Dutasterid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dutasterid Belupo 0,5 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dutasterid Belupo 0,5 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-229601602-01]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-229601602-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-229601602
  • Datum autorizacije:
  • 30-01-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DUTASTERID BELUPO 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DUTASTERID BELUPO i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTASTERID BELUPO

Kako uzimati DUTASTERID BELUPO

Moguće nuspojave

Kako čuvati DUTASTERID BELUPO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DUTASTERID BELUPO i za što se koristi

DUTASTERID BELUPO se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(benignom

hiperplazijom prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano pojačanom

proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar je dutasterid. On pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća s izmokravanjem i učestale

potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje i slabljenje mlaza mokraće. Ako se ne

liječi, postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna retencija urina). To zahtijeva hitno

medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili

smanjila njezina veličina. DUTASTERID BELUPO smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u

smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne

retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

DUTASTERID BELUPO se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se koristi za

simptomatsko liječenje povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTASTERID BELUPO

Nemojte uzimati DUTASTERID BELUPO:

ako ste alergični na dutasterid, druge inhibitore 5-alfa reduktaze, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od teške bolesti jetre.

Recite svom liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Ovaj lijek namijenjen je liječenju samo muškaraca

. Ne smiju ga koristiti žene, adolescenti niti djeca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete DUTASTERID BELUPO.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

U nekim kliničkim ispitivanjima više bolesnika, koji su s dutasteridom istodobno uzimali još jedan lijek

iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin, doživjelo je zatajenje srca u odnosu na bolesnike koji su

uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da Vaše srce ne pumpa onoliko dobro

krv koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom

. Ako ste bolovali od neke bolesti koja je utjecala

na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene DUTASTERID BELUPO kapsula.

Žene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati DUTASTERID BELUPO kapsulama koje su oštećene zbog

moguće apsorpcije djelatne tvari iz ovog lijeka kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s kožom,

odmah operite zahvaćenu kožu

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su

uzimali ovaj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njeno

izlaganje

Vašem

sjemenu

zbog

mogućeg

učinka

dutasterida

normalni

razvoj

muškog

djeteta.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija, te smanjuje volumen sjemena što može

smanjiti plodnost.

DUTASTERID

BELUPO

utječe

na

vrijednost PSA u krvi

(prostata-specifični antigen) koji se

ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak

može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate. Ako Vam se određuje

vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate DUTASTERID BELUPO.

Muškarci koji

uzimaju DUTASTERID BELUPO moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od nastanka karcinoma

prostate, oni koji su uzimali dutasterid imali su češće

ozbiljan oblik karcinoma prostate

od onih koji

nisu uzimali dutasterid. Učinak dutasterida na takav ozbiljan oblik karcinoma prostate nije jasan.

DUTASTERID BELUPO može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki.

Ako Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili primijetite

kvržice u dojci

ili se pojavi

iscjedak iz bradavica

, morate se javiti

liječniku, jer one mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako u to niste sigurni, upitajte svog liječnika.

Drugi lijekovi i DUTASTERID BELUPO

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu reagirati s DUTASTERID BELUPO kapsulama te češće dovesti do nuspojava. Takvi

lijekovi uključuju:

varapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

alfa blokatore (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno

smanjivanje doze DUTASTERID BELUPO kapsula.

DUTASTERID BELUPO s hranom i pićem

DUTASTERID BELUPO se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati oštećenim kapsulama

. Dutasterid se

apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16

tjedana trudnoće.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su

uzimali ovaj lijek. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati njezino

izlaganje Vašem sjemenu.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena. Zbog toga

je moguća smanjena plodnost.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom, zatražite savjet od svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da DUTASTERID BELUPO utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

DUTASTERID BELUPO sadrži sorbitol.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

DUTASTERIDE BELUPO sadrži lecitin iz soje

. Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste alergični na soju ili

kikiriki.

3.

Kako uzimati DUTASTERID BELUPO

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Kapsule se moraju progutati cijele s

vodom.

Kapsula

smije

žvakati ili

otvarati. Kontakt

sadržajem

kapsule

može

dovesti do

nadraživanja sluznice usne šupljine i grla.

DUTASTERID BELUPO je namijenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano olakšanje

simptoma. Međutim, drugi moraju uzimati ovaj lijek tijekom 6 mjeseci ili dulje prije nego lijek pokaže

učinak. Važno je nastaviti uzimati DUTASTERID BELUPO onoliko dugo koliko ga je propisao Vaš

liječnik.

Ako uzmete više DUTASTERID BELUPO kapsula nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli više DUTASTERID BELUPO kapsula nego što

ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti DUTASTERID BELUPO

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati DUTASTERID BELUPO

Nemojte prekinuti uzimanje ovoga lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Može biti

potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

osip kože

(koji može biti praćen svrbežom)

urtikarija

(koprivnjača)

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

Ako primijetite neki od iznad navedenih simptoma,

prestanite uzimati DUTASTERID BELUPO

odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

nemogućnost

postizanja

održavanja

erekcije

(impotencija),

može

potrajati

nakon

što

prestanete uzimati ovaj lijek

smanjeni libido (seksualna želja), ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati DUTASTERID

BELUPO

poteškoće s ejakulacijom, ovo može potrajati i nakon što prestanete uzimati ovaj lijek

povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)

omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom.

Manje česte nuspojave

(javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

zatajenje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Mogu se javiti simptomi kao što su nedostatak

zraka, izraziti umor, te oticanje gležnjeva i nogu.)

gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast dlaka.

Nuspojave nepoznate učestalosti

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

depresivno raspoloženje

bol i oticanje testisa.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DUTASTERID BELUPO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DUTASTERID BELUPO sadrži

Djelatna tvar je dutasterid.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: glicerolkaprilokaprat, butilhidroksitoluen (E321).

Ovojnica kapsule: želatina, djelomično dehidratiran tekući sorbitol, pročišćena voda, crveni željezov

oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol.

Ostali sastojci: trigliceridi srednje duljine lanca, lecitin (iz soje), mono i digliceridi (iz suncokreta),

oleatna kiselina, askorbilpalmitat, sav-

rac

-α-tokoferol.

Kako DUTASTERID BELUPO izgleda i sadržaj pakiranja

DUTASTERID BELUPO 0,5 mg meke kapsule su duguljaste, neprozirne, crvenkasto-smeđe

meke

želatinske kapsule s oznakom „OL A4“.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O

DUTASTERID BELUPO 0,5 mg meke kapsule su dostupne u pakiranjima od 30 i 90 kapsula u

blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Hrvatska;

Dutasterid Belupo 0,5 mg meke kapsule

Češka:

Dutasteride Belupo

Poljska:

Dutsteride Belupo

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2017.

H A L M E D

30-01-2017

O D O B R E N O