DuoTrav

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • DuoTrav
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • DuoTrav
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Sniženje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji nedovoljno reagiraju na tematska beta-blokatora ili analoga prostaglandina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000665
  • Datum autorizacije:
  • 24-04-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000665
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

DuoTrav 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina

travoprost/timolol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DuoTrav i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav

Kako primjenjivati DuoTrav

Moguće nuspojave

Kako čuvati DuoTrav

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DuoTrav i za što se koristi

DuoTrav kapi za oko, otopina je kombinacija dvije djelatne tvari (travoprosta i timolola). Travoprost

je analog prostaglandina koji djeluje tako da povećava otjecanje vodene tekućine iz oka i na taj način

snižava očni tlak. Timolol je beta blokator koji smanjuje stvaranje očne vodice unutar oka. Ova dva

sastojka zajedno snižavaju tlak u oku.

DuoTrav kapi za oko se koriste za liječenje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, uključujući starije.

Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati DuoTrav

Nemojte primjenjivati DuoTrav

ako ste alergični na travoprost, prostaglandin, timolol, beta blokatore ili neki drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate ili ste u prošlosti imali dišne tegobe, kao što je astma, teški kronični opstruktivni

bronhitis (tešku bolest pluća koje može uzrokovati piskanje pri disanju, otežano disanje i/ili

dugotrajni kašalj) ili druge teškoće s disanjem.

ako imate tešku peludnu groznicu.

ako imate usporene otkucaje srca, srčano zatajenje ili poremećaj srčanog ritma (nepravilni

otkucaji srca).

ako je površina Vašeg oka zamućena.

Potražite savjet liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite DuoTrav ako imate ili ste imali u prošlosti:

koronarnu bolest srca (simptomi mogu uključiti bol u prsnom košu ili stezanje, nedostatak zraka

ili gušenje), zatajenje srca, nizak krvni tlak.

smetnje srčanog pulsa kao što su usporeni otkucaji srca.

tegobe sa disanjem, astmu ili kroničnu opstruktivnu plućnu bolest.

poremećaj krvotoka (kao što je Raynaudova bolest ili Raynaudov sindrom).

dijabetes (jer timolol može prikriti znakove i simptome niskog šećera u krvi).

pojačanu aktivnost štitnjače (jer timolol može prikriti znakove i simptome bolesti štitnjače).

mijastenija gravis (kronična neuromišićna slabost).

operacija katarakte.

upala oka.

Ako trebate imati bilo koju vrstu operacije, obavijestite Vašeg liječnika da primjenjujete DuoTrav jer

timolol može promijeniti učinak nekih lijekova koji se koriste tijekom anestezije.

Ako dobijete bilo koju tešku alergijsku reakciju (osip kože, crvenilo i svrbež oka) za vrijeme primjene

DuoTrava, bez obzira na uzrok, adrenalinska terapija možda neće biti jednako učinkovita. Stoga je

važno reći liječniku da primjenjujete DuoTrav kada primate bilo kakvu drugu terapiju.

DuoTrav može promijeniti boju šarenice (obojeni dio Vašeg oka). Ova promjena može biti trajna.

DuoTrav može uzrokovati produljenje i podebljanje trepavica, obojiti ih i/ili povećati njihov broj, te

može uzrokovati neuobičajen rast dlaka na vjeđama.

Travoprost se lako apsorbira kroz kožu, te ga ne smiju koristiti trudnice, niti žene koje planiraju

trudnoću. Ako lijek dođe u dodir s kožom, morate ga odmah isprati.

Djeca

DuoTrav kapi nisu za primjenu kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i DuoTrav

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli

primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

DuoTrav može utjecati na druge lijekove koje uzimate, isto tako drugi lijekovi mogu utjecati na njega,

uključujući i druge kapi za oko namijenjene liječenju glaukoma. Obavijestite svog liječnika ako

koristite, ili ćete koristiti, lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce uključujući kinidin

(koristi se za liječenje srčanih stanja i nekih tipova malarije), lijekove za liječenje dijabetesa ili

antidepresive fluoksetin ili paroksetin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne koristite DuoTrav ako ste trudni osim u slučaju da to Vaš liječnik smatra potrebnim. Ako postoji

mogućnost da ostanete trudni, morate koristiti adekvatnu kontracepciju za vrijeme terapije ovim

lijekom.

Ne koristite DuoTrav ako dojite. DuoTrav može prijeći u majčino mlijeko.

Upravljanje

vozilima

i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene DuoTrav kapi. Sve dok ove smetnje ne nestanu

treba izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

DuoTrav sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 i propilenglikol koji mogu

uzrokovati kožne reakcije i iritaciju.

3.

Kako primjenjivati DuoTrav

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap u oko (oči) koje se liječi, jednom dnevno-ujutro ili navečer. Uvijek

primjenjujte u isto vrijeme svaki dan.

Lijek primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.

DuoTrav kapi primjenjujte samo za oči.

Zaštitni omot rastvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite bočicu i zapišite

datum otvaranja na naljepnici bočice na označenom mjestu.

Provjerite imate li dostupno ogledalo.

Operite ruke.

Otvorite poklopac bočice.

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu lagano povucite prema dolje

s čistim prstom dok ne

nastane „džep“ između vjeđa i oka. Tu ukapajte kap (slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim površinama.

Može doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu, tako da isteče po jedna kap lijeka DuoTrav (slika 3).

Ako kap promaši

oko, pokušajte ponovno.

Nakon ukapavanja DuoTrava, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na 2 minute (slika 4). Tako

ćete spriječiti da DuoTrav prijeđe u ostatak tijela.

Ako trebate primjeniti DuoTrav u oba oka, ponovite gornje korake na drugom oku.

Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ne otvarajte zaštitni omot sve dok ne trebate otvoriti

bočicu.

Koristite DuoTrav onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako primijenite više DuoTrava nego što ste trebali

Ako primijenite više DuoTrava nego što ste trebali, isperite oko mlakom vodom. Ponovno ukapajte tek

kad bude vrijeme za sljedeću dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti DuoTrav

Ako ste zaboravili primijeniti DuoTrav nastavite sa uobičajenim režimom primjene. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Doziranje ne smije biti veće od 1 kapi

dnevno u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete primjenjivati DuoTrav

Ako prestanete uzimati DuoTrav kapi bez da ste se posavjetovali sa liječnikom, tlak u Vašem oku

neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.

Ako istodobno koristite druge kapi za oči uz DuoTrav, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene

DuoTrav kapi i ostalih kapi za oko.

Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije ukapavanja DuoTrava te ih ponovno stavite u oko 15 minuta

nakon ukapavanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim u slučaju pojave ozbiljnih nuspojava. Ako ste

zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Ne prekidajte s primjenom DuoTrav

kapi bez da ste se savjetovali s Vašim liječnikom.

Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku

Crvenilo oka.

Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

Nuspojave na oku

Upala površine oka s oštećenjem površine, bol u oku, zamućenje vida, poremećaj vida, suho oko,

svrbež oka, nelagoda u oku, znakovi i simptomi nadražaja oka (npr. žarenje, probadanje).

Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

Nuspojave na oku

Upala površine oka, upala vjeđa, oteklina spojnice, pojačan rast trepavica, upala šarenice, upala oka,

osjetljivost na svjetlo, smanjen vid, umor očiju, alergija oka, oticanje oka, pojačano suzenje, crvenilo

vjeđa, promjena boje vjeđa, tamnjenje kože (oko oka).

Opće nuspojave

Alergijske reakcije na djelatnu tvar, omaglica, glavobolja, povišen ili snižen krvni tlak, nedostatak

zraka, pojačan rast dlaka, iscjedak niz grlo, upale kože i svrbež, usporeni srčani ritam.

Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba)

Nuspojave na oku

Stanjenje površine oka, upala žlijezda na vjeđama, pucanje krvnih žilica u oku, stvaranje krusta na

vjeđi, nenormalan smještaj trepavica, nenormalan rast trepavica.

Opće nuspojave

Nervoza, nepravilni srčani ritam, gubitak dlaka, poremećaj glasa, teškoće u disanju, kašalj, iritacija

grla, koprivnjača, poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije, žeđ, umor, nelagoda u nosu, obojena

mokraća, bol u rukama i stopalima.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave na oku

Spuštena vjeđa (zbog čega je oko poluzatvoreno), utonule oči (izgled upalih očiju), promjena boje

šarenice (obojenog dijela oka).

Opće nuspojave

Osip, zatajenje srca, bol u prsnom košu, moždani udar, nesvjestica, depresija, astma, ubrzan srčani

ritam, utrnulost ili osjećaj trnaca, lupanje srca, oticanje donjih udova, loš okus u ustima.

Dodatno:

DuoTrav je kombinacija dviju djelatnih tvari, travoprost i timolol. Poput ostalih lijekova primijenjenih

u oko, travoprost i timolol (beta blokator) se apsorbiraju u krv. Ovo može dovesti do pojave nuspojava

sličnih onima zabilježenim s beta blokatorima primijenjenim kroz usta ili injekcijom. Incidencija

nuspojava nakon primjene u oko niža je nego nakon primjene kroz usta ili u injekcijom.

