Easotic
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
18-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-02-2021
Aktivni sastojci:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QS02CA03
INN (International ime):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Terapijska grupa:
Cães
Područje terapije:
Otologicals, Corticosteróides e antiinfectives em combinação
Terapijske indikacije:
Tratamento da otite externa aguda e exacerbação aguda de otite externa recorrente associada a bactérias suscetíveis a gentamicina e fungos suscetíveis ao miconazol, em particular Malassezia pachydermatis.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2008-11-19
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19
B. FOLHETO INFORMATIVO
20
FOLHETO INFORMATIVO :
EASOTIC GOTAS AURICULARES SUSPENSÃO PARA CÃES.
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Easotic gotas auriculares suspensão para cães.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Aceponato de Hidrocortisona
1,11 mg/ml
Nitrato de Miconazol
15,1 mg/ml
Sulfato de Gentamicina
1505 UIml
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Tratamento de otite externa aguda e irritação aguda de otite externa
recorrente, associada a bactérias
sensíveis à gentamicina e fungos sensíveis ao miconazol,
especialmente
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
activas ou a qualquer dos excipientes,
aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros
aminoglicósidos. Se ocorrer
hipersensibilidade a algum dos componentes, o tratamento deve ser
interrompido e terapêutica
apropriada instituída
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de
causarem ototoxicidade.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Verificou-se frequentemente o aparecimento de vermelhidão suave a
moderado do ouvido (em 2,4%
dos cães tratados). Foram observadas, muito raramente, pápulas (em
menos de 1% dos cães tratados).
Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não
foi interrompido e todos os cães
recuperaram sem qualquer terapia específica.
Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário
foi associada ao enfraquecimento
da audição (perda parcial da audição ou surdez) principalmente em
cães geriatricos. . Baseado na
experiência de segurança pós comercializaç
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Easotic gotas auriculares suspensão para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS:
Aceponato de Hidrocortisona
1,11mg/ml
Nitrato de Miconazol
15,1mg/ml
Sulfato de Gentamicina
1505 UI/ml
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, suspensão.
Suspensão de cor branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de otite externa aguda e exacerbação aguda de otite
externa recorrente, associada a
bactérias
sensíveis
à
gentamicina
e
fungos
sensíveis
ao
miconazol,
especialmente
_Malassezia _
_pachydermatis_
.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade às substâncias
activas ou a qualquer dos excipientes,
aos corticosteróides, a outros agentes anti-fúngicos azol e a outros
aminoglicósidos.
Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de
causarem ototoxicidade.
Não administrar em cães com demodecose generalizada.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A otite bacteriana e fúngica é muitas vezes de natureza secundária
e deve ser feito um diagnóstico
apropriado para determinar os principais factores envolvidos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Caso ocorra hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, o
tratamento deve ser interrompido e
deve instituir-se uma terapia apropriada.
A administração do medicamento veterinário deve basear-se na
identificação dos agentes envolvidos e
nos testes de sensibilidade. Devem ser tidas em conta as políticas
antimicrobianas locais e oficiais.
3
A administração do medicamento veterinário não conforme com as
instruções dadas no RCMV pode
aumentar
a
prevalência
de
bactérias
e
fungos
resistentes
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