Dulsevia 90 mg tvrde želučanootporne kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
28-01-2022
Aktivni sastojci:
duloksetinklorid
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloksetinklorid
Doziranje:
90 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 90 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-06]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-07]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-594844547-09] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
Datum autorizacije:
2020-07-08
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DULSEVIA 90 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dulsevia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dulsevia
3.
Kako uzimati lijek Dulsevia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dulsevia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULSEVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dulsevia sadrži djelatnu tvar duloksetin. Dulsevia povećava razinu
serotonina i noradrenalina u
živčanom sustavu.
Dulsevia se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-
depresije
-
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dulsevia počinje djelovati
unutar dva tjedna nakon početka
liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se
počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga
liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Liječnik Vam može nastaviti
propisivati lijek Dulsevia i nakon što se počnete osjećati bolje,
kako bi se spriječio povratak depresije
ili tjeskobe.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK DULSEVIA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK DULSEVIA
-
ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate bolest jetre
-
ako imate tešku bolest bubrega
-
ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se
zove inhibitor
monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte "Drugi
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dulsevia 90 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 90 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: saharoza.
Jedna tvrda želučanootporna kapsula od 90 mg sadrži najviše 130 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
Bijele do gotovo bijele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuli veličine
0 (prosječna dužina: 21,7 mm).
Tijelo kapsule je svjetlo-narančaste, a kapica bijele boje. Na tijelu
kapsule je crnom bojom utisnuta
oznaka 90.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Dulsevia je indicirana u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci kako bi se izbjegao relaps. U bolesnika koji su reagirali na
duloksetin, a u anamnezi imaju
ponavljajuće epizode velike depresije, može se razmotriti daljnje
dugotrajno liječenje dozom od 60-
120 mg/dan.
_Generalizirani anksiozni poremećaj_
Preporučena početna doza za bolesnike s generaliziranim anksioznim
poremećajem je 30 mg jednom
dnevno, s hranom ili bez nje. U bolesnika s nedostatnim odgovorom doza
se mora povećati na 60 mg,
što je uobičajena doza održavanja u većine bolesnika.
H A
Pročitajte cijeli dokument
