Ebixa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ebixa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ebixa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv dementije
  • Područje terapije:
  • Alzheimerova bolest
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje bolesnika s umjerenom ili teškom Alzheimerovom bolesti.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000463
  • Datum autorizacije:
  • 15-05-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000463
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ebixa 10 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ebixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Kako uzimati Ebixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebixa i za što se koristi

Kako djeluje Ebixa

Ebixa sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Ona pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Ebixa spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Ebixa djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Ebixa se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Nemojte uzimati Ebixu

ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebixu:

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Ebixe.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo pratiti funkciju Vaših

bubrega i ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Ebixa se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ebixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Ebixa može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Ebixu.

Ebixa s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Ebixu ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Ebixa također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Ebixu

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik

od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sljedeće sheme dnevnog liječenja

1. tjedan

pola tablete od 10 mg

2. tjedan

jedna tableta od 10 mg

3. tjedan

jedna i pol tableta od 10 mg

4. tjedan

i nadalje

dvije tablete od 10 mg

jednom dnevno

Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna. Ova

doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu, te na jednu i pol

tabletu jednom dnevno u trećem tjednu. Od četvrtog tjedna nadalje, uobičajena doza je 2 tablete

jedanput na dan (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Ebixu treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Ebixu onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati

Vaše liječenje.

Ako uzmete više Ebixe nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Ebixe ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Ebixe, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ebixu

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Ebixe, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Ebixom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebixu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebixa sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg memantinklorida što

odgovara 8,31 mg memantina.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev

dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid

(E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Ebixa izgleda i sadržaj pakiranja

Ebixa filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje, filmom obložene tablete ovalnog oblika s

razdjelom crtom i ugraviranim oznakama “1 0” na jednoj strani te “M M” na drugoj strani. Tableta se

može razdijeliti na jednake doze.

Ebixa filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 30

tableta, 42 tablete, 49 x 1 tableta, 50 tableta, 56 tableta, 56 x 1 tableta, 70 tableta, 84 tablete, 98

tableta, 98 x 1 tableta, 100 tableta, 100 x 1 tableta, 112 tableta, 980 (10 x 98) tableta ili 1000 (20 x 50)

tableta. Veličine pakiranja 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta nalaze se u

perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

,

Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

,

Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ebixa 5 mg/oralna otopina s pokretanjem pomoću pumpice

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ebixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Kako uzimati Ebixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebixa i za što se koristi

Kako djeluje Ebixa

Ebixa sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Ona pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Ebixa spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Ebixa djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Ebixa se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Nemojte uzimati Ebixu

ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebixu:

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Ebixe.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših bubrega i

ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Ebixa se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ebixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Ebixa može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Ebixu.

Ebixa s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Ebixu ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Ebixa također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

Ebixa sadrži sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom

liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Liječnik će Vas savjetovati.

Nadalje, ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži kalij.

3.

Kako uzimati Ebixu

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Jedno pokreatnje pumpice sadržava 5 mg memantinklorida.

Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je četiri pokretanja pumpice, što odgovara 20 mg

jednom dnevno. Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se

sljedeće sheme dnevnog liječenja

1. tjedan

jedno pokretanje pumpice

2. tjedan

dva pokretanja pumpice

3. tjedan

tri pokretanja pumpice

4. tjedan

i nadalje

četiri pokretanja pumpice

Uobičajena početna doza je jedno pokretanje pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog

tjedna. Ova doza se u drugom tjednu povećava na dva pokretanja pumpice jednom dnevno (1 x

10 mg), a u trećem tjednu na tri pokretanja pumpica jednom dnevno (1 x 15 mg). Od četvrtog tjedna,

preporučena doza je četiri pokretanja pumpice jednom dnevno (1 x 20 mg).

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Ebixu treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Otopinu treba uzeti s malo vode. Otopina se može

uzimati sa ili bez hrane.

Za detaljne upute o pripremi i postupanju s lijekom, vidjeti kraj ove upute.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Ebixu onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati

Vaše liječenje.

Ako uzmete više Ebixe nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Ebixe ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Ebixe, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ebixu

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Ebixe, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Ebixom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebixu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Jednom kad se otvori, sadržaj bočice treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca.

Bočica s namještenom pumpicom mora se čuvati i prenositi samo u uspravnom položaju.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebixa sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svako pokretanje pumpice otpušta 0,5 ml otopine koja sadrži

5 mg memantinklorida, što odgovara 4,16 mg memantina.

Drugi sastojci su kalijev sorbat, sorbitol E420 i pročišćena voda.

Kako Ebixa izgleda i sadržaj pakiranja

Ebixa oralna otopina je bistra, bezbojna do svijetlo žućkasta otopina.

Ebixa oralna otopina dostupna je u bočicama od 50 ml, 100 ml ili 10 x 50 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve vrste pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S,

Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S,

Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Upute za ispravnu uporabu pumpice

Otopina se ne smije uliti ili uštrcati izravno u usta iz bočice ili pumpice. Pomoću pumpice izmjerite

dozu u žlicu ili u čašu vode.

Odstranite čep s bočice:

Čep se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu, potpuno ga odvrnuti i ukloniti (sl. 1).

Namještanje pumpice za doziranje na bočicu:

Izvadite pumpicu za doziranje iz plastične vrećice (sl. 2) i postavite ju na vrh bočice. Pažljivo umetnite

plastičnu cjevčicu u bočicu. Držite pumpicu za doziranje na vratu bočice i zavrćite ju u smjeru

kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3). Pumpicu za doziranje treba pričvrstiti zavrtanjem jednom

na početku uporabe, i ne bi je više trebalo odvrtati.

Kako radi pumpica za doziranje:

Vrh pumpice za doziranje ima dva položaja i može se lako okrenuti:

u smjeru suprotnom od kazaljke na satu za otključavanje i

u smjeru kazaljke na satu za zaključavanje.

Vrh pumpice za doziranje ne treba gurati prema dolje dok je u zaključanom položaju. Otopina se može

raspršiti samo u otključanom položaju. Da bi se otključao, okrenite vrh pumpice za doziranje u smjeru

strelice, sve do točke u kojoj se ne može okrenuti dalje (za oko jednu osminu okretaja, sl. 4). Tada je

pumpica za doziranje spremna za uporabu.

Priprema pumpice za doziranje:

Kada se koristi prvi put, pumpica za doziranje ne raspršuje ispravnu količinu oralne otopine. Stoga se

pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom prema dolje na vrh pumpice za doziranje, pet puta

zaredom (sl. 5).

Otopina raspršena na ovaj način se baca. Sljedeći put kada se vrh pumpice za doziranje potpuno pritisne

prema dolje (odgovara jednom pokretanju pumpice), raspršit će se ispravna doza (sl. 6).

Ispravna uporaba pumpice za doziranje:

Stavite bočicu na ravnu, horizontalnu površinu, na primjer na površinu stola, i koristite samo u

uspravnom položaju. Ispod štrcaljke stavite čašu s malo vode ili žlicu. Pritisnite vrh pumpice za

doziranje snažno, ali smireno i mirno - ne presporo (sl. 7, sl. 8).

Nakon toga pumpicu za doziranje možete otpustiti te je spremna za sljedeće pokretanje.

Pumpica za doziranje smije se koristiti samo za Ebixa otopinu u predviđenoj bočici, a ne za druge tvari

ili spremnike. Ako pumpica ne radi ispravno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Zaključajte

pumpicu za doziranje nakon primjene Ebixe.

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ebixa 5 mg filmom obložene tablete

Ebixa 10 mg filmom obložene tablete

Ebixa 15 mg filmom obložene tablete

Ebixa 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ebixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Kako uzimati Ebixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebixa i za što se koristi

Kako djeluje Ebixa

Ebixa sadrži djelatnu tvar memantinklorid. Ona pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Ebixa spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Ebixa djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Ebixa se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Nemojte uzimati Ebixu

ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratie se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebixu:

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Ebixe.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših bubrega i

ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Ebixa se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ebixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Ebixa može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Ebixu.

Ebixa s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA – izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Ebixu ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Ebixa također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Ebixu

Pakiranje Ebixe za početak liječenja se treba koristiti samo na početku liječenja Ebixom.

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za liječenje od 20 mg dnevno postiže se postupnim povećanjem doze Ebixe tijekom

prva 3 tjedna liječenja. Shema liječenja je također opisana u pakiranju za uvođenje liječenja. Uzmite

jednu tabletu jednom dnevno.

1. tjedan (1. – 7. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 5 mg jednom dnevno (bijelu do gotovo bijelu, duguljasto ovalnu) tijekom 7

dana.

2. tjedan (8. – 14. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 10 mg jednom dnevno (blijedožutu do žutu, ovalnog oblika) tijekom 7 dana.

3. tjedan (15. – 21. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno (sivo-narančastu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

4. tjedan (22. – 28. dan):

Uzimajte jednu tabletu od 20 mg dnevno (sivo-crvenu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.

