Dultavax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Dultavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), ad
  • Doziranje:
  • 1 doza = 0,5 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna doza od 0,5 ml sadrži: Toksoid difterije ≥ 2 IU, Toksoid tetanus ≥ 20 IU, Inaktivirani virus poliomijelitisa, tip 1 Mahoney 40 DU, tip 2 MEF 8 DU, tip 3 Saukett 32 DU
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Sanofi Pasteur S.A., Marcy L´Etoile, Francuska; Sanofi Pasteur S.A., Val de Reuil, Francuska; Sanofi-Aventis Zrt., Budimpešta,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Dultavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), ad
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-868511800-01]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki i 1 priložena igla, u kutiji [HR-H-868511800-02]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-868511800-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-868511800
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano,

smanjenog(ih) sadržaja antigena

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je DULTAVAX i za što se koristi?

Što morate znati prije nego primite DULTAVAX?

Kako primjenjivati DULTAVAX?

Moguće nuspojave

Kako čuvati DULTAVAX?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je DULTAVAX i za što se koristi?

DULTAVAX je cjepivo koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti. Sadrži inaktivirane antigene uzročnika

zaraznih bolesti difterije, tetanusa i dječje paralize. Oni potiču tijelo na razvoj vlastite zaštite (protutijela)

protiv bakterija i virusa koji izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite.

Ovo kombinirano cjepivo se primjenjuje za docjepljivanje djece u dobi od 6 godina i starije, kao i odraslih u

svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa.

2.

Što morate znati prije nego primite DULTAVAX?

Nemojte se cijepiti DULTAVAXOM ako:

imate vrućicu ili akutnu bolest; cijepljenje je uputno odgoditi

ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. kao što je

formaldehid, fenoksietanol ili dr.) ili na na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji mogu biti

prisutni u tragovima zbog njihove uporabe u postupku proizvodnje).

u slučaju da ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju ili neurološki poremećaj nakon prethodnog

cijepljenja cjepivom protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak cjepiva naveden u

dijelu 6 ili na neomicin, streptomicin i polimiksin B koji su ostatne tvari iz proizvodnog postupka i

mogu biti prisutne u tragovima

ako ste u proteklih 5 godina primili cjepivo protiv difterije ili tetanusa

ako Vam je oslabljen imunološki sustav, primate terapiju koja može potisnuti imunološku obranu

(kortikosteroide, lijekove protiv zloćudnih bolesti, radioterapiju ili bilo koju drugu terapiju koja bi

mogla oslabiti imunološku obranu). U takvim slučajevima Vaš liječnik će odgoditi cijepljenje dok ne

završite liječenje.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

ako ste razvili Guillain- Barreov sindrom (poremećaj osjetila, paraliza) i brahijalni neuritis (paraliza,

difuzna bol u ruci i ramenu) nakon prethodne primjene cjepiva koje sadrži tetanusni toksoid (cjepivo

protiv tetanusa). U takvim slučajevima, o daljnjoj primjeni cjepiva koje sadrži tetanus toksoid

odlučiti će liječnik.

imate poremećaj krvi kao što su smanjenje broja krvnih pločica – trombocita (trombocitopenija) ili

poremećaj zgrušavanja krvi jer postoji rizik od krvarenja koje se može dogoditi za vrijeme primjene

cjepiva u mišić.

Drugi lijekovi i DULTAVAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko Vi ili Vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji

drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.

Ovo se cjepivo smije primijeniti istodobno s drugim cjepivima ali na odvojena mjesta primjene, odnosno na

različite dijelove tijela kao što su različita ruka i noga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Ovo cjepivo se ne preporučuje za primjenu u trudnica.

Ovo cjepivo se može primijeniti za vrijeme dojenja

Upravljanje vozilima i strojevima

Za mogući utjecaj nuspojava vidjeti dio 4.

Dultavax sadrži fenilalanin i etanol

Ovo cjepivo sadrži fenilalanin. Može biti štetno osobama s fenilketonurijom (vidjeti dio 6.)

Ovo cjepivo sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

3.

Kako primjenjivati DULTAVAX?

Doziranje

Docjepljivanje se provodi jednom dozom cjepiva od 0,5 ml.

Način primjene

Ovo cjepivo se primjenjuje u mišić. Preporučena je primjena u deltoidni mišić.

Može se aplicirati i duboko pod kožu.

Cjepivo nikad ne smije biti primijenjeno u krvnu žilu.

Prije primjene cjepiva preporuča se da cjepivo dosegne sobnu temperaturu.

Plan cijepljenja treba se temeljiti na službenim preporukama.

Ako imate bilo kakvih pitanja s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Ozbiljne alergijske reakcije

Ozbiljne alergijske reakcije, iako vrlo rijetko, mogu se pojaviti nakon cijepljenja. Ove reakcije mogu

uključivati:

oticanje lica (edem lica), naglo oticanje lica i vrata (angioedem, Quinckeov edem)

Iznenadna i ozbiljna slabost s padom krvnog tlaka koje izaziva vrtoglavicu i gubitak svijesti,

ubrzanje srčanog ritma povezano s respiratornim poremećajima (anafilaktička reakcija i šok)

Ovi znakovi i simptomi se općenito pojavljuju odmah nakon cijepljenja, dok ste još u liječničkoj ordinaciji.

Ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste napustili mjesto gdje ste primili injekciju,

ODMAH se javite liječniku.

Ostale nuspojave

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Lokalne reakcije na mjestu primjene: bol, crvenilo, otvrdnuće (tvrdoća kože) i oteklina. Ovi znakovi

se obično javljaju 48 sati nakon cijepljenja i bez liječenja traju 1-2 dana.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Vrtoglavica, glavobolja

Mučnina, povraćanje

Vrućica

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Oticanje limfnih čvorova (limfadenopatija)

Bol u mišićima

Slabost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 )

Bol u zglobovima

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

Konvulzije

Guillain- Barreov sindrom (nenormalna osjetljivost, paraliza),

Neuritis plexusa brahijalisa (paraliza, difuzna bol u ruci i ramenu)

Prolazna parestezija (trnci), ili prolazna hipoestezija (gubitak osjetljivosti) uda na kojem je

primjenjeno cjepivo

Vazovagalna sinkopa (gubitak svijesti)

Pad krvnog tlaka

Bol u trbuhu, proljev

Alergiji slični simptomi kao što su različiti oblici osipa, svrbeža, urtikarije (uzdignuća kože praćena

svrbežom)

Bol uda na kojem je primijenjeno cjepivo

Sterilna nakupina gnoja (nije inficirana)

Slabost, simptomi slični gripi, bljedilo, drhtavica

Velika oteklina na mjestu uboda ( > 50 mm), uključujući opsežnu oteklinu udova. Ova reakcija može biti

povezana s crvenilom, osjetljivošću ili toplinom na mjestu primjene. Ove reakcije pojavljuju se 24 - 72 sata

nakon cijepljenja i a nestaju spontano unutar 3 do 5 dana.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava:

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni

sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati DULTAVAX?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake {EXP}. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što DULTAVAX sadrži?

Djelatne tvari:

Jedna doza od 0,5 ml sadržava:

Toksoid difterije…………………………………

≥ 2 IU

Toksoid tetanusa………………………………….

≥ 20 IU

Inaktivirani virus poliomijelitisa

tip 1 Mahoney *…………………………………..

40 DU

tip 2 MEF *……………………………………….

8 DU

tip 3 Saukett* ……………………………………

32 DU

adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani...0,35 mg (Al

D-antigen jedinica (unit)

* proizveden na VERO stanicama

Drugi sastojci: fenoksietanol, formaldehid, octena kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH, podloga

199 s Hanksovim solima [sadrži aminokiseline (uključujući fenilalanin), mineralne soli i vitamine)] i voda za

injekcije (vidjeti dio 2.).

DULTAVAX može sadržavati u tragovima neomicin, streptomicin i polimiksin B zbog njihove uporabe u

postupku proizvodnje.

Vidjeti dio 2. upute o lijeku „Nemojte se cijepiti cjepivom DULTAVAX“ i „DULTAVAX sadrži

fenilalanin i etanol“.

Kako DULTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja?

DULTAVAX je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).

Cjepivo je mutna bjelkasta, bjelkasta suspenzija.

0, 5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (klorobromobutil,

klorobutil ili bromobutil) sa pričvršćenom iglom, u kutiji.

0, 5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (klorobromobutil,

klorobutil ili bromobutil) sa 1 priloženom iglom, u kutiji.

0, 5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (klorobromobutil,

klorobutil ili bromobutil) sa 2 priložene igle, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francuska

Tel. + 33 (0) 437 37 01 00

Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Proizvođači

Sanofi Pasteur,

Campus Merieux, 1541, avenue Marcel Merieux,

69 280 Marcy L'Etoile, Francuska

Sanofi Pasteur,

Parc Industriel d'Incarville,

27 100 Val de Reuil, Francuska

Sanofi-Aventis Zrt.,

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park), MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanofi-aventis Croatia d.o.o

Heinzelova 70

10 000 Zagreb

Hrvatska

Tel. + 385 1 6003 400

Fax. + 385 1 6003 444

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Protresti prije upotrebe kako bi se dobila homogena suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledati cjepivo. Cjepivo je mutna, bjelkasta suspenzija. Cjepivo se ne smije

upotrijebiti ukoliko boja nije odgovarajuća ili ako su u suspenziji prisutne strane čestice.

Treba biti dostupna odgovarajuća oprema za oživljavanje.

Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, potrebno je pričvrstiti priloženu iglu na štrcaljku rotiranjem za četvrtinu

kruga.

H A L M E D

07 - 02 - 2018

O D O B R E N O