Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudiini ja raltegraviiri kaliumia
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-infektiot
Dutrebis on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden anti‑retroviral lääkkeiden hoitoon infektio immuunikatoviruksen (HIV‑1) aikuiset, nuoret ja lapset alle 6 vuotta ja painaa vähintään 30 kg ilman nykyisin tai aiemmin näyttöä viral vastustuskyvyn viruslääkkeiden oikeussuojakeinoista (integraasientsyymin Strand siirtää estäjä) ja NRTI (Nucleoside käänteiskopioijaentsyymin estäjä) luokat (ks. kohdat 4. 2, 4. 4 ja 5.
peruutettu
2015-03-26
39 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 40 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DUTREBIS 150 MG/300 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT lamivudiini/raltegraviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. JOS OLET DUTREBIS-HOITOA SAAVAN LAPSEN VANHEMPI, LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI YHDESSÄ LAPSESI KANSSA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä DUTREBIS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja 3. Miten DUTREBIS-tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DUTREBIS-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUTREBIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DUTREBIS ON DUTREBIS on retroviruslääke, joka on tarkoitettu HI-viruksen (immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon. Sen vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri: Lamivudiini kuuluu NRTI-lääkkeiden eli nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien ryhmään. Raltegraviiri kuuluu HIV-integraasientsyymien estäjien (integraasinestäjien) ryhmään. MIHIN DUTREBIS-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN DUTREBIS-tabletit on tarkoitettu HI-viruksen (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon. HI-virus (HIV) on AIDSin aiheuttaja. DUTREBIS on tarkoitettu yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia ja 300 mg raltegraviiria (kaliumina). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET DUTREBIS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 30 kg ja joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä virusten resistenssistä integraasinestäjiä tai nukleosidirakenteisia transkriptaasin estäjiä (NRTI) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Annostus DUTREBIS-valmistetta on käytettävä yhdessä muun vaikuttavan retroviruslääkityksen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). _Aikuiset, nuoret ja lapset (6–11-vuotiaat, jotka painavat vähintään 30 kg)_ Suositeltu annostus on yksi tabletti (150 mg lamivudiinia / 300 mg raltegraviiria) kaksi kertaa vuorokaudessa. Raltegraviiria on saatavana myös purutabletteina vähintään 11 kg painaville lapsille ja rakeina oraalisuspensiota varten vähintään 3 kg mutta alle 20 kg painaville imeväisille ja leikki-ikäisille lapsille 4 viikon iästä alkaen. Lisätietoja purutablettien ja oraalisuspension annostuksesta on näiden lääkemuotojen valmisteyhteenvedoissa. Lamivudiinia on saatavana myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg, tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja. Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa Pročitajte cijeli dokument