Nuspojave niže navedene uočene pri primjeni beta blokatora za liječenje bolesti oka ili reakcije koje se

vide samo sa travoprostom:

Nuspojave na oku

Upala vjeđa, upala rožnice, odvajanje sloja ispod mrežnice (žilnice) koji sadrži krvne žile nakon

filtracijske operacije što može uzrokovati poremećaj vida, smanjena osjetljivost rožnice, erozija

rožnice (oštećenje prednjeg sloja očne jabučice), dvoslike, iscjedak iz oka, oticanje područja oko oka,

svrbež vjeđe, okretanje vjeđe prema van s crvenilom, iritacija i pojačano suzenje, zamućenje vida

(znakovi zamagljivanja očne leće), oticanje dijela oka (očna ovojnica), ekcem vjeđa, aureole oko

izvora svjetlosti, smanjeni osjet oka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, širenje zjenica, promjena u boji

trepavica, promjena u teksturi trepavica, abnormalno vidno polje.

Opće nuspojave

Poremećaji uha i labirinta: vrtoglavica s osjećajem okretanja, zvonjava u ušima.

Srce i cirkulacija: usporeni srčani ritam, osjećaj lupanja srca, oteklina (nakupljanje tekućine),

promjene u otkucajima srca ritmu ili brzini, kongestivno zatajenje srca (bolest srca koju prati

nedostatak zraka i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine), vrsta poremećaja srčanog ritma,

srčani udar, nizak krvi tlak, Raynaudov fenomen, hladne ruke i stopala, smanjen dotok krvi u mozak.

Dišni sustav: konstrikcija (sužavanje) dišnih puteva u plućima (uglavnom kod bolesnika sa već

postojećom bolesti), curenje ili začepljeni nos, kihanje (zbog alergije), otežano disanje, krvarenje iz

nosa, suhoća sluznice nosa.

Živčani sustav i opći poremećaji: poteškoće sa spavanjem (nesanica), noćne more, gubitak pamćenja,

gubitak snage i energije, anksioznost (pretjerano emocionalno nezadovoljstvo).

Probavni sustav: poremećaj okusa, mučnina, loša probava, proljev, suhoća usta, bol u trbuhu,

povraćanje i zatvor.

Alergija: pojačani simptomi alergije, opće alergijske reakcije uključujući oticanje ispod kože koje se

može javiti u području lica i udova i koje mogu začepiti dišne puteve i dovesti do otežanog gutanja ili

disanja, lokalizirani i generalizirani osip, svrbež, iznenadne teške po život opasne alergijske reakcije.

Koža: bjelkasto srebrnkasti osip (psorijatični osip) ili pogoršanje psorijaze, ljuštenje kože, abnormalna

tekstura dlaka, upala kože sa svrbežom i crvenilo, promjena boje dlaka, gubitak trepavica, svrbež,

abnormalan rast dlaka, crvenilo kože.

Mišići: pogoršanje znakova i simptoma miastenije gravis (mišićni poremećaj), neuobičajen osjećaj

probadanja tankim oštrim predmetima poput igle, mišićna slabost/umor, mišićna bol koja nije

uzrokovana vježbanjem, bol u zglobovima.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: poteškoće i bol kod mokrenja, nekontrolirano istjecanje

urina,

Reprodukcija: spolna disfunkcija, oslabljen libido.

Metabolizam: niska razina šećera u krvi, povišene vrijednosti tumorskih markera prostate.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DuoTrav

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskom

pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječio rizik od infekcija. Svaki put

počnite s novom bočicom, zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na naljepnici bočice i

na kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DuoTrav sadrži

Djelatne tvari su travoprost i timolol. Svaki ml otopine sadrži 40 mikrograma travoprosta i 5 mg

timolola (u obliku timololmaleata).

Pomoćne tvari su polikvaternij 1, manitol (E421), propilenglikol (E1520), polioksietilen

hidrogenirano ricinusovo ulje 40, boratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroskid ili kloridna

kiselina (za podešavanje pH), pročišćena voda.

Male količine natrijevog hidroksida i kloridne kiseline dodane su za održavanje normalne

razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako DuoTrav izgleda i sadržaj pakiranja

DuoTrav je tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 2,5 ml s navojnim

poklopcem. Svaka bočica je pakirana u vrećicu.

Veličine pakiranja: 1, 3 ili 6 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety