Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
31-10-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
31-10-2023
Aktivni sastojci:
levodopa karbidopa hidrat
Dostupno od:
AbbVie d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N04BA02
INN (International ime):
levodopa karbidopa hidrat
Doziranje:
20 mg/ml + 5 mg/ml
Farmaceutski oblik:
intestinalni gel
Sastav:
Urbroj: 1 ml gela sadrži 20 mg levodope i 5 mg karbidope hidrata
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, NorveškaAbbVie Logistics B.V., JV Zwolle, Nizozemska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 100 ml gela u vrećici u kazeti, sedam kazeta u kutiji [HR-H-753613005-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03
Datum autorizacije:
2019-05-30
Uputa o lijeku
1/9
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
DUODOPA 20 MG/ML + 5 MG/ML INTESTINALNI GEL
levodopa/karbidopa hidrat
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Duodopa i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Duodopu
3. Kako primjenjivati Duodopu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Duodopu
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
_ _
_ _
1. ŠTO JE DUODOPA I ZA ŠTO SE
KORISTI
Duodopa pripada skupini lijekova za Parkinsonovu bolest.
Duodopa je gel koji kroz pumpu i sondu dolazi u tanko crijevo. Gel
sadrţi dvije djelatne tvari:
levodopa.
karbidopa.
KAKO DUODOPA DJELUJE
Levodopa u tijelu prelazi u tvar koja se naziva dopamin. On doprinosi
dopaminu koji se već nalazi u
Vašem mozgu i leĎnoj moţdini. Dopamin pomaţe prijenos signala
izmeĎu ţivčanih stanica.
Manjak dopamina uzrokuje znakove Parkinsonove bolesti kao što su
tremor (nevoljno drhtanje), osjećaj
ukočenosti, usporeni pokreti i problemi s odrţavanjem ravnoteţe.
Liječenje levodopom povećava količinu dopamina u Vašem tijelu. To
znači da smanjuje ove znakove.
Karbidopa poboljšava učinak levodope. TakoĎer smanjuje nuspojave
levodope.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DUODOPU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DUODOPU AKO
ste alergični na levodopu, karbidopu ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
imate probleme s okom zvane glaukom uskog
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1/15
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 20 mg levodope i 5 mg karbidope hidrata.
100 ml sadrži 2000 mg levodope i 500 mg karbidope hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intestinalni gel.
Bjelkasti do blago žuti gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovale Parkinsonove bolesti kod koje postoji
terapijski odgovor na levodopu, s teškim
motoričkim fluktuacijama i hiperkinezijom ili diskinezijom, kada
dostupne kombinacije lijekova za
liječenje Parkinsonove bolesti nisu dale zadovoljavajuće rezultate.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Duodopa je gel za kontinuiranu intestinalnu primjenu. Za dugotrajnu
primjenu, gel se mora primjenjivati
izravno u duodenum ili u gornji dio jejunuma uz pomoć prijenosne
pumpe, trajnom sondom (vanjska
transabdominalna sonda i unutarnja intestinalna sonda) preko perkutane
endoskopske gastrostome. Ako
iz nekog razloga perkutana endoskopska gastrostoma nije prikladna,
može se razmotriti radiološka
priprema gastrojejunostome. Priprema transabdominalnog ulaza i
prilagodbe doze moraju se provesti u
suradnji s neurološkom klinikom.
Kako bi se utvrdilo reagira li bolesnik dobro na ovu metodu
liječenja, treba se razmotriti privremena
nazoduodenalna/nazojejunalna sonda prije postavljanja trajne perkutane
endoskopske gastrostome s
jejunalnom sondom (PEG-J). U slučajevima gdje liječnik smatra da ova
procjena nije potrebna, može se
odustati od probne faze s nazojejunalnom sondom i direktno započeti
liječenje postavljanjem PEG-J
sonde. Dozu se mora prilagoditi kako bi se postigao optimalan
klinički odgovor svakog bolesnika,
produljujući funkcionalno "on" razdoblje tijekom dana smanjivanjem
broja i trajanja "off" epizoda
(bradikinezija) te skraćivanjem "on" razdoblja s onesposobljavajućom
diskinezijom. Vidjeti preporuke u
dijelu _Doziranje._
Duodopa se u početku mora primjenjivati kao monoterapija. Ako s
Pročitajte cijeli dokument