1. tjedan

tableta od 5 mg

2. tjedan

tableta od 10 mg

3. tjedan

tableta od 15 mg

4. tjedan

i nadalje

tableta od 20 mg jednom

dnevno

Doza održavanja

Preporučena dnevna doza je 20 mg jedanput na dan.

Za nastavak liječenja posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Ebixu treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Ebixu onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Liječnik treba redovito procjenjivati

Vaše liječenje.

Ako uzmete više Ebixe nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Ebixe ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Ebixe, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ebixu

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Ebixe, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Ebixom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebixu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebixa sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5/ 10/ 15/ 20 mg

memantinklorida, što odgovara 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci Ebixa 5/ 10/ 15 i 20 mg filmom obloženih tableta su mikrokristalična celuloza,

umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri

tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E171) i dodatno za Ebixa 10 mg

filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E172), a za Ebixa 15 mg i Ebixa 20 mg filmom

obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Ebixa izgleda i sadržaj pakiranja

Ebixa filmom obložene tablete od 5 mg su bijele do gotovo bijele, ovalno duguljaste s utisnutom

oznakom ‘5’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Ebixa filmom obložene tablete od 10 mg su blijedožute do žute, filmom obložene tablete ovalnog

oblika, s razdjelnom crtom i utisnutom oznakom “1 0” na jednoj strani i “M M” na drugoj strani.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ebixa filmom obložene tablete od 15 mg su narančaste do sivo-narančaste, ovalno duguljaste s

utisnutom oznakom ‘15’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Ebixa filmom obložene tablete od 20 mg su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste s utisnutom

oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Jedno pakiranje za uvođenje liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Ebixa tableta od 5 mg, 7

Ebixa tableta od 10 mg, 7 Ebixa tableta od 15 mg i 7 Ebixa tableta od 20 mg.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

,

Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S,

Dānija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Ebixa 20 mg filmom obložene tablete

memantinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ebixa i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Kako uzimati Ebixu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebixu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebixa i za što se koristi

Kako djeluje Ebixa

Ebixa sadrži djelatnu tvor memantinklorid. Ona pripada skupini lijekova poznatih kao lijekovi protiv

demencije.

Gubitak pamćenja u Alzheimerovoj bolesti pripisuje se poremećaju prijenosa signala u mozgu. Mozak

sadržava takozvane N-metil-D-aspartat (NMDA) receptore koji su uključeni u prijenos živčanih signala

važnih u učenju i pamćenju. Ebixa spada u skupinu lijekova poznatih kao antagonisti NMDA receptora.

Ebixa djeluje na navedene NMDA receptore poboljšavajući prijenos živčanih signala i pamćenje.

Ebixa se koristi za liječenje bolesnika s umjerenom do teškom Alzheimerovom bolešću.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebixu

Nemojte uzimati Ebixu

ako ste alergični na memantin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja in mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebixu:

ako u anamnezi imate epileptičke napadaje,

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar), ili ako bolujete od kongestivnog zatajenja

srca ili nekontrolirane hipertenzije (povišeni krvni tlak).

U tim slučajevima liječenje mora biti pažljivo nadzirano, a Vaš liječnik treba redovito ponovno

procjenjivati kliničku korist od uzimanja Ebixe.

Ako imate oštećenje bubrega (problemi s bubrezima), liječnik treba pažljivo funkciju Vaših bubrega i

ovisno o njoj, prilagoditi dozu memantina, ako je to potrebno.

Trebalo bi izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji se zovu amantadin (za liječenje Parkinsonove

bolesti), ketamin (tvar koja se obično koristi kao anestetik), dekstrometorfan (obično se koristi za

liječenje kašlja) i ostalih antagonista NMDA.

Djeca i adolescenti

Ebixa se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ebixa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, Ebixa može promijeniti učinak sljedećih lijekova, te će liječnik možda morati prilagoditi

njihovu dozu:

amantadina, ketamina, dekstrometorfana

dantrolena, baklofena

cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina

hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)

antikolinergika (lijekovi koje se uglavnom koriste za liječenje poremećaja kretanja ili crijevnih

grčeva) antikonvulziva (lijekovi koji se koriste za sprječavanje i ublažavanje napadaja)

barbiturate (lijekovi koji se uglavnom koriste za uspavljivanje)

dopaminergičkih agonista (lijekovi kao što su L-dopa, bromokriptin)

neuroleptika (lijekovi koji se koriste za liječenje mentalnih poremećaja)

oralnih antikoagulansa

Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Ebixu.

