Dynastat

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dynastat
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dynastat
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Protuupalni i antireumatski proizvodi
  • Područje terapije:
  • Bol, Postoperativna
  • Terapijske indikacije:
  • Za kratkotrajno liječenje postoperativne boli kod odraslih.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000381
  • Datum autorizacije:
  • 22-03-2002
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000381
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Dynastat 40 mg prašak za otopinu za injekciju

parekoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dynastat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

Kako primjenjivati Dynastat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dynastat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dynastat i za što se koristi

Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.

Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih nakon operacije. Pripada skupini

lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za inhibitore ciklooksigenaze-2). Bol i oticanje

ponekad su prouzročeni tvarima u tijelu koje se zovu prostaglandini. Dynastat djeluje tako što

smanjuje količinu tih prostaglandina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

Nemojte primjenjivati Dynastat

ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu reakciju) na neki lijek

ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu “sulfonamidi” (npr. neki

antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija)

ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u želudac ili crijeva

ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne

protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore. Reakcije mogu uključivati

piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana

ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova

ako ste trudni više od 6 mjeseci

ako dojite

ako imate tešku bolest jetre

ako imate upalu crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest)

ako imate zatajenje srca

ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na

srčanim arterijama)

ako su Vam ustanovili srčanu bolest i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani

udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili

operaciju zbog uklanjanja ili zaobilaženja mjesta začepljenja

ako imate ili ste imali tegobe s cirkulacijom krvi (perifernu arterijsku bolest)

Ako nešto od navedenog vrijedi za Vas, ne smijete dobiti injekciju. Odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

Upozorenja i mjere opreza

Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni

trakt

Nemojte primjenjivati Dynastat ako imate tešku bolest jetre

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:

ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta

ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr.

ibuprofen)

ako pušite ili pijete alkohol

ako imate šećernu bolest

ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak ili povišen kolesterol

ako uzimate antitrombocitne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu)

ako Vam se zadržava tekućina u tijelu (edem)

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako ste dehidrirani – to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti

tekućinu

ako imate infekciju, jer može prikriti vrućicu (koja je znak infekcije)

ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu

ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja, npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)

ako koristite lijekove koji se zovu kortikosteroidi (npr. prednizon)

ako koristite vrstu lijekova kojima se liječi depresija koji se zovu selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (npr. sertralin)

Dynastat može dovesti do povećanja krvnog tlaka ili pogoršanja već povišenog krvnog tlaka, što može

rezultirali povećanjem nuspojava povezanih sa srčanim stanjima. Liječnik će Vam možda htjeti pratiti

krvni tlak tijekom liječenja Dynastatom.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju dobivati Dynastat.

Drugi lijekovi i Dynastat

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Lijekovi ponekad mogu utjecati jedan na drugoga. Liječnik Vam može sniziti

dozu Dynastata ili drugih lijekova, ili ćete možda morati uzimati neki drugi lijek. Osobito je važno da

spomenete:

acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove

flukonazol – primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

ACE inhibitori, inhibitori angiotenzina II, beta blokatori i diuretici – primjenjuju se za liječenje

povišenog krvnog tlaka i srčanih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – primjenjuju se nakon presađivanja organa

varfarin – ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih

ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban

litij – primjenjuje se za liječenje depresije

rifampicin – primjenjuje se kod bakterijskih infekcija

antiaritmici – primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca

fenitoin ili karbamazepin – primjenjuje se kod epilepsije

metotreksat – primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika. Dynastat se ne

preporučuje u prvih 6 mjeseci trudnoće, a ne smije se primati u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ako dojite, ne smijete primati Dynastat jer će mala količina Dynastata prijeći u majčino

mlijeko.

Nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući Dynastat mogu Vam otežati da zatrudnite. Trebate

reći svom liječniku ako planirate imati dijete ili imate problema kod pokušaja da zatrudnite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako zbog injekcije osjećate omaglicu ili umor, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se ponovno

ne osjećate bolje.

Dynastat sadrži

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je „bez natrija“.

3.

Kako primjenjivati Dynastat

Dynastat će Vam davati liječnik ili medicinska sestra. Otopit će prašak prije nego što Vam daju

injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić. Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili

u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u

mišić. Dobivat ćete Dynastat samo tijekom kratkotrajnih razdoblja i samo za ublažavanje boli.

Obično se počinje dozom od 40 mg.

Možda ćete dobiti drugu dozu – ili od 20 mg ili od 40 mg – 6 do 12 sati nakon prve.

Nećete dobiti više od 80 mg u 24 sata.

U nekih se osoba može početi nižim dozama:

osoba s jetrenim tegobama

osoba s teškim bubrežnim tegobama

bolesnika u dobi iznad 65 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg

osoba koje uzimaju flukonazol.

Ako se Dynastat primjenjuje s jakim lijekovima protiv boli (koji se zovu opioidni analgetici) kao

što je morfij doza Dynastata bit će ista kao što je objašnjeno gore.

Ako ste dobili više Dynastata nego što ste smjeli možete osjetiti nuspojave koje su opisane za

preporučene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Dynastat i odmah obavijestite liječnika:

ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama

ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica,

usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje – to se rijetko događa

ako se stvaraju mjehurići ili ljušti koža – to se rijetko događa

početak kožnih reakcija može nastati u bilo koje vrijeme, ali najčešće nastaje tijekom prvog

mjeseca liječenja; zabilježena stopa tih događaja čini se većom uz valdekoksib, lijek koji je

sličan parekoksibu, u usporedbi s drugim COX-2 inhibitorima

ako imate žuticu (koža i bjeloočnice imaju žutu boju)

ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je crna stolica ili krvlju

obojan crijevni sadržaj ili povraćanje krvi.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

promjena krvnog tlaka (povišenje ili sniženje)

možete dobiti križobolju

gležnjevi, noge i stopala mogu oticati (zadržavanje tekućine)

možete osjećati utrnulost – koža Vam može izgubiti osjetljivost na dodir i bol

možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove

pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega

možete osjetiti uznemirenost ili imati poteškoća sa usnivanjem

omaglica

postoji rizik od anemije – promjene broja crvenih krvnih stanica nakon operacije što može

uzrokovati umor i nedostatak zraka

možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)

može Vas svrbjeti koža

možete mokriti manje nego obično.

suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)

pojačano znojenje

niske razine kalija na krvnim pretragama

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog

napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili

začepljenja krvnih žila srca ili mozga

krvni ugrušak u plućima

pogoršanje povišenog krvnog tlaka

ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline

usporen rad srca

nizak krvni tlak kod stajanja

krvne pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju jetre

mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica

kirurške rane mogu se inficirati, poremećen iscjedak iz kirurških rana

promjena boje kože ili modrice

komplikacije s cijeljenjem rana nakon operacija

povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama

bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije

osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)

gubitak teka (apetita)

bol u zglobovima

visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce,

mozak ili mišićno tkivo.

suha usta

mišićna slabost

uhobolja

neobični probavni zvukovi.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo

koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika,

zviždanje, otežano disanje ili gutanje (potencijalno smrtonosno)

oticanje, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože

akutno zatajenje bubrega

hepatitis (upala jetre)

upala jednjaka (ezofagusa)

upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

kolaps zbog jakog sniženja krvnog tlaka

zatajenje srca

zatajenje bubrega

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nedostatak zraka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dynastat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj ljek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.

Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako

se strogo pridržavate uputa na kraju upute o lijeku.

Otopina za injekciju mora biti bistra, bezbojna tekućina. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako

primijetite da su prisutne čestice u otopini za injekciju ili ako su prašak ili otopina promijenili boju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dynastat sadrži

Djelatna tvar je parekoksib (u obliku parekoksibnatrija). Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba, u

obliku 42,36 mg parekoksibnatrija. Kad se pripremi za primjenu s 2 ml otapala, dobije se

20 mg/ml parekoksiba. Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml

(0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.

Drugi sastojci su:

natrijev hidrogenfosfat

fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Dynastat izgleda i sadržaj pakiranja

Dynastat je dostupan kao bijeli do gotovo bijeli prašak.

Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off“

zatvaračem preko aluminijskog prstena.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 5500555 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel:

+372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E..

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Doziranje. Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon

koje se svakih 6 do 12 sati daje 20 mg ili 40 mg po potrebi, s time da ne smije premašiti 80 mg/dan.

I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju. I.m. injekciju mora se

dati polako i duboko u mišić.

Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.

Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može

povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primijeniti najniža učinkovita doza tijekom

najkraćeg mogućeg razdoblja.

Slučajevi teške hipotenzije ubrzo nakon primjene parekoksiba zabilježeni su iz iskustva s

parekoksibom nakon stavljanja lijeka u promet. U nekim od tih slučajeva nije bilo drugih znakova

anafilaksije. Liječnik mora biti spreman liječiti tešku hipotenziju.

Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom. I.m. injekcija daje se sporo i

duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.

Primjena osim i.v. i i.m.

Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr. intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne

smiju primjenjivati.

Otapala za rekonstituciju

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima. Mora se rekonstituirati s jednom od sljedećih

otopina:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju; ili

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju.

Sljedeće otopine ne smiju se koristiti za rekonstituciju lijeka:

Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za

injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne

preporučuje.

Primjena sterilne vode za injekciju ne preporučuje se za rekonstituciju, jer otopina koja se

dobije nije izotonična.

Postupak rekonstitucije lijeka

Koristite se aseptičkom tehnikom za rekonstituciju liofiliziranog parekoksiba (u obliku

parekoksibnatrija).

Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti „flip-off“ zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa

bočice parekoksiba od 40 mg. Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i

uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg parekoksiba.

Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije

primjene.

Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se

vide čestice.

Za jednokratnu primjenu treba izvući cijeli sadržaj bočice. Ako je potrebna doza niža od 40 mg,

preostali lijek treba baciti.

Kompatibilnost otopine za i.v. liniju

Može doći do precipitacije kad se Dynastat kombinira u otopini s drugim lijekovima pa se stoga

Dynastat ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom, niti tijekom rekonstitucije niti tijekom

injiciranja. U onih bolesnika u kojih se ista i.v. linija koristi za injiciranje drugog lijeka, linija se mora

primjereno isprati prije i nakon injiciranja Dynastata otopinom poznate kompatibilnosti.

Nakon rekonstitucije prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije ubrizgati samo i.v. ili i.m. ili u i.v.

linije kojima se daju sljedeće otopine:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju;

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju; ili

otopina Ringerovog laktata za injekciju.

Ne preporučuje se injicirati ga u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini

Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u ovom dijelu, jer to može

prouzročiti precipitaciju iz otopine

Otopina je samo za jednokratnu primjenu i ne smije se čuvati u hladnjaku niti zamrzavati.

Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od

C. Stoga se 24 sata mora smatrati najdužim rokom valjanosti rekonstituiranog lijeka. Međutim,

zbog važnosti rizika od mikrobiološke infekcije lijekovima koji se injiciraju, rekonstituirana otopina

mora se odmah primijeniti osim ako se rekonstitucija nije provela u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima. Ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dynastat 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

parekoksib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Dynastat i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

Kako primjenjivati Dynastat

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dynastat

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dynastat i za što se koristi

Dynastat sadrži djelatnu tvar parekoksib.

Dynastat se primjenjuje za kratkotrajno liječenje boli u odraslih nakon operacije. Pripada skupini

lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za inhibitore ciklooksigenaze-2). Bol i oticanje

ponekad su prouzročeni tvarima u tijelu koje se zovu prostaglandini. Dynastat djeluje tako što

smanjuje količinu tih prostaglandina.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dynastat

Nemojte primjenjivati Dynastat

ako ste alergični na parekoksib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju (osobito ozbiljnu kožnu reakciju) na neki lijek

ako ste imali alergijsku reakciju na skupinu lijekova koji se zovu “sulfonamidi” (npr. neki

antibiotici koji se primjenjuju za liječenje infekcija)

ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u želudac ili crijeva

ako ste imali alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne

protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili na COX-2 inhibitore. Reakcije mogu uključivati

piskanje u plućima (bronhospazam), jako začepljen nos, svrbež kože, osip ili oticanje lica, usana

ili jezika; druge alergijske reakcije ili nosne polipe nakon primjene tih lijekova

ako ste trudni više od 6 mjeseci

ako dojite

ako imate tešku bolest jetre

ako imate upalu crijeva (ulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest)

ako imate zatajenje srca

ako se spremate na operaciju srca ili operaciju arterija (uključujući bilo kakvu operaciju na

srčanim arterijama)

ako su Vam ustanovili srčanu bolest i/ili cerebrovaskularnu bolest, npr. ako ste imali srčani

udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA) ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga ili

operaciju zbog uklanjanja ili zaobilaženja mjesta začepljenja

ako imate ili ste imali tegobe s cirkulacijom krvi (perifernu arterijsku bolest)

Ako nešto od navedenog vrijedi za Vas, ne smijete dobiti injekciju. Odmah o tome obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru.

Upozorenja i mjere opreza

Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni

trakt

Nemojte primjenjivati Dynastat ako imate tešku bolest jetre

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Dynastat:

ako ste prethodno imali čir, krvarenje ili probušenje (perforaciju) probavnog trakta

ako uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr.

ibuprofen)

ako pušite ili pijete alkohol

ako imate šećernu bolest

ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak ili povišen kolesterol

ako uzimate antitrombocitne lijekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu)

ako Vam se zadržava tekućina u tijelu (edem)

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako ste dehidrirani – to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti

tekućinu

ako imate infekciju, jer može prikriti vrućicu (koja je znak infekcije)

ako uzimate lijekove za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. varfarin/antikoagulansi nalik varfarinu

ili novi oralni lijekovi protiv zgrušavanja npr. apiksaban, dabigatran i rivaroksaban)

ako koristite lijekove koji se zovu kortikosteroidi (npr. prednizon)

ako koristite vrstu lijekova kojima se liječi depresija koji se zovu selektivni inhibitori ponovne

pohrane serotonina (npr. sertralin)

Dynastat može dovesti do povećanja krvnog tlaka ili pogoršanja već povišenog krvnog tlaka, što može

rezultirali povećanjem nuspojava povezanih sa srčanim stanjima. Liječnik će Vam možda htjeti pratiti

krvni tlak tijekom liječenja Dynastatom.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju dobivati Dynastat.

Drugi lijekovi i Dynastat

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Lijekovi ponekad mogu utjecati jedan na drugoga. Liječnik Vam može sniziti

dozu Dynastata ili drugih lijekova, ili ćete možda morati uzimati neki drugi lijek. Osobito je važno da

spomenete:

acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili druge protuupalne lijekove

flukonazol – primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija

ACE inhibitori, inhibitori angiotenzina II, beta blokatori i diuretici – primjenjuju se za liječenje

povišenog krvnog tlaka i srčanih bolesti

ciklosporin ili takrolimus – primjenjuju se nakon presađivanja organa

varfarin – ili drugi lijekovi nalik varfarinu koji se primjenjuju za sprječavanje nastanka krvnih

ugrušaka uključujući novije lijekove kao što je apiksaban, dabigatran i rivaroksaban

litij – primjenjuje se za liječenje depresije

rifampicin – primjenjuje se kod bakterijskih infekcija

antiaritmici – primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca

fenitoin ili karbamazepin – primjenjuje se kod epilepsije

metotreksat – primjenjuje se kod reumatoidnog artritisa i raka

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika. Dynastat se ne

preporučuje u prvih 6 mjeseci trudnoće, a ne smije se primati u zadnja tri mjeseca trudnoće.

Ako dojite, ne smijete primati Dynastat jer će mala količina Dynastata prijeći u majčino

mlijeko.

Nesteroidni protuupalni lijekovi uključujući Dynastat mogu Vam otežati da zatrudnite. Trebate

reći svom liječniku ako planirate imati dijete ili imate problema kod pokušaja da zatrudnite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako zbog injekcije osjećate omaglicu ili umor, nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se ponovno

ne osjećate bolje.

Dynastat sadrži

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi je „bez natrija“.

3.

Kako primjenjivati Dynastat

Dynastat će Vam davati liječnik ili medicinska sestra. Otopit će prašak prije nego što Vam daju

injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić. Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili

u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u

mišić. Dobivat ćete Dynastat samo tijekom kratkotrajnih razdoblja i samo za ublažavanje boli.

Obično se počinje dozom od 40 mg.

Možda ćete dobiti drugu dozu – ili od 20 mg ili od 40 mg – 6 do 12 sati nakon prve.

Nećete dobiti više od 80 mg u 24 sata.

U nekih se osoba može početi nižim dozama:

osoba s jetrenim tegobama

osoba s teškim bubrežnim tegobama

bolesnika u dobi iznad 65 godina s tjelesnom težinom manjom od 50 kg

osoba koje uzimaju flukonazol.

Ako se Dynastat primjenjuje s jakim lijekovima protiv boli (koji se zovu opioidni analgetici) kao

što je morfij doza Dynastata bit će ista kao što je objašnjeno gore.

Ako ste dobili više Dynastata nego što ste smjeli možete osjetiti nuspojave koje su opisane za

preporučene doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj

sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Dynastat i odmah obavijestite liječnika:

ako razvijete osip ili ulceraciju na bilo kojem dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama

ili jeziku) ili razvijete neke druge znakove alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica,

usana ili jezika, što može izazvati piskanje, otežano disanje ili gutanje – to se rijetko događa

ako se stvaraju mjehurići ili ljušti koža – to se rijetko događa

početak kožnih reakcija može nastati u bilo koje vrijeme, ali najčešće nastaje tijekom prvog

mjeseca liječenja; zabilježena stopa tih događaja čini se većom uz valdekoksib, lijek koji je

sličan parekoksibu, u usporedbi s drugim COX-2 inhibitorima

ako imate žuticu (koža i bjeloočnice imaju žutu boju)

ako imate bilo kakve znakove krvarenja u želudac ili crijeva, kao što je crna stolica ili krvlju

obojan crijevni sadržaj ili povraćanje krvi.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

promjena krvnog tlaka (povišenje ili sniženje)

možete dobiti križobolju

gležnjevi, noge i stopala mogu oticati (zadržavanje tekućine)

možete osjećati utrnulost – koža Vam može izgubiti osjetljivost na dodir i bol

možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove

pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju bubrega

možete osjetiti uznemirenost ili imati poteškoća sa usnivanjem

omaglica

postoji rizik od anemije – promjene broja crvenih krvnih stanica nakon operacije što može

uzrokovati umor i nedostatak zraka

možete dobiti grlobolju ili otežano disati (nedostatak zraka)

može Vas svrbjeti koža

možete mokriti manje nego obično.

