Durogesic 12 mikrograma/sat transdermalni flaster
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-08-2023
Aktivni sastojci:
fentanil
Dostupno od:
Johnson & Johnson S.E. d.o.o., Oreškovićeva 6h, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N02AB03
INN (International ime):
fentanil
Doziranje:
2,1 mg (12,5 mikrograma/sat)
Farmaceutski oblik:
transdermalni flaster
Sastav:
Urbroj: jedan transdermalni flaster (5,25 cm2) sadrži 2,1 mg fentanila (brzina otpuštanja je 12,5 µg/h što odgovara 0,3 mg/24 h)
Tip recepta:
na recept poseban recept
Proizveden od:
Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-01]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-02]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-03]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-04]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-05]; 16 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-06]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-07]; 30 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnu vrećicu, u kutiji [HR-H-516334089-08] Urbroj: 381-12-01/30-17-08
Datum autorizacije:
2017-02-15
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster
fentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga
davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DUROGESIC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DUROGESIC
3.
Kako primjenjivati DUROGESIC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DUROGESIC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUROGESIC I ZA ŠTO SE KORISTI
Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.
Flasteri pomažu ublažiti vrlo jaku i dugotrajnu bol:
kod odraslih kojima je potrebno neprekidno liječenje boli
kod djece starije od 2 godine koja već koriste opioidne lijekove i
kojoj je potrebno neprekidno
liječenje boli
DUROGESIC sadrži lijek koji se zove fentanil. On pripada skupini
jakih analgetika koji se zovu
opioidi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUROGESIC
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUROGESIC
ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli
poslije operacije
ako teško dišete, uz spore ili plitke udisaje i izdisaje
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako se bilo što od navedenoga odnosi
na Vas ili Vaše d
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
DUROGESIC 12 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 25 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 50 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 75 mikrograma/sat transdermalni flaster
DUROGESIC 100 mikrograma/sat transdermalni flaster
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DUROGESIC
DOZA (ΜG/SAT)
VELIČINA
FLASTERA
(CM
2
)
KOLIČINA FENTANILA PO
FLASTERU (MG)
DUROGESIC 12 µg/sat
12
1
5,25
2,1
DUROGESIC 25 µg/sat
25
10,5
4,2
DUROGESIC 50 µg/sat
50
21,0
8,4
DUROGESIC 75 µg/sat
75
31,5
12,6
DUROGESIC 100 µg/sat
100
42,0
16,8
1
Najniža doza izražena je kao 12 µg/sat (meĎutim, stvarna doza je
12,5 µg/sat) kako bi se razlikovala od doze 125 µg/sat
koja se može propisati putem primjene višestrukih flastera.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
DUROGESIC je prozirni transdermalni flaster pravokutnog oblika, sa
zaobljenim uglovima. Svaki
flaster je označen tintom za tisak u boji kako slijedi:
DUROGESIC 12 µg/sat:
Svaki flaster ima 5,25 cm
2
i označen je s rubom i “DUROGESIC 12 µg fentanyl/h” narančastom
tintom za tisak.
DUROGESIC 25 µg/sat:
Svaki flaster ima 10,5 cm
2
i označen je s rubom i “DUROGESIC 25 µg fentanyl/h” crvenom
tintom za
tisak.
DUROGESIC 50 µg/sat:
Svaki flaster ima 21,0 cm
2
i označen je s rubom i “DUROGESIC 50 µg fentanyl/h” zelenom
tintom za
tisak.
DUROGESIC 75 µg/sat:
Svaki flaster ima 31,5 cm
2
i označen je s rubom i “DUROGESIC 75 µg fentanyl/h” plavom
tintom za
tisak.
DUROGESIC 100 µg/sat:
Svaki flaster ima 42,0 cm
2
i označen je s rubom i “DUROGESIC 100 µg fentanyl/h” sivom
tintom za
tisak.
H A L M E D
25 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
DUROGESIC je indiciran za liječenje teške kronične boli koja
zahtijeva kontinuiranu dugotrajnu
primjenu opioida.
Djeca
Dugotrajno liječenje teške kronične boli kod djece od navršene 2
godine koja primaju terapiju
opioidima.
4.2
Pročitajte cijeli dokument
