Dulsevia 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
28-01-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
28-01-2022
Aktivni sastojci:
duloksetinklorid
Dostupno od:
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloksetinklorid
Doziranje:
60 mg
Farmaceutski oblik:
želučanootporna kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, NjemačkaKrka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-06]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-07]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-08]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-235080527-09] Urbroj: 381-12-01/38-20-03
Datum autorizacije:
2020-01-28
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DULSEVIA 30 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
DULSEVIA 60 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE
duloksetin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Dulsevia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Dulsevia
3.
Kako uzimati lijek Dulsevia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Dulsevia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DULSEVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Dulsevia sadrži djelatnu tvar duloksetin. Dulsevia povećava razinu
serotonina i noradrenalina u
živčanom sustavu.
Dulsevia se primjenjuje u odraslih za liječenje:
-
depresije
-
generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe
ili nervoze)
-
boli kod diabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća,
probadajuća, žareća, sijevajuća ili
tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u
zahvaćenom području ili osjeti
poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Dulsevia počinje djelovati
unutar dva tjedna nakon početka
liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se
počnete osjećati bolje. Obavijestite svoga
liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje.
Liječnik Vam može nastaviti
propisivati lijek Dulsevia i nakon što se počnete osjećati bolje,
kako bi se spriječio povratak depresije
ili tjeskobe.
Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije m
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dulsevia 30 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dulsevia 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Svaka tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u
obliku duloksetinklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: saharoza.
Svaka tvrda želučanootporna kapsula od 30 mg sadrži najviše 43 mg
saharoze.
Svaka tvrda želučanootporna kapsula od 60 mg sadrži najviše 87 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda želučanootporna kapsula
30 mg: Bijele do gotovo bijele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuli
veličine 3 (prosječna dužina:
15,9 mm). Tijelo kapsule je bijele, a kapica tamno plave boje. Na
tijelu kapsule je crnom bojom
utisnuta oznaka 30.
60 mg: Bijele do gotovo bijele pelete u tvrdoj želatinskoj kapsuli
veličine 1 (prosječna dužina:
19,4 mm). Tijelo kapsule je žućkastozelene, a kapica tamno plave
boje. Na tijelu kapsule je crnom
bojom utisnuta oznaka 60.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje velikog depresivnog poremećaja.
Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije.
Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja.
Dulsevia je indicirana u odraslih.
Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Veliki depresivni poremećaj_
Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno,
a uzima se s hranom ili bez nje.
U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza
većih od 60 mg jednom dnevno, do
najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi
upućivali na to da bi bolesnici koji ne
reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od
povećanja doze.
Terapijski odgovor se obično uočava nakon 2-4 tjedna liječenja.
Nakon što se postigne trajan antidepresivni odgovor, preporučuje se
nastaviti liječenje još nekoliko
mjeseci k
Pročitajte cijeli dokument
