Dutasterid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Centrafarm Services B.V., Etten-Leur

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-06] Urbroj: 381-12-01/30-16-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-110362299
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Dutasterid STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid STADA

Kako uzimati Dutasterid STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Dutasterid STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Dutasterid STADA i za što se koristi

Djelatna tvar je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori enzima 5-alfa

reduktaze.

Dutasterid STADA se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

benignom

hiperplazijom prostate

), dobroćudnim povećanjem žlijezde prostate koje je uzrokovano

pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i

učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji

postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje

akutna retencija urina

). To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je

potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid STADA

smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i

olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe

za operativnim zahvatom.

Dutasterid STADA se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se koristi za

simptomatsko liječenje povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Dutasterid STADA

Nemojte uzimati Dutasterid STADA:

-

ako ste alergični na dutasterid, druge inhibitore enzima 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki

neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

-

ako ste

dijete ili adolescent.

Recite svom liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ovaj lijek je namijenjen liječenju samo muškaraca

. Ne smiju ga koristiti žene, djeca ili adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja lijeka Dutasterid STADA.

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan

lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin doživjelo zatajenje srca u odnosu na

bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da

Vaše srce ne pumpa onoliko dobro krv koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom

. Ako ste bolovali od neke

bolesti koja je utjecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene lijeka

Dutasterid STADA.

Žene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati kapsulama koje su oštećene zbog moguće

apsorpcije djelatne tvari iz lijeka Dutasterid STADA kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s

kožom,

odmah operite zahvaćenu kožu

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu

muškaraca koji su uzimali Dutasterid STADA. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti

trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka

dutasterida na normalni razvoj muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i

pokretljivost spermija, te smanjuje volumen sjemena što može smanjiti plodnost.

Dutasterid STADA utječe na vrijednost PSA u krvi

prostata-specifični antigen

) koji se

ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali

ipak može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate.

Ako Vam se određuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Dutasterid STADA.

Muškarci koji uzimaju lijek Dutasterid STADA moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma

prostate, oni koji su uzimali Dutasterid STADA su imali češće

ozbiljni oblik karcinoma prostate

onih koji nisu uzimali Dutasterid STADA. Učinak lijeka Dutasterid STADA na takav ozbiljni oblik

karcinoma prostate nije jasan.

Dutasterid STADA može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojke.

Ako Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili primijetite

kvržice u dojci

ili se pojavi

iscjedak iz bradavica

, morate

se javiti liječniku, jer one mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi uzimanja lijeka Dutasterid STADA

obratite se

svom liječniku ili

ljekarniku

Drugi lijekovi i Dutasterid STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Dutasterid STADA te češće dovesti do nuspojava. Takvi

lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon

(antidepresiv)

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno

smanjivanje doze lijeka Dutasterid STADA.

Dutasterid STADA s hranom i pićem

Dutasterid STADA se može uzimati sa ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Žene ne smiju uzimati dutasterid.

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati oštećenim kapsulama.

Dutasterid se

apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16

tjedana trudnoće. Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom,

obratite se

svom liječniku.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su

uzimali Dutasterid STADA. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati

njezino izlaganje Vašem sjemenu.

Dokazano je da Dutasterid STADA smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen

sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Dutasterid STADA utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Dutasterid STADA sadrži sojin lecitin

Ovaj lijek sadrži lecitin iz soje, koji može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju,

nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Dutasterid STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni. Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje vrijednosti

PSA.

Koliko uzeti:

-

Uobičajena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Kapsule se moraju progutati

cijele s vodom, te se ne smije žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti

do iritacije sluznice usne šupljine i grla.

Dutasterid STADA je namjenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano

olakšanje simptoma. Međutim, drugi moraju uzimati Dutasterid STADA tijekom 6 mjeseci i više prije

no što lijek počne imati učinak. Važno je da nastavite uzimati Dutasterid STADA onoliko dugo koliko

ga je propisao Vaš liječnik.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više lijeka Dutasterid STADA nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli previše kapsula Dutasterid STADA.

Ako ste zaboravili uzeti Dutasterid STADA

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Dutasterid STADA

Nemojte prestati uzimati Dutasterid STADA bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Može

biti potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

osip kože

(uz koji se može javiti svrbež)

urtikarija

(koprivnjača)

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako osjetite neki od navedenih simptoma

prestanite uzimati Dutasterid STADA

odmah se

obratite liječniku.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca koji uzimaju Dutasterid STADA:

- nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija), *ovo može potrajati i nakon što

prestanete uzimati Dutasterid STADA

- smanjeni libido (seksualna želja), *ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Dutasterid

STADA

- poteškoće prilikom ejakulacije, *ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati Dutasterid

STADA

- povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)

- omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca koji uzimaju Dutasterid STADA:

- zatajenje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Mogu se javiti simptomi kao što su nedostatak

zraka, izraziti umor te oticanje gležnjeva i nogu)

- gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka:

- depresivno raspoloženje

- bol i oticanje testisa

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Dutasterid STADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza Rok

valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Dutasterid STADA ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Dutasterid STADA sadrži

Djelatna tvar je dutasterid.

Jedna meka kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida.

Drugi sastojci su:

- unutar kapsule: glicerolkaprilokaprat (vrsta I), butilhidroksitoluen (E321).

- ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), trigliceridi

(srednje duljine lanca), lecitin (može sadržavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako Dutasterid STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Dutasterid STADA meke kapsule su duguljaste, neprozirne i žute, meke želatinske kapsule ispunjene

uljnom i žućkastom tekućinom.

Dostupne su u bijelim neprozirnim PVC/PVDC – aluminijskim blisterima koji sadrže 10, 30, 50, 60,

90 i 100 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10 000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođač:

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španjolska

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida Ágreda,

31 Olvega,

421100 Soria,

Španjolska

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Njemačka

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Beč

Austrija

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Nizozemska

STADA Nordic ApS

Marielundvei 46ª

2730 Herlev

Danska

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln

Španjolska: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Finska: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit

Francuska: Dutasteride EG 0.5 mg, capsule molle

Hrvatska: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule

Italija: DUTASTERIDE EG

Nizozmska: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules

Portugal: Dutasterida Ciclum

Rumunjska: Maxtrid 0,5 mg capsule moi

Slovenija: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2016.

H A L M E D

11-01-2016

O D O B R E N O