Duprost

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duprost 0,5 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pharma Pack Hungary Kft., Budaörs, Mađarska; S.C. Labormed-Pharma S.A., Bukurešt, Rumunjska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duprost 0,5 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-404879637-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-15

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-404879637
  • Datum autorizacije:
  • 24-11-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Duprost 0,5 mg meke kapsule

dutasterid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su Duprost 0,5 mg meke kapsule i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duprost 0,5 mg meke kapsule

Kako uzimati Duprost 0,5 mg meke kapsule

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duprost 0,5 mg meke kapsule

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU DUPROST 0,5 MG MEKE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

Duprost meke kapsule koriste se u liječenju muškaraca s povećanom prostatom

(benigna hiperplazija

prostate), to je dobroćudno povećanje žlijezde (prostate) uzrokovano povećanim lučenjem hormona

dihidrotestosteron.

Djelatna tvar je dutasterid koji pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.

Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem kao što su poteškoća izmokravanja i učestale

potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji postaje slab i isprekidan.

Ukoliko se ne liječi, postoji rizik da se upotpunosti onemogući mokrenje (akutna urinarna retencija).

To zahtjeva hitno medicinsko zbrinjavanje. U nekim situacijama potrebna je operacija kako bi se odstranila

ili smanjila veličina prostate. Duprost meke kapsule smanjuju proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaže

u smanjenju povećane prostate i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik nastanka akutne urinarne

retencije i potrebe za operativnim zahvatom.

Duprost meke kapsule se mogu koristiti zajedno s lijekom tamsulosinom (koji se koristi se za liječenje

simptoma povećane prostate).

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI DUPROST 0,5 MG MEKE

KASPULE

Nemojte uzimati Duprost meke kapsule:

-

ako ste alergični (preosjetljivi) na dutasterid, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak Duprost mekih

kapsula

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

-

ako ste alergični na druge inhibitore 5-alfa reduktaze

-

ako imate tešku bolest jetre

Recite svom liječniku

ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas.

Ovaj lijek namijenjen je liječenju isključivo muškaraca.

Žene, djeca i adolescenti ga ne smiju uzimati.

Upozorenja i mjere opreza:

-

U nekim kliničkim ispitivanjima, zatajenje srca imalo je više bolesnika koji su uzimali dutasterid i još

jedan lijek iz skupine alfa-blokator, poput tamsulosina, nego bolesnici koji su uzimali samo dutasterid

ili samo alfa-blokator. Zatajenje srca znači da vaše srce ne pumpa dovoljno krvi koliko bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika ako imate tegobe s jetrom.

Ukoliko ste bolovali od neke bolesti koja je

utjecala na jetru, možda ćete trebati neke dodatne kontrole za vrijeme uzimanja Duprost mekih

kapsula.

-

Žene, djeca i adolescenti

ne smiju rukovati oštećenim Duprost mekim kapsulama jer može doći do

apsorbcije djelatne tvari kroz kožu. Ukoliko dođe do kontakta s kožom,

zahvaćeno područje morate

odmah isprati

sapunom i vodom.

-

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa.

Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca koji su

uzimali dutasterid. Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati

njezino izlaganje Vašem sjemenu jer dutasterid može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta.

Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija, te smanjuje volumen sjemena što

može smanjiti Vašu plodnost.

-

Duprost meke kapsule utječu na vrijedonostPSA u krvi

(prostata specifični antigen) koji se

ponekad koristi za otkrivanje karcinoma prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak

može upotrijebiti ovaj test za otkrivanje karcinoma prostate. Ukoliko Vam se određujePSA u krvi,

obavijestite svog liječnika da uzimate Duprost meke kaspule.

Muškarci koji uzimaju Duprost meke

kapsule moraju redovito kontrolirati vrijednosti PSA.

-

U kliničkim ispitivanjima na muškarcima koji imaju povećan rizik nastanka karcinoma prostate, oni

koji su uzimali dutasterid češće su imali

ozbiljni oblik karcinoma prostate

od onih koji nisu uzimali

dutasterid. Nije jasan učinak dutasterida na karcinoma prostate.

-

Dutasterid može uzrokovati povećanje i osjetljivost dojki.

Ukoliko Vam ove pojave izazivaju

smetnjeili primijetite kvržicu na dojci ili se pojavi iscjedak iz bradavice, morate obavijestiti Vašeg

liječnika o tome jer ti simptomi mogu biti znak ozbiljnog stanja poput karcinoma dojke.

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri

prije nego uzmeteDuprost meke kapsule.

Drugi lijekovi i Duprost meke kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu reagirati s Duprost mekim kapsulama i povećati rizik odnuspojava. Takvi lijekovi

uključuju:

-

verapamil ili diltiazem

(za liječenje visokog krvnog tlaka)

-

ritonavir ili indinavir

(za liječenje HIV-a)

-

itrakonazol ili ketokonazol

(za liječenje gljivične infekcije)

-

nefazodon

(antidepresiv)

-

alfa blokatori

(za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će biti potrebno smanjiti

Vašu dozu Duprost mekih kapsula.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

Duprost s hranom i pićem

Duprost meke kapsulemožete uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati oštećenim kapsulama.