suhi alveolitis (upala i bol nakon vađenja zuba)

pojačano znojenje

niske razine kalija na krvnim pretragama

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

srčani udar

postoji rizik od cerebrovaskularne bolesti, npr. moždanog udara ili prolaznog ishemijskog

napadaja (prolazno smanjenje protoka krvi kroz mozak)/malog moždanog udara ili angine, ili

začepljenja krvnih žila srca ili mozga

krvni ugrušak u plućima

pogoršanje povišenog krvnog tlaka

ranice u probavnom sustavu, kronični povrat želučane kiseline

usporen rad srca

nizak krvni tlak kod stajanja

krvne pretrage mogu pokazati poremećenu funkciju jetre

mogu Vam lako nastajati modrice zbog niskog broja krvnih pločica

kirurške rane mogu se inficirati, poremećen iscjedak iz kirurških rana

promjena boje kože ili modrice

komplikacije s cijeljenjem rana nakon operacija

povišene razine šećera u krvi na krvnim pretragama

bol na mjestu primjene injekcije ili reakcija na mjestu primjene injekcije

osip ili odignuti osip sa svrbežom (koprivnjača)

gubitak teka (apetita)

bol u zglobovima

visoke razine enzima u krvi na krvnim pretragama koje ukazuju na ozljedu ili stres za srce,

mozak ili mišićno tkivo.

suha usta

mišićna slabost

uhobolja

neobični probavni zvukovi.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

osip ili ulceracije na nekom dijelu tijela (npr. koži, ustima, očima, licu, usnama ili jeziku) ili bilo

koji drugi znakovi alergijske reakcije kao što je kožni osip, oticanje lica, usana i jezika,

zviždanje, otežano disanje ili gutanje (potencijalno smrtonosno)

oticanje, stvaranje mjehurića i ljuštenje kože

akutno zatajenje bubrega

hepatitis (upala jetre)

upala jednjaka (ezofagusa)

upala gušterače (može izazvati bol u trbuhu)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

kolaps zbog jakog sniženja krvnog tlaka

zatajenje srca

zatajenje bubrega

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nedostatak zraka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dynastat

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice

iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.

Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako

se strogo pridržavate uputa na kraju Upute.

Otopina za injekciju mora biti bistra, bezbojna tekućina. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako

primijetite da su prisutne čestice u otopini za injekciju ili ako su prašak ili otopina promijenili boju.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dynastat sadrži

Djelatna tvar je parekoksib (u obliku parekoksibnatrija). Svaka bočica sadrži 40 mg parekoksiba, u

obliku 42,36 mg parekoksibnatrija. Kad se pripremi za primjenu s 2 ml otapala, dobije se

20 mg/ml parekoksiba. Kad se priprema za primjenu s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml

(0,9%), Dynastat sadrži približno 0,44 mEq natrija po bočici.

Drugi sastojci su:

Prašak

natrijev hidrogenfosfat

fosfatna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Otapalo

natrijev klorid

kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekciju

Kako Dynastat izgleda i sadržaj pakiranja

Dynastat je dostupan kao bijeli do gotovo bijeli prašak.

Prašak se nalazi u bočicama od bezbojnog stakla (5 ml) s čepom, zatvorenima ljubičastim „flip-off“

zatvaračem preko aluminijskog prstena.

Otapalo se nalazi u ampulama (2 ml) od bezbojnog neutralnog stakla.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol s.r.o.

Tel: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 5500555 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel:

+372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+ 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima

Doziranje. Preporučena doza je 40 mg primijenjena intravenski (i.v.) ili intramuskularno (i.m.), nakon

koje se svakih 6 do 12 sati daje 20 mg ili 40 mg po potrebi, s time da ne smije premašiti 80 mg/dan.

I.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili postojeću i.v. liniju. I.m. injekciju mora se

dati polako i duboko u mišić.

Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.

Budući da se kardiovaskularni rizik koji nose specifični inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2) može

povećati s dozom i trajanjem izloženosti, mora se primjenitit najniža učinkovita doza tijekom

najkraćeg mogućeg razdoblja.

Slučajevi teške hipotenzije ubrzo nakon primjene parekoksiba zabilježeni su iz iskustva s

parekoksibom nakon stavljanja lijeka u promet. U nekim od tih slučajeva nije bilo drugih znakova

anafilaksije. Liječnik mora biti spreman liječiti tešku hipotenziju.

Primjena intramuskularnom (i.m.) ili intravenskom (i.v.) injekcijom. I.m. injekcija daje se sporo i

duboko u mišić, a i.v. bolus injekcija može se dati brzo i izravno u venu ili u postojeću i.v. liniju.

Primjena osim i.v. i i.m.

Drugi načini primjene osim i.v. i i.m. (npr, intrartikularno ili intratekalno) nisu ispitani i stoga se ne

smiju primjenjivati.

Otapala za rekonstituciju lijeka

Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima. Mora se rekonstituirati s jednom od sljedećih

otopina:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju; ili

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju.

Sljedeće otopine ne smiju se koristiti za rekonstituciju lijeka:

Primjena Ringerovog laktata za injekciju ili glukoze od 50 mg/ml (5%) u Ringerovom laktatu za

injekciju za rekonstituciju prouzročit će precipitaciju parekoksiba iz otopine te se stoga ne

preporučuje.

Primjena sterilne vode za injekciju ne preporučuje se za rekonstituciju, jer otopina koja se

dobije nije izotonična.

Postupak rekonstitucije lijeka

Koristite se aseptičkom tehnikom za rekonstituciju liofiliziranog parekoksiba (u obliku

parekoksibnatrija).

Bočica od 40 mg: Uklonite ljubičasti “flip-off“ zatvarač kako biste izložili središnji dio gumenog čepa

bočice parekoksiba od 40 mg. Izvucite sterilnom iglom i štrcaljkom 2 ml prihvatljivog otapala i

uvedite iglu kroz središnji dio gumenog čepa te prenesite otapalo u bočicu s 40 mg parekoksiba.

Potpuno otopite prašak u bočici laganim kružnim pokretima i pregledajte rekonstituirani lijek prije

primjene.

Rekonstituirana otopina ne smije se primijeniti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako se

vide čestice.

Za jednokratnu primjenu treba izvući cijeli sadržaj bočice. Ako je potrebna doza niža od 40 mg,

preostali lijek treba baciti.

Kompatibilnost otopine za i.v. liniju

Može doći do precipitacije kad se Dynastat kombinira u otopini s drugim lijekovima pa se stoga

Dynastat ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom, niti tijekom rekonstitucije niti tijekom

injiciranja. U onih bolesnika u kojih se ista i.v. linija koristi za injiciranje drugog lijeka, linija se mora

primjereno isprati prije i nakon injiciranja Dynastata otopinom poznate kompatibilnosti.

Nakon rekonstitucije prihvatljivim otapalima, Dynastat se smije ubrizgati samo i.v. ili i.m. ili u i.v.

linije kojima se daju sljedeće otopine:

otopina natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju/infuziju;

otopina glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju;

otopina natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoze 50 mg/ml (5%) za injekciju/infuziju; ili

Otopina Ringerovog laktata za injekciju.

Ne preporučuje se injicirati ga u i.v. liniju kojom se daje glukoza od 50 mg/ml (5%) u otopini

Ringerovog laktata za injekciju ili druge i.v. tekućine koje nisu navedene u ovom dijelu, jer to može

prouzročiti precipitaciju iz otopine

Otopina je samo za jednokratnu primjenu i ne smije se čuvati u hladnjaku niti zamrzavati.

Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od

C. Stoga se 24 sata mora smatrati najdužim rokom valjanosti rekonstituiranog lijeka. Međutim,

zbog važnosti rizika od mikrobiološke infekcije lijekovima koji se injiciraju, rekonstituirana otopina

mora se odmah primijeniti osim ako se rekonstitucija nije provela u kontroliranim i validiranim

aseptičkim uvjetima. Ako ovi uvjeti nisu zadovoljeni, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene

odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety