Dutacip

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dutacip 0,5 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Cipla (EU) Limited, Addlestone, Surrey, Velika Britanija; Cipla Europe NV, Antwerpen, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dutacip 0,5 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-764821935-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-16

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-764821935
  • Datum autorizacije:
  • 18-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

DUTACIP 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi:

1. Što je DUTACIP i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTACIP

3. Kako uzimati DUTACIP

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati DUTACIP

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE DUTACIP I ZA ŠTO SE KORISTI

Dutacip se koristi u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(benignom

hiperplazijom prostate), dobroćudnim povećanjem žlijezde (prostate) koje je uzrokovano

pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.

Djelatna tvar u Dutacip je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori

enzima 5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput poteškoća izmokravanja i

učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji

postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje

(akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama je

potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutacip

smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i

olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe

za operativnim zahvatom.

Dutacip se može primjenjivati zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se koristi za

simptomatsko liječenje povećane prostate).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUTACIP

Nemojte uzimati Dutacip:

Ako ste

alergični (preosjetljivi) na dutasterid, druge inhibitore enzima 5-alfa

reduktaze, soju, kikiriki

ili bilo koji drugi sastojak Dutacip.

Ako bolujete od teške bolesti jetre.

Recite svom liječniku

ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Dutacip je namijenjen liječenju samo muškaraca

. Dutacip ne smiju koristiti žene, adolescenti ni

djeca.

Budite posebno oprezni s Dutacip

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin doživjelo zatajenje srca u odnosu na

bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da

Vaše srce ne pumpa onoliko dobro krv koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom

. Ako ste bolovali od neke

bolesti koja je utjecala na jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene

Dutacip.

Žena, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati kapsulama koje su oštećene zbog moguće

apsorpcije djelatne tvari iz Dutacip kroz kožu. Ako je došlo do ikakvog kontakta s

kožom,

odmah operite zahvaćenu kožu

sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu

muškaraca koji su uzimali Dutacip. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti

trudna, morate izbjegavati njeno izlaganje Vašem sjemenu zbog mogućeg učinka

dutasterida na normalni razvoj muškog djeteta. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i

pokretljivost spermija, te smanjuje volumen sjemena što može smanjiti plodnost.

Dutacip utječe na vrijednost PSA u krvi

(prostata-specifični antigen) koji se

ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali

ipak može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje karcinoma prostate.

Ako Vam se određuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Dutacip.

Muškarci koji uzimaju Dutacip moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od

nastanka karcinoma prostate, oni koji su uzimali Dutacip su imali češće

ozbiljni oblik

karcinoma prostate

od onih koji nisu uzimali Dutacip. Učinak Dutacip na takav

ozbiljni oblik karcinoma prostate nije jasan.

Dutacip može uzrokovati povećanje dojke i osjetljivost.

Ako Vam ove pojave

izazivaju smetnje ili primijetite kvržice u dojci ili se pojavi iscjedak iz bradavica, morate

se javiti liječniku jer one mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi uzimanja Dutacip

pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Uzimanje drugih lijekova

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove

, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu reagirati s Dutacip te češće dovesti do nuspojava. Takvi lijekovi

uključuju:

varapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon

(antidepresiv)

alfa blokatore

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti

potrebno smanjivanje doze Dutacip.

Uzimanje hrane i pića s Dutacip

Dutacip se može uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati kapsulama

koje su iz nekog

razloga oštećene. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj

muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16 tjedana trudnoće.

Preporuča se

uporaba prezervativa tijekom spolnog odnosa

. Dutasterid je nađen u sjemenu

muškaraca koji su uzimali Dutacip. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna,

morate izbjegavati njezino izlaganje Vašem sjemenu.

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen

sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost.

Ako je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom,

zatražite savjet od svog liječnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Dutacip utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.

Dutacip sadrži lecitin iz soje

Može sadržavati sojino ulje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki nemojte uzimati ovaj lijek.

Dutacip sadrži azoboju Allura red AC (E129)

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI DUTACIP

Uvijek uzmite lijek Dutacip točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati

na praćenje vrijednosti PSA.

Koliko uzeti:

Uobičajena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Kapsule se moraju

progutati cijele s vodom, te se ne smije žvakati ili otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem

kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i grla.

Dutacip je namijenjen za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjećuju rano

olakšanje simptoma. Međutim, drugi moraju uzimati Dutacip tijekom 6 mjeseci i više prije no što lijek

počne imati učinak. Važno je da nastavite uzimati Dutacip onoliko dugo koliko ga je propisao Vaš

liječnik.

Ako uzmete više Dutacip nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako ste uzeli više kapsula Dutacip nego što ste

trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Dutacip

Nemojte uzeti dodatne kapsule kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite Vašu

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prekinuti uzimanje Dutacip bez savjeta

Nemojte prekinuti uzimanje Dutacip bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Može

biti potrebno do 6 mjeseci ili više da primijetite učinak lijeka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Dutacip može uzrokovati nuspojave.

Vrlo rijetke alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

osip kože

(uz koji se može javiti svrbež)

urtikarija

(koprivnjača)

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

Ako osjetite neki od navedenih simptoma

prestanite uzimati Dutacip i

odmah se obratite liječniku.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškaraca):

impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)

smanjeni libido (seksualna želja)

poteškoće prilikom ejakulacije

povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)

omaglica kod uporabe zajedno s tamsulozinom

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca):

zatajenje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo; mogu se javiti simptomi kao što su

nedostatak zraka, izraziti umor te oticanje gležnjeva i nogu)

gubitak dlakavosti (obično po tijelu) ili pojačan rast kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO TREBA ČUVATI DUTACIP

Čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Rok valjanosti lijeka naznačen je na vanjskom i unutarnjem pakiranju.

Dutacip se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Dutacip sadrži

Djelatna tvar je dutasterid

. Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida.

Pomoćne tvari su:

sadržaj kapsule: glicerolmonokaprilokaprat i butilhidroksitoluen (E321)

ovojnica kapsule: želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172),

trigliceridi srednje duljine lanca, lecitin, pročišćena voda.

tinta za označavanje: boja Allura red AC (E129), izopropilni alkohol, propilenglikol,

hipromeloza (E464) i titanijev dioksid (E171).

Kako Dutacip izgleda i sadržaj pakiranja

Dutacip meke kapsule su oble, neprozirne, žute kapsule od meke želatine s oznakom „DSG 0.5“

crvene boje na jednoj strani kapsule.

Dostupne su u pakiranju od 30 kapsula u blisteru (neprozirni PVC/PVDC//Al blister), u kutiji.

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

Cipla Croatia d.o.o.

Ulica grada Vukovara 284/C/3,

10 000 Zagreb

Proizvođač lijeka

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velika Britanija

Cipla Europe NV, Uitbreidingsstraat 80, Antwerpen, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

12-01-2016

O D O B R E N O