Durogesic

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Durogesic 50 mikrograma/sat transdermalni flaster
  • Doziranje:
  • 8,4 mg (50 mikrograma/sat)
  • Farmaceutski oblik:
  • transdermalni flaster
  • Sastav:
  • Urbroj: jedan transdermalni flaster sadrži 8,4 mg fentanila. Površina flastera je 21,0 cm2 (oslobađanje fentanila je 50 mikrograma/sat, što predstavlja 1,2 mg/24 sata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni poseban recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Durogesic 50 mikrograma/sat transdermalni flaster
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-239768718-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-239768718
  • Datum autorizacije:
  • 15-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster

DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster

DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster

DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster

DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster

fentanil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im

naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DUROGESIC i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC

Kako primjenjivati DUROGESIC

Moguće nuspojave

Kako čuvati DUROGESIC

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DUROGESIC i za što se koristi

Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.

Flasteri pomažu ublažiti vrlo jaku i dugotrajnu bol:

kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli

kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i kojoj je potrebno neprekidno

liječenje boli

DUROGESIC sadrži lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini jakih analgetika koji se zovu

opioidi.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC

Nemojte primjenjivati DUROGESIC

ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije

ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje

Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako niste

sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

DUROGESIC može izazvati po život opasne nuspojave kod osoba koje već redovito ne

uzimaju propisane im opioidne lijekove.

DUROGESIC je lijek koji može biti po život opasan za djecu, čak i ako su se flasteri već

koristili. Imajte na umu da ljepljiv flaster (upotrijebljen ili neupotrijebljen) može biti

primamljiv za djecu, a ako se zalijepi za djetetovu kožu ili ga dijete stavi u usta, posljedice

mogu biti smrtonosne.

Prijenos flastera na drugu osobu

Flaster se smije zalijepiti samo na kožu osobe kojoj je propisan. Prijavljeni su slučajevi slučajnog

prijenosa flastera na člana obitelji tijekom bliskog fizičkog kontakta ili spavanja u istom krevetu s

osobom koja nosi flaster. Ako se flaster slučajno zalijepi na kožu druge osobe (osobito djeteta), može

se dogoditi da lijek u flasteru proĎe kroz kožu te druge osobe i uzrokuje ozbiljne nuspojave, kao što je

otežano disanje uz spore ili plitke udisaje i izdisaje, koje može biti smrtonosno. Ako se flaster zalijepi

za kožu druge osobe, odmah ga skinite i potražite liječničku pomoć.

Budite posebno oprezni s lijekom DUROGESIC

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek ako se bilo što od

navedenoga odnosi na Vas – liječnik će Vas možda morati pažljivije kontrolirati:

ako ste ikada imali tegobe s plućima ili disanjem

ako ste ikada imali tegoba sa srcem, jetrom, bubrezima ili niskim krvnim tlakom

ako ste ikada imali moždani tumor

ako ste ikada imali dugotrajne glavobolje ili ozljedu glave

ako ste starije dobi – možete biti osjetljiviji na učinke ovog lijeka

ako imate bolest koja se zove „miastenija gravis“, kod koje mišići slabe i lako se umaraju

ako ste ikada zlorabili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima koji se izdaju na recept ili ilegalnim

drogama

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego primijenite DUROGESIC.

Nuspojave i DUROGESIC

DUROGESIC može izazvati neuobičajenu omamljenost te sporije ili pliće disanje. Vrlo rijetko te

dišne tegobe mogu biti opasne po život ili čak imati smrtni ishod, osobito kod ljudi koji prije nisu

uzimali jake opioidne lijekove protiv bolova (poput lijeka DUROGESIC ili morfina). Ako Vi, Vaš

partner ili njegovatelj primijetite da je osoba koja nosi flaster neuobičajeno omamljena i da diše

sporo ili plitko:

skinite flaster

odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu

pobrinite se da se osoba što više kreće i govori

Ako tijekom primjene lijeka DUROGESIC dobijete vrućicu, obavijestite o tome svog liječnika –

to može povećati količinu lijeka koja prolazi kroz kožu

DUROGESIC može izazvati zatvor, pa upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet o tome kako

spriječiti ili ublažiti zatvor.

