Dultavax suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Kupi sada

Uputa o lijeku (PIL)

04-07-2023

Svojstava lijeka (SPC)

04-07-2023

Aktivni sastojci:

toksoid difterije toksoid tetanusa poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)

Dostupno od:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska

ATC koda:

J07CA01

INN (International ime):

toksoid difterije toksoid tetanusa poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)

Doziranje:

1 doza = 0,5 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza od 0,5 ml sadrži: Toksoid difterije ≥ 2 IU, Toksoid tetanus ≥ 20 IU, Inaktivirani virus poliomijelitisa, tip 1 (Mahoney) 29 D antigen jedinica, tip 2 (MEF-1) 7 D antigen jedinica, tip 3 (Saukett) 26 D antigen jedinica

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-868511800-01]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki i 1 priložena igla, u kutiji [HR-H-868511800-02]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-868511800-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Datum autorizacije:

2016-12-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DULTAVAX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE, TETANUSA I POLIOMIJELITISA (INAKTIVIRANO),
ADSORBIRANO,
SMANJENOG(IH) SADRŽAJA ANTIGENA
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DULTAVAX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite DULTAVAX
3.
Kako primjenjivati DULTAVAX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DULTAVAX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULTAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI
DULTAVAX (Td-IPV) je cjepivo koje se koristi za zaštitu od zaraznih
bolesti. Sadrži inaktivirane antigene
uzročnika zaraznih bolesti difterije, tetanusa i dječje paralize.
Oni potiču tijelo na razvoj vlastite zaštite
(protutijela) protiv bakterija i virusa koji izazivaju bolesti protiv
kojih se cijepite.
Ovo kombinirano cjepivo se primjenjuje za docjepljivanje djece u dobi
od 6 godina i starije, kao i odraslih u
svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DULTAVAX
NEMOJTE SE CIJEPITI CJEPIVOM DULTAVAX AKO:
―
imate vrućicu ili akutnu bolest; cijepljenje je uputno odgoditi
―
ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6. kao što je
formaldehid, fenoksietanol ili dr.) ili na na neomicin, streptomicin
ili polimiksin B (koji mogu biti
prisutni u tragovima zbog njihove uporabe u postupku proizvodnje).
―
u slučaju da ste imali ozbil

Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo
protiv difterije, tetanusa i
poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja
antigena
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml sadržava:
Toksoid difterije…………………………………
≥2 IU
Toksoid tetanusa………………………………….
≥20 IU
Inaktivirani virus poliomijelitisa
tip 1 Mahoney* …………………………………..
29 D antigen jedinica
#
tip 2 MEF*……………………………………….
7 D antigen jedinica
#
tip 3 Saukett* ……………………………………
26 D antigen jedinica
#
adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani…. 0,35 mg (Al
3+
)
*kultiviran na VERO stanicama
#
ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene
kao 40-8-32 D-antigen jedinice,
za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom
metodom
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 10 µg fenilalanina.
Dultavax može u tragovima sadržavati neomicin, streptomicin i
polimiksin B (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
DULTAVAX je mutna, bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovo kombinirano cjepivo DULTAVAX (Td-IPV) indicirano je za
docjepljivanje djece u dobi od 6
godina i starije, kao i odraslih u svrhu zaštite od difterije,
tetanusa i poliomijelitisa.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Docijepljivanje se provodi sa 1 dozom (0,5 ml). U odraslih u kojih je
od cijepljenja proteklo više od 10
godina i u onih čiji vakcinalni status nije poznat, druga doza može
se primijeniti za mjesec dana,
osobito u slučaju visokog rizika od difterije (vidjeti dio 5.1
Farmakodinamička svojstva).
H A L M E D
30 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Ovo

Pročitajte cijeli dokument