Duloxetine Mylan
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-08-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
25-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
10-07-2015
Aktivni sastojci:
duloxetina
Dostupno od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC koda:
N06AX21
INN (International ime):
duloxetine
Terapijska grupa:
Psychoanaleptics,
Područje terapije:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Terapijske indikacije:
Il trattamento del disturbo depressivo maggiore;Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico;Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato;Duloxetine Mylan è indicato negli adulti.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
autorizzato
Datum autorizacije:
2015-06-19
Uputa o lijeku
55
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
56
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULOXETINA MYLAN 30 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
DULOXETINA MYLAN 60 MG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
duloxetina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Duloxetina Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Mylan
3.
Come prendere Duloxetina Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Duloxetina Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DULOXETINA MYLAN E A COSA SERVE
Duloxetina Mylan contiene il principio attivo duloxetina. Duloxetina
Mylan aumenta i livelli di
serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.
Duloxetina Mylan viene usato negli adulti per trattare:
•
la depressione
•
il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia o
nervosismo)
•
il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante,
od opprimente o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si
può avere perdita della
sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il
freddo o la pressione possono causare
dolore)
Duloxetina Mylan comincia ad essere efficace nella maggior parte delle
persone con depressione o
ansia entro due settimane dall’inizio del trattamento, ma possono
essere necessarie 2-4 settimane
prima di sentirsi meglio. Si rivolga al medico se non comincia a stare
meglio dopo questo tempo. Il
medico p
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Duloxetina Mylan 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Duloxetina Mylan 60 mg capsule rigide gastroresistenti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
30 mg capsule
Ogni capsula contiene 30 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula contiene 62,1 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
60 mg capsule
Ogni capsula contiene 60 mg di duloxetina (come cloridrato).
_Eccipienti con effetti noti_
Ogni capsula contiene 124,2 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida gastroresistente.
30 mg capsule
Testa di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, di circa
15,9 mm, stampata con inchiostro
dorato “MYLAN” sopra “DL 30” sia sulla testa che sul corpo.
60 mg capsule
Testa di colore blu opaco e corpo di colore giallo opaco, di circa
21,7 mm, stampata con inchiostro
bianco “MYLAN” sopra “DL 60” sia sulla testa che sul corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina Mylan è indicato negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Disturbo depressivo maggiore_
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno
indipendentemente dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg
una volta al giorno, fino ad una
dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici
dal punto di vista della sicurezza.
Tuttavia, non c’è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti
che non rispondono al dosaggio
iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti
della dose.
La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2-4 settimane di
trattamento.
Dopo consoli
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