Ebetrexat 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
23-10-2023
Aktivni sastojci:
dinatrijev metotreksat
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L01BA01
INN (International ime):
dinatrijev metotreksat
Doziranje:
20 mg/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg metotreksata u obliku dinatrijevog metotreksata
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Unterach am Attersee, AustrijaFareva Unterach GmbH, Unterach, Austrija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 0,375 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-01]; 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-02]; 1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-03]; 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-04]; 1 napunjena štrcaljka s 1,25 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-05]; 1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-06]; 4 napunjene štrcaljke s 0,375 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-07]; 4 napunjene štrcaljke s 0,5 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-08]; 4 napunjene štrcaljke s 0,75 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-09]; 4 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-10]; 4 napunjene štrcaljke s 1,25 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-11]; 4 napunjene štrcaljke s 1,5 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-12]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,375 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-13]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-14]; 12 napunjenih štrcaljki s 0,75 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-15]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-16]; 12 napunjenih štrcaljki s 1,25 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-17]; 12 napunjenih štrcaljki s 1,5 ml otopine, jednokratne injekcijske igle i alkoholne maramice, u kutiji [HR-H-123483008-18] Urbroj: 381-12-01/30-18-08
Datum autorizacije:
2018-02-05
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EBETREXAT 20 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
metotreksat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ebetrexat otopina za injekciju i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ebetrexat otopinu
za injekciju
3.
Kako primjenjivati Ebetrexat otopinu za injekciju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ebetrexat otopinu za injekciju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EBETREXAT OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Ebetrexat sadrži metotreksat kao djelatnu tvar. Metotreksat ima
sljedeća svojstva:
-
sprječava razmnožavanje odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo
dijele
-
smanjuje aktivnost imunološkog sustava (vlastitog obrambenog sustava
tijela)
-
djeluje protuupalno.
Ovaj lijek se koristi kod:
-
teških oblika aktivnog reumatoidnog artritisa/kroničnog
poliartritisa (odreĎeni oblici kronične
upale više zglobova),
a)
ako liječenje drugim lijekovima, uključujući nesteroidne
protuupalne lijekove (NSAIL),
nije dovoljno učinkovito ili se ne podnosi.
b)
ako se bolest od samog početka razvija izrazito agresivno.
-
poliartritičnog oblika teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (aktivna upala 5 ili više
zglobova koja nastaje bez prepoznatljivog uzroka i koja se prvi put
javlja u djetinjstvu ili
adolescenciji) u djece u dobi od 3 ili više godina kad nesteroidni
protuupalni lijekovi nisu bili
dovoljno učinkoviti.
-
kod
teških
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ebetrexat 20 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg metotreksata (u obliku
dinatrijevog metotreksata).
Ovaj lijek sadrži 4,13 mg/ml natrija (0,18 mmol/ml natrija).
1 napunjena štrcaljka s 0,375 ml otopine za injekciju sadrži 7,5 mg
metotreksata.
1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml otopine za injekciju sadrži 10 mg
metotreksata.
1 napunjena štrcaljka s 0,75 ml otopine za injekciju sadrži 15 mg
metotreksata.
1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine za injekciju sadrži 20 mg
metotreksata.
1 napunjena štrcaljka s 1,25 ml otopine za injekciju sadrži 25 mg
metotreksata.
1 napunjena štrcaljka s 1,5 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg
metotreksata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Bistra, žućkasta otopina za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Teški oblici aktivnog reumatoidnog artritisa (kroničnog
poliartritisa)
a)
kada
terapija
drugim
lijekovima
indiciranima
za
liječenje
bolesti
ili
nesteroidnim
antiflogisticima
(engl.
non-steroidal
anti-inflammatory
drugs,
NSAIDs)
nije
dovoljno
djelotvorna ili se ne podnosi
b)
kod primarno posebno agresivnih („malignih“) oblika reumatoidnog
artritisa (kroničnog
poliartritisa).
–
Poliartritični oblici teškog, aktivnog juvenilnog idiopatskog
artritisa (JIA) od navršene treće
godine života pri nedostatnom odgovoru na NSAID-ove.
-
Teški oblici psorijaze (_psoriasis vulgaris_), osobito plak psorijaze
i psorijatični artritis kada
odgovor na uobičajenu terapiju nije adekvatan.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Metotreksat smiju propisivati samo liječnici iskusni u liječenju
metotreksatom, koji u cijelosti
razumiju rizike terapije metotreksatom.
H A L M E D
19 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
VAŽNO UPOZORENJE O DOZIRANJU LIJEKA EBETREXAT (METOTREKSAT)
Prilikom liječenja reumatoidnog artritisa, psorijatičnog art
Pročitajte cijeli dokument
