Dutasterid Belupo 0,5 mg meke kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
06-02-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
06-02-2017
Aktivni sastojci:
dutasteridum
Dostupno od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica
ATC koda:
G04CB02
INN (International ime):
dutasteridum
Doziranje:
0,5 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, meka
Sastav:
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-229601602-01]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-229601602-02] Urbroj: 381-12-01/30-17-06
Datum autorizacije:
2017-01-30
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DUTASTERID BELUPO 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DUTASTERID BELUPO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTASTERID BELUPO
3.
Kako uzimati DUTASTERID BELUPO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DUTASTERID BELUPO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTASTERID BELUPO I ZA ŠTO SE KORISTI
DUTASTERID BELUPO SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM
PROSTATOM
(benignom
hiperplazijom prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate)
koje je uzrokovano pojačanom
proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.
Djelatna tvar je dutasterid. On pripada skupini lijekova pod nazivom
inhibitori 5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća s izmokravanjem i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje i
slabljenje mlaza mokraće. Ako se ne
liječi, postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje (akutna
retencija urina). To zahtijeva hitno
medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je potrebna i operacija
kako bi se prostata odstranila ili
smanjila njezina veličina. DUTASTERID BELUPO smanjuje stvaranje
dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za operativnim zahvatom.
DUTASTERID BELUPO se može primjenjivati zajedno s lijekom
tamsulozinom (koji s
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DUTASTERID BELUPO 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
sorbitol, tekući, djelomično dehidratiran, lecitin (iz soje).
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
DUTASTERID BELUPO 0,5 mg meke kapsule su duguljaste, neprozirne,
crvenkasto-smeđe
meke
želatinske kapsule s oznakom „OL A4“.
Dimenzije meke kapsule su: 17,0 mm ± 1,5 mm x 7,0 mm ± 0,7 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s umjerenim
do teškim simptomima BHP.
Za informacije o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DUTASTERID BELUPO se primjenjuje kao samostalna terapija ili u
kombinaciji s alfa blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
_ _
Odrasli (uključujući starije osobe)
Preporučena doza lijeka DUTASTERID BELUPO je jedna kapsula (0,5 mg)
primijenjena peroralno
jednom na dan.
Kapsula se mora progutati cijela, te ju se ne smije žvakati ili
otvarati jer kontakt sa sadržajem kapsule
može dovesti do iritacije orofaringealne sluznice. Kapsula se može
uzeti uz hranu ili bez nje.
Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i
do šest mjeseci prije nego se postigne
odgovor na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
_ _
Oštećenje funkcije bubrega
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviđa se da bi bilo
potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
1
H A L M E D 30-01-2017
O D O B R E N O
Oštećenje funkcije jetre
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga se s oprezom mora
pri
Pročitajte cijeli dokument
