Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin, raltegravir kalium
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infektioner
Dutrebis är indicerat i kombination med andra anti‑retroviral läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (HIV‑1) infektion hos vuxna, ungdomar och barn från 6 år och väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot antivirala medel av InSTI (Strand överföra integrashämmare) och NRTI (nukleosid omvänt transkriptashämmare) klasser (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5.
kallas
2015-03-26
39 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lamivudin/raltegravir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. OM DU ÄR FÖRÄLDER TILL ETT BARN SOM TAR DUTREBIS, LÄS DENNA INFORMATION NOGA TILLSAMMANS MED DITT BARN. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad DUTREBIS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar DUTREBIS 3. Hur du tar DUTREBIS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur DUTREBIS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DUTREBIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DUTREBIS ÄR DUTREBIS är ett antiretroviralt läkemedel som används för att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv). Det innehåller de aktiva substanserna lamivudin och raltegravir: Lamivudin tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI). Raltegravir tillhör en grupp läkemedel som kallas hiv-integrashämmare. VAD DUTREBIS ANVÄNDS FÖR DUTREBIS används för att behandla hiv (humant immunbristvirus). Hiv är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome - AIDS). DUTREBIS används i kombination med andra läkemedel för att behandla hiv-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg. Din läkare har ordinerat DUTREBIS för att hjälpa till Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN DUTREBIS 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium). Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 39,70 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Grön, oval tablett, märkt med ”144” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektion. Dosering DUTREBIS bör användas i kombination med annan aktiv antiretroviral behandling (ART) (se avsnitt 4.4 och 5.1). _Vuxna, ungdomar och barn (6 till och med 11 år som väger minst 30 kg)_ Den rekommenderade dosen är en tablett (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) två gånger dagligen. Raltegravir finns även tillgängligt som tuggtablett för barn som väger minst 11 kg samt som granulat till oral suspension. Denna formulering är till för spädbarn och småbarn från 4 veckors ålder och som väger mellan 3 kg till mindre än 20 kg. Se produktresuméerna för tuggtabletten och granulaten till oral suspension för ytterligare doseringsinformation. Lamivudin finns även tillgängligt som oral lösning för barn över tre månaders ålder som väger mindre än 14 kg eller för patienter som inte kan svälja tabletter. Den maximala dosen är en tablett två gånger dagligen. _Råd vid missade doser_ Om det h Pročitajte cijeli dokument