Duloxetine Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duloxetine Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duloxetine Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Depresivni poremećaj, bojnik
  • Terapijske indikacije:
  • Za daljnje informacije pogledajte odjeljak 5. 1.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003981
  • Datum autorizacije:
  • 19-06-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003981
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/276795/2015

EMEA/H/C/003981

EPAR, sažetak za javnost

Duloxetine Mylan

duloksetine

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duloxetine Mylan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Duloxetine Mylan.

Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi?

Duloxetine Mylan se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bolestima:

većom depresijom;

boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenje živaca u ekstremitetima koje može nastupiti

u bolesnika s dijabetesom);

generaliziranim poremećajem anksioznosti (dugoročna anksioznost ili nervoza vezana uz

svakodnevnicu).

Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin te je „generički lijek”. To znači da je Duloxetine Mylan

sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta. Više

informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Kako se koristi Duloxetine Mylan?

Dostupan je kao želučanootporne kapsule (30 i 60 mg). „Želučanootporno” znači da sadržaji tablete

prolaze kroz želudac bez razgradnje sve dok ne dosegnu crijeva. Na ovaj se način sprječava razgradnja

djelatne tvari kiselinom u želucu. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Stranica 2/3

U slučaju velikih depresija, preporučena doza lijeka Duloxetine Mylan iznosi 60 mg jednom na dan.

Odgovor se najčešće uoči u roku dva do četiri tjedna. U bolesnika koji su odgovorili na Duloxetine

Mylan, terapiju treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci da bi se spriječio povratak bolesti ili dulje u

bolesnika koji imaju ponovljena razdoblja depresije u prošlosti.

U slučaju dijabetske neuropatske boli, preporučena doza iznosi 60 mg na dan, no za pojedine bolesnike

može biti potrebna veća doza od 120 mg na dan. Potrebno je redoviti ocjenjivati odgovor na liječenje.

U slučaju generaliziranih anksioznih poremećaja, preporučena početna doza iznosi 30 mg jednom na

dan. no doza se može povećati na 60, 90 ili 120 mg ovisno o odgovoru bolesnika. Većina bolesnika

mora uzimati 60 mg na dan. Bolesnici koji imaju veće depresije trebaju započeti s dozom od 60 mg

jednom na dan. U bolesnika koji su odgovorili na lijek Duloxetine Mylan, terapiju treba nastaviti

tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio povratak poremećaja.

Dozu lijeka Duloxetine Mylan treba postepeno smanjivati prilikom prekida terapije.

Kako djeluje Duloxetine Mylan?

Djelatna tvar lijeka Duloxetine Mylan , duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.

Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin (5-hidroksitriptamin) i noradrenalin od ponovne

apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.

Neurotransmiteri su kemikalije u živčanom sustavu koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih

stanica. Inhibirajući ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitora u prostoru

između živčanih stanica, povećavajući razinu komunikacije između stanica. Budući da su

neurotransmiteri uključeni u održavanje dobrog raspoloženja i smanjivanje osjećaja boli, inhibirajući

njihov ponovni unos u živčane stanice poboljšavaju se simptomi depresije, anksioznosti i neuropatske

boli.

Kako je Duloxetine Mylan ispitivan?

Budući da je Duloxetine Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Cymbalta. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Duloxetine Mylan?

Budući da je Duloxetine Mylan generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i kod

referentnog lijeka.

Zašto je Duloxetine Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Duloxetine Mylan posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom

Cymbalta. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Duloxetine Mylan koristi nadmašuju utvrđene

rizike. Odbor je preporučio odobrenje lijeka Duloxetine Mylan za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Duloxetine Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duloxetine

Mylan. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Duloxetine Mylan

Duloxetine Mylan

EMA/276795/2015

Stranica 3/3

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Duloxetine Mylan

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duloxetine Mylan na snazi

u Europskoj uniji od 19. lipnja 2015.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duloxetine Mylan nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Mylan pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Duloxetine Mylan 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Duloxetine Mylan 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku duloksetinklorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan

Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloxetine Mylan i za što se koristi

Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloxetine Mylan povećava razinu serotonina i

noradrenalina u živčanom sustavu.

Duloxetine Mylan se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili

tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti

poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloxetine Mylan počinje djelovati unutar dva tjedna

nakon početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.

Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može

nastaviti propisivati lijek Duloxetine Mylan i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio

povratak depresije ili tjeskobe.

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego

što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloxetine Mylan

NEMOJTE uzimati lijek Duloxetine Mylan:

ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine Mylan’)

ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili

enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine

Mylan’)

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest. Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati lijek Duloxetine Mylan.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su naveden razlozi zbog kojih Duloxetine Mylan možda nije prikladan za Vas. Obratite se

svom liječniku prije nego uzmete lijek Duloxetine Mylan:

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine

Mylan’)

ako uzimate biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napadaje (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloxetine

Mylan’)

Duloxetine Mylan može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.

Obavijestite svoga liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i

dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su

liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Duloxetine Mylan se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju

povećan rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i

neprijateljskog ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Vaš liječnik može

propisati lijek Duloxetine Mylan bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu

najboljem interesu. Ako je liječnik propisao lijek Duloxetine Mylan bolesniku mlađem od 18 godina i

želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku. Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili

pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima lijek

Duloxetine Mylan. Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloxetine Mylan na rast, sazrijevanje

te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Duloxetine Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloxetine Mylan, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek Duloxetine Mylan s drugim lijekovima.

Nemojte početi ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i

biljne lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI): Ne smijete uzimati lijek Duloxetine Mylan ako uzimate ili

ste nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom

monoaminooksidaze (MAOI). Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i

linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept,

uključujući lijek Duloxetine Mylan, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon

što ste prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati

lijek Duloxetine Mylan. Također, nakon što ste prestali uzimati lijek Duloxetine Mylan, morate

pričekati najmanje 5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),

petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi

povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih

lijekova zajedno s lijekom Duloxetine Mylan, morate se javiti svom liječniku.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.

Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Duloxetine Mylan s hranom, pićem i alkoholom

Duloxetine Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se

liječite lijekom Duloxetine Mylan.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate lijek

Duloxetine Mylan. Smijete uzimati lijek Duloxetine Mylan tek nakon što razgovarate s

liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate lijek Duloxetine Mylan. Kada se

uzimaju tijekom trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina)

mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija

novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi

obično nastupaju u prva 24 sata nakon djetetova rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah

se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate lijek Duloxetine Mylan pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene

simptome kada se rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja

djeteta. Ovi simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s

hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma

kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas

savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloxetine Mylan za

vrijeme dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloxetine Mylan može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni

strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Mylan utjecati na Vas.

Duloxetine Mylan sadrži saharozu

Duloxetine Mylan sadrži saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s njime prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati lijek Duloxetine Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Duloxetine Mylan se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloxetine Mylan je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu

koja Vama najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloxetine Mylan je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina

bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.

Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na lijek Duloxetine Mylan.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloxetine Mylan ako ga svakog dana budete uzimali

u isto vrijeme.

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloxetine Mylan. Nemojte

prestati uzimati lijek Duloxetine Mylan niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali

sa svojim liječnikom. Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako

se ne liječi, bolest se možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Duloxetine Mylan nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Duloxetine Mylan nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite

svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Duloxetine Mylan

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne

doze lijeka Duloxetine Mylan.

Ako prestanete uzimati lijek Duloxetine Mylan

NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i

ako se osjećate bolje. Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Mylan više ne treba, uputit će Vas da

dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati lijek Duloxetine Mylan jave se simptomi kao što su:

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni

snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,

mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,

proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

gubitak teka

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,

nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri

kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih

nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite

ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u

testisima ili mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Duloxetine Mylan može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih

vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili

kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 do 1000 osoba)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,

alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog

hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do

proljeva)

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i

genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Duloxetine Mylan

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Samo za bočice:

Iskoristiti u roku od 3 mjeseca od otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloxetine Mylan sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Jedna kapsula sadrži 30 mg ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: šećerne kuglice (saharoza, kukuruzni škrob), hipromeloza, makrogol, krospovidon,

talk, saharoza, hipromelozaftalat, dietilftalat.

Ovojnica kapsule: boja Brilliant blue (E133), žuti željezov oksid (samo 60 mg), titanijev dioksid

(E171), želatina i jestiva zlatna tinta (samo 30 mg) ili jestiva bijela tinta (samo 60 mg).

Jestiva zlatna tinta: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, žuti željezov oksid (E172).

Jestiva bijela tinta:šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon, titanijev dioksid (E171).

Kako Duloxetine Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Duloxetine Mylan je tvrda želučanootporna kapsula. Jedna Duloxetine Mylan kapsula sadrži granule

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Duloxetine Mylan dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

30 mg kapsule imaju neprozirnu plavu kapicu i neprozirno tijelo bijele boje s oznakom "MYLAN"

otisnutom zlatnom tintom iznad oznake "DL 30" na kapici i na tijelu.

60 mg kapsule imaju neprozirnu plavu kapicu i neprozirno tijelo žute boje s oznakom "MYLAN"

otisnutom bijelom tintom iznad oznake "DL 60" na kapici i na tijelu.

Duloxetine Mylan 30 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 98 kapsula te u

višekratnom pakiranju („multipack“) koje sadrži 98 kapsula u dvije kutije od kojih svaka sadrži 49

kapsula; u perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 kapsulu i bočicama koje

sadrže 30, 100, 250 i 500 kapsula i sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se pojesti.

Duloxetine Mylan 60 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28, 84, 98 kapsula te u

višekratnom pakiranju („multipack“) koje sadrži 98 kapsula u dvije kutije od kojih svaka sadrži 49

kapsula; u perforiranim blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1, 30 x 1 i 100 x 1 kapsulu i bočicama

koje sadrže 30, 100, 250 i 500 kapsula i sredstvo za sušenje. Sredstvo za sušenje ne smije se pojesti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođači

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle

Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska

Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel.: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety