Duosol bez kalija otopina

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju
  • Doziranje:
  • 140 mmol/l + 1,5 mmol/l + 0,5 mmol/l + 109 mmol/l + 35 mmol/l +5,6 mmol/l
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za hemofiltraciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1000 ml otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu nakon miješanja sadrži: 140 mmol/l natrija, 1,5 mmol/l kalcija, 0,5 mmol/l magnezija, 109 mmol/l klorida, 35 mmol/l hidrogenkarbonata i 5,6 mmol/l bezvodne glukoze (odgovara 1,0 g)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • B. Braun Avitum AG, Galndorf, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 2 vrećice sa 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-753731817-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-753731817
  • Datum autorizacije:
  • 20-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Duosol bez kalija otopina za hemofiltraciju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Duosol bez kalija i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati Duosol bez kalija

Kako primjenjivati Duosol bez kalija

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duosol bez kalija

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duosol bez kalija i za što se koristi

Duosol bez kalija je otopina za hemofiltraciju. Namijenjena je primjeni u bolesnika s akutnim zatajenjem

bubrega kad bubrezi više ne mogu uklanjati otpadne produkte iz krvi. Kontinuirana hemofiltracija je

postupak koji se koristi za uklanjanje otpadnih produkata iz tijela koji bi se inače izlučili putem bubrega u

mokraću. Otopina ispravlja ravnotežu tekućina i osigurava da izgubljene soli (elektroliti) budu nadomještene

nakon liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Duosol bez kalija

Duosol bez kalija ne smijete primiti ako

imate abnormalno nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju)

Vaša krv sadrži abnormalno niske razine kiselina (metabolička alkaloza).

Sam postupak hemofiltracije ne smije se provoditi ako

imate zatajenje bubrega u kombinaciji s jako ubrzanim metabolizmom (hiperkataboličko stanje), jer se

u toj situaciji nakupljanje otpadnih produkata u Vašem tijelu više ne može ispraviti hemofiltracijom

imate slab protok krvi kroz mjesto na kojem je cjevčica uvedena u venu

imate velik rizik od krvarenja zato što primate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (sistemska

antikoagulacija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Duosol bez kalija.

Prije i tijekom hemofiltracije pratit će Vam krvni tlak, ravnotežu tekućina, ravnotežu soli (elektrolita),

acidobaznu ravnotežu i funkciju bubrega. Redovito će Vam provjeravati šećer i razine fosfata u krvi.

Nadalje, prije i tijekom hemofiltracije pratit će se koncentracija kalija u serumu.

Drugi lijekovi i Duosol bez kalija

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Razina drugih lijekova u Vašoj krvi može biti snižena tijekom hemofiltracije i liječnik će o tome voditi

računa.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Interakcije s drugim lijekovima mogu se izbjeći tako da se osiguraju primjena točne doze otopine za

hemofiltraciju i pažljivo praćenje.

U obzir će se uzeti sljedeće interakcije:

Infuzije koje se daju u intenzivnom liječenju mogu promijeniti sastav krvi i stanje tekućina.

Toksični učinci odreĎenih lijekova koji se primjenjuju za liječenje slabosti srca (lijekovi koji sadrže

digitalis) možda neće postati vidljivi ako su Vam razine kalija ili magnezija previsoke ili razine kalcija

preniske. Ako se te razine poprave hemofiltracijom, onda mogu nastati toksični učinci i uzrokovati, na

primjer, abnormalni srčani ritam. Ako imate niske razine kalija ili visoke razine kalcija u krvi, digitalis

može imati toksične učinke i u nižim dozama od onih koje se obično primjenjuju u terapiji.

Vitamin D i lijekovi koji sadrže kalcij mogu povećati rizik od povišenja razine kalcija u krvi na

abnormalno visoke vrijednosti (hiperkalcijemija).

Dodatna primjena natrijevog hidrogenkarbonata može povećati rizik od abnormalno niske razine

kiselina u krvi (metabolička alkaloza).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Za sada nema poznatih podataka o primjeni otopina za hemofiltraciju tijekom trudnoće. MeĎutim, budući da

su svi sastojci ovog lijeka tvari koje se prirodno nalaze u tijelu i samo nadomještaju iste one tvari koje se

gube iz tijela tijekom hemofiltracije, ne očekuju se nikakvi rizici za dijete tijekom trudnoće i dojenja, a ne

očekuju se ni učinci na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se lijek obično daje nepokretnim bolesnicima u bolnici/jedinici za dijalizu. To isključuje upravljanje

vozilima i rad sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Duosol bez kalija

Ovaj ćete lijek primati samo pod vodstvom liječnika koji ima iskustva s tehnikama hemofiltracije.

Liječnik će odlučiti koja je odgovarajuća doza za Vas, uzimajući pritom u obzir Vaše kliničko stanje,

tjelesnu težinu i metaboličko stanje. Ako nije drugačije propisano, preporučuje se brzina filtracije od

20-25 ml/kg tjelesne težine po satu u bolesnika svih dobi za uklanjanje onih tvari koje se normalno izlučuju u

mokraći.

Otopinu za hemofiltraciju spremnu za primjenu primit ćete kroz cjevčice aparata za hemofiltraciju

(takozvani, izvantjelesni optok) pomoću pumpe za infuziju.

Liječenje akutnog zatajenja bubrega provodi se tijekom ograničenog razdoblja i završava nakon što se

ponovno uspostavi potpuna bubrežna funkcija.

Ako primite više Duosola bez kalija nego što je preporučeno

Nije bilo prijava životno opasnih situacija nakon primjene propisane doze ovog lijeka. Ako je potrebno,

primjena se može odmah zaustaviti.

Neuravnotežena primjena može dovesti do previše ili premalo tekućine prisutne u tijelu (hiperhidracije ili

dehidracije). To se stanje očituje kroz promjene krvnog tlaka ili brzine rada srca.

Ako se primijeni preveliki volumen otopine za hemofiltraciju, može nastati predoziranje

hidrogenkarbonatom. To može dovesti do abnormalno niskih razina kiselina u krvi (metaboličke alkaloze),

manje otopljenog kalcija u krvi (sniženja ioniziranog kalcija) i mišićnih grčeva (tetanije).

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Predoziranje može uzrokovati zatajenje srca i/ili nakupljanje tekućine u plućima te može uzrokovati

promjene u ravnoteži soli (elektrolita) i acidobaznoj ravnoteži.

Liječnik će odlučiti o odgovarajućem liječenju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Za sada nema prijavljenih nuspojava povezanih s ovim lijekom; meĎutim, moguće su sljedeće nuspojave.

Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

Previše ili premalo tekućine u tijelu (hiperhidracija ili dehidracija), abnormalne razine soli (elektrolita), niske

razine fosfata u krvi (hipofosfatemija), visoke razine šećera u krvi (hiperglikemija), abnormalno niske razine

kiselina u krvi (metabolička alkaloza), visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija), mučnina,

povraćanje i mišićni grčevi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duosol bez kalija

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smijete primiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza oznake „EXP“ ili

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Uvjeti čuvanja nakon pripreme otopine spremne za primjenu

Izmiješanu otopinu potrebno je odmah primijeniti. Izmiješana otopina fizički je i kemijski stabilna 24 sata na

temperaturi od 25 °C.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duosol bez kalija sadrži

Mala komora:

otopina elektrolita

Velika komora:

otopina bikarbonata

Djelatne tvari su:

555 ml

sadrži

na

1000 ml

4445 ml

sadrži

na

1000 ml

natrijev klorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

kalcijev klorid dihidrat

1,10 g

1,98 g

magnezijev klorid heksahidrat

0,51 g

0,91 g

glukoza hidrat

što odgovara bezvodnoj glukozi

5,49 g

5,0 g

9,90 g

9,0 g

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

natrijev hidrogenkarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektroliti:

[mmol/ko

mori]

[mmol/l]

[mmol/

komori]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretska osmolarnost [mOsm/l]

Sastav otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu nakon miješanja:

1000 ml otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu sadrži [mmol/l]:

35,0

glukoza, bezvodna

5,6 (odgovara 1,0 g)

Teoretska osmolarnost [mOsm/l]

7,0-8,0

Drugi sastojci su:

Otopina elektrolita (mala komora)

kloridna kiselina 25% (za podešavanje pH), voda za injekcije

Otopina bikarbonata (velika komora)

ugljikov dioksid (za podešavanje pH), voda za injekcije

Kako Duosol bez kalija izgleda i sadržaj pakiranja

Otopina za hemofiltraciju

Bistra i bezbojna otopina, bez vidljivih čestica

Ovaj se lijek isporučuje u vrećici s dvije komore. Miješanjem dviju otopina otvaranjem pregrade izmeĎu

dviju komora dobiva se otopina za hemofiltraciju spremna za primjenu.

2 vrećice od 5000 ml (vrećice s dvije komore, 4445 ml i 555 ml) po kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Proizvođač

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

34212 Melsungen

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Češka Republika:

Duosol bez kalia

Estonija:

Duosol ilma kaaliumita, hemofiltratsioonilahus

Finska:

Duosol sine Kalium hemofiltraationeste

Italija:

Duosol senza potassio soluzione per emofiltrazione

Latvija:

Duosol bez kālija šķīdums hemofiltrācijai

Litva:

Duosol K 0 hemofiltracijos tirpalas

Njemačka, Luksemburg:

Duosol ohne Kalium Hämofiltrationslösung

Poljska:

Duosol nie zawierający potasu

Slovenija:

Duosol brez kalija raztopina za hemofiltracijo

Španjolska:

Priosol sin Potasio solución para hemofiltración

Nizozemska:

Duosol zonder Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Duosol without Potassium solution for haemofiltration

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za pripremu otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu

Spremnik i otopina moraju se vizualno pregledati prije primjene. Otopina za hemofiltraciju smije se

primijeniti samo ako su spremnik (vanjski omot i vrećica s dvije komore), pregrada i priključci neoštećeni i

nedirnuti te ako je otopina bistra i bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.

Vanjski omot uklonite tek neposredno prije primjene.

Uklonite vanjski omot.

Raširite vrećicu i položite je na čistu, ravnu

površinu.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Objema rukama pritisnite malu komoru

vrećice sve dok se pregrada potpuno ne

otvori duž cijele dužine.

Osigurajte temeljito miješanje sadržaja

okretanjem vrećice 5 puta na svaku stranu.

Primjena otopine za hemofiltraciju spremne za primjenu

Otopinu za hemofiltraciju potrebno je zagrijati približno na temperaturu tijela pomoću ugraĎenog ili

vanjskog grijača. Otopina se ne smije dati infuzijom ni pod kojim okolnostima ako je njezina temperatura

niža od sobne temperature.

U rijetkim je slučajevima tijekom primjene ovog lijeka opaženo taloženje bijelog kalcijevog karbonata u

cjevčicama, osobito u blizini pumpe i grijača. Stoga je otopinu u cjevčicama potrebno pažljivo vizualno

pregledavati svakih 30 minuta tijekom hemofiltracije kako bi se osiguralo da je otopina u sustavu cjevčica

bistra i ne sadrži talog. Taloženje takoĎer može nastati i znatno kasnije nakon početka liječenja. Ako se opazi

talog, otopina i cjevčice moraju se odmah zamijeniti, a bolesnika je potrebno pažljivo pratiti.

Samo za jednokratnu primjenu. Preostala neprimijenjena otopina i svi oštećeni spremnici moraju se baciti.

H A L M E D

20 - 10 - 2017

O D O B R E N O