Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lamivudine, raltegravir kalij
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Okužbe z virusom HIV
Dutrebis je naveden v kombinaciji z drugimi anti‑retroviral zdravili za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV‑1) pri odraslih, mladostnikih in otroci v starosti od 6 let in tehtanje vsaj 30 kg brez sedanjosti ali preteklosti dokaz virusne odpornostjo na protivirusna zdravila institucij (sklop prenos integraze) in NRTI (nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze) razredov (glej točki 4. 2, 4. 4 in 5.
Umaknjeno
2015-03-26
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/995/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI DUTREBIS Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA PLASTENKE 1. IME ZDRAVILA DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete lamivudin/raltegravir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo nima več dovoljenja za promet 38 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD + logotip 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/995/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 39 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 40 NAVODILO ZA UPORABO DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE lamivudin/raltegravir PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! ČE STE STARŠ OTROKA, KI PREJEMA ZDRA Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA DUTREBIS 150 mg/300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina in 300 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 39,70 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta zelena, ovalna tableta, z oznako "144" na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo DUTREBIS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 6. leta starosti in s telesno maso vsaj 30 kg, trenutno ali v preteklosti brez dokazov o virusni odpornosti na protivirusna zdravila iz skupin zaviralcev prenosa zapisa integraze (InSTI –_ Integrase _ _Strand Transfer Inhibitor_) ali nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI _– Nucleoside _ _Reverse Transcriptase Inhibitor_) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje Zdravilo DUTREBIS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1). _Odrasli, mladostniki in otroci (od 6. do 11. leta starosti, ki tehtajo vsaj 30 kg)_ Priporočeni odmerek je ena tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravirja) dvakrat na dan. Raltegravir je na voljo tudi v obliki žvečljivih tablet za uporabo pri otrocih s telesno maso vsaj 11 kg in v obliki zrnc za peroralno suspenzijo za uporabo pri dojenčkih in malčkih, od 4. tedna starosti, s telesno maso najmanj 3 kg in manj kot 20 kg. Za dodatne informacije glede odmerjanja žvečljivih tablet in zrnc za peroralno suspenzijo glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila. Lamivudin je na voljo tudi kot pero Pročitajte cijeli dokument