Duloxetine Lilly

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duloxetine Lilly
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duloxetine Lilly
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psychoanaleptics
  • Područje terapije:
  • Dijabetske neuropatije
  • Terapijske indikacije:
  • Duloksetin Lilly je indiciran kod odraslih osoba:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004000
  • Datum autorizacije:
  • 08-12-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004000
  • Zadnje ažuriranje:
  • 27-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/791321/2014

EMEA/H/C/004000

EPAR, sažetak za javnost

Duloxetine Lilly

duloksetin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duloxetine Lilly.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duloxetine Lilly.

Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Duloxetine Lilly i za što se koristi?

Duloxetine Lilly je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim bolestima:

teškim depresivnim poremećajem;

boli uslijed dijabetičke periferne neuropatije (oštećenja živaca u ekstremitetima koja mogu

nastupiti u bolesnika s dijabetesom);

s generaliziranim anksioznim poremećajem (kronična anksioznost ili nervoza vezana uz

svakodnevnicu).

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar duloksetin, te je isti kao Cymbalta, koji je već odobren za primjenu u

Europskoj uniji (EU). Proizvođač lijeka Cymbalta suglasan je da se znanstveni podaci koriste za lijek

Duloxetine Lilly („informirani pristanak”).

Kako se Duloxetine Lilly koristi?

Duloxetine Lilly dostupan je kao gastrorezistentne kapsule (30 mg i 60 mg). „Gastrorezistentno” znači

da sadržaj kapsula prolazi kroz želudac bez razgradnje sve dok ne stigne u crijeva. Na taj se način

sprječava razgradnja djelatne tvari u želucu. Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Duloxetine Lilly

EMA/791321/2014

Stranica 2/3

U slučaju teškog depresivnog poremećaja preporučena doza lijeka Duloxetine Lilly iznosi 60 mg

jednom na dan. Odgovor se najčešće može uočiti u roku od dva do četiri tjedna. U bolesnika koji su

odgovorili na lijek Duloxetine Lilly, liječenje treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se

spriječio relaps bolesti ili tijekom duljeg razdoblja u slučaju bolesnika koji su imali ponovljena razdoblja

depresije u prošlosti.

U slučaju dijabetičke periferne neuropatije preporučena doza iznosi 60 mg na dan, no pojedinim

bolesnicima može biti potrebna doza veća od 120 mg na dan. Redovito treba ocjenjivati odgovor na

liječenje.

U slučaju generaliziranog anksioznog poremećaja preporučena početna doza iznosi 30 mg jednom na

dan, no doza se može povećati na 60, 90 ili 120 mg ovisno o odgovoru bolesnika. Većina bolesnika

treba uzeti 60 mg na dan. Bolesnici s teškim depresivnim poremećajem trebaju također započeti s

dozom od 60 mg jednom na dan. U bolesnika koji odgovaraju na lijek Duloxetine Lilly liječenje treba

nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio relaps.

Dozu lijeka Duloxetine Lilly treba postupno smanjivati prilikom prestanka liječenja.

Kako djeluje Duloxetine Lilly?

Djelatna tvar lijeka, duloksetin, inhibitor je ponovne pohrane noradrenalina. Djeluje sprječavajući

ponovnu pohranu neurotransmitora 5-hidroksitriptamina (koji se također zove serotonin) i

noradrenalina u živčane stanice u mozgu i kralješničnoj moždini.

Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju živcima međusobnu komunikaciju. Inhibirajući njihovu

ponovnu pohranu duloksetin povećava količinu tih neurotransmitera u prostorima između živčanih

stanica povećavajući razinu komunikacije između stanica. Budući da su ovi neurotransmiteri uključeni u

održavanje dobrog raspoloženja i smanjenje osjećaja boli, inhibirajući njihovu ponovnu pohranu u

živčanim stanicama mogu se poboljšati simptomi depresije, anksioznosti i neuropatične boli.

Koje su koristi lijeka Duloxetine Lilly utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju teškog depresivnog poremećaja Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom (prividnim

liječenjem) u osam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 2 544 bolesnika. Šest ispitivanja istražilo je

liječenje depresije i izmjerilo je promjenu u simptomima tijekom razdoblja od šest mjeseci. Druga dva

ispitivanja istražila su koliko je vremena bilo potrebno da se simptomi ponovno pojave u bolesnika koji

su prvotno odgovorili na liječenje lijekom Duloxetine Lilly, te su uključila 288 bolesnika s anamnezom

ponovljenih epizoda depresije u razdoblju do pet godina. Iako su rezultati ispitivanja depresije varirali,

Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji od placeba u četiri ispitivanja. U dva ispitivanja, u kojima je

odobrena doza lijeka Duloxetine Lilly uspoređena s placebom, Duloxetine Lilly je bio djelotvorniji.

Također je dulje trajalo da se simptomi ponovno pojave u bolesnika koji su uzimali lijek Duloxetine Lilly

u odnosu na razdoblje u bolesnika koji su uzimali placebo.

U slučaju neuropatične boli Duloxetine Lilly je uspoređen s placebom u dva 12-tjedna ispitivanja u 809

odraslih dijabetičara. Glavno mjerilo djelotvornosti bila je tjedna promjena u jačini boli. Ta su

ispitivanja pokazala da je Duloxetine Lilly bio djelotvorniji u smanjivanju boli u odnosu na placebo. U

oba ispitivanja smanjenje boli uočeno je od prvog tjedna liječenja do 12. tjedna.

U slučaju općeg anksioznog poremećaja lijek Duloxetine Lilly uspoređen je s placebom u pet ispitivanja

koja su obuhvatila ukupno 2 337 bolesnika. Četiri ispitivanja su istražila liječenje poremećaja tako što

je izmjereno smanjenje simptoma nakon devet do deset tjedana. Peto je ispitivanje istražilo koliko je

vremena prošlo do ponovnog pojavljivanja simptoma u 429 bolesnika koji su prvotno odgovorili na

Duloxetine Lilly

EMA/791321/2014

Stranica 3/3

liječenje lijekom Duloxetine Lilly. Utvrđeno je da je Duloxetine Lilly djelotvorniji od placeba u liječenju

poremećaja i sprječavanju ponovnog pojavljivanja simptoma.

Koji su rizici povezani s lijekom Duloxetine Lilly?

Najčešće nuspojave lijeka Duloxetine Lilly (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj

slabosti), glavobolja, suha usta, somnolencija (nesanica) i vrtoglavica. Većina je tih nuspojava blaga ili

umjerena, pojavljuju se rano u liječenju i slabe kako terapija napreduje. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Duloxetine Lilly potražite u uputi o lijeku.

Duloxetine Lilly se ne smije koristiti zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (drugom grupom

antidepresiva), fluvoksamin (drugi antidepresiv) ili ciprofloksacinom ili enoksacinom (tipovi

antibiotika). Duloxetine Lilly se također ne smije koristiti u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre ili

bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega. Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s

nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), uslijed rizika od hipertenzivne krize

(iznenadno, opasno visokog krvnog tlaka).

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Duloxetine Lilly odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Duloxetine Lilly

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Duloxetine Lilly?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duloxetine

Lilly. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duloxetine

Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Duloxetine Lilly

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Duloxetine Lilly na snazi u

Europskoj uniji od <datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet>.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duloxetine Lilly nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Lilly pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Duloksetin Lilly 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Duloksetin Lilly 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin (u obliku duloksetinklorida)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Duloksetin Lilly i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin Lilly

Kako uzimati Duloksetin Lilly

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duloksetin Lilly

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloksetin Lilly i za što se koristi

Duloksetin Lilly sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Lilly povećava razinu serotonina i

noradrenalina u živčanom sustavu.

Duloksetin Lilly se primjenjuje u odraslih za liječenje:

depresije

generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

boli kod dijabetičke neuropatije (često se opisuje kao goruća, probadajuća, žareća, sijevajuća ili

tupa bol ili kao bol nalik elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti

poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

U većine osoba s depresijom ili tjeskobom Duloksetin Lilly počinje djelovati unutar dva tjedna nakon

početka liječenja, ali može biti potrebno 2-4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.

Obavijestite svoga liječnika ako se nakon toga razdoblja ne počnete osjećati bolje. Liječnik Vam može

nastaviti propisivati Duloksetin Lilly i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio

povratak depresije ili tjeskobe.

Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego

što se počnu osjećati bolje. Obratite se svom liječniku ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Duloksetin Lilly

NEMOJTE uzimati Duloksetin Lilly:

ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega

ako uzimate ili ste u posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor

monoaminooksidaze (MAOI) (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloksetin Lilly’)

ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili

enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloksetin

Lilly’)

Obratite se svom liječniku ako imate visok krvni tlak ili srčanu bolest. Liječnik će Vam reći smijete li

uzimati Duloksetin Lilly.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloksetin Lilly možda nije prikladan za Vas. Obratite se

svom liječniku prije nego uzmete Duloksetin Lilly:

ako već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloksetin

Lilly’)

ako uzimate biljni lijek gospinu travu (

Hypericum perforatum

ako imate bolest bubrega

ako ste imali napadaje (konvulzije)

ako ste imali maniju

ako patite od bipolarnog poremećaja

ako imate tegobe s očima poput određenih vrsta glaukoma (povišen očni tlak)

ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (primjerice, ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre

ako uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (pogledajte ‘Drugi lijekovi i Duloksetin

Lilly’)

Duloksetin Lilly može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.

Obavijestite svoga liječnika ako se to dogodi Vama.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i

dulje.

Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:

ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju

ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a zbog psihijatrijskih stanja su

liječeni antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite

svom liječniku ili idite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Duloksetin Lilly se u načelu ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju

povećan rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i

neprijateljskog ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa). Ipak, Vaš liječnik može

propisati Duloksetin Lilly bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu

najboljem interesu. Ako je liječnik propisao Duloksetin Lilly bolesniku mlađem od 18 godina i želite o

tome razgovarati, vratite se svom liječniku. Morate obavijestiti liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo

koji od gore navedenih simptoma kad bolesnik mlađi od 18 godina uzima Duloksetin Lilly. Nadalje,

dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloksetin Lilly na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj

ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Duloksetin Lilly

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Duloksetin, glavni sastojak lijeka Duloksetin Lilly, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati Duloksetin Lilly s drugim lijekovima.

Nemojte početi ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i

biljne lijekove, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Inhibitore monoaminooksidaze (MAOI):

Ne smijete uzimati Duloksetin Lilly ako uzimate ili ste

nedavno (u posljednjih 14 dana) uzimali drugi antidepresiv koji se naziva inhibitorom

monoaminooksidaze (MAOI). Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i

linezolid (antibiotik). Uzimanje inhibitora MAO zajedno s mnogim lijekovima koji se izdaju na recept,

uključujući Duloksetin Lilly, može izazvati ozbiljne, čak i po život opasne nuspojave. Nakon što ste

prestali uzimati inhibitor MAO, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego počnete uzimati

Duloksetin Lilly. Također, nakon što ste prestali uzimati Duloksetin Lilly, morate pričekati najmanje

5 dana prije nego počnete uzimati inhibitor MAO.

Lijekovi koji izazivaju pospanost:

Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući

benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina),

petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida). Navedeni lijekovi

povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih

lijekova zajedno s lijekom Duloksetin Lilly, morate se javiti svom liječniku.

Oralni antikoagulansi i antitrombotici:

Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.

Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Duloksetin Lilly s hranom, pićem i alkoholom

Duloksetin Lilly se može uzimati s hranom ili bez nje. Budite oprezni ako pijete alkohol dok se liječite

lijekom Duloksetin Lilly.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako zatrudnite ili pokušavate zatrudnjeti dok uzimate Duloksetin

Lilly. Smijete uzimati Duloksetin Lilly tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim

koristima i rizicima za nerođeno dijete.

Budite sigurni da primalja i/ili liječnik znaju da uzimate Duloksetin Lilly. Kada se uzimaju

tijekom trudnoće, slični lijekovi (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu

povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za bebu, zvanog trajna plućna hipertenzija

novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra. Ti simptomi

obično nastupaju u prva 24 sata nakon djetetova rođenja. Ako se to dogodi Vašoj bebi, odmah

se javite primalji i/ili liječniku.

Ako uzimate Duloksetin Lilly pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome

kada se rodi. Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta. Ovi

simptomi mogu uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće s

hranjenjem, poteškoće s disanjem i napadaje. Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma

kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas

savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloksetin Lilly za

vrijeme dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloksetin Lilly može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti rukovati alatima ni

strojevima dok ne vidite kako će Duloksetin Lilly utjecati na Vas.

Duloksetin Lilly sadrži saharozu

Duloksetin Lilly sadrži

saharozu

. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte

se s njime prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Duloksetin Lilly

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Duloksetin Lilly se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloksetin Lilly je 60 mg jednom na dan, no liječnik će Vam propisati dozu

koja Vama najbolje odgovara.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloksetin Lilly je 30 mg jednom na dan, nakon čega će većina

bolesnika primati 60 mg jednom na dan, no liječnik će propisati dozu koja Vama najbolje odgovara.

Doza se može povisiti do 120 mg na dan, ovisno o Vašem odgovoru na Duloksetin Lilly.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti Duloksetin Lilly ako ga svakog dana budete uzimali u isto

vrijeme.

Razgovarajte s liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati Duloksetin Lilly. Nemojte prestati

uzimati Duloksetin Lilly niti mijenjati dozu lijeka a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim

liječnikom. Važno je na pravilan način liječiti Vaše stanje kako biste se osjećali bolje. Ako se ne liječi,

bolest se možda neće povući, a može postati još ozbiljnija i teža za liječenje.

Ako uzmete više lijeka Duloksetin Lilly nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću količinu lijeka Duloksetin Lilly nego Vam je liječnik propisao, odmah nazovite

svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

poput opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Duloksetin Lilly

Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne

doze lijeka Duloksetin Lilly.

Ako prestanete uzimati Duloksetin Lilly

NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i

ako se osjećate bolje. Ako liječnik smatra da Vam Duloksetin Lilly više ne treba, uputit će Vas da

dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.

U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Duloksetin Lilly jave se simptomi kao što su:

omaglica, trnci ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi), smetnje spavanja (živopisni

snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, nemir ili uznemirenost, tjeskoba,

mučnina ili povraćanje, nevoljno drhtanje (tremor), glavobolja, bol u mišićima, razdražljivost,

proljev, prekomjerno znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni, a povlače se za nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često prestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suha usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

gubitak teka

tegobe sa spavanjem, uznemirenost, smanjena seksualna želja, tjeskoba, poteškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsnom košu

povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

otežano postizanje erekcije, promjene u ejakulaciji

padovi (najčešće u starijih osoba), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba):

upala grla koja uzrokuje promuklost

samoubilačke misli, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, dezorijentiranost,

nedostatak motivacije

iznenadni nevoljni trzaji ili grčevi mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, nervoza, poteškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, poteškoće pri

kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih

nogu, loša kvaliteta sna

proširene zjenice (tamno središte oka), poteškoće s vidom

omaglica ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili

nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može izazvati bol u trbuhu i žutilo kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

nastanku modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno vaginalno krvarenje, nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite

ili produljene mjesečnice, neuobičajeno blage mjesečnice ili izostanak mjesečnice, bol u

testisima ili mošnji

bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Duloksetin Lilly može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih

vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili

kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 do 1000 osoba)

teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,

alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitnjače koja može izazvati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niske razine natrija u krvi (uglavnom u starijih osoba; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izrazit umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neprimjerenog izlučivanja antidiuretskog

hormona (SIADH)

samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes

"serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može izazvati osjećaj velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svjetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah, upala debelog crijeva (što dovodi do

proljeva)

zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i

genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

nenormalan miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Duloksetin Lilly

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloksetin Lilly sadrži

Djelatna

tvar je duloksetin.

Jedna kapsula sadrži 30 ili 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi

sastojci su:

Sadržaj kapsule

: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev

dioksid (E171), trietilcitrat

(vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o saharozi).

Ovojnica kapsule

: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), žuti

željezov oksid (E172) (samo u kapsulama od 60 mg) i jestiva zelena tinta (30 mg) ili jestiva bijela tinta

(60 mg).

Jestiva zelena tinta

: sintetski crni željezov oksid (E172), sintetski žuti željezov oksid (E172),

propilenglikol, šelak.

Jestiva bijela tinta

: titanijev dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.

Kako Duloksetin Lilly izgleda i sadržaj pakiranja

Duloksetin Lilly je tvrda želučanootporna kapsula. Jedna Duloksetin Lilly kapsula sadrži granule

duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.

Duloksetin Lilly je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.

Kapsule od 30 mg su plave i bijele boje s otisnutim oznakom ‘30 mg’ i oznakom ‘9543’.

Kapsule od 60 mg su plave i zelene boje s otisnutim oznakom ‘60 mg’ i oznakom ‘9542’.

Duloksetin Lilly 30 mg dostupan je u pakiranjima od 7, 28 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.

Duloksetin Lilly 60 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56, 84 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula i

u višestrukim pakiranjima koja sadrže 100 (5 kutija s 20) i 500 (25 kutija s 20) tvrdih

želučanootpornih kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Nizozemska

Proizvođač:

Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Tηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety