Ebilfumin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ebilfumin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ebilfumin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antivirusni lijekovi za sistemsku upotrebu, inhibitori neuraminidaze
  • Područje terapije:
  • Gripa, ljudska
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje gripe; U bolesnika od jedne godine starosti i starijih koji su prisutni s simptomima tipičnim za influencu, kada virusi influence kruže u zajednici.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003717
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003717
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/277035/2016

EMEA/H/C/003717

EPAR, sažetak za javnost

Ebilfumin

oseltamivir

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ebilfumin.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ebilfumin.

Praktične informacije o korištenju lijeka Ebilfumin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Ebilfumin i za što se koristi?

Ebilfumin je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar oseltamivir. Koristi za liječenje ili sprječavanje

influence (gripe):

za liječenje gripe može se koristiti u odraslih osoba i djece (uključujući novorođenčad rođenu na

vrijeme) koji imaju simptome gripe, kada je poznato da virus gripe cirkulira u zajednici;

za sprječavanje gripe može se koristiti u odraslih osoba i djece starije od godine dana koja su bila

u kontaktu s osobom oboljelom od gripe. To se liječenje načelno provodi od slučaja do slučaja.

Ebilfumin se također može koristiti kao preventivna terapija u iznimnim slučajevima, primjerice

kada sezonsko cjepivo protiv gripe ne može pružiti dovoljnu zaštitu te u slučaju pandemije

(globalne epidemije gripe).

Tijekom pandemije gripe Ebilfumin se može također koristiti za sprječavanje gripe u dojenčadi mlađe

od godine dana. Liječnici trebaju donijeti odluku o primjeni Ebilfumina u dojenčadi te dobi na temelju

težine bolesti prouzročene virusom gripe i zdravstvenog stanja dojenčeta kako bi se zajamčila korist od

primjene lijeka.

Ebilfumin ne može zamijeniti cjepivo protiv gripe, a njegova se primjena treba temeljiti na službenim

preporukama.

Ebilfumin je „generički lijek”. To znači da je Ebilfumin sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u

Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tamiflu. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako se Ebilfumin koristi?

Lijek Ebilfumin dostupan je u kapsulama (30, 45 i 75 mg), a izdaje se samo na recept.

Za liječenje gripe terapiju lijekom Ebilfumin treba započeti unutar dva dana od nastupa simptoma.

Primjenjuje se kao jedna doza dva puta na dan tijekom pet dana.

Za sprječavanje gripe terapiju lijekom Ebilfumin treba započeti unutar dva dana od kontakta s osobom

koja ima gripu. Primjenjuje se kao jedna doza jednom na dan tijekom 10 dana nakon kontakta sa

zaraženom osobom. Ako se Ebilfumin koristi tijekom epidemije gripe, ta se doza može primjenjivati do

šest tjedana.

Doza lijeka Ebilfumin iznosi 75 mg u bolesnika u dobi od 13 godina ili starijih te u djece u dobi između

jedne i 12 godina tjelesne težine veće od 40 kg. U djece čija tjelesna težina iznosi manje od 40 kg doza

se može prilagoditi u skladu s njihovom tjelesnom težinom primjenom kapsula manje doze (30 ili 45

mg).

Za liječenje gripe u na vrijeme rođene dojenčadi starosti do godine dana lijek treba dati u tekućem

obliku kroz usta (oralna suspenzija) u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno. Nije

utvrđena doza za primjenu u prerano rođene dojenčadi. Ostali bolesnici koji ne mogu progutati kapsule

mogu također primiti odgovarajuću dozu oralne suspenzije. Oralnu suspenziju treba pripremiti ljekarnik

koristeći se oseltamivirom u prašku za oralnu suspenziju koji je dostupan na tržištu.

Ako prašak za oralnu suspenziju nije dostupan, ljekarnik može pripremiti otopinu primjenom sadržaja

kapsula Ebilfumina ili se sadržaj kapsula može kod kuće pomiješati sa zaslađenom hranom. Otopina

koju pripremi ljekarnik ima prednost u odnosu na kućni pripravak budući da ljekarnik može preciznije

izmjeriti dozu.

U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka možda će biti potrebno smanjiti.

Potpune informacije dostupne su u sažetku opisa svojstava lijeka.

Kako djeluje Ebilfumin?

Djelatna tvar lijeka Ebilfumin, oseltamivir, djeluje izričito na virus gripe, inhibirajući pojedine enzime

na njegovoj površini poznate pod nazivom neuraminidaze. Ako su neuraminidaze inhibirane, virus se

ne može širiti. Oseltamivir djeluje na neuraminidaze virusa influence A (najčešćeg tipa) i influence B.

Kako je lijek Ebilfumin ispitivan?

Budući da je Ebilfumin generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Tamiflu. Dva su lijeka bioekvivalentna ako u

tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Ebilfumin?

Budući da je Ebilfumin generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove

koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

Stranica 2/3

Zašto je Ebilfumin odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Ebilfumin posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku

Tamiflu. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i u slučaju lijeka Tamiflu.

Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ebilfumin u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ebilfumin?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ebilfumin. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Ebilfumin nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Ebilfumin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ebilfumin na snazi u

Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ebilfumin nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Ebilfumin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili

se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u 04. 2016.

Ebilfumin

EMA/277035/2016

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ebilfumin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Kako uzimati Ebilfumin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebilfumin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebilfumin i za što se koristi

Ebilfumin je se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku

novorođenčad) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Ebilfumin se može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad stariju od godine dana za

prevenciju gripe. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu

s nekim tko ima gripu.

Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad

(uključujući terminsku novorođenčad) kao preventivno liječenje - primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Ebilfumin sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Nemojte uzimati Ebilfumin

ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Ebilfumin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebilfumin.

Prije uzimanja lijeka Ebilfumin Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Ebilfumin odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Ebilfumin nije cjepivo protiv gripe

Ebilfumin nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Ebilfumin i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Ebilfumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate

zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Ebilfumin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Ebilfumin što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Može biti dostupna oralna suspenzija i mogu je upotrebljavati osobe koje imaju poteškoća s

uzimanjem kapsula.

Morate uzimati onu količinu oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate uzimati onu količinu

kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije

treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina, dob

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

3 kg do 10+kg

3 mg po kg tjelesne

težine, dvaput dnevno

3 mg/kg

jednom dnevno

mg/kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice:

Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Ebilfumin možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine

i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati tekući oblik ovog lijeka (oralnu

suspenziju). Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete

pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula. Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumina

kod kuće za upute.

Ako uzmete više lijeka Ebilfumin nego što ste trebali

Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata.

Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin

kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Ebilfumin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebilfumin

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin. No, ako Ebilfumin prestanete uzimati ranije nego

što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom

koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija

koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja

počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih

područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja oseltamivirom prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno kod djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito kod mlađih osoba, odmah zatražite liječničku

pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji funkcije jetre

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične

nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni

proljev i pelenski osip.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebilfumin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog

ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebilfumin sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 30 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: prethodno gelirani škrob (dobiva se iz kukuruza), talk, povidon (K-29/32),

umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat

ovojnica kapsule: želatina, žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak glazura-45% (20% esterificirana), crni željezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid 28% (E527)

Kako Ebilfumin izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula se sastoji od intenzivno žutog tijela i kapice s crnim natpisom „OS 30“. Veličina

kapsule: 4.

Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranjima ili spremnicima s tabletama od 10

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bugarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland/ Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/ Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući

oblik lijeka.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz

Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima).

Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih

kapsula.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 30 mg ili 60 mg), otvorit

ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane.

To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje

dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna

doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg,

potrebno Vam je:

jedna ili dvije Ebilfumin kapsule od 30 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s

tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu

težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste

bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Kapsule od 30 mg smijete koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg. Ne pokušavajte pripremiti

doze od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu

odgovarajuće jačine.

Tjelesna težina

Doza lijeka Ebilfumin

Broj kapsula

Do 15 kg

30 mg

1 kapsula

15 kg do 23 kg

45 mg

Ne koristiti kapsule od 30 mg

23 kg do 40 kg

60 mg

2 kapsule

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Za dozu od 60 mg, otvorite drugu kapsulu. Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.

Tako ćete prikriti gorak okus Ebilfumin praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte

bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 30 mg

oštre škare

dvije zdjelice (za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 30 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate.

Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s

prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući terminsku novorođenčad)

Tjelesna težina

djeteta (najbliža)

Koliko mješavine treba

uvući u štrcaljku

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.

To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

Dobro promiješajte slatku hranu i Ebilfumin suspenziju.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Ebilfumin suspenziju s dodanom slatkom

hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete

sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bočicu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje

prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su

potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada oseltamivir prašak za oralnu suspenziju nije dostupan,

ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Ebilfumin kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena

u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim

mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod

kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod

kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne

količine mješavine Ebilfumin-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili

10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Ebilfumin suspenzije

(6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući terminsku novorođenčad):

Doza lijeka Ebilfumin Količina Ebilfumin suspenzije

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (mjerna oznaka 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ebilfumin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Kako uzimati Ebilfumin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebilfumin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebilfumin i za što se koristi

Ebilfumin se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenča (uključujući terminsku

novorođenčad) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe, a

poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Ebilfumin se može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad stariju od godine dana za

prevenciju gripe. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu

s nekim tko ima gripu.

Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad

(uključujući terminsku novorođenčad) kao preventivno liječenje - primjerice, ako vlada

globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti

dostatnu zaštitu.

Ebilfumin sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Nemojte uzimati Ebilfumin

ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Ebilfumin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebilfumin.

Prije uzimanja lijeka Ebilfumin Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Ebilfumin odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Ebilfumin nije cjepivo protiv gripe

Ebilfumin nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Ebilfumin i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Ebilfumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate

zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Ebilfumin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Ebilfumin što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Može biti dostupna oralna suspenzija i mogu je upotrebljavati osobe koje imaju poteškoća s

uzimanjem kapsula.

Morate uzimati onu količinu oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika.Morate uzimati onu količinu

kapsula ili oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije

treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina, dob

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

3 kg do 10+ kg

3 mg po kg tjelesne

težine, dvaput dnevno

3 mg/kg

jednom dnevno

mg/kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice:

Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Ebilfumin možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine

i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati tekući oblik ovog lijeka (oralnu

suspenziju). Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete

pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula. Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumin

kod kuće za upute.

Ako uzmete više lijeka Ebilfumin nego što ste trebali

Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata.

Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin

kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Ebilfumin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebilfumin

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin. No, ako Ebilfumin prestanete uzimati ranije nego

što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom

koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija

koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja

počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih

područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja oseltamivirom prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno kod djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito kod mlađih osoba, odmah zatražite liječničku

pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji funkcije jetre

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične

nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno su prijavljeni

proljev i pelenski osip.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebilfumin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog

ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebilfumin sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 45 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: prethodno gelirani škrob (dobiva se iz kukuruza), talk, povidon (K-29/32),

umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat

ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak glazura-45% (20% esterificirana), crni željezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid 28% (E527)

Kako Ebilfumin izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula se sastoji od bijelog neprozirnog tijela i kapice s crnim natpisom „OS 45“. Veličina

kapsule: 4.

Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranjima ili spremnicima s tabletama od 10

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bugarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/ Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech” Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući

oblik lijeka.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz

Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima).

Taj ljekarnički pripravak je je opcija kojoj se daje prednost.

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih

kapsula.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće

Ako imate odgovarajuću kapsulu za dozu koja je potrebna (dozu od 45 mg), otvorit ćete

kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane. To je

obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje

dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu, lakšu djecu i dojenčad: njima je obično

potrebna doza lijeka Ebilfumin manja od 45 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Da biste pripremili dozu od 45 mg,

potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 45 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s

tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu

težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste

bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Za dozu od 45 mg smijete koristiti samo kapsule od 45 mg. Ne pokušavajte pripremiti doze od

30 mg, 60 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 45 mg. Umjesto toga upotrijebite kapsulu

odgovarajuće jačine.

Tjelesna težina

Doza lijeka Ebilfumin

Broj kapsula

Do 15 kg

30 mg

Ne koristiti kapsule od 45 mg

15 kg do 23 kg

45 mg

1 kapsula

23 kg do 40 kg

60 mg

Ne koristiti kapsule od 45 mg

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 45 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.

Tako ćete prikriti gorak okus Ebilfumin praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte

bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 45 mg

oštre škare

dvije zdjelice (za svako dijete upotrijebite nove dvije zdjelice)

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 45 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate.

Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

7,5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s

prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta

Pronađite tablicu koja odgovara dobi Vašeg djeteta.

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Novorođenčad mlađa od 1 godine (uključujući terminsku novorođenčad)

Tjelesna težina

djeteta (najbliža)

Koliko mješavine treba

uvući u štrcaljku

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2.8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.

To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

Dobro promiješajte slatku hranu i Ebilfumin suspenziju.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Ebilfumin suspenziju s dodanom slatkom

hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete

sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bočicu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizveden oseltamivir prašak za oralnu suspenziju (6 mg/ml) je proizvod kojem se daje

prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su

potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada oseltamivir prašak za oralnu suspenziju nije dostupan,

ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz Ebilfumin kapsula. Ako ni suspenzija pripremljena

u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim

mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod

kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod

kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne

količine mješavine Ebilfumin-voda. Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili

10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Ebilfumin suspenzije

(6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme):

Doza lijeka Ebilfumin Količina Ebilfumin suspenzije

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (mjerna oznaka 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule

oseltamivir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ebilfumin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Kako uzimati Ebilfumin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ebilfumin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ebilfumin i za što se koristi

Ebilfumin se u načelu koristi za liječenje odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece u dobi od 1 godine i

starije.

Ebilfumin se koristi za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući novorođenčad,

rođenu na vrijeme) za liječenje gripe (influence). Može se koristiti kada imate simptome gripe,

a poznato je da virus gripe kruži u zajednici.

Ebilfumin se može propisati i za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad stariju od godine dana za

prevenciju gripe. O tome se odlučuje od slučaja do slučaja – primjerice ako ste bili u kontaktu

s nekim tko ima gripu.

Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad

(uključujući terminsku novorođenčad) za preventivno liječenje - primjerice, ako vlada globalna

epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu

zaštitu.

Ebilfumin sadrži oseltamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori neuraminidaze. Ovi

lijekovi sprječavaju širenje virusa gripe u tijelu. Oni ublažavaju ili sprječavaju simptome infekcije

virusom gripe.

Influenca, koja se obično naziva gripom, je infekcija koju izaziva virus. Simptomi gripe često

uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju,

bolove u mišićima i izrazit umor. Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije. Prava

infekcija gripom događa se samo tijekom godišnjih epidemija u vrijeme kada se virus gripe širi

zajednicom. Izvan razdoblja epidemije takve simptome obično izazivaju druge vrste bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ebilfumin

Nemojte uzimati Ebilfumin

ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako se to odnosi na Vas. Nemojte uzimati Ebilfumin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ebilfumin.

Prije uzimanja lijeka Ebilfumin Vaš liječnik mora znati

jeste li alergični na druge lijekove

imate li problema s bubrezima. U tom će slučaju možda trebati prilagoditi dozu.

bolujete li od neke ozbiljne bolesti koju biste morali odmah bolnički liječiti

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira

ako imate kroničnu srčanu ili plućnu bolest

Tijekom liječenja lijekom Ebilfumin odmah obavijestite liječnika

ako primijetite promjene u ponašanju ili raspoloženju (neuropsihijatrijske događaje), naročito u

djece i adolescenata. To mogu biti znakovi rijetkih ali ozbiljnih nuspojava.

Ebilfumin nije cjepivo protiv gripe

Ebilfumin nije cjepivo: on liječi infekciju ili sprječava širenje virusa. Cjepivo stvara protutijela protiv

virusa. Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i

Ebilfumin i cjepivo protiv gripe.

Drugi lijekovi i Ebilfumin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta. Osobito su važni sljedeći lijekovi:

klorpropamid (koristi se za liječenje šećerne bolesti)

metotreksat (koristi se, primjerice, za liječenje reumatoidnog artritisa)

fenilbutazon (koristi se za liječenje boli i upale)

probenecid (koristi se za liječenje gihta)

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate

zatrudnjeti kako bi mogao odlučiti je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Učinci na dojenčad nisu poznati. Morate obavijestiti svog liječnika ako dojite kako bi mogao odlučiti

je li Ebilfumin primjeren lijek za Vas.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako uzimati Ebilfumin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite Ebilfumin što prije, najbolje u prva dva dana nakon pojave simptoma gripe.

Preporučene doze

Za liječenje gripe uzmite dvije doze dnevno. Obično se jedna doza uzima ujutro, a jedna navečer.

Važno je da dovršite cijelu 5-dnevnu terapiju, čak i ako se ubrzo počnete osjećati bolje.

Za prevenciju gripe ili nakon kontakta sa zaraženom osobom uzimajte jednu dozu dnevno tijekom

10 dana. Najbolje je da tu dozu uzimate ujutro uz doručak.

U posebnim okolnostima kao što je rasprostranjena gripa te u bolesnika s oslabljenim imunološkim

sustavom liječenje će se nastaviti najdulje 6 ili 12 tjedana.

Može biti dostupna oralna suspenzija i mogu je upotrebljavati osobe koje imaju poteškoća s

uzimanjem kapsula.

Morate uzimati onu količinu oralne suspenzije koju je propisao liječnik.

Preporučena doza određuje se na temelju tjelesne težine bolesnika. Morate koristiti količinu

oralnih kapsula ili suspenziju propisane od strane liječnika.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

40 kg ili više

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Tjelesna težina

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

10 do 15 kg

30 mg dvaput dnevno

30 mg jednom dnevno

Više od 15 kg i do 23 kg

45 mg dvaput dnevno

45 mg jednom dnevno

Više od 23 kg i do 40 kg

60 mg dvaput dnevno

60 mg jednom dnevno

Više od 40 kg

75 mg dvaput dnevno

75 mg jednom dnevno

75 mg se može dobiti uzimanjem jedne kapsule od 30 mg i jedne kapsule od 45 mg

Dojenčad mlađa od 1 godine (0 do 12 mjeseci)

Primjena lijeka Ebilfumin kod dojenčadi mlađe od 1 godine za sprječavanje gripe tijekom pandemije

gripe treba se temeljiti na procjeni liječnika o potencijalnoj koristi liječenja naspram bilo kojeg

potencijalnog rizika za dojenče.

Tjelesna težina, dob

Liječenje gripe:

doza tijekom 5 dana

Prevencija gripe:

doza tijekom 10 dana

3 kg do 10 + kg

3 mg po kg tjelesne

težine, dvaput dnevno

3 mg/kg

jednom dnevno

mg/kg = mg po svakom kilogramu tjelesne težine djeteta. Primjerice:

Ako 6-mjesečno dijete ima 8 kg, doza je

8 kg x 3 mg po kg = 24 mg

Način primjene

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih lomiti ni žvakati.

Ebilfumin možete uzeti s hranom ili bez nje, no uzimanje s hranom može smanjiti mogućnost mučnine

i povraćanja.

Osobe koje imaju poteškoća s uzimanjem kapsula mogu uzimati tekući oblik ovog lijeka (oralnu

suspenziju). Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete

pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula. Pogledajte dio Priprema tekućeg

Ebilfumina kod kuće za upute.

Ako uzmete više lijeka Ebilfumin nego što ste trebali

Prestanite uzimati Ebilfumin i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

U većini slučajeva predoziranja korisnici lijeka nisu prijavili nikakve nuspojave. Kada su prijavljene

nuspojave, one su bile slične onima kod uzimanja normalnih doza, koje su popisane u dijelu 4.

Predoziranje je prijavljeno češće kada se oseltamivir davao djeci, nego kod odraslih i adolescenata.

Potreban je oprez kod pripreme tekućeg oblika lijeka Ebilfumin za djecu kao i kod primjene Ebilfumin

kapsula ili tekućeg oblika lijeka Ebilfumin djeci.

Ako ste zaboravili uzeti Ebilfumin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ako prestanete uzimati Ebilfumin

Nema nuspojava kad prestanete uzimati Ebilfumin. No, ako Ebilfumin prestanete uzimati ranije nego

što Vam je to liječnik savjetovao, mogu se ponovno pojaviti simptomi gripe. Uvijek dovršite cijelu

terapiju koju Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Mnoge

od sljedećih nuspojava mogu biti i posljedica gripe.

Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su rijetko nakon stavljanja oseltamivira u promet:

anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom

koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem

poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i

bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja

angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,

uključujući oči i jezik, uz otežano disanje

Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza: komplicirana alergijska reakcija

koja može biti opasna po život, teška upala vanjskog, a možda i unutarnjeg sloja kože, koja

počinje s vrućicom, grloboljom i umorom, osip kože koji se razvija u mjehuriće, ljuštenje većih

područja kože, moguće otežano disanje i nizak krvni tlak

krvarenje u probavnom sustavu: dugotrajno krvarenje iz debelog crijeva ili pljuvanje krvi

neuropsihijatrijski poremećaji opisani u nastavku

Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah zatražite liječničku pomoć.

Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i

nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol. One se najčešće pojavljuju nakon prve doze lijeka i obično se

povlače po nastavku liječenja. Njihova se učestalost smanjuje ako se lijek uzima s hranom.

Rijetke ali ozbiljne nuspojave: odmah zatražite liječničku pomoć

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

Tijekom liječenja oseltamivirom prijavljeni su rijetki događaji koji uključuju:

konvulzije i delirij, uključujući promjenu razine svijesti

smetenost, promjenu ponašanja

obmanutost, halucinacije, uznemirenost, tjeskobu, noćne more

Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno kod djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo

prestajali. U nekoliko su slučajeva doveli do samoozljeđivanja, ponekad sa smrtnim ishodom. Ovakvi

neuropsihijatrijski događaji također su prijavljeni kod oboljelih od gripe koji nisu uzimali oseltamivir.

Bolesnike, a naročito djecu i adolescente, treba pomno nadzirati kako bi se uočile eventualne

gore opisane promjene ponašanja.

Ako primijetite neki od tih simptoma, osobito kod mlađih osoba, odmah zatražite liječničku

pomoć.

Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja

mučnina

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

bronhitis

infekcija virusom herpesa

kašalj

omaglica

vrućica

bolovi u udovima

curenje nosa

poteškoće sa spavanjem

grlobolja

bol u trbuhu

umor

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

infekcije gornjih dišnih putova (upala nosa, grla i sinusa)

želučane tegobe

povraćanje

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

alergijske reakcije

promjena razine svijesti

konvulzije

poremećaji srčanog ritma

blagi do teški poremećaji funkcije jetre

kožne reakcije (upala kože, crveni osip koji svrbi, ljuskice na koži)

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

trombocitopenija (smanjen broj trombocita)

smetnje vida

Djeca u dobi od 1 do 12 godina

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

kašalj

začepljen nos

povraćanje

Česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

konjunktivitis (crvene oči te iscjedak ili bol u očima)

upala uha i drugi poremećaji uha

glavobolja

mučnina

curenje nosa

bol u trbuhu

osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha

želučane tegobe

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

upala kože

poremećaj bubnjića

Dojenčad mlađa od 1 godine

Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične

nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije). Dodatno, prijavljeni su

proljev i pelenski osip.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Međutim,

ako ste Vi ili Vaše dijete često bolesni, ili

ako se simptomi gripe pogoršavaju ili ako vrućica potraje,

što prije obavijestite liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu: nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ebilfumin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte

svog

ljekarnika

kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ebilfumin sadrži

Jedna tvrda kapsula sadrži oseltamivirfosfat koji odgovara 75 mg oseltamivira.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: prethodno gelirani škrob (dobiva se iz kukuruza), talk, povidon (K-29/32),

umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat

ovojnica kapsule: kapica: želatina, žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171), tijelo:

