Duprost 0,5 mg meke kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-04-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
04-04-2016
Aktivni sastojci:
dutasteridum
Dostupno od:
Alvogen d.o.o., Avenija Većeslava Holjevca 40, Zagreb
ATC koda:
G04CB02
INN (International ime):
dutasteridum
Doziranje:
0,5 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, meka
Sastav:
Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Pharma Pack Hungary Kft., Budaörs, Mađarska; S.C. Labormed-Pharma S.A., Bukurešt, Rumunjska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-404879637-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-15
Datum autorizacije:
2014-11-24
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUPROST 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Duprost 0,5 mg meke kapsule i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Duprost 0,5 mg meke
kapsule
3.
Kako uzimati Duprost 0,5 mg meke kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Duprost 0,5 mg meke kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU DUPROST 0,5 MG MEKE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE
DUPROST MEKE KAPSULE KORISTE SE U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM
PROSTATOM
(benigna hiperplazija
prostate), to je dobroćudno povećanje žlijezde (prostate)
uzrokovano povećanim lučenjem hormona
dihidrotestosteron.
Djelatna tvar je dutasterid koji pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem kao što su
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i isprekidan.
Ukoliko se ne liječi, postoji rizik da se upotpunosti onemogući
mokrenje (akutna urinarna retencija).
To zahtjeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama
potrebna je operacija kako bi se odstranila
ili smanjila veličina prostate. Duprost meke kapsule smanjuju
proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže
u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik nastanka akutne urinarne
retenci
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duprost 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: boja Allura red AC (E129), lecitin
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka
Duprost 0,5 mg meke kapsule su neprozirne, žute, dugoljaste kapsule
od meke želatine s oznakom ˝DSG
0,5˝ otisnutom crvenom tintom uzduž kapsule na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog zahvata
u bolesnika s umjerenim do teškim
simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika
ispitivanih u kliničkim ispitivanjima vidjeti
dio 5.1.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Duprost se može primijeniti sam ili u kombinaciji s alfa-blokatorom
tamsulosinom (0,4 mg) (vidjeti dio 4.4,
4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije osobe) _
Preporučena doza Duprosta je jedna kapsula (0,5 mg) primijenjena
oralno jedanput dnevno. Kapsula se
mora progutati cijela, bez žvakanja ili otvaranja jer kontakt sa
sadržajem kapsule može dovesti do iritacije
sluznice usne šupljine i ždrijela. Kapsula se može uzeti s ili bez
hrane. Iako se poboljšanje može primijetiti i
u ranoj fazi, može proći i do šest mjeseci prije nego se postigne
odgovor na liječenje. U starijih bolesnika
nije potrebna prilagodba doze.
_Oštećenje funkcije bubrega _
Nije ispitivan učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Ne predviđa se da bi bilo
1
H A L M E D 12-02-2016
O D O B R E N O
potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Nije ispitivan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je potreban oprez u
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti
dio 4.4 i 5.2). Primjena dutasterida je
kont
Pročitajte cijeli dokument
