Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Influensa, Human
Behandling av influenzaIn pasienter ett år og eldre som presenterer med typiske symptomer på influensa, når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Ebilfumin er angitt for behandling av spedbarn mindre enn 1 år i løpet av en pandemisk influensa utbrudd (se punkt 5.. 2 av preparatomtalen). Behandlende lege bør ta hensyn til pathogenicity av sirkulerende belastning og den underliggende tilstanden til pasienten for å sikre at det er en potensiell nytte for barnet. Forebygging av influenzaPost-eksponering forebygging hos personer 1 år eller eldre følgende kontakt med en klinisk diagnostisert med influensa tilfelle når influensa-viruset sirkulerer i samfunnet. Riktig bruk av Ebilfumin for forebygging av influensa bør avgjøres fra sak til sak av omstendigheter og befolkningen krever beskyttelse. I spesielle situasjoner (e. i tilfelle av et misforhold mellom sirkulerende og vaksine virus stammer, og en pandemisk situasjon) sesongmessige forebygging kan anses som individer i ett år eller eldre. Ebilfumin er indikert for post-eksponering forebygging av influensa hos spedbarn mindre enn 1 år i løpet av en pandemisk influensa utbrudd (se punkt 5.. 2 av preparatomtalen). Ebilfumin er ikke en erstatning for influensa-vaksinering.
Revision: 15
autorisert
2014-05-22
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EBILFUMIN 30 MG KAPSLER, HARDE oseltamivir LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDDELET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ebilfumin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ebilfumin 3. Hvordan du bruker Ebilfumin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ebilfumin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EBILFUMIN ER OG HVA DET BRUKES MOT • Ebilfumin brukes av voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) for BEHANDLING AV INFLUENSA . Det kan brukes når du har influensasymptomer, og når det er kjent at det er influensasmitte i ditt nærmiljø. • Ebilfumin kan også forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn over 1 år til FOREBYGGING AV INFLUENSA , dette avgjøres i hvert enkelt tilfelle, f.eks. hvis du har vært i kontakt med noen som har influensa. • Ebilfumin kan forskrives til voksne, ungdom, barn og spedbarn (inkludert fullbårne nyfødte spedbarn) som FOREBYGGENDE BEHANDLING under særlige forhold, f.eks. dersom det er en global influensaepidemi (influensa _pandemi_ ) og influensavaksinen for sesongen kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttelse. Ebilfumin inneholder oseltamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles _neuraminidasehemmere_ . Disse legemidlene forhindrer influensavirus fra å spre seg i kroppen. De bidrar til å lindre eller forebygge symptomene på influensavirusinfeksjon. Influen Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebilfumin 30 mg kapsler, harde Ebilfumin 45 mg kapsler, harde Ebilfumin 75 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebilfumin 30 mg kapsler, harde Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 30 mg oseltamivir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Ebilfumin 45 mg kapsler, harde Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 45 mg oseltamivir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. Ebilfumin 75 mg kapsler, harde Hver kapsel inneholder oseltamivirfosfat tilsvarende 75 mg oseltamivir. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Ebilfumin 30 mg kapsler, harde Den harde kapselen består av en dyp gul hoveddel og hette påført teksten "OS 30" i sort. Kapselstørrelse: 4 Kapselen inneholder et hvitt, granulert pulver. Ebilfumin 45 mg kapsler, harde Den harde kapselen består av en hvit ugjennomsiktig hoveddel og hette påført teksten "OS 45" i sort. Kapselstørrelse: 4 Kapselen inneholder et hvitt, granulert pulv Ebilfumin 75 mg kapsler, harde Den harde kapselen består av en hvit ugjennomsiktig hoveddel og en dyp gul hette påført teksten "OS 75" i sort. Kapselstørrelse: 2 Kapselen inneholder et hvitt, granulert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Behandling av influensa _ Ebilfumin er indisert til voksne og barn inkludert fullbårne nyfødte som har typiske symptomer på influensa, når influensa er påvist i omgivelsene. Effekt er påvist når behandlingen initieres innen to dager etter symptomdebut. 3 _Forebygging av influensa_ - Forebygging etter smitteeksponering hos personer 1 år eller eldre som har vært i kontakt med et klinisk diagnostisert influensatilfelle når influensa er påvist i omgivelsene. - Nødvendigheten av bruk av Ebilfumin til forebygging av influensa bestemmes i hvert enkelt tilfelle etter forholdene og omgivelsenes behov for beskyttelse. I helt spesielle situasjoner (f. eks. ved uoverensstemmelse mellom den sirkulerende virusstamme Pročitajte cijeli dokument