Ponavljana, dugotrajna primjena flastera može smanjiti djelotvornost lijeka (postajete „tolerantni“

na njegove učinke) ili uzrokovati ovisnost o lijeku.

Pogledajte dio 4. za cjeloviti popis mogućih nuspojava.

Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje,

električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje. Izbjegavajte

sunčanje, dugotrajne tople kupke, saune ili vruće hidromasažne kade jer u protivnom se može povećati

količina lijeka koja se otpušta iz flastera.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i DUROGESIC

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili bez recepta i biljne lijekove. TakoĎer biste trebali

obavijestiti svog ljekarnika da koristite lijek DUROGESIC ako kupujete bilo koje lijekove u ljekarni.

Vaš će liječnik znati koje je lijekove sigurno uzimati s lijekom DUROGESIC. Možda će Vas biti

potrebno pažljivo nadzirati ako uzimate neke vrste lijekova navedenih u nastavku ili ako prestanete

uzimati neke vrste lijekova navedene u nastavku, jer mogu utjecati na jačinu lijeka DUROGESIC koja

Vam je potrebna.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

druge lijekove za bol, kao što su drugi opioidni lijekovi protiv boli (npr. buprenorfin, nalbufin ili

pentazocin)

lijekove koji Vam pomažu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)

lijekove koji Vam pomažu da se smirite (trankvilizatore, kao što su alprazolam, klonazepam,

diazepam, hidroksizin ili lorazepam) i lijekove za psihička stanja (antipsihotike, kao što su

aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ili fenotiazini)

lijekove za opuštanje mišića (npr. ciklobenzaprin ili diazepam)

neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije, a zovu se SSRI (selektivni inhibitori ponovnog

unosa serotonina) ili SNRI (inhibitori ponovnog unosa serotonina i noradrenalina) (npr.

citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ili venlafaksin)

– pogledajte detaljnije informacije u nastavku

neke lijekove koji se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti i zovu se MAO

inhibitori (npr. izokarboksazid, fenelzin, selegilin ili tranilcipromin). Ne smijete uzimati

DUROGESIC unutar 14 dana nakon završetka liječenja ovim lijekovima – pogledajte detaljnije

informacije u nastavku

neke antihistaminike, posebice one koji Vas uspavljuju (npr. klorfeniramin, klemastin,

ciproheptadin, difenhidramin ili hidroksizin)

neke antibiotike koji se koriste za liječenje infekcije (npr. eritromicin ili klaritromicin)

lijekove koji se koriste za liječenje gljivične infekcije (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol

ili vorikonazol)

lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir)

lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili

verapamil)

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje mučnine ili bolesti vožnje (npr. fenotiazine)

neke lijekove koji se koriste za liječenje žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)

neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr.

nikardipin).

neke lijekove koji se koriste za liječenje raka krvi (npr. idelalisib).

DUROGESIC i antidepresivi

Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su odreĎeni antidepresivi. DUROGESIC

može imati djelovati na te lijekove i može doći do promjena psihičkog stanja kao što su uznemirenost,

halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari koje nisu prisutne) i drugih

učinaka poput promjena krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, povišene tjelesne temperature, pojačanih

refleksa, nedostatka koordinacije, ukočenosti mišića, mučnine, povraćanja i proljeva.

Operacije

Obavijestite svog liječnika ili stomatologa da uzimate DUROGESIC ako mislite da ćete primiti

anesteziju.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

DUROGESIC i alkohol

Nemojte piti alkohol dok primjenjujete DUROGESIC ako o tome prethodno niste razgovarali sa

svojim liječnikom.

DUROGESIC može izazvati omamljenost ili usporiti disanje. Uzimanje alkohola može pogoršati te

učinke.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ako o tome prethodno niste razgovarali sa

svojim liječnikom.

DUROGESIC se ne smije primjenjivati tijekom poroda jer ovaj lijek može utjecati na disanje

novoroĎenčeta.

Nemojte primjenjivati DUROGESIC ako dojite. Ne smijete dojiti 3 dana nakon uklanjanja

DUROGESIC flastera. To je zbog toga što lijek može proći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

DUROGESIC može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada s alatima jer može

izazvati pospanost ili omaglicu. Ako se to dogodi, nemojte voziti ni raditi s alatima ili strojevima.

Nemojte voziti tijekom korištenja ovog lijeka, dok ne znate kako on utječe na Vas.

Ako niste sigurni je li za Vas sigurno voziti dok primjenjujete ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

3.

Kako primjenjivati DUROGESIC

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će liječnik odlučiti koja jačina lijeka DUROGESIC je najprikladnija za Vas, uzimajući u obzir

jačinu boli, Vaše opće stanje i dosadašnju vrstu liječenja boli.

Upotreba i mijenjanje flastera

U svakom pojedinom flasteru ima dovoljno lijeka za 3 dana (72 sata).

Morate promijeniti flaster svaki treći dan, osim ako Vam liječnik nije rekao drugačije.

Uvijek uklonite stari flaster prije nego primijenite novi.

Flaster uvijek promijenite u isto doba dana, svaka 3 dana (72 sata).

Ako primjenjujete više od jednog flastera, sve flastere promijenite u isto vrijeme.

Zabilježite dan, datum i vrijeme kada ste stavili flaster, kako biste se podsjetili kada ga morate

promijeniti

Sljedeća tablica pokazuje kada morate promijeniti flaster:

Zalijepite flaster u

Zamijenite flaster u

ponedjeljak

četvrtak

utorak

petak

srijedu

subotu

četvrtak

nedjelju

petak

ponedjeljak

subotu

utorak

nedjelju

srijedu

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Na koje mjesto treba primijeniti flaster

Odrasli

stavite flaster na ravnu površinu na trupu ili nadlaktici (ne preko zgloba)

Djeca

uvijek stavite flaster na gornji dio leĎa kako bi ga Vaše dijete teško doseglo ili skinulo

provjeravajte češće je li flaster i dalje prilijepljen na kožu

važno je da dijete ne ukloni flaster i da ga ne stavi u usta jer to može biti opasno po život ili čak

smrtonosno

pomno nadzirite svoje dijete tijekom 48 sati:

nakon što se primijeni prvi flaster

nakon što se primijeni flaster s većom dozom lijeka

možda će biti potrebno neko vrijeme da flasteri postignu puni učinak. Stoga će Vaše dijete možda

trebati uzimati dodatne lijekove protiv boli dok flasteri ne počnu djelovati. Liječnik će razgovarati

s Vama o tome.

Odrasli i djeca:

Nemojte primijeniti flaster:

dvaput za redom na isto mjesto

na područja koja se često pokreću (zglobove), na kojima je koža nadražena ili ima posjekotina

na kožu koja je jako dlakava. Ako ima dlaka, nemojte ih brijati (brijanje iritira kožu). Umjesto

toga, podšišajte dlake što bliže površini kože.

Kako staviti flaster

1.

korak: Priprema kože

Uvjerite se da je koža potpuno suha, čista i hladna prije nego stavite flaster

Ako trebate očistiti kožu, koristite samo hladnu vodu

Ne koristite sapun ili drugo sredstvo za čišćenje, kreme, ovlaživače, ulja ili puder prije primjene

flastera

Nemojte stavljati flaster odmah nakon vruće kupke ili tuširanja

2.

korak: Otvorite vrećicu

Svaki flaster zatvoren je u posebnoj vrećici

Otrgnite ili odrežite vrećicu na mjestu zareza duž ruba, na koji pokazuje strelica

Nježno otrgnite ili odrežite rub vrećice do kraja (ako koristite škare, odrežite blizu zapečaćenog

ruba vrećice da ne oštetite flaster)

Uhvatite obje strane otvorene vrećice i razdvojite ih

Izvadite flaster i odmah ga primijenite

Čuvajte praznu vrećicu do odlaganja iskorištenog flastera

Svaki flaster koristite samo jedanput

Nemojte vaditi flaster iz vrećice sve dok niste spremni za njegovu primjenu

Provjerite da flaster nije oštećen

Nemojte koristiti flaster ako je raspolovljen, zarezan ili se čini da je oštećen

Nikada nemojte raspolavljati ili rezati flaster

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

3.

korak:Odlijepite i pritisnite

Pobrinite se da flaster bude pokriven širokom odjećom i nemojte ga pokrivati tijesnim ili

elastičnim trakama

Pažljivo odlijepite prvu polovicu sjajne plastične zaštitne folije sa sredine flastera. Pokušajte ne

dodirnuti ljepljivu stranu flastera

Pritisnite ljepljivi dio flastera na kožu

Uklonite drugu polovicu zaštitne folije i dlanom pritisnite cijeli flaster na kožu

Držite pritisnutim najmanje 30 sekundi. Provjerite da dobro priliježe, posebno uz rubove

4.

korak: Odlaganje flastera

Odmah nakon što skinete flaster, presavinite ga čvrsto popola tako da ljepljive strane naliježu

jedna na drugu

Vratite ga u pripadajuću originalnu vrećicu i odložite sukladno uputama koje ste dobili od

ljekarnika

Čuvajte upotrijebljene flastere izvan pogleda i dohvata djece - čak i upotrijebljeni flasteri sadrže

izvjesnu količinu lijeka koji bi mogao naštetiti djeci, pa čak uzrokovati smrt

5.

korak: Pranje

Nakon rukovanja flasterima uvijek operite ruke samo čistom vodom

Više informacija o uporabi lijeka DUROGESIC

Svakodnevne aktivnosti tijekom korištenja flastera

Flasteri su vodootporni

Možete se tuširati ili kupati dok nosite flaster, ali nemojte izravno trljati flaster

Ako je Vaš liječnik suglasan, možete vježbati ili se baviti sportom dok nosite flaster

Možete i plivati dok nosite flaster, ali:

nemojte koristiti vruće hidromasažne kade

nemojte stavljati tijesnu ili elastičnu traku preko flastera

Dok nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za

zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti, lampe za grijanje ili

sunčanje. Nemojte se sunčati, dugo se kupati u vrućoj vodi ni odlaziti u saunu. U protivnom

možete povećati količinu lijeka koja se otpušta iz flastera.

Koliko brzo djeluju flasteri?

Možda će trebati neko vrijeme prije nego prvi flaster postigne maksimalan učinak

Liječnik će Vam možda propisati dodatne lijekove protiv boli za prvi dan

Nakon toga, flaster bi trebao kontinuirano ublažavati bol, tako da možete prestati uzimati druge

lijekove protiv boli. MeĎutim, liječnik Vam i dalje može povremeno propisati dodatne lijekove

protiv boli

Koliko dugo ćete primjenjivati flastere?

DUROGESIC flasteri namijenjeni su za liječenje dugotrajne boli. Liječnik će Vam moći reći

koliko dugo se očekuje da ćete primjenjivati flastere.

Ako se bol pogorša

Ako se bol pogorša tijekom primjene ovih flastera, Vaš liječnik može pokušati s primjenom veće

jačine flastera ili Vam dati dodatne lijekove protiv boli (ili oboje).

Ako povećanje jačine flastera ne pomogne, liječnik može odlučiti da prestanete primjenjivati

flastere

Ako primijenite previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera

Ako ste zalijepili previše flastera ili pogrešnu jačinu flastera, skinite flastere i odmah se javite

liječniku.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Znakovi predoziranja uključuju otežano ili plitko disanje, umor, iznimnu pospanost, nemogućnost

jasnog mišljenja, hodanja ili normalnog govora te osjećaj nesvjestice, omaglice ili smetenosti.

Ako ste zaboravili promijeniti flaster

Ako zaboravite, promijenite flaster čim se sjetite i zabilježite dan i sat. Promijenite flaster

ponovno nakon 3 dana (72 sata), kao i obično.

Ako jako kasnite s promjenom flastera, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom jer će Vam

možda biti potrebni dodatni lijekovi protiv boli, ali nemojte primijeniti dodatni flaster.

Ako se flaster odlijepi

Ako se flaster odlijepi prije nego što ga treba promijeniti, stavite odmah novi i zabilježite dan i

sat. Iskoristite novo područje kože na:

gornjem dijelu tijela ili nadlaktici

gornjem dijelu leĎa Vašeg djeteta

Obavijestite svog liječnika da se to dogodilo i ostavite flaster još 3 dana (72 sata), ili onoliko

dugo koliko Vam kaže liječnik, prije uobičajene zamjene novim flasterom

Ako se flaster nastavi odljepljivati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

Ako želite prestati primjenjivati flastere

Obratite se svom liječniku prije nego što prestanete primjenjivati ove flastere

Ako ste ih koristili neko vrijeme, Vaše se tijelo možda naviklo na njih. Ako iznenadno prestanete

primjenjivati flastere, možete se osjećati loše

Ako prestanete primjenjivati flastere, nemojte ih početi ponovno primjenjivati, a da se najprije ne

posavjetujete sa svojim liječnikom. Kod ponovnog početka primjene možda ćete trebati drugu

jačinu flastera.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako Vi, Vaš partner ili njegovatelj primijetite kod osobe koja nosi flaster bilo što od sljedećeg,

skinite flaster i odmah pozovite liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu. Možda će biti potrebno

hitno liječenje.

neuobičajenu omamljenost, sporije ili pliće disanje nego što se očekuje.

Slijedite gore navedene savjete i pobrinite se da se osoba koja nosi flaster što više kreće i govori.

Vrlo rijetko ove poteškoće disanja mogu biti opasne po život, pa čak i smrtonosne, pogotovo kod

osoba koje prije nisu koristile jake opioidne lijekove protiv boli (kao što su DUROGESIC ili

morfin). (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

iznenadno oticanje lica ili grla, teška nadraženost, crvenilo ili pojava mjehurića na koži.

To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije. (učestalost se ne može procijeniti na temelju

dostupnih podataka)

napadaje. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

sniženu razinu svijesti ili gubitak svijesti. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Prijavljene su i sljedeće nuspojave

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, zatvor

pospanost

omaglica

glavobolja

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

alergijska reakcija

gubitak teka

poteškoće sa spavanjem

depresija

tjeskoba ili smetenost

halucinacije (kada vidite, osjećate, čujete ili možete namirisati stvari kojih nema)

nevoljno drhtanje ili grčenje mišića

neuobičajeni osjeti po koži, kao što su trnci ili mravinjanje (parestezija)

osjećaj da se sve vrti oko Vas (vrtoglavica)

ubrzani ili neravnomjerni otkucaji srca (palpitacije, tahikardija)

visok krvni tlak

nedostatak zraka (dispneja)

proljev

suha usta

bolovi u trbuhu ili probavne tegobe

prekomjerno znojenje

svrbež, osip ili crvenilo kože

nemogućnost mokrenja ili nepotpuno pražnjenje mjehura

izrazit umor, slabost ili opće loše osjećanje

osjećaj hladnoće

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edem)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osjećaj uznemirenosti ili dezorijentiranosti

osjećaj iznimne sreće (euforija)

smanjeni osjeti, pogotovo na koži (hipoestezija)

gubitak pamćenja

zamagljen vid

usporeni otkucaji srca (bradikardija) ili nizak krvni tlak

plavičasta boja kože zbog niske razine kisika u krvi (cijanoza)

zastoj rada crijeva (ileus)

osip kože praćen svrbežom (ekcem), alergijska reakcija ili drugi kožni poremećaji na mjestu

postavljanja flastera

bolest nalik gripi

osjećaj promjene temperature tijela

vrućica

mišićni trzaji

poteškoće s postizanjem i održavanjem erekcije (impotencija) ili poteškoće sa spolnim odnosom

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sužene zjenice (mioza)

povremen prestanak disanja (apneja)

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Možda ćete primijetiti osip, crvenilo ili blagi svrbež kože na mjestu primjene flastera. Ove su

nuspojave obično blage i nestaju nakon što uklonite flaster. Ako se to ne dogodi, ili ako flaster jako

nadražuje kožu, obavijestite svog liječnika.

Opetovana primjena flastera može smanjiti učinkovitost lijeka (postajete „tolerantni“ na njega) ili

uzrokovati ovisnost o lijeku.

Ako prijeĎete s drugog lijeka protiv boli na DUROGESIC ili ako naglo prestanete primjenjivati

DUROGESIC, možda ćete primijetiti simptome ustezanja kao što su povraćanje, mučnina, proljev,

tjeskoba ili drhtanje. Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih učinaka.

Prijavljeni su slučajevi pojave simptoma ustezanja i kod novoroĎenčadi, nakon što su njihove majke

koristile DUROGESIC dulje vrijeme tijekom trudnoće.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DUROGESIC

Gdje trebate čuvati flastere

Sve flastere (upotrijebljene i neupotrijebljene) čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Koliko dugo treba čuvati DUROGESIC

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ako je rok valjanosti flastera istekao, vratite ih

u ljekarnu.

Ako Vam je liječnik rekao da više ne trebate koristiti flastere, neupotrebljene flastere vratite u

ljekarnu.

Kako zbrinuti upotrijebljene flastere ili flastere koje više ne koristite

Ako se upotrijebljeni i neupotrijebljeni flaster slučajno zalijepi na drugu osobu, osobito dijete, to može

dovesti do smrtnog ishoda.

Upotrebljeni flasteri moraju se čvrsto presavinuti popola i to tako da ljepljiva strana naliježe sama na

sebe. Zatim ih treba odložiti na siguran način, tako da ih vratite u originalnu vrećicu i čuvate izvan

pogleda i dohvata drugih ljudi, osobito djece, do trajnog sigurnog zbrinjavanja. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DUROGESIC sadrži

Djelatna tvar u DUROGESIC flasterima je fentanil.

Flasteri dolaze u 5 različitih jačina (vidjeti tablicu).

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ime flastera

Jedan flaster sadrži: Doza u jednom

flasteru:

Aktivna površina

jednog flastera:

Durogesic 12 mikrograma/sat

transdermalni flaster

2,1 miligrama (mg)

fentanila

12 mikrograma

fentanila po satu

5,25 cm

Durogesic 25 mikrograma/sat

transdermalni flaster

4,2 miligrama (mg)

fentanila

25 mikrograma

fentanila po satu

10,5 cm

Durogesic 50 mikrograma/sat

transdermalni flaster

8,4 miligrama (mg)

fentanila

50 mikrograma

fentanila po satu

21,0 cm

Durogesic 75 mikrograma/sat

transdermalni flaster

12,6 miligrama (mg)

fentanila

75 mikrograma

fentanila po satu

31,5 cm

Durogesic 100

mikrograma/sat transdermalni

flaster

16,8 miligrama (mg)

fentanila

100 mikrograma

fentanila po satu

42,0 cm

Pomoćne tvari u sastavu flastera:

Poliester/etilvinilacetat

Poliakrilatni adheziv

Silikonizirani poliesterski film koji se uklanja prije upotrebe

Tinta za označavanje jačine flastera:

DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster: narančasta

DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster: crvena

DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster: zelena

DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster: plava

DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster: siva

Kako DUROGESIC izgleda i sadržaj pakiranja

DUROGESIC je proziran flaster pravokutnog oblika, sa zaobljenim uglovima, označen s nazivom i

jačinom lijeka te obojenim rubom, koji ima ljepljivu površinu, stoga ga je moguće zalijepiti na kožu.

Flasteri su pojedinačno pakirani u toplinski zapečaćene (akrilonitrilni film) vrećice zapakirane u

kartonsku kutiju koja sadrži pet flastera. Liječnik će propisati koja Vam jačina i količina

transdermalnih flastera nabolje odgovara.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Hrvatska, Cipar, Republika

Češka, Danska, Finska, Francuska, Grčka,

Madžarska, Island, Italija, Luksemburg,

Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Slovenija, Švedska

Durogesic

Njemačka

Durogesic SMAT

Irska, Malta, Ujedinjeno Kraljevstvo

Durogesic DTrans

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Španjolska

Durogesic Matrix

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači

2017

.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Agencije za lijekove i

medicinske proizvode (HALMED): http://halmed.hr/.

H A L M E D

15 - 02 - 2017

O D O B R E N O