Ebixa s hranom i pićem

Ako ste nedavno promijenili, ili namjeravate značajno promijeniti svoj način prehrane (npr. s

normalne prehrane na strogu vegetarijansku prehranu), ili ako bolujete od stanja renalne tubularne

acidoze (RTA - izrazito povećana količina tvari koje tvore kiseline u krvi zbog poremećaja rada

bubrega (slaba funkcija bubrega)) ili teških infekcija mokraćnog trakta (struktura kroz koje prolazi

mokraća), trebali bi obavijestiti svog liječnika, jer će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu

lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Trudnicama se ne preporučuje upotreba memantina.

Dojenje

Žene koje uzimaju Ebixu ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječnik će Vam reći dopušta li Vam bolest sigurno upravljanje vozilima i rad sa strojevima.

Ebixa također može promijeniti Vašu sposobnost reagiranja, što čini upravljanje vozilima i rad sa

strojevima neprikladnima.

3.

Kako uzimati Ebixu

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Ebixe za odrasle i starije osobe je 20 mg jednom dnevno.

Kako bi se smanjio rizik od nuspojava, ta doza se postiže postupno, pridržavajući se sheme dnevnog

liječenja. Za povećanje doze lijeka dostupne su i tablete drugih jakosti.

Liječenje ćete započeti korištenjem Ebixa filmom obloženih tableta od 5 mg jedanput na dan. Ova

doza će se povećavati za 5 mg tjedno dok se ne postigne preporučena doza (doza održavanja).

Preporučena doza održavanja je 20 mg jednom dnevno, te se postiže na početku 4. tjedna.

Doziranje kod bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, liječnik će odlučiti o dozi koja odgovara Vašem stanju. U tom

slučaju, liječnik treba u određenim razmacima nadzirati funkciju bubrega.

Primjena

Ebixu treba primjenjivati na usta jedanput na dan. Kako bi imali korist od ovog lijeka, trebate ga

uzimati redovito svaki dan, u isto doba dana. Tablete treba progutati s malo vode. Tablete se mogu

uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Nastavite uzimati Ebixu onoliko dugo koliko od nje imate koristi. Vaš liječnik treba redovito

procjenjivati Vaše liječenje.

Ako uzmete više Ebixe nego što ste trebali

Općenito, uzimanje previše Ebixe ne bi Vam trebalo naškoditi. Mogli bi Vam se javiti izraženiji

simptomi opisani u dijelu 4. «Moguće nuspojave».

Ako ste uzeli preveliku dozu Ebixe, javite se Vašem liječniku za savjet, jer bi Vam mogla

zatrebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ebixu

Ako ustanovite da ste zaboravili uzeti dozu Ebixe, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Općenito, opažene nuspojave su blage do umjerene.

Česte (javljaju se kod 1 do 10 od 100 korisnika):

glavobolja, pospanost, zatvor, povišeni rezultati testova jetrene funkcije, omaglica, poremećaji

ravnoteže, nedostatak zraka, visoki krvni tlak i preosjetljivost na lijek.

Manje česte (javljaju se kod 1 do 10 od 1000 korisnika):

umor, gljivične infekcije, smetenost, halucinacije, povraćanje, poremećaj hoda, zatajenje srca i

zgrušavanje venske krvi (tromboza/tromboembolija).

Vrlo rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10 000 korisnika):

napadaji

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka):

upala gušterače, upala jetre (hepatitis) i psihotične reakcije

Alzheimerova bolest se povezuje s depresijom, samoubilačkim mislima i samoubojstvom. Ovi su

događaji prijavljivani kod bolesnika liječenih Ebixom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebixu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacite lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebixa sadrži

Djelatna tvar je memantinklorid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida

što odgovara 16,62 mg memantina.

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni

silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400,

titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172), sve u ovojnici tablete.

Kako Ebixa izgleda i sadržaj pakiranja

Ebixa filmom obložene tablete su blijedocrvene do sivo-crvene, ovalno duguljaste filmom obložene

tablete s utisnutom oznakom ‘20’ na jednoj strani i ‘MEM’ na drugoj strani.

Ebixa filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 42

tablete, 49 x 1 tableta, 56 tableta, 56 x 1 tableta, 70 tableta, 84 tablete, 98 tableta, 98 x 1 tableta, 100 x

1 tableta, 112 tableta ili 840 (20 x 42) tableta. Veličine pakiranja 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1

filmom obloženih tableta nalaze se u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne morejo nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S,

Dānija

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

H. Lundbeck A/S, Taani

Tel: + 45 36301311

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 9108

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S,

Danija

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 64 9966

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety