Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Lamivudin, raltegravir-Kalium
Merck Sharp Dohme Limited
J05AR16
lamivudine, raltegravir potassium
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV-Infektionen
DUTREBISzusammen werden in Kombination mit anderen Anti‑retroviral Arzneimitteln für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV‑1)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg ohne Gegenwart oder Vergangenheit angegeben. Nachweis der viralen Resistenz gegen antivirale Mittel des InSTI (Integrase Strang übertragen Hemmer) und NRTI (Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer) Klassen (siehe Abschnitte 4. 2, 4. 4 und 5.
Zurückgezogen
2015-03-26
41 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Lamivudin und Raltegravir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ALS ELTERN, DEREN KIND MIT DUTREBIS BEHANDELT WIRD, GEHEN SIE DIESE ANGABEN BITTE GENAU MIT IHREM KIND DURCH. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DUTREBIS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Behandlung mit DUTREBIS beachten? 3. Wie ist DUTREBIS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DUTREBIS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DUTREBIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DUTREBIS? DUTREBIS ist ein anti-retrovirales Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwäche-Virus). Es enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir: - Lamivudin gehört zu der Arzneimittelklasse der Nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase- Hemmer (NRTIs) - Raltegravir gehört zu der Arzneimittelklasse der HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (Integrase-Hemmer) WOFÜR WIRD DUTREBIS ANGEWENDET? DUTREBIS wird zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwäche- Virus) angewendet. HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwäches Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir (als Kalium). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 39,70 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Grüne, ovale Tablette mit der Aufschrift "144" auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern kein Hinweis auf virale Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI (Integrase-Strangtransfer- Inhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem in der Therapie von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden. Dosierung DUTREBIS muss in Kombination mit anderen aktiven antiretroviralen Therapien (ART) angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). _Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)_ Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir) zweimal täglich. Raltegravir steht für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg auch als Kautablette zur Verfügung; für Kleinkinder und Säuglinge ab 4 Wochen mit einem Gewicht ab 3 kg bis unter 20 kg steht ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die Kautabletten und das Granulat zur Herstel Pročitajte cijeli dokument