Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
duloxetine
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
It-trattament tad-disturb tad-depressjoni maġġuri;it-Trattament tal-uġigħ newropatiku periferiku dijabetiku;il-Kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata;Duloxetine Mylan huwa indikat fl-adulti.
Revision: 18
Awtorizzat
2015-06-19
54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT DULOXETINE MYLAN 30 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN DULOXETINE MYLAN 60 MG KAPSULI GASTRO-REŻISTENTI IBSIN duloxetine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Duloxetine Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Duloxetine Mylan 3. Kif għandek tieħu Duloxetine Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Duloxetine Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DULOXETINE MYLAN U GЋALXIEX JINTUŻA Duloxetine Mylan fih is-sustanza attiva duloxetine. Duloxetine Mylan jżid il-livelli ta’ serotonin u ta’ noradrenaline fis-sistema nervuża. Duloxetine Mylan jintuża fl-adulti fil-kura ta’: • depressjoni • disturb ta’ l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta’ ansjetà jew nervożità) • uġigħ newropatiku tad-dijabete ( komunement deskritt bħala wieħed ta’ ħruq, penetranti, ta’ tingiż, li jxoqq l-għadam jew oppressiv jew bħal xokk elettriku. Jista’ jkun hemm telf ta’ sensibbilità fil-parti milquta jew is-sensazzjonijiet bħal ħass, sħana, kesħa jew tagħfis jistgħu jkunu kawża ta’ wġigħ). Fil-parti l-kbira tan-nies bid-dipressjoni jew l-ansjetà, Duloxetine Mylan jibda jaħdem fi żmien ġimgħatejn minn meta bdejt il-kura iżda tista’ tieħu bejn 2-4 ġimgħat sakemm tibda tħossok aħjar. Tkellem mat-tabib tiegħe Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Duloxetine Mylan 30 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine Mylan 60 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ 30 mg kapsuli Kull kapsula fiha 30 mg ta ’ duloxetine (bħala hydrochloride). _Eċċipjent(i) b_ ’ _effett magħruf _ Kull kapsula fiha 62.1 mg ta’ sucrose. Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 60 mg kapsuli Kull kapsula fiha 60 mg ta ’ duloxetine (bħala hydrochloride). _Eċċipjent(i) b_ ’ _effett magħruf _ Kull kapsula fiha 124.2 mg ta’ sucrose. Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula gastro-reżistenti iebsa. 30 mg kapsuli Għatu blu opak u korp abjad opak ta’ madwar 15.9 mm, stampat b’linka tad-deheb b ’ MYLAN ’ fuq ‘ DL 30 ’ kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp. 60 mg kapsuli Għatu blu opak u korp isfar opak ta’ madwar 21.7 mm, stampat b’linka bajda b ’ MYLAN ’ fuq ‘ DL 60 ’ kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-korp. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ disturb depressiv maġġuri. Kura ta’ uġigħ newropatiku periferiku tad-dijabete. Kura ta’ disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata. Duloxetine Mylan huwa indikat għall-adulti. Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _ _ _Disturb depressiv maġġuri _ Id-doża tal-bidu u dik irrakkomandata ta’ manteniment hija ta’ 60 mg darba kuljum ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt. Dożi ta’ aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta’ 120 mg kuljum, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f’provi kliniċi. Madankollu, m’hemm l-ebda evidenza klinika li tissuġerixxi li pazjenti li ma rrispondewx għad-doża inizjali rrakkomandata jistgħu jibbenefikaw minn aktar żidiet fid-doża. Ir-rispons għat-terapija ġeneralment jidher wara 2-4 ġimgħat ta’ kura. Wara t-tisħiħ tar-rispons anti-depressiv, huwa Pročitajte cijeli dokument