Duodopa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml + 5 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • intestinalni gel
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml gela sadrži 20 mg levodope i 5 mg karbidope hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norveška; AbbVie Logistics BV., Zwolle, Nizozemska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 vrećica sa 100 ml gela u tvrdoj plastičnoj kazeti, sedam kazeta u kutiji [HR-H-753613005-01] Urbroj: 381-12-01/30-14-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-753613005
  • Datum autorizacije:
  • 30-10-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml intestinalni gel

levodopa/karbidopa hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Duodopa i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Duodopu

3. Kako primjenjivati Duodopu

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Duodopu

6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Duodopa i za što se

koristi

Duodopa pripada skupini lijekova za Parkinsonovu bolest.

Duodopa je gel koji kroz pumpu i sondu dolazi u tanko crijevo. Gel sadrţi dvije djelatne tvari:

levodopa.

karbidopa.

Kako Duodopa djeluje

Levodopa u tijelu prelazi u tvar koja se naziva dopamin. On doprinosi dopaminu koji se već nalazi u

Vašem mozgu i leĎnoj moţdini. Dopamin pomaţe prijenos signala izmeĎu ţivčanih stanica.

Manjak dopamina uzrokuje znakove Parkinsonove bolesti kao što su tremor (nevoljno drhtanje), osjećaj

ukočenosti, usporeni pokreti i problemi s odrţavanjem ravnoteţe.

Liječenje levodopom povećava količinu dopamina u Vašem tijelu. To znači da smanjuje ove znakove.

Karbidopa poboljšava učinak levodope. TakoĎer smanjuje nuspojave levodope.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Duodopu

Nemojte primjenjivati Duodopu ako:

ste alergični na levodopu, karbidopu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

imate probleme s okom zvane glaukom uskog kuta.

imate teške probleme sa srcem.

imate jaku neujednačenost srčanog ritma (aritmija).

ste ikada imali teţak moţdani udar.

uzimate lijekove za depresiju koji se zovu selektivni MAO inhibitori (inhibitori monoaminooksidaze)

i neselektivni MAO inhibitori kao što su moklobemid i fenelzin.

imate tumor nadbubreţne ţlijezde (feokromocitom).

imate probleme s hormonima kao što je pretjerano lučenje kortizola (Cushingov sindrom) ili su Vam

previsoke razine hormona štitnjače (hipertireodizam).

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako ste ikada imali rak koţe ili neki neobičan madeţ ili obiljeţje na koţi koje nije pregledano od

strane Vašeg liječnika.

Nemojte primjenjivati Duodopu ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,

obratite se Vašem liječniku prije nego primjenite Duodopu.

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Duodopu ako:

ste ikada imali srčani udar, začepljenje krvnih ţila u srcu ili neke druge probleme sa srcem uključujući

neujednačenost srčanog ritma (aritmija).

imate probleme s plućima (kao što je astma).

ste ikada imali hormonalne poremećaje.

ste ikada imali depresiju s mislima o samoubojstvu ili bilo koje druge mentalne probleme.

imate probleme s okom zvane glaukom širokog kuta.

ste ikada imali čir na ţelucu.

ste ikada imali napadaje (konvulzije)

ste ikada imali operaciju gornjeg dijela trbuha (kirurški zahvat u gornjem dijelu abdomena).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem liječniku prije nego

primijenite Duodopu.

Pripazite na nuspojave

Neuroleptički maligni sindrom

Nemojte prestati primjenjivati Duodopu i nemojte smanjiti dozu osim ako Vam to ne kaţe liječnik. To je

zbog toga što nagli prekid primjene Duodope ili naglo smanjenje doze moţe izazvati ozbiljan problem

koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom“ (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“)

Osjećaj pospanosti ili omaglice

Ako se zateknete da naglo zaspite (napadaji sna) ili se osjećate jako pospano, ošamućeno ili imate

omaglicu:

ne smijete voziti niti rukovati alatima ili upravljati strojevima sve dok se ponovno ne počnete

osjećati potpuno budno ili ne budete više osjećali ošamućenost ili omaglicu (vidjeti dio 2

„Upravljanje vozilima i strojevima“).

Promjene na koži

Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite pojavu bilo kakvih neobičnih

obiljeţja ili madeţa na vašoj koţi ili njihovo pogoršanje (vidjeti dio 4. „Ostale nuspojave s Duodopom“).

Poremećaji kontrole impulsa – promjene u Vašem ponašanju

Recite svom liječniku ako Vi ili netko od Vaše obitelji ili skrbnika primijete da razvijate potrebe ili ţudnju

za ponašanjem inače neuobičajenim za Vas ili se ne moţete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju za

odreĎenim aktivnostima koje bi mogle biti štetne za Vas ili druge. Takvo ponašanje se naziva „poremećaj

kontrole nagona“ i moţe uključivati:

patološko kockanje

pretjerano jedenje ili trošenje

pojačan libido ili pojačane seksualne misli ili osjećaje.

Vaš će liječnik moţda trebati razmotriti Vaše liječenje. Raspravit će zajedno s Vama načine na koje

riješiti ili smanjiti te simptome (vidjeti dio 4 „Poremećaji kontrole impulsa – promjene u Vašem

ponašanju“)

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Sindrom poremećene regulacije dopamina

Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaša obitelj/njegovatelj primijetite da se kod Vas razvijaju simptomi

nalik na ovisnost, zbog kojih ţudite za velikim dozama Duodope i drugih lijekova koji se koriste za

liječenje Parkinsonove bolesti.

Poteškoće s rukovanjem pumpom ili sondom

Mogu postojati odreĎene poteškoće s rukovanjem pumpom i sondom:

Ako Vam se smanjuje sposobnost rukovanja pumpom ili sondom, pogoršavaju Vam se

simptomi Parkinsonove bolesti ili Vam postane teţe kretati se (bradikinezija), moţe se

dogoditi da pumpa ili sonda ne rade ispravno.

Osjećate bol u području trbuha, imate mučninu ili povraćate – odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4 „Ozbiljne nuspojave“).

Mogu se pojaviti druge nuspojave koje zahvaćaju crijeva te mjesto gdje ulazi sonda (vidjeti

dio 4 „Poteškoće s rukovanjem pumpom ili sondom“).

Duodopa i rak

U tijelu se karbidopa (djelatna tvar Duodope) razgraĎuje na tvar koja se zove „hidrazin“. Moţe se

dogoditi da hidrazin ošteti genetski materijal što moţe voditi do raka. MeĎutim, nije poznato moţe li to

uzrokovati količina hidrazina koja se stvori kada se uzima preporučena doza Duodope.

Testovi ili pregledi

Vaš liječnik moţe napraviti neke krvne testove ako primjenjujete ovaj lijek.

Operacije

Prije nego odete na operaciju (uključujući operaciju zuba), obavijestite liječnika (ili zubara) da koristite

Duodopu.

Djeca i adolescenti

Duodopa se ne smije primjenjivati u djece i mladih koji su mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Duodopa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove. To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.

Nemojte primijeniti Duodopu ako već uzimate:

Lijekove za depresiju koji se zovu selektivni MAO inhibitori ili neselektivni MAO inhibitori kao što su

moklobemid i fenelzin.

Recite liječniku ili ljekarniku prije nego počnete primjenivati Duodopu ako već uzimate druge lijekove za:

Anemiju – kao što su tablete ţeljeza.

Tuberkulozu – kao što je izoniazid.

Tjeskobu (anksioznost) – kao što su benzodiazepini.

Mučnine – kao što je metoklopramid.

Visoki krvni tlak – kao što su antihipertenzivi.

Grčenja (spazme) krvnih ţila – kao što je papaverin.

Napadaje (konvulzije) ili epilepsiju – kao što je fenitoin.

Parkinsonovu bolest – kao što su tolkapon, entakapon, amantadin.

Mentalne probleme – kao što su antipsihotici uključujući fenotiazin, butirofenon i risperidon.

Teške alergijske reakcije, astmu, kronični bronhitis, srčane bolesti i nizak krvni tlak – kao što su

antikolinergici i simpatomimetici.

Depresiju – kao što su „triciklički antidepresivi“ ili „neselektivni MAO inhibitori“

Ako uzimate lijekove koji mogu sniziti krvni tlak. To moţe uzrokovati stanje koje se naziva „ortostatska

hipotenzija“ – moţete osjetiti omaglicu prilikom ustajanja sa stolice ili iz kreveta. Duodopa moţe

pogoršati to stanje. Uvijek polako mijenjajte poloţaj tijela.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Duodopa s hranom i pićem

Kod nekih bolesnika Duodopa moţda neće dobro djelovati ako se uzima s hranom ili kratko nakon hrane

bogate proteinima – kao što su meso, riba, mliječni proizvodi, sjemenke i orašasto voće. Recite svom

liječniku ako mislite da se ovo odnosi na Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego započnete liječenje Duodopom.

Nemojte primjenjivati Duodopu ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti rukovati alatima ili upravljati strojevima sve dok niste sigurni kako Duodopa utječe na

Vas.

Duodopa moţe učiniti da se osjećate vrlo pospano ili se moţete ponekad zateći da naglo zaspite

(napadaji sna).

Duodopa moţe sniziti Vaš krvni tlak što moţe dovesti do toga da osjećate ošamućenost ili omaglicu.

Nemojte voziti niti koristiti alate ili upravljati strojevima sve dok se ponovno ne počnete osjećati potpuno

budno ili ne budete više osjećali ošamućenost ili omaglicu.

3. Kako primjenjivati Duodopu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

O Duodopa gelu i pumpi

Duodopa je gel koji kroz pumpu i sondu dolazi u tanko crijevo.

Gel dolazi u plastičnoj kazeti. Kazeta je spojena na pumpu.

Pumpa je spojena na sondu koja Vam je postavljena u tanko crijevo.

Pumpa Vam daje malu dozu lijeka tijekom dana. To znači da razina lijeka u krvi ostaje ista. To znači

i da su nuspojave poremećaja pokreta blaţe.

Koliko primijeniti

Liječnik će odlučiti koliko Duodope trebate primjenjivati i koliko dugo.

Obično se primjenjuje veća jutarnja doza (koja se naziva „bolus doza“). To omogućuje brzo

postizanje odgovarajuće razine lijeka u krvi. Nakon toga se primjenjuje stalna doza za odrţavanje

razine lijeka (doza „odrţavanja“).

Ako je potrebno, moţda ćete primijeniti dodatne doze – o tome će odlučiti Vaš liječnik.

Ako primijenite više Duodope nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Duodope nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili u bolnicu. Ponesite kutiju lijeka

sa sobom. Mogu se pojaviti sljedeći učinci:

Teškoće sa otvaranjem očiju.

Grčevi (spazam) mišića očiju, glave, vrata i tijela koje ne moţete kontrolirati (distonija).

Pokreti koje radite bez svoje volje (diskinezija).

Neobično ubrzani, usporeni ili neujednačeni otkucaji srca (aritmija).

Ako ste zaboravili primijeniti Duodopu

Pokrenite pumpu s Vašom uobičajenom dozom čim je prije moguće.

Nemojte uzeti veću dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Duodopu ili smanjite dozu

Nemojte prekidati liječenje Duodopom i ne smanjujte dozu osim Vam Vaš liječnik to ne savjetuje. To je stoga

što iznenadni prekid liječenja ili naglo smanjenje doze Duodope moţe dovesti do ozbiljnog problema koji se

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

naziva „maligni neuroleptički sindrom“. Veća je vjerojatnost nastanka ovog poremećaja ukoliko istodobno

uzimate lijekove koji pripadaju u skupinu „antipsihotika“ (vidjeti dio 4 „Ozbiljne nuspojave“).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakog.

Ozbiljne nuspojave Duodope

Prestanite uzimati Duodopu i odmah kontaktirajte liječnika ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih

nuspojava. Moţda će Vam trebati hitna medicinska pomoć:

Oticanje lica, jezika ili grla radi kojega je oteţano gutanje ili disanje ili koprivnjača. To mogu biti znakovi

teških alergijskih reakcija (anafilaktičke reakcije).

Nepoznata učestalost. Ne moţe se procijeniti iz

dostupnih podataka.

Vrućica, bol u grlu ili ustima, poteškoće s mokrenjem. To mogu biti znaci smanjenog broja bijelih krvnih

stanica, što se naziva „agranulocitoza“. Liječnik će uzeti uzorak krvi kako bi to provjerio. Vrlo rijetko:

moţe se javiti u do 1 na 10 000 osoba.

Odmah kontaktirajte liječnika ukoliko primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Neuroleptički maligni sindrom – znakovi mogu uključivati:

Ubrzane otkucaje srca, promjena krvnog tlaka i znojenje praćeno vrućicom.

Ubrzano disanje, ukočenost mišića, smanjena razina svijesti i koma.

Povišene razine proteina u krvi (enzim „kreatinin fosfokinaza“). To će Vam izmjeriti liječnik.

Rijetko: moţe se javiti u do 1 na 1000 osoba.

Vidjeti

„Ako

prestanete

primjenjivati

Duodopu

smanjite

dozu“

više

informacija

neuroleptičkom malignom sindromu.

Ostale nuspojave Duodope

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Padanje

Gubitak tjelesne teţine.

Mučnina, zatvor.

Tjeskoba, depresija, nesanica (insomnia).

Nevoljni pokreti (diskinezija), pogoršanje Parkinsonove bolesti.

Omaglica prilikom ustajanja ili promjene poloţaja tijela (ortostatska hipotenzija) – zbog sniţenog krvnog

tlaka. Uvijek polako mijenjajte poloţaj tijela – ne ustajte naglo.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Porast tjelesne teţine.

Neujednačeni otkucaji srca.

Gubitak apetita.

Osjećaj umora, slabosti.

Visok ili nizak krvni tlak.

Anemija – niske razine ţeljeza u krvi.

Bol, bol u vratu, grčevi u mišićima, mišićna slabost.

Iznenadni nastup sna (napadaji sna), snaţna pospanost, poremećaji spavanja.

Bol pri disanju, nedostatak zraka, infekcije pluća (upala pluća).

Porast razina aminokiselina ili homocisteina u krvi, nedostatak vitamina B6 i B12.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Omaglica, osjećaj kao da ćete pasti u nesvijest ili gubitak svijesti (sinkopa).

Oteţano gutanje ili suha usta, poremećaj okusa (gorak okus).

Glavobolja.

Slabost ili bol ili utrnulost ili gubitak osjeta u prstima ili stopalima koja se pogoršava (polineuropatija).

Osip, svrbeţ, pojačano znojenje, oticanje radi nakupljanja viška tekućine (edem).

Oteţano mokrenje (retencija urina) ili nemogućnost kontroliranja mokrenja (urinarna inkontinencija).

Vidjeti,

čuti

osjećati

stvari

kojih

zapravo

nema

(halucinacije),

smetenost,

neuobičajeni

snovi,

uznemirenost, impulzivno ponašanje, psihotični poremećaj.

Oticanje trbuha, proljev, vjetrovi (flatulencija), loša probava (dispepsija), povraćanje.

Brza ponovna ili neočekivana pojava simptoma parkinsonove bolesti – to se naziva „on i off fenomen“

Smanjen osjet dodira, mišićni grčevi koje ne moţete kontrolirati – zahvaćaju mišiće očiju, glave, vrata i

tijela (distonija), drhtanje.

Poremećaji kontrole impulsa – promjene u ponašanju. Oni su česti, mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.

Neki ljudi se ne mogu oduprijeti nagonu za odreĎenim aktivnostima koje bi mogli biti štetni za njih ili

druge. To moţe uključivati:

Snaţan nagon za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama.

Promjena ili pojačanje u seksualnim mislima i ponašanju koje predstavlja značajan problem za Vas ili

druge. To moţe uključivati povećan seksualni nagon.

Pretjerano kupovanje ili trošenje koje se ne moţe kontrolirati.

Prejedanje – jedenje velikih količina hrane u kratkom vremenu ili kompulzivno jedenje – jedenje

većih količina hrane od normalnih, odnosno više nego što je potrebno vašem tijelu.

Recite svom liječniku, svojoj obitelji ili skrbniku ako primijetite neko od navedenih ponašanja. Liječnik

će moţda trebati ponovno razmotriti Vaše liječenje. Raspravit će zajedno s Vama način na koji riješiti ili

smanjiti te simptome.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

Taman urin.

Promuklost, bol u prsnom košu.

Gubitak kose, crvenilo koţe, koprivnjača.

Pojačano slinjenje.

Oticanje vena (flebitis).

Promjena načina hodanja.

Pokušaj oduzimanja svog ţivota – samoubojstvo.

Osjećaj umora i opće loše osjećanje.

Osjećaj ubrzanih i neujednačenih otkucaja srca (palpitacije).

Nizak broj bijelih krvnih stanica ili promjena broja krvnih stanica što moţe dovesti do krvarenja.

Smetenost, povišeno raspoloţenje (euforično raspoloţenje), povećan seksualni interes, noćne more,

demencija, osjećaj straha.

Problemi s kontroliranjem pokreta i snaţni pokreti koje ne moţete kontrolirati.

Problemi

otvaranjem

očiju,

dvoslike,

zamagljen

vid,

oštećenje

očnog

ţivca

(ishemička

optička

neuropatija), glaukom uskog kuta.

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Neuobičajene misli.

Neujednačen način disanja.

Bolna erekcija koja ne prestaje.

Pojava neobičnog obiljeţja ili madeţa na koţi ili njihovo pogoršanje ili tumori koţe (maligni

melanom).

Tamna slina ili znoj, osjećaj pečenja jezika, škripanje zubima, štucanje.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nepoznato: učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

Ţudnja za velikim dozama Duodope, koje su veće od onih potrebnih za kontrolu motoričkih simptoma, što

je poznato kao sindrom poremećene regulacije dopamina. U nekih se bolesnika nakon uzimanja velikih

doza Duodope javljaju vrlo izraţene neuobičajene nevoljne kretnje (diskinezije), promjene raspoloţenja ili

druge nuspojave.

Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ukoliko primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.

Nuspojave primjene pumpe i sonde

Slijedeće nuspojave su zabiljeţene kod primjene pumpe i sonde, „sustava za primjenu lijeka“. Recite svom

liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju sljedeću nuspojavu.

Ako Vam se smanjila sposobnost rukovanja pumpom ili sondom, pogoršaju li Vam se simptomi

Parkinsonove bolesti ili Vam postane teţe kretati se (bradikinezija) – moţe se dogoditi da pumpa ili

sonda ne rade ispravno.

Ako osjećate bol u području trbuha, ako imate mučninu ili povraćate, odmah obavijestite svog

liječnika – moţe se dogoditi da imate problem s pumpom ili sondom.

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Bol u trbuhu.

Infekcija područja gdje sonda ulazi u Vaš trbuh – uzrkovana operacijom.

Zadebljani oţiljci područja gdje sonda ulazi u Vaš trbuh.

Problemi zbog umetanja sonde – bol ili oticanje u ustima i grlu, teškoće prilikom gutanja, nelagoda u

trbuhu, natečen trbuh ili bol, ozljeda grla, usta ili trbuha, krvarenje, povraćanje, vjetrovi (flatulencija),

tjeskoba.

Problemi s područjem gdje sonda ulazi u Vaš trbuh – crvenilo i ozlijeĎenost koţe, rane, iscjedak, bol ili

iritacija.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

Infekcija na mjestu reza, infekcija nakon postupka postavljanja sonde u crijevo.

Upala stijenke ţeluca.

Infekcija tankog crijeva ili područja gdje sonda ulazi u Vaš trbuh.

Sonda koja se pomiče u crijevu ili začepljenje sonde – što moţe dovesti do manje količine lijeka koji se

apsorbira.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi

Upala u debelom crijevu (kolitis).

Upala gušterače (pankreatitis).

Prolazak sonde kroz stijenku debelog crijeva.

Začepljenje (opstrukcija crijeva), krvarenje ili čir u crijevu.

Uvlačenje jednog dijela crijeva u susjedni dio crijeva (intususcepcija).

Začepljenje sonde zbog nakupljanja hrane oko sonde.

Stvaranje „dţepova“ s infekcijom (apsces) – to se moţe dogoditi nakon postupka umetanja sonde u

ţeludac.

Nepoznato: ne zna se koliko često se dogaĎaju

Smanjen protok krvi u tankom crijevu.

Prolazak sonde kroz stijenku ţeluca ili tankog crijeva.

Nuspojave kada se levodopa i karbidopa primjenjuju kroz usta

Sljedeće nuspojave su zabiljeţene s levodopom i karbidopom (iste djelatne tvari kao u Duodopi) koje se

uzimaju kroz usta. Ove nuspojave se mogu dogoditi i s Duodopom:

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

Anemija – manjak ţeljeza u krvi.

Problem s očima koji se naziva „Hornerov sindrom“.

Nemogućnost potpunog otvaranja usta (trizmus).

Crven ili ljubičast koţni osip koji izgleda kao male modrice (Henoch-Schönleinova purpura).

Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4 „Ozbilje nuspojave“).

Produţeno proširenje očnih zjenica (midrijaza), smanjenje očnih pokreta.

Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

Promjene u nalazima krvnih pretraga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Duodopu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

„Rok valjanosti“.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC). Čuvati kazete u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Kazeta s gelom moţe se koristiti do 16 sati nakon što se izvadi iz hladnjaka.

Kazete s lijekom su samo za jednokratnu uporabu. Kazeta se ne smije koristiti dulje od 16 sati, ni kada je

ostalo nešto gela.

Otvorena kazeta ne smije se ponovno koristiti.

Gel moţe postati ţućkast – to ne utječe na lijek.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Iskorištene kazete

vratiti u najbliţu ljekarnu – ne smiju se ponovno koristiti.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duodopa sadrži

Djelatne tvari su levodopa i karbidopa hidrat. 1 ml gela sadrţi 20 mg levodope i 5 mg karbidope hidrata.

Drugi sastojci su karmelozanatrij i pročišćena voda.

Kako Duodopa izgleda i sadržaj pakiranja

Duodopa je dostupna u kazetama (plastična PVC vrećice sa zaštitnim tvrdim plastičnim pokrovom) koje

sadrţe po 100 ml sa 7 kazeta u svakom pakiranju. Gel je bjelkaste do blago ţute boje.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AbbVie d.o.o.

Strojarska cesta 20

10 000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

NO-1788 Halden

Norveška

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O

AbbVie Logistics B.V.

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim

nazivima:

Duodopa

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

12 - 02 - 2018

O D O B R E N O