DuoPlavin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • DuoPlavin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • DuoPlavin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Akutni koronarni sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • DuoPlavin je indiciran za sekundarnu prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika odraslih koji već uzimaju i klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (ASA). DuoPlavin je kombinirani lijek s fiksnom dozom za nastavak terapije u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001143
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001143
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179827/2016

EMEA/H/C/001143

EPAR, sažetak za javnost

DuoPlavin

klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku DuoPlavin.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka DuoPlavin.

Što je DuoPlavin?

DuoPlavin je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (također poznatu

kao aspirin). Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg klopidogrela i 75 ili 100 mg

acetilsalicilatne kiseline.

Za što se DuoPlavin koristi?

Lijek DuoPlavin koristi se za sprečavanje problema uzrokovanih ugrušcima krvi i otvrdnućem arterija

kao što je srčani udar, i to u odraslih osoba koje već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu kao

zasebne tablete. Može se primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika koji boluju od bolesti poznate

pod nazivom „akutni koronarni sindrom”:

u bolesnika koji imaju „nestabilnu anginu” (teži oblik boli u prsima) ili u bolesnika koji su imali

srčani udar bez „elevacije ST-segmenta” (abnormalan nalaz elektrokardiograma ili EKG-a),

uključujući u bolesnika koji imaju ugrađen stent (kratku cijev) u arteriji radi sprečavanja njezina

zatvaranja;

u bolesnika koji primaju terapiju za srčani udar s „elevacijom ST-segmenta” u slučaju kada liječnik

smatra da će im koristiti trombolitička terapija (terapija za otapanje krvnih ugrušaka).

Lijek se izdaje se samo na liječnički recept.

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Stranica 2/3

Kako se DuoPlavin koristi?

Lijek DuoPlavin uzima se u obliku jedne tablete jednom dnevno umjesto tableta klopidogrela i

acetilsalicilatne kiseline koje je bolesnik prethodno zasebno uzimao.

Kako djeluje DuoPlavin?

Obje djelatne tvari u lijeku DuoPlavin, klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina, jesu antitrombocitni

lijekovi. To znači da pomažu u sprečavanju sljepljivanja krvnih stanica koje se nazivaju trombociti i

stvaranja krvnih ugrušaka, pomažući tako u sprečavanju pojave novog srčanog udara.

Klopidogrel onemogućuje sljepljivanje trombocita tako što onemogućuje da se tvar koja se naziva ADP

veže za poseban receptor na njihovoj površini. Time se sprečava da trombociti postanu „ljepljivi”, što

smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Acetilsalicilatna kiselina onemogućuje sljepljivanje

trombocita onemogućivanjem djelovanja enzima koji se naziva prostaglandin ciklooksigenaza. Time se

smanjuje proizvodnja tvari koja se naziva tromboksan, a koja obično pomaže u stvaranju ugrušaka

vezivanjem trombocita. Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što smanjuje

rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u većoj mjeri nego ti lijekovi pojedinačno.

Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina. Klopidogrel je odobren od 1998.

kao lijek za smanjenje agregacije trombocita i često se koristi u kombinaciji s acetilsalicilatnom

kiselinom. Acetilsalicilatna kiselina dostupna je već više od 100 godina.

Kako je DuoPlavin ispitivan?

S obzirom na to da se te dvije djelatne tvari zajedno koriste već niz godina, tvrtka je predstavila

rezultate ispitivanja koji pokazuju da se djelatne tvari u lijeku DuoPlavin apsorbiraju u tijelo na isti

način kao i kada se uzimaju kao pojedinačna tableta kada se ta dva lijeka uzimaju zasebno. Tvrtka je

predstavila i rezultate triju prethodnih ispitivanja koja su uključivala više od 61 000 bolesnika s

nestabilnom anginom ili bolesnika koji su imali srčani udar.

Koje su koristi lijeka DuoPlavin utvrđene u ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek DuoPlavin usporediv s klopidogrelom i acetilsalicilatnom kiselinom kada se te

tvari uzimaju zasebno i da se stoga može koristiti umjesto tableta klopidogrela i acetilsalicilatne

kiseline koje su bolesnici prethodno već uzimali.

Rezultati triju ispitivanja na bolesnicima s nestabilnom anginom ili bolesnicima koji su imali srčani udar

pokazali su da je uzimanje kombinacije klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline kao zasebnih tableta

djelotvornije u sprečavanju stanja kao što je srčani udar od uzimanja samo acetilsalicilatne kiseline.

Koji su rizici povezani s lijekom DuoPlavin?

Najčešće su nuspojave lijeka DuoPlavin (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) hematomi

(nakupljanje krvi pod kožom), epistaksa (krvarenje iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u

želucu ili crijevima) proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), dispepsija (žgaravica), pojava modrica i

krvarenje na mjestu uboda na koži. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka DuoPlavin

potražite u uputi o lijeku.

Lijek DuoPlavin ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na klopidogrel,

nesteroidne protuupalne lijekove (kao što je acetilsalicilatna kiselina) ili bilo koji drugi sastojak lijeka

DuoPlavin.

Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti koje uzrokuju krvarenje, kao što

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Stranica 3/3

su čir na želucu ili krvarenje u mozgu, ili u bolesnika s mastocitozom (visokim razinama određenih

bijelih krvnih stanica, mastocita, u krvi). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim oblikom

smanjene funkcije rada jetre ili bubrega ili u bolesnika sa zdravstvenim stanjem koje uključuje

kombinaciju astme, rinitisa (začepljen nos i hunjavica) i nazalnih polipa (izraslina u sluznici nosa). Lijek

DuoPlavin ne smije se uzimati tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće.

Zašto je DuoPlavin odobren?

CHMP je smatrao da je lijek DuoPlavin usporediv s tabletama klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline

kada se uzimaju zasebno i zaključio je da se objedinjavanjem tih dviju djelatnih tvari u jedinstveni lijek

DuoPlavin pojednostavljuje liječenje za bolesnike jer će tako trebati uzimati manji broj tableta. Odbor

je stoga odlučio da koristi od lijeka DuoPlavin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku DuoPlavin

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek DuoPlavin na snazi u

Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek DuoPlavin nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

DuoPlavin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži

Vama

važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je DuoPlavin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati DuoPlavin

Kako uzimati DuoPlavin

Moguće nuspojave

Kako čuvati DuoPlavin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je DuoPlavin i za što se koristi

DuoPlavin sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) i pripada skupini lijekova koji se

nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca tzv. krvne pločice koje se

nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja u nekim vrstama krvih žila

(arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces koji se

zove aterotromboza).

DuoPlavin uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u zadebljanim

arterijama, što može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili

smrt).

DuoPlavin Vam je propisan u zamjenu za dva odvojena lijeka, klopidogrel i ASK, u svrhu

sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka jer ste imali teški oblik boli u prsištu, koji je poznat pod

nazivom "nestabilna angina" ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda). Za liječenje tog stanja liječnik

vam je možda ugradio stent (cjevčicu koja krvnu žilu drži protočnom) u začepljenu ili suženu arteriju

da bi ponovno uspostavio normalan protok krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati DuoPlavin

Nemojte uzimati DuoPlavin

ako ste alergični na klopidogrel, acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi i koji se obično

koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova,

ako imate stanje koje uključuje kombinaciju astme, curenja iz nosa i polipe (vrsta izraslina u

nosu),

ako imate stanje koje trenutno izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani ulkus ili

krvarenje u mozgu,

ako patite od teške bolesti jetre,

ako patite od teške bolesti bubrega,

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što

uzmete DuoPlavin:

ako postoji opasnost od krvarenja zbog:

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

ulkus),

poremećaja zgrušavanja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u

tkivima, organima ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio

unutar posljednjih sedam dana.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako u povijesti bolesti imate astmu ili alergijske reakcije uključujući alergiju na bilo koji lijek

koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

ako imate giht.

ako pijete alkohol, zbog povećanog rizika od krvarenja ili oštećenja probavnog sustava

ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), zbog rizika od određene vrste

anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).

Dok uzimate DuoPlavin:

Obavijestite svog liječnika

ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate),

ako imate želučane ili abdominalne bolove ili krvaranje u želucu ili crijevima (crvena ili

crna stolica).

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi bolest (poznata kao trombotična

trombocitopenična purpura ili TTP) sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne hematome

koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, s ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i

žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4.).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji Vaš lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka. Za male posjekotine ili ozljede, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, obično

se ne trebate zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

DuoPlavin nije namijenjen liječenju djece ili adolescenata mlađih od 18 godina. Postoji sumnja na

moguću povezanost između acetilsalicilatne kiseline (ASK) i pojave Reyeovog sindroma, kad se djeci

ili adolescentima koji imaju virusnu infekciju daju lijekovi koji sadrže acetilsalicilatnu kiselinu.

Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest koja može imati smrtni ishod.

Drugi lijekovi i DuoPlavin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje DuoPlavina ili obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi,

ASK ili druge nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili

upalnih stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje injekcijom za sprječavanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin

ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje teških bolesti zglobova (reumatoidni artiritis) ili

bolesti kože (psorijaza),

acetazolamid, lijek koji se koristi za liječenje glaukoma (povišenog očnog tlaka) ili epilepsije ili za

povećanje protoka urina,

probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lijekove koji se koriste za liječenje gihta,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz ili tenofovir, lijekove koji se primjenjuju za liječenje HIV (virus humane

imunodeficijencije) infekcija,

valproatnu kiselinu, valproat ili karbamazepin, lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih

oblika epilepsije,

cjepivo protiv varičela, lijek koji se koristi za prevenciju vodenih kozica ili herpesa zostera, u

razdoblju od 6 tjedana nakon uzimanja DuoPlavina, ili ako trenutno imate aktivnuinfekciju

vodenih kozica ili herpesa zostera (vidjeti dio 2 ‘Djeca i adolescenti’),

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka,

nikorandil, lijek za liječenje boli u prsnom košu uzrokovane problemima sa srcem

Dok uzimate DuoPlavin, trebate prekinuti drugu terapiju klopidogrelom.

Povremeno uzimanje ASK (ne više od 1000 mg unutar 24 sata) ne bi smjelo predstavljati nikakav

problem, ali dulje uzimanje ASK pod drugim okolnostima trebate razmotriti sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati DuoPlavin u trećem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se uzimanje DuoPlavina u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

DuoPlavin. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja DuoPlavina, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer

nije preporučeno uzimati DuoPlavin za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate DuoPlavin, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

DuoPlavin ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

DuoPlavin sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije

uzimanja ovog lijeka.

DuoPlavin

sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati DuoPlavin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta DuoPlavina dnevno koja se uzima kroz usta, s čašom vode, s hranom

ili bez nje.

Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan.

Ovisno o Vašem stanju, liječnik će Vam odrediti duljinu terapije lijekom DuoPlavin. Ako ste imali

srčani udar, terapija bi trebala trajati najmanje 4 tjedna. U svakom slučaju lijek trebate uzimati sve dok

Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više DuoPlavina nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti DuoPlavin

Ako zaboravite uzeti dozu DuoPlavina, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a

sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranja od 14, 28 i 84 tablete možete pomoću kalendara otisnutog na blisteru provjeriti dan kada

ste zadnji put uzeli tabletu DuoPlavina.

Ako prestanete uzimati Duoplavin

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida ili ponovnog početka

terapije kontaktirajte svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica;

znakove jetrenih tegoba kao što su žuta boja kože i/ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava DuoPlavina jest krvarenje. Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u

želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz

nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, zabilježena su krvarenja u oku, glavi (osobito u

starijih osoba), plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Duoplavina imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje lijek, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male posjekotine

ili ozljede, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ako ste ipak

zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere

opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica (žuta boja kože i/ili očiju); žarenje u želucu i/ili jednjaku (ždrijelo); jaka bol u trbuhu s ili bez

bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem, generalizirane alergijske

reakcije (primjerice, opći osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u

ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga

tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta

okusa hrane, upala malih krvnih žila.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): perforacija

(puknuće) čira, zujanje u ušima, gubitak sluha, iznenadne, po život opasne alergijske reakcije ili

reakcije preosjetljivosti s boli u prsima ili abdomenu, bolest bubrega, niska razina šećera u krvi, giht

(stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline) i pogoršanje alergije na

hranu, određena vrsta anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere

opreza"), oticanje.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati DuoPlavin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"EXP“ Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DuoPlavin

sadrži

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina (ASK). Jedna tableta sadržava 75 mg

klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata) i 75 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, hidrogenirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2.

"DuoPlavin sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"), stearatna kiselina i koloidni, bezvodni

silicijev dioksid

Ovojnica tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. "DuoPlavin sadrži laktozu"), hipromeloza

(E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid (E172)

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina (ASK). Jedna tableta sadržava 75 mg

klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata) i 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, hidrogenirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2.

"DuoPlavin sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"), stearatna kiselina i koloidni, bezvodni

silicijev dioksid

Ovojnica tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. "DuoPlavin sadrži laktozu"), hipromeloza

(E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172)

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak

Kako DuoPlavin

izgleda i sadržaj pakiranja

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, blago bikonveksne, žute tablete s

utisnutom oznakom "C75" na jednoj i "A75" na drugoj strani. DuoPlavin je dostupan u kartonskim

kutijama koje sadrže:

14, 28, 30 i 84 tablete u aluminijskim blisterima

30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima djeljivim na

pojedinačne doze.

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, blago bikonveksne, svijetlo

ružičaste tablete s utisnutom oznakom "C75" na jednoj i "A100" na drugoj strani. DuoPlavin je

dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže:

14, 28 i 84 tablete u aluminijskim blisterima

30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima djeljivim na

pojedinačne doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris – Francuska

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel : +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidrana u <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety