Duster 0 5 mg meke kapsule

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duster 0,5 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Pharmadox Healthcare Ltd., Paola PLA, Malta; Cyndea Pharma S.L., Olvega (So

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duster 0,5 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-468278948-05] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-468278948
  • Datum autorizacije:
  • 10-04-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Duster 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Duster i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster

Kako uzimati Duster

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duster

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duster i za što se koristi

Djelatna tvar ovog lijeka je dutasterid. Dutasterid pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori 5-alfa

reduktaze.

Duster se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim (benignim) povećanjem prostate koje je

uzrokovano povećanim lučenjem hormona dihidrotestosterona.

Rast prostate moţe dovesti do problema s mokrenjem (teškoće s izmokravanjem i učestale potrebe za

mokrenjem). TakoĎer, moţe uzrokovati i usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan. Ako

se ne liječi, postoji rizik od potpune blokade protoka urina (akutna retencija urina) i u tom je slučaju

potrebna hitna medicinska skrb. U nekim je situacijama operacija potrebna kako bi se prostata odstranila

ili smanjila njezina veličina. Duster smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona što pomaţe u smanjenju

prostate i ublaţava simptome bolesti. Liječenjem se smanjuje rizik od akutne urinarne retencije i potreba

za operacijom.

Duster se moţe koristiti zajedno s lijekom tamsulozinom (koji se primjenjuje i za liječenje simptoma

povećane prostate).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duster

Nemojte uzimati Duster

ako ste alergični na dutasterid, ostale lijekove iz skupine inhibitora 5-alfa reduktaze, soju,

kikiriki ili na bilo koji od sastojaka ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako bolujete od teške bolesti jetre.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

ako ste dijete ili adolescent.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.

Ovaj je lijek namijenjen samo muškarcima. Ne smiju ga uzimati ţene, djeca i adolescenti.

Upozorenja i mjere opreza

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Dustera.

U nekim kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su uzimali dutasterid i neke druge lijekove iz

skupine pod nazivom alfa-blokatori (kao što je tamsulozin) češće su doţivjeli zatajivanje srca u

odnosu na bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa-blokator. Zatajivanje srca je

stanje u kojem srce ne pumpa krvi koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate problema s jetrom. Ako bolujete od neke bolesti koja

zahvaća jetru, moţda ćete trebati dodatne kontrole tijekom uzimanja lijeka Duster.

Ţene, djeca i adolescenti ne smiju doći u dodir s oštećenim Duster kapsulama jer moţe doći do

apsorpcije djelatne tvari putem koţe. U slučaju dodira s koţom, zahvaćeno područje treba

odmah isprati sapunom i vodom.

Koristite

prezervativ

tijekom

spolnog

odnosa.

Dutasterid

naĎen

sjemenoj

tekućini

muškaraca koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate

izbjegavati njeno izlaganje sjemenoj tekućini zbog mogućeg djelovanja dutasterida na normalni

razvoj muškog djeteta. Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija te volumen

sjemena, što moţe smanjiti plodnost.

Duster utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata-specifični antigen) koji se ponekad koristi za

otkrivanje raka prostate. Iako Vaš liječnik treba biti svjestan tog učinka, moţe Vas uputiti na

odreĎivanje vrijednosti PSA radi otkrivanja raka prostate. Ako ste upućeni na tu pretragu,

obavijestite svog liječnika da uzimate Duster. U muškaraca koji uzimaju Duster redovito se

mora provoditi odreĎivanje vrijednosti PSA. U kliničkom ispitivanju muškaraca s povećanim

rizikom za rak prostate, oni koji su uzimali Duster češće su imali ozbiljan oblik raka prostate od

onih koji nisu uzimali Duster. Učinak lijeka Duster na takav ozbiljan oblik raka prostate nije jasan.

Duster moţe uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki. Ako Vam ove pojave izazivaju smetnje

ili ako primijetite kvrţice na dojci ili iscjedak iz bradavice, odmah obavijestite svog liječnika o

tome jer ti simptomi mogu biti znak ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Duster, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Drugi lijekovi i Duster

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati neke

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Duster i povećati rizik od nuspojava. Ti lijekovi uključuju:

verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a),

itrakonazol ili ketakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon (antidepresiv),

alfa blokatore (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od tih lijekova. Moţda će trebati smanjiti dozu lijeka

Duster.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Duster s hranom i pićem

Duster moţete uzimati s hranom ili bez hrane.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ţene ne smiju uzimati dutasterid.

Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne moraju izbjegavati dodir s oštećenim kapsulama.

Dutasterid se apsorbira kroz koţu i moţe utjecati na razvoj muškog djeteta. Rizik je naročito povećan

tijekom prvih 16 tjedana trudnoće. Obratite se svom liječniku za savjet ako je trudnica došla u dodir s

dutasteridom.

Tijekom spolnog odnosa treba koristiti prezervativ. Dutasterid je naĎen u sjemenoj tekućini muškaraca

koji su uzimali Duster. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, mora se izbjegavati njeno

izlaganje sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da Duster smanjuje broj i pokretljivost spermija te smanjuje volumen sjemena, što moţe

dovesti do smanjene plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost utjecaja lijeka Duster na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Duster sadrţi sojin lecitin

Ovaj lijek sadrţi sojin lecitin, koji moţe sadrţavati sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne

uzimajte ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Duster

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ako lijek ne uzimate redovito, to moţe utjecati na praćenje Vaših

vrijednosti PSA.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jednom dnevno. Kapsule treba progutati cijele s

vodom. Kapsule se ne smiju ţvakati ili otvarati. Dodir sa sadrţajem kapsula moţe dovesti do

iritacije sluznice usne šupljine ili ţdrijela.

Duster je lijek za dugotrajnu terapiju. Neki muškarci mogu primijetiti brzo poboljšanje svojih

simptoma. Drugi, meĎutim, moraju uzimati Duster i šest mjeseci ili više prije nego što lijek

pokaţe svoje učinke. Nastavite uzimati Duster onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Duster nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše lijeka Duster, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Duster

Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste propustili, već u uobičajeno vrijeme

uzmite sljedeću dozu.

Ako prestanete uzimati Duster

Ne smijete prestati uzimati Duster ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom. Ponekad

je potrebno i do 6 mjeseci ili više kako biste primijetili učinke lijeka.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Mogući simptomi alergijskih reakcija su:

osip (koji moţe biti popraćen svrbeţom),

urtikarija (koprivnjača),

oticanje vjeĎa, lica, usana, ruku ili nogu.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se javite liječniku i prestanite uzimati Duster.

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 od 10 muškaraca koji uzimaju Duster:

impotencija (nemogućnost postizanja ili odrţavanja erekcije) *to se moţe nastaviti i nakon što

prekinete s uzimanjem lijeka Duster

smanjeni spolni nagon (libido), *to se moţe nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka

Duster

teškoće s ejakulacijom, *to se moţe nastaviti i nakon što prekinete s uzimanjem lijeka Duster

povećanje ili osjetljivost dojki u muškaraca (ginekomastija)

omaglica pri istovremenoj primjeni s tamsulozinom.

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 od 100 muškaraca koji uzimaju Duster:

zatajivanje srca (srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Moţete imati simptome kao što su nedostatak

zraka, jaki umor te oticanje gleţnjeva i nogu)

gubitak dlaka (obično na tijelu) ili pojačana dlakavost.

Nuspojave nepoznate učestalosti

Učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka:

depresivno raspoloţenje

bol i oticanje testisa.

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duster

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok

valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Duster sadrţi

Djelatna tvar je dutasterid.

Svaka meka kapsula sadrţi 0,5 mg dutasterida.

Drugi sastojci su:

sadrţaj kapsule: glicerolkaprilokaprat (vrsta I), butilhidroksitoluen (E321).

ovojnica

kapsule:

ţelatina,

glicerol,

titanijev

dioksid

(E171),

ţuti

ţeljezov

oksid

(E172),

trigliceridi (srednje duljine lanca), lecitin (moţe sadrţavati sojino ulje) (E322) i pročišćena voda.

Kako Duster izgleda i sadrţaj pakiranja

Duster meke kapsule su duguljaste, neprozirne i ţute, meke ţelatinaste kapsule veličine 6, koje sadrţe

uljnu i ţućkastu tekućinu. Dostupne su u pakiranjima od 10, 30, 50, 60 i 90 kapsula.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb, 10000

Hrvatska

Laboratorios Alcalá Farma S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Španjolska

Galenicum Health S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Španjolska

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O

Cyndea Pharma, S.L

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz,

Avenida de Ágreda, 31 Olvega

42110 Soria

Španjolska

Pharmadox Healthcare, Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Ovaj je lijek odobren u drţavama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Malta: Dutasteride Galenicum 0,5 mg soft capsules

Španjolska: Dutasterida VIR 0,5 mg capsulas blandas EFG

Italija: Prodirexan

MaĎarska: Dutasteride Galenicum 0,5 mg lágy kapszula

Njemačka: Dutasteride Galenicum 0,5 mg weichkapseln

Francuska: Dutasteride EVOLUGEN 0,5 mg capsule molle

Finska: Dutasteride Galenicum 0,5 mg pehmeät kapselit

Rumunjska: Dutasterida Galenicum 0,5 mg capsule moi

Češka: Dutasteride Galenicum 0,5 mg m kk tobolky

Slovačka: Dutamed 0,5 mg

Portugal: Dutasteride Galenicum 0,5 mg cápsulas moles

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

H A L M E D

04 - 08 - 2017

O D O B R E N O