želatina, titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak glazura-45% (20% esterificirana), crni željezov oksid (E172),

propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid 28% (E527)

Kako Ebilfumin izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrda kapsula se sastoji od bijelog neprozirnog tijela i intenzivno žute kapice s crnim natpisom „OS

75“. Veličina kapsule: 2.

Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule su dostupne u blister pakiranjima ili spremnicima s tabletama od 10

kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Island

Proizvođač

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bugarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

Ijsland/ Islande / Island

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/ Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

Actavis GmbH

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

TEVA SANTE

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

+46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel.: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} {mjesec GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima

Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući

oblik lijeka.

Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz

Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima).

Taj ljekarnički pripravak je opcija kojoj se daje prednost .

Ako nije dostupan ni ljekarnički pripravak, možete kod kuće pripremiti Ebilfumin suspenziju iz ovih

kapsula.

Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe. Razlika je u tome koliko često se lijek daje.

Priprema tekućeg Ebilfumia kod kuće

Ako imate odgovarajuću jačinu kapsule za dozu koja je potrebna (dozu od 75 mg), otvorit

ćete kapsulu i njezin sadržaj umiješati u jednu čajnu žličicu (ili manje) prikladne slatke hrane.

To je obično primjereno za djecu stariju od 1 godine. Pogledajte prethodne upute.

Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje

dodatne korake. To je obično primjereno za mlađu djecu i dojenčad: njima je obično potrebna

doza lijeka Ebilfumin manja od 30 mg. Pogledajte upute u nastavku.

Odrasli, adolescenti u dobi od 13 godina i više

i djeca tjelesne težine 40 kg i više

Da biste pripremili dozu od 75 mg,

potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 75 mg

oštre škare

jedna zdjelica

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus praška.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade. Možete pripremiti i šećernu vodu tako da pomiješate žličicu vode s

tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Provjerite je li doza točna

Kako biste odredili točnu količinu lijeka koju treba primijeniti, potražite bolesnikovu tjelesnu

težinu na lijevoj strani tablice.

Pogledajte stupac na desnoj strani tablice da provjerite koliko kapsula Vam je potrebno da biste

bolesniku dali jednu dozu. Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

Za dozu od 75 mg smijete koristiti samo kapsule od 75 mg. Ne pokušavajte pripremiti dozu od

75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg ili 45 mg.

Tjelesna težina

Doza lijeka Ebilfumin

Broj kapsula

40 kg i više

75 mg

1 kapsula

Djeca tjelesne težine manje od 40 kg

Za djecu čija je tjelesna težina manja od 40 kg morat ćete pripremiti dozu manju od 75 mg.

Pogledajte upute u nastavku.

2. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni vrh.

Istresite sav prah u zdjelicu.

Pažljivo rukujte prahom jer može nadražiti kožu i oči.

3. korak: Zasladite prah i dajte dozu

Dodajte malu količinu – ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.

Tako ćete prikriti gorak okus Ebilfumin praha.

Dobro promiješajte mješavinu.

Bolesniku odmah dajte cijeli sadržaj zdjelice.

Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte

bolesniku da sve to popije.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

Djeca mlađa od jedne godine i djeca koja imaju manje od 40 kg

Da biste pripremili jednu manju dozu, potrebno Vam je:

jedna Ebilfumin kapsula od 75 mg

oštre škare

dvije zdjelice

jedna velika štrcaljka za usta da odmjerite vodu – štrcaljka od 5 ili 10 ml

jedna mala štrcaljka za usta koja ima oznake na svakih 0,1 ml, da date dozu lijeka

čajna žličica (žličica od 5 ml)

voda

slatka hrana koja će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev

od karamela ili čokolade.

Možete pripremiti i šećernu vodu: pomiješajte žličicu vode s tri četvrtine (3/4) žličice šećera.

1. korak: Istresite sav prah u zdjelicu

Držite kapsulu od 75 mg uspravno iznad jedne zdjelice te škarama pažljivo odrežite zaobljeni

vrh. Pažljivo rukujte prahom: može Vam nadražiti kožu i oči.

Istresite sav prah u zdjelicu, bez obzira koju dozu pripremate.

Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.

2. korak: Dodajte vodu da razrijedite lijek

U prvu štrcaljku navucite

12,5 ml vode.

Dodajte vodu u zdjelicu s

prahom.

Miješajte sadržaj čajnom

žličicom oko 2 minute.

Ne brinite ako se sav prah ne otopi. Neotopljeni prah sadrži samo neaktivne sastojke.

3. korak: Odaberite točnu količinu za dob svog djeteta

Potražite djetetovu tjelesnu težinu na lijevoj strani tablice.

U stupcu na desnoj strani tablice navodi se koliko tekuće mješavine trebate navući.

Djeca mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme)

Tjelesna težina

djeteta (najbliža)

Koliko mješavine

treba uvući u štrcaljku

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6.5 kg

3,3 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ili više

5,0 ml

4. korak: Navucite tekuću mješavinu

Provjerite imate li pravilnu veličinu štrcaljke.

Navucite točnu količinu tekuće mješavine iz prve zdjelice.

Navucite je pažljivo tako da ne bude zračnih mjehurića.

Nježno izlijte točnu dozu u drugu zdjelicu.

5. korak: Zasladite i dajte djetetu

Dodajte malu količinu - ne više od 1 čajne žličice - slatke hrane u drugu zdjelicu.

To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.

Dobro promiješajte slatku hranu i Ebilfumin suspenziju.

Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Ebilfumin suspenziju s dodanom slatkom

hranom).

Ako je u drugoj zdjelici nešto preostalo, isperite zdjelicu malom količinom vode i neka dijete

sve to popije. Djeci koja ne mogu piti iz zdjelice preostalu tekućinu dajte žlicom ili na bočicu.

Dajte djetetu da nešto popije.

Odbacite neupotrijebljenu količinu tekućine iz prve zdjelice.

Ponovite ovaj postupak svaki put kada trebate dati lijek.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Bolesnici koji ne mogu progutati kapsule:

Tvornički proizvedeni prašak oseltamivira za oralnu suspenziju (6 mg/ml) proizvod kojem se daje

prednost kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula, ili ako su

potrebne manje doze lijeka. U slučaju kada prašak oseltamivira za oralnu suspenziju nije dostupan,

ljekarnik može pripremiti suspenziju (6 mg/ml) iz kapsula Ebilfumina. Ako ni suspenzija pripremljena

u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.

Moraju se osigurati štrcaljke za usta (oralne štrcaljke) odgovarajućeg volumena i s odgovarajućim

mjernim oznakama za potrebe davanja suspenzije pripremljene u ljekarni i za potrebe pripreme kod

kuće. U oba slučaja, bilo bi poželjno potrebne volumene naznačiti na štrcaljkama. Za pripremu kod

kuće treba osigurati odvojene štrcaljke za uzimanje točnog volumena vode i za odmjeravanje potrebne

količine mješavine Ebilfumin-voda. Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.

Odgovarajuće veličine štrcaljki potrebnih za uzimanje točnog volumena Ebilfumin suspenzije

(6 mg/ml) navedene su u nastavku.

Dojenčad mlađa od 1 godine (uključujući novorođenčad rođenu na vrijeme):

Doza lijeka Ebilfumin Količina Ebilfumin suspenzije

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (mjerna oznaka 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ili 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ili 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Djeca u dobi od 1 godine ili starija koja imaju manje od 40 kg:

Doza lijeka Ebilfumin Količina Ebilfumin suspenzije

Veličina štrcaljke koju treba

koristiti (mjerna oznaka 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ili 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml