Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC30
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Antitrombotična sredstva
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
DuoPlavin je indiciran za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Za nadaljnje informacije, prosimo, preberite razdelek 5.
Revision: 30
Pooblaščeni
2010-03-14
31 Shranjujte pri temperaturi do 25C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Upoštevajte lokalne zahteve za odlaganje. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/619/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/003 30 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/004 50 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/005 84 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/006 90 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/007 100 x 1 filmsko obloženih tablet EU/1/10/619/015 30 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI DuoPlavin 75 mg/75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot / 14, 28 in 84 tablet 1. IME ZDRAVILA DuoPlavin 75 mg/75 mg tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot / 30, 30x1, 50x1, 90x1 ali 100x1 tablet 1. IME ZDRAVILA DuoPlavin 75 mg/75 mg tablete klopidogrel/acetilsalicilna kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. DRUGI PODATKI 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 1. IME ZDRAVILA DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete klopidogrel / acetilsalicilna kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje: 75 mg klopidogrela (kot hidrogensulfata) Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA DuoPlavin 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA DuoPlavin 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot hidrogensulfata) in 75 mg acetilsalicilne kisline (ASA). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (kot hidrogensulfata) in 100 mg acetilsalicilne kisline (ASA). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 8 mg laktoze in 3,3 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) DuoPlavin 75 mg/75 mg filmsko obložene tablete Rumena, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni strani in "A75" na drugi strani. DuoPlavin 75 mg/100 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnata, ovalna, rahlo bikonveksna, z vtisnjeno oznako "C75" na eni strani in "A100" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo DuoPlavin je indicirano za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino (ASA). DuoPlavin je kombinirano zdravilo s stalnim odmerkom za nadaljevalno zdravljenje pri: - akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica po perkutani koronarni intervenciji (PKI), - akutnem miokardnem infarktu z elevacijo ST spojnice (STEMI) pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično / fibrinolitično zdravljenje. Za doda Pročitajte cijeli dokument