Duodart

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 0,5 mg + 0,4 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Catalent Germany Schorndorf GmbH, Schorndorf, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duodart 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-979570583-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-979570583
  • Datum autorizacije:
  • 06-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

DUODART 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

dutasterid/tamsulozinklorid

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama

vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili

ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Duodart i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duodart?

Kako uzimati Duodart?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duodart?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duodart i za što se koristi?

Duodart se koristi u liječenju muškaraca s dobroćudnim povećanjem prostate (benignom

hiperplazijom

prostate),

nekancerogenim

rastom

prostate

koji

uzrokovan

povećanim

lučenjem hormona dihidrotestosterona.

Duodart

sadržava

kombinaciju

dvaju

različitih

lijekova

koji

nazivaju

dutasterid

tamsulozin. Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima enzima 5-alfa

reduktaze, a tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.

Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput poteškoća u mokrenju i

učestale potrebe za mokrenjem. Također, može uzrokovati usporavanje mlaza mokraće koji

postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući mokrenje

(akutna retencija urina). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je

potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.

Dutasterid

smanjuje

proizvodnju

hormona

dihidrotestosterona,

što

pomaže

smanjenju

povećane žlijezde i olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne urinarne

retencije i potrebe za operativnim zahvatom. Tamsulozin djeluje tako da opušta mišićne

stanice u prostati, što omogućava lakše mokrenje i brže ublažavanje simptoma.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duodart?

Nemojte uzimati Duodart:

ste

alergični

na

dutasterid,

ostale

inhibitore

enzima

5-alfa

reduktaze,

tamsulozin, soju, kikiriki ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako ste ţena (Duodart je namijenjen liječenju samo muškaraca).

Ako ste dijete ili adolescent mlaĎi od 18 godina.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ako imate sniţen krvni tlak zbog kojeg osjećate omaglicu, ošamućenost ili nesvjesticu

prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija)

Ako bolujete od teške bolesti jetre.

Ako mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti ovaj lijek prije

no što ste provjerili sa Vašim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Duodart.

U nekim kliničkim ispitivanjima više je bolesnika koji su uzimali dutasterid i još jedan

lijek iz skupine alfa blokatora kao što je tamsulozin, doživjelo zatajenje srca u odnosu na

bolesnike koji su uzimali samo dutasterid ili samo alfa blokator. Zatajenje srca znači da

srce ne pumpa dobro krv kao što bi trebalo.

Obavijestite svog liječnika za probleme s jetrom. Ako ste bolovali od neke bolesti

koja zahvaća jetru, možda ćete trebati dodatne kontrole za vrijeme primjene lijeka

Duodart.

Obavijestite svog liječnika ako imate teških problema s bubrezima.

Operacija

mrene

(katarakte)

(zamućenje

očne

leće).

ćete

ići

operaciju

odstranjivanja mrene (katarakte), liječnik Vas može zatražiti da prestanete uzimati

Duodart na neko vrijeme prije operacije. Recite svom očnom liječniku (oftalmologu)

prije operacije da uzimate Duodart ili tamsulozin ili ako ste ih prije uzimali. Liječnik

specijalist će poduzeti odgovarajuće mjere opreza radi sprječavanja komplikacija tijekom

Vaše operacije.

Ţene, djeca i adolescenti ne smiju rukovati kapsulama lijeka Duodart koje su oštećene

zbog moguće apsorpcije djelatne tvari kroz kožu. U slučaju bilo kakvog kontakta s

kožom, odmah operite zahvaćenu koţu sapunom i vodom.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini

muškaraca koju su uzimali Duodart. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti

trudna, morate izbjeći izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini jer dutasterid može

utjecati na normalni razvoj muškog djeteta. Pokazalo se da dutasterid smanjuje broj i

pokretljivost spermatozoida, te smanjuje sjemeni volumen što može smanjiti plodnost.

Duodart utječe na vrijednost PSA u krvi (prostata-specifični antigen) koji se ponekad

koristi za otkrivanje raka prostate. Vaš liječnik mora biti svjestan ovog učinka, ali ipak

može upotrijebiti određivanje vrijednosti PSA za otkrivanje raka prostate. Ako Vam se

određuje vrijednost PSA u krvi, recite svom liječniku da uzimate Duodart.

Muškarci koji uzimaju Duodart moraju redovito kontrolirati vrijednost PSA.

U kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali muškarci s povećanim rizikom od

nastanka raka prostate, oni koji su uzimali dutasterid su imali ozbiljan oblik raka

prostate češće od onih koji nisu uzimali dutasterid. Učinak dutasterida na takav ozbiljan

oblik raka prostate nije jasan.

Duodart

moţe

uzrokovati

povećanje

i

osjetljivost

dojki.

pojave

izazivaju smetnje ili primijetite kvrţice u dojci ili iscjedak iz bradavica, morate se

javiti liječniku jer te promjene mogu biti znakovi ozbiljnog stanja poput raka dojke.

Ako imate ikakvih pitanja u vezi s uzimanjem lijeka Duodart pitajte svog liječnika ili

ljekarnika.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Drugi lijekovi i Duodart

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati Duodart s ovim lijekovima:

- ostali alfa blokatori (za liječenje povećane prostate ili visokog krvnog tlaka).

Primjena lijeka Duodart se ne preporuča sa sljedećim lijekovima:

- ketokonazol (primjenjuje se za liječenje gljivičnih infekcija)

Neki lijekovi mogu reagirati s lijekom Duodart te vjerojatnije dovesti do nuspojava. Takvi

lijekovi uključuju:

PDE5 inhibitore (koriste se kao pomoć u postizanju ili održavanju erekcije) kao što

su vardenafil, sildenafil citrat i tadalafil

verapamil ili diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka)

ritonavir ili indinavir (za liječenje HIV-a)

itrakonazol ili ketokonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

nefazodon (antidepresiv)

cimetidin (za čir na želucu)

varfarin (za sprječavanje zgrušavanja krvi)

eritromicin (antibiotik za liječenje infekcija)

paroksetin (antidepresiv)

terbinafin (za liječenje gljivičnih infekcija)

diklofenak (koristi se za smanjenje boli i vrućice)

Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od gore navedenih lijekova.

Duodart s hranom i pićem

Duodart se mora uzeti 30 minuta nakon obroka u isto vrijeme svakog dana.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Duodart ne smiju koristiti ţene.

Trudnice ili ţene koje bi mogle biti trudne ne smiju rukovati kapsulama koje su

oštećene. Dutasterid se apsorbira kroz kožu i može utjecati na normalan razvoj muškog

djeteta. Rizik je naročito povišen u prvih 16 tjedana trudnoće.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa. Dutasterid je nađen u sjemenoj tekućini

muškaraca koji su uzimali Duodart. Ako je Vaša partnerica trudna ili bi mogla biti trudna,

morate izbjeći izlaganje partnerice Vašoj sjemenoj tekućini.

Pokazalo se da Duodart smanjuje broj i pokretljivost spermatozoida, te smanjuje volumen

sjemena. Zbog toga je moguća smanjena plodnost u muškaraca.

Zatraţite savjet liječnika, ako je trudna žena došla u kontakt s lijekom Duodart.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duodart može uzrokovati simptome kao što je omaglica, pa može utjecati na sposobnost

sigurnog upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Nemojte voziti niti upravljati strojevima ako primijetite navedeni simptom.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Duodart sadrţava bojilo Sunset Yellow (E110) i lecitin iz soje

Duodart sadržava bojilo Sunset Yellow (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Duodart sadržava lecitin iz soje, koji može sadržavati i sojino ulje. Ako ste alergični na soju

ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Duodart?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ga ne uzimate redovito, to može utjecati na praćenje razina Vašeg PSA.

Koliko treba uzeti?

Preporučena doza je jedna kapsula jedanput na dan, 30 minuta nakon obroka, svakog dana u

isto vrijeme.

Kako uzeti?

Kapsule se moraju progutati cijele s vodom. Kapsule se ne smiju žvakati niti otvarati. Kontakt

sa sadržajem kapsule može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i ždrijela.

Ako uzmete više lijeka Duodart nego što ste trebali

Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet ako uzmete više kapsula lijeka Duodart nego što

ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Duodart

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite

sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Duodart

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Duodart bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod

svakoga.

Teške alergijske reakcije (rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 1000 muškarca).

Znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati:

koţni osip (koji može biti praćen svrbežom)

urtikariju (koprivnjaču)

oticanje očnih kapaka, lica, usana, ruku ili nogu s poteškoćama disanja.

Ako osjetite neki od navedenih simptoma, prestanite uzimati Duodart i odmah se

obratite liječniku budući da mogu ukazivati na tešku alergijsku reakciju (angioedem).

Omaglica, ošamućenost i nesvjestica (manje česte nuspojave - mogu se javiti u manje od 1

na 100 muškarca)

Duodart

može

uzrokovati

krvnog

tlaka

prilikom

ustajanja

praćen

omaglicom

ošamućenošću, te u rijetkim slučajevima i nesvjesticom. Budite oprezni prilikom ustajanja iz

ležećeg ili sjedećeg položaja, pogotovo kod naglog ustajanja u noći, dok se ne uvjerite kako

ovaj lijek utječe na Vas. Ako osjećate omaglicu ili ošamućenost u bilo koje vrijeme tijekom

liječenja, sjednite ili legnite dok simptomi ne proĎu.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ozbiljne koţne reakcije (vrlo rijetko - mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 muškarca)

Znakovi ozbiljnih kožnih reakcija mogu uključivati:

široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjem koţe, posebice oko usta, nosa,

očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom).



Ako primijetite ove simptome odmah obavijestite liječnika i prekinite uzimanje

lijeka Duodart.

Druge moguće nuspojave uz primjenu ovog lijeka:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 muškarca):

impotencija (nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije)*

smanjeni libido (seksualna želja)*

poteškoće s ejakulacijom, poput smanjenja količine sjemena koja se oslobađa tijekom

spolnog odnosa*

povećanje ili osjetljivost grudi (ginekomastija)

omaglica.

*Ove nuspojave mogu potrajati i nakon prestanka uzimanja lijeka Duodart.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 muškarca):

zatajenje srca (smanjena sposobnost srca da pumpa krv po tijelu. Možete imati simptome

kao što su nedostatak zraka, izražen umor te oticanje gležnjeva i nogu)

sniženje krvnog tlaka pri stajanju

ubrzani otkucaji srca (palpitacije)

zatvor, proljev, povraćanje, mučnina

slabost ili gubitak snage

glavobolja

svrbež, začepljenost ili curenje iz nosa (rinitis)

osip na koži, koprivnjača, svrbež

smanjena dlakavost (uglavnom tijela) ili pojačana dlakavost.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 muškarca):

nesvjestica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 muškarca):

produžena i bolna erekcija (prijapizam)

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

neuobičajeni ili ubrzani otkucaji srca (aritmija ili tahikardija ili fibrilacija atrija)

nedostatak zraka (dispneja)

depresija

bol i oticanje testisa

krvarenje iz nosa

ozbiljan osip na koži

promjene vida

suha usta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Duodart?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Duodart sadrţi?

Djelatne tvari su dutasterid i tamsulozinklorid.

Jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida.

Pomoćne tvari:

Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagen (E407), kalijev klorid, titanijev dioksid (E171),

crveni željezov oksid (E172), sunset yellow (E110), karnauba vosak i kukuruzni škrob.

Sadržaj unutar kapsule: mono- i digliceridi kaprilatne/kapratne kiseline i butilhidroksitoluen

(E321), želatina, glicerol, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), trigliceridi

(srednje

duljine

lanca),

lecitin

(može

sadržavati

ulje

soje),

mikrokristalična

celuloza,

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, disperzija 30% (sadržava polisorbat 80 i

natrijev laurilsulfat), talk i trietilcitrat.

Crna tinta za tiskanje (SW-9010 ili SW-9008): šelak, propilenglikol, crni željezov oksid

(E172), kalijev hidroksid (samo u crnoj tinti SW-9008).

Kako Duodart izgleda i sadrţaj pakiranja?

Duodart je lijek u obliku duguljastih, tvrdih kapsula sa smeđim tijelom i narančastom

kapicom na kojoj je crnom tintom otisnuta oznaka GS 7CZ.

Pakiranje sadrži 30 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

GlaxoSmithKline d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića Gavrana 15

10 020 Zagreb

ProizvoĎač

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, Njemačka.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljedni put revidirana u veljači 2018.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Agencije za

lijekove i medicinske proizvode na http://www.halmed.hr.

H A L M E D

02 - 02 - 2018

O D O B R E N O