Dutasterid se

apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Rizik je povećan u prvih 16 tjedana

trudnoće.

Preporuča se

uporaba prezervativa tijekom spolnog odnosa.

Dutasterid je nađen u sjemenu muškaraca

koji su uzimali dutasterid. Ukoliko je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna, morate izbjegavati

njezino izlaganje Vašem sjemenu. Dokazano je da dutasterid smanjuje broj i pokretljivost spermija, te

smanjuje volumen sjemena. Zbog toga je mogućasmanjena plodnost.

Tražite savjet svogliječnika

ukoliko je trudna žena došla u kontakt s dutasteridom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Duprost meke kapsule utječe na Vašu sposobnost vožnje i upravljanja strojevima.

Duprost sadrži lecitin iz soje

Može sadržavati sojino ulje. Ukoliko ste alergični na soju ili kikiriki nemojte uzimati ovaj lijek.

Duprost sadrži azoboju Allura red AC (E129)

Može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

KAKO UZIMATI DUPROST 0,5 MG MEKE KAPSULE

Uvijek uzmite Duprost meke kapsule točno onako kako je pisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

liječnik.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje vrijednosti PSA. Provjerite s Vašimm

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti

Preporučena doza je jedna kapsula (0,5 mg) jedanput na dan.

Cijelu kapsulu progutajte s vodom.

Nemojte žvakati niti otvarati kapsulu. Kontakt sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne

šupljinei grla.

Duprost meke kapsule je lijek za dugotrajno liječenje. Neki muškarci primjiete rano olakšanje simptoma.

Međutim, neki moraju uzimati Duprost 6 mjeseci ili više prije nego što počne imati učinak. Nastavite

uzimati Duprost meke kaspule toliko dugo koliko ga je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više Duprost mekih kapsula nego što ste trebali

Obratite se svomliječniku ili ljekarniku za savjet ukoliko ste uzeli više Duprost mekih kapsula nego što ste

trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Duprost meke kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite Vašu sljedeću dozu

u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prekinuti uzimanje Duprost mekih kapsula bez savjeta

Nemojte prekinuti uzimati Duprost mekih kapsula bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Može

biti potrebno 6 mjeseci ili više prije nego primijetite učinak lijeka.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, i Duprost meke kapsule mogu uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod

svakoga.

Vrlo rijetke alergijske reakcije

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

-

osip kože

(koji može biti popraćen svrbežom)

-

urtikarija

(koprivnjača)

-

oticanje kapaka, lica, usana, ruku ili nogu

Ako primijetite neki od navedenih simptoma

prestanite uzimati Duprost meke kapsule i odmah se

obratite liječniku

Česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 od 10 muškaraca koji uzimaju Duprost meke kapsule:

-

impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)

-

smanjena seksualna želja (libido)

-

poteškoće prilikom ejakulacije

-

povećanje ili osjetljivost dojki (ginekomastija)

-

omaglica kod uzimanja zajedno s tamzulosinom

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u 1 od 100 muškaraca koji uzimaju Duprost meke kapsule:

-

zatajenje srca (Srce slabije pumpa krv kroz tijelo. Mogu se javiti simptomi kao što su nedostatak zraka,

izraziti umor, te oticanje gležnjeva i nogu.)gubitak dlaka (uglavnom s tijela) ili pojačana rast kose

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI DUPROST 0,5 MH MEKE KAPSULE

Duprost meke kapsule čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Duprost meke kapsule ne smiju se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Duprost 0,5 mg meke kapsule sadrže

Djelatna tvar je dutasterid.

Svaka meka kapsula sadrži 0,5 mg dutsterida.

Pomoćne tvari su:

-

sadržaj kapsule: butilhidroksitoluen (E321), glicerolmonokaprilokaprat

-

ovojnica kapsule: želatina; glicerol; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); lecitin;

trigliceridi, srednje duljine lanca; pročišćena voda,

-

crvena tinta za tisak: boja Allura Red AC (E129), propilenglikol, izopropilni alkohol, hipromeloza

(E464), titanijev dioksid (E171).

Kako Duprost 0,5 mg meke kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Duprost meke kapsule su neprozirne, žute, duguljaste kapsule od meke želatine s oznakom 'DSG 0,5'

otisnutom crvenom tintom uzduž kapsule s jedne strane.

30 mekih kapsula u bijelom, neprozirnom PVC/PVdC/Al blisteru, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alvogen d.o.o.

Av. Većeslava Holjevca 40, HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 6641 830

Fax: + 385 1 6641 853

E-mail: info.croatia@alvogen.com

Proizvođač lijeka

Pharma Pack Hungary Kft.,

Vasut utca 13., Budaörs, 2040, Mađarska

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.

44B Theodor Pallady Blvd., 3rd district,

Bukurešt, Rumunjska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2015.

H A L M E D

07-03-2016

O D O B R E N O