Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sól sodowa parekoksybu
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Ból, pooperacyjny
Do krótkotrwałego leczenia bólu pooperacyjnego u dorosłych.
Revision: 32
Upoważniony
2002-03-22
56 B. ULOTKA DLA PACJENTA 57 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DYNASTAT 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ parekoksyb NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Dynastat i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynastat 3. Jak stosować lek Dynastat 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dynastat 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DYNASTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dynastat zawiera substancję czynną parekoksyb. Dynastat stosowany jest do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych. Dynastat należy do grupy leków zwanych inhibitorami COX-2 (skrót od _inhibitory _ _cyklooksygenazy - 2_). W organizmie człowieka ból i obrzęk są czasami spowodowane przez substancje zwane _prostaglandynami_. Dynastat zmniejsza ilość prostaglandyn powodujących ból i obrzęk. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DYNASTAT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU DYNASTAT jeśli pacjent ma uczulenie na parekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna (zwłaszcza ciężkie objawy skórne) na jakiekolwiek leki jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na leki z grupy zwanej sulfonamidami (np. niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń) jeśli u pacjenta występuje (obecnie) wrzód żołądka lub jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dynastat 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 40 mg parekoksybu (w postaci 42,36 mg soli sodowej parekoksybu). Po rozpuszczeniu uzyskuje się stężenie 20 mg/ml parekoksybu w roztworze. Każde 2 ml rozpuszczonego proszku zawierają 40 mg parekoksybu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Po rozpuszczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) produkt Dynastat zawiera w przybliżeniu 0,44 mmol sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Proszek w kolorze od białego do zbliżonego do bieli. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Do krótkotrwałego leczenia bólu po zabiegach chirurgicznych u dorosłych. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to 40 mg leku podawana dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.), a następnie co 6 – 12 godzin 20 mg lub 40 mg w zależności od potrzeb, nie więcej niż 80 mg/dobę. Ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego rośnie wraz z czasem leczenia wybiórczymi inhibitorami COX-2 oraz ich dawką, dlatego należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu przez jak najkrótszy czas. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu Dynastat powyżej trzech dni jest ograniczone (patrz punkt 5.1). Stosowanie w skojarzeniu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi Opioidowe leki przeciwbólowe można stosować jednocześnie z parekoksybem podawanym w dawkach opisanych powyżej. We wszystkich badaniach klinicznych parekoksyb podawano w stałych odstępach czasu, a opioidy na żądanie. Pročitajte cijeli dokument