Easotic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Easotic
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Easotic
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Otologicals - Kortikosteroidi i antiinfektivi u kombinaciji
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje akutne vanjski otitis, oštar i pogoršanje рецидивирующего отита povezana s mikroorganizmima osjetljivim гентамицину i gljivice su osjetljivi na миконазол, posebno kvasca roda malassezia pachydermatis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000140
  • Datum autorizacije:
  • 20-11-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000140
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Easotic otopina za uho za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelja odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač

odgovoran za puštanje proizvodne serije:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

FRANCE

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Easotic kapi za uho suspenzija za pse

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Hidrokortizon aceponat 1,11 mg/ ml

Mikonazol (u obliku nitrata) 15,1 mg/ ml

Gentamicin (u obliku sulfata) 1505 IJ/ ml

4.

INDIKACIJE

Terapija akutne upale vanjskog slušnog kanala i terapija akutnog pogoršanja recidiva upale vanjskog

slušnog kanala, a koje za uzročnika imaju bakterije osjetljive na gentamicin i gljivice osjetljive na

mikonazol, posebno

Malassezia pachydermatis

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na bilo koju od djelatnih tvari, bilo koju pomoćnu tvari,

na kortikosteroide, na ostale azolne antigljivične preparate i na ostale aminoglikozide. Ukoliko se

pojave simptomi preosjetljivosti na bilo koju tvar ovog VMP (djelatne ili pomoćne), primjenu ovog

VMP treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom, boljom, terapijom.

Ne primjenjivati u slučaju perforacije bubnjića.

Ne primjenjivati zajedno s tvarima za koje je poznato da uzrokuju ototoksičnost.

6.

NUSPOJAVE

Umjereno do srednje jako crvenilo uha je relativno često (2,4% pasa kod kojih je primijenjen ovaj

VMP). Pojava ograničenog crvenila (papula) primijećena je vrlo rijetko (manje od 1% pasa kod kojih

je primijenjen ovaj VMP). U svim navedenim slučajevima primjena ovog VMP nije prekinuta, a svi

psi su se u potpunosti oporavili bez primjene bilo kakve specifične terapije.

U vrlo malo slučajeva (< 0.01%) prilikom primjene ovog VMP primijećena je pojava oštećenja sluha

(djelomičan

gubitak

sluha

gluhoća),

uglavnom

privremeno

najčešće

starih

pasa.

primijetimo ovu pojavu, primjenu ovog VMP treba prekinuti. Vidi dio 4.5 u Sažetku opisa svojstava.

Također, u vrlo malo slučajeva (< 0.01%) primijećena je i reakcija preosjetljivosti tipa I (znojenje lica,

alergijski pruritis). Ako primijetimo ovu pojavu, primjenu ovog VMP treba prekinuti.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e))

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za uho:

1 mL ovog VMP sadržava 1,11 mg hidrokortizon aceponata, 15,1 mg mikonazola (u obliku nirata) i

1505 IJ gentamicina (u obliku sulfata).

Prije primjene treba očistiti i osušiti vanjski slušni kanal, a okolne dlake treba odrezati.

Preporučena doza: 1 mL ovog VMP/u inficirano uho/dan/5 uzastopnih dana.

Višedozni spremnik :

Dobro protresti bočicu prije prve primjene i pritiskanjem napuniti pumpu za aplikaciju.

Uvesti atraumatsku kanilu u vanjski slušni kana li aplicirati jednu dozu (1 mL) u inficirano uho. Doza

od 1 mL jednaka je jednom pritisku na pumpu za aplikaciju. Pumpa za aplikaciju ne koristi zrak, pa se

stoga ukupna doza ovog VMP može primijeniti bez obzira na položaj bočice, pumpe za aplikaciju ili

glave pacijenta.

Ovaj VMP omogućava primjenu kod pasa s obostranom upalom vanjskog slušnog kanala.

Jednodozni spremnik:

Za primjenu jedne doze (1 mL) ovog VMP u inficirano uho:

1 – Izvadite jednu pipetu iz kutije.

2 – Dobro protresite pipetu prije primjene.

3 – Da biste otvorili pipetu: držite pipetu vrhom okrenutu prema gore i slomite vrh kanile.

4 – Uvedite atraumatsku kanilu u vanjski slušni kanal. Nježno, ali snažno pritisnite pipetu oko sredine.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nakon primjene potrebno je nakratko i nježno masirati bazu uha kako bi omogućili ovom VMP da uđe

i u dublje dijelove vanjskog slušnog kanala.

Ovaj VMP treba biti sobne temperature prije primjene (pr. ne primjenjivati hladan VMP).

10.

KARENCIJA(E)

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti koji je otisnut na etiketi.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja:

Bakterijska

gljivična

upala

vrlo

često

sekundarna

upala.

Zato

potrebno

pravilnom

dijagnostikom odrediti primarnu uzrok upale.

Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama:

Ukoliko se pojave simptomi preosjetljivosti na bilo koju tvar ovog VMP (djelatne ili pomoćne),

primjenu ovog VMP treba odmah prekinuti i zamijeniti ga drugom, boljom, terapijom.

Prije primjene ovog VMP treba obaviti identifikaciju uzročnika i provjeriti njegovu osjetljivost na ovaj

VMP, te tek nakon toga pristupiti primjeni ovog VMP. U obzir treba uzeti i službenu i lokalnu

antimikrobnu strategiju.

Ako ovaj VMP koristimo suprotno od uputa danih u ovom sažetku opisa svojstava može doći do

učestalije pojave bakterija i gljivica otpornih na gentamicin i mikonazol. Također, može se pojaviti

značajan pad u uspješnosti primjene aminoglikozidnih i azolnih antigljivičnih preparata zbog moguće

pojave križne otpornosti.

U slučaju parazitarne upale uha treba primijeniti pravilnu antiparazitarnu terapiju.

Prije primjene ovog VMP treba obaviti pregled vanjskog slušnog kanala kako bi bili sigurni da nije

došlo do perforacije bubnjića. Na ovaj način ćemo biti sigurni da upala neće prodrijeti u srednje uho i

da neće doći do oštećenja pužnice i njenog predvorja.

Za gentamicin je poznato da može biti ototoksičan ako se primjenjuje sustavno u velikim dozama.

Graviditeta i laktacije:

Neškodljivost

ovog

tijekom

graviditeta

laktacije

nije

utvrđivana.

Sustavna

apsorpcija

hidrokortizon aceponata, gentamicin sulfata i mikonazol nitrata je zanemariva i malo je vjerojatno da

bi ove djelatne tvari imale teratogeni, fetotoksični ili maternotoksični učinak, ukoliko se primjenjuju

preporučene doze ovog VMP.

Primjenjivati nakon cjelokupne procjene rizika/koristi od strane veterinara.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Kompatibilnost s preparatima za higijenu i čišćenje ušiju nije utvrđivana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim VMP.

Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama:

U slučaju nehotičnog dodira ovog VMP s kožom preporuča se odmah isprati većom količinom vode.

Izbjegavati dodir s očima. Ako, ipak, dođe do nehotičnog kontakta s očima, odmah isprati velikom

količinom vode, a ako se iritacija oka nastavi potrebno je hitno zatražiti savjet/pomoć liječnika i

pokazati mu “Uputu”.

U slučaju nehotičnog gutanja ovog VMP odmah zatražiti savjet/pomoć liječnika i pokazati mu

“Uputu” ili etiketu.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.

Te mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom VMP možete naći na web stranicama Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Ovaj

fiksna

kombinacija

djelatne

tvari

(kortikosteroida,

antigljivičnih

preparata

antibiotika).

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

zastupnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

3001 Leuven

BELGIUM

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tlf. : + 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Tel.: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GMBH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

Virbac Norge

c/o Premium Pet Products

Vollaveien 20 A

0614 Oslo

Tel: + 45 7552 1244

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa

Tel: + 372 6 709 006

Österreich

VIRBAC ÖSTERREICH GMBH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

14565 Agios Stefanos (Athens)

Tel: 30 210 6219520

Polska

VIRBAC Sp. o.o.

ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

C/Angel Guimera 179-181-

08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: 34 (93) 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC

ème

rue – L.I.D – BP 27

06517 Carros

Hrvatska

VIRBAC S.A.

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC S.R.L.

Via Caldera, 21

20146 Milano

Tel: 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύpρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca

Tel: +357 24813333

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

DANMARK

Tlf. : + 45 75521244

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa,

ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

VIRBAC LTD

Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa,

ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety