 mg urapidila dnevno, podijeljeno u dvije doze. Za to su na raspolaganju Ebrantil kapsule s

produljenim oslobađanjem od 30 mg, 60 mg i 90 mg.

Ako imate oštećenje jetre ili bubrega, dozu će možda trebati smanjiti.

U starijih bolesnika i bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega je kod dugotrajnog liječenja ponekad

potrebno smanjiti dozu Ebrantila.

Način primjene

Kapsule s produljenim oslobađanjem uzmite zajedno s obrokom, ujutro i navečer. Progutajte ih cijele, bez

žvakanja, s malo tekućine (npr. pola čaše vode).

Koliko dugo uzimati Ebrantil?

O trajanju liječenja odlučit će Vaš liječnik. Liječenje Ebrantilom je u pravilu dugotrajno.

Ako imate dojam da je učinak Ebrantila prejak ili preslab, obratite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Ebrantila nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu biti: vrtoglavica, nagli pad krvnog tlaka prilikom ustajanja iz sjedećeg ili

ležećeg položaja, osjećaj slabosti, gubitak svijesti. U slučaju sumnje na predoziranje podignite noge te

odmah obavijestiti liječnika kako bi mogao poduzeti potrebne mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Ebrantil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebrantil

Prije svojevoljnog prekida terapije Ebrantilom, npr. zbog nuspojava, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Ebrantil i odmah se javite Vašem liječniku u slučaju pojave sljedećih znakova ili

simptoma

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ako Vam nateknu lice, usne, jezik i/ili grlo zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano,

ako dobijete koprivnjaču.

Nuspojave povezane s uzimanjem Ebrantila su nabrojane niže:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

mučnina,

omaglica, glavobolja.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba )

osjećaj lupanja srca, ubrzan rad srca, usporen rad srca, osjećaj pritiska ili boli u prsima (tegobe slične

onima kod angine pektoris),

povraćanje, proljev, suhoća usta,

umor,

poremećaji spavanja,

začepljenje nosa,

alergijske reakcije (svrbež, crvenilo kože, osip),

H A L M E D

24-02-2016

O D O B R E N O

pad krvnog tlaka kod promjene položaja tijela (ortostatska disregulacija).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

otekline zbog povećanog zadržavanja tekućine,

povećanje vrijednosti jetrenih enzima, smanjenje broja krvnih pločica (trombocita),

nemir,

česta potreba za mokrenjem ili pojačano nekontrolirano ispuštanje mokraće (inkontinencija),

bolna i dugotrajna erekcija (prijapizam).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebrantil?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebrantil kapsule sadrže?

Djelatna tvar je urapidil.

Jedna Ebrantil 30 mg kapsula sadrži 30 mg urapidila

Jedna Ebrantil 60 mg kapsula sadrži 60 mg urapidila

Jedna Ebrantil 90 mg kapsula sadrži 90 mg urapidila

Drugi sastojci su:

Ebrantil

kapsule

produljenim

oslobađanjem:

Metakrilatna

kiselina/metilakrilat

kopolimer

1:2,

dietilftalat, talk, hipromeloza, fumaratna kiselina, etilceluloza, hipromelozaftalat, stearinska kiselina, saharoza,

kukuruzni škrob, želatina, bojila titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172); tinta za tisak.

Ebrantil

kapsule

produljenim

oslobađanjem:

Metakrilatna

kiselina/metilakrilat

kopolimer

1:2,

dietilftalat, talk, hipromeloza, fumaratna kiselina, etilceluloza, hipromelozaftalat, stearinska kiselina, saharoza,

kukuruzni škrob, želatina, bojila eritrozin (E127), indigotin (E132), titanijev dioksid (E171) i crveni željezov

oksid (E172); tinta za tisak.

Ebrantil

kapsule

produljenim

oslobađanjem:

Metakrilatna

kiselina/metilakrilat

kopolimer

1:2,

dietilftalat, talk, hipromeloza, fumaratna kiselina, etilceluloza, hipromelozaftalat, stearinska kiselina, saharoza,

kukuruzni škrob, želatina, indigotin (E172) i titanijev dioksid (E171), bojila eritrozin (E127); tinta za tisak.

Kako Ebrantil izgleda i sadržaj pakiranja?

Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda

Ebrantil 30 mg kapsule su žute, neprozirne kapsule sa crnim natpisom ''Ebr 30''.

H A L M E D

24-02-2016

O D O B R E N O

Ebrantil 60 mg kapsule su dvobojne (crveno-roze), neprozirne kapsule sa crnim natpisom ''Ebr 60''.

Ebrantil 90 mg kapsule su crvene, neprozirne kapsule sa crnim natpisom ''Ebr 90''.

Ebrantil je dostupan u pakiranju od 50 kapsula s produljenim oslobađanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Zadarska 80

Zagreb

Proizvođač

TakedaGmbH

Lehnitzstrasse 70 - 98

D-16515 Oranienburg

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

24-02-2016

O D O B R E N O