Easotic
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
18-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
18-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-02-2021
Aktivni sastojci:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QS02CA03
INN (International ime):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Terapijska grupa:
Chiens
Područje terapije:
Otologicals, les Corticostéroïdes et infectieux en combinaison
Terapijske indikacije:
Traitement de l'otite externe aiguë et exacerbation aiguë de l'otite externe récurrente associée à des bactéries sensibles à la gentamicine et aux champignons sensibles au miconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Proizvod sažetak:
Revision: 10
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2008-11-19
Uputa o lijeku
18
B. NOTICE
19
NOTICE
EASOTIC SUSPENSION POUR INSTILLATION AURICULAIRE POUR CHIEN
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Easotic, suspension pour instillation auriculaire, pour chien
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Hydrocortisone acéponate
1,11 mg/ml
Miconazole nitrate
15,1 mg/ml
Gentamicine sulfate
1505 UI/ml
4.
INDICATION(S)
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës
d’otites externes récurrentes dues à
des bactéries sensibles à la gentamicine et à des champignons
sensibles au miconazole, en particulier
_Malassezia pachydermatis._
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients, aux
corticoïdes,
ou
à
d’autres
agents
antifongiques
azolés
ou
à
d’autres
aminoglycosides.
En
cas
d’hypersensibilité à l’un des composants, interrompre le
traitement et initier une thérapie appropriée.
Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs
effets ototoxiques.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une rougeur de l’oreille légère à modérée apparaît chez 2,4%
des chiens traités. Des papules ont pu
être observées plus rarement (chez moins de 1% des chiens traités).
Dans tous les cas le traitement
avec le médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous
les chiens ont retrouvé leur état normal
sans traitement spécifique.
Dans de très rares cas, l’utilisation du médicament vétérinaire
peut entraîner une déficience de
l’audition (perte partielle de l’audition ou surdité), surtout
chez les chiens âgés.
Sur la base de l'expérie
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Easotic suspension pour instillation auriculaire pour chien
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCES ACTIVES :
Acéponate d’hydrocortisone
1,11 mg/ml
Nitrate de miconazole
15,1 mg/ml
Sulfate de gentamicine
1505 UI/ ml
EXCIPIENTS :
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour instillation auriculaire.
Suspension blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës
des otites externes récurrentes dues
à des bactéries sensibles à la gentamicine, et à des champignons
sensibles au miconazole, en
particulier
_Malassezia pachydermatis._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou
à l’un des excipients, aux
corticoïdes, ou à d’autres agents antifongiques azolés ou à
d’autres aminoglycosides.
Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique.
Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs
effets ototoxiques.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie
généralisée.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’otite bactérienne et fongique est souvent secondaire. Un
diagnostic approprié devrait être réalisé
afin de déterminer quels sont les facteurs primaires impliqués.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI CHEZ L’ANIMAL
En cas d’hypersensibilité à l’un des composants, le traitement
doit être interrompu pour appliquer une
thérapie appropriée.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire doit respecter les
politiques sanitaires officielles et locales.
Cette utilisation doit s’appuyer sur l’identification des germes
infectieux et sur la mesure de leur
sensibilité aux antibiotiques.
3
Toute utilisation de ce médi
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