Duloksetin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Duloksetin Stada 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka; Centrafarm Services BV, Etten-Leur, Nizozemska; Clonmel Healthcare Ltd., Clonmel,

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Duloksetin Stada 60 mg tvrde želučanootporne kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-06]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-07]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-08]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-09]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-10]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-11]; 112 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-12]; 140 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-658704827-13] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-658704827
  • Datum autorizacije:
  • 05-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Duloksetin STADA 30 mg tvrde želučanootporne kapsule

Duloksetin STADA 60 mg tvrde želučanootporne kapsule

duloksetin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Duloksetin STADA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin STADA

Kako uzimati Duloksetin STADA

Moguće nuspojave

Kako čuvati Duloksetin STADA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Duloksetin STADA i za što se koristi

Duloksetin STADA sadrži djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin STADA povećava razinu serotonina i

noradrenalina u živčanom sustavu.

Duloksetin STADA se primjenjuje u odraslih za liječenje:

• depresije

• generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)

• boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje, probadanje, bockanje, sijevanje, tupa bol

ili bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira,

topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).

Duloksetin STADA počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna

nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje.

Obavijestite svog liječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik

može nastaviti davati Duloksetin STADA kad se počnete osjećati bolje kako bi spriječio ponovnu

pojavu depresije ili anksioznosti.

Kod ljudi koji osjećaju bol zbog dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego

što se počnu osjećati bolje. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se nakon 2 mjeseca ne osjećate

bolje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Duloksetin STADA

NEMOJTE uzimati Duloksetin STADA ako:

ste alergični na duloksetin ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

imate bolest jetre

imate tešku bolest bubrega

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

uzimate ili ste unutar posljednjih 14 dana uzimali drugi lijek koji se zove inhibitor

monoaminoksidaze (MAOI) (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin STADA”)

uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin

koji se koriste za liječenje nekih infekcija

Obratite se svom liječniku ako imate visoki krvni tlak ili srčane bolesti. Vaš liječnik će Vam reći

smijete li uzimati lijek Duloksetin STADA.

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloksetin STADA možda nije odgovarajući lijek za Vas.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Duloksetin STADA ako:

već uzimate druge lijekove za liječenje depresije (pogledajte “Drugi lijekovi i Duloksetin

STADA”)

uzimate biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (

Hypericum perforatum

imate bolest bubrega

ste imali napadaje

ste imali maniju

patite od bipolarnog poremećaja

imate tegobe s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povišeni očni tlak)

u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja (sklonost pojavi modrica)

imate rizik od pojave niske razine natrija (npr. ako uzimate diuretike, osobito ako ste

starija osoba)

uzimate druge lijekove koji mogu izazvati oštećenje jetre

Duloksetin, djelatna tvar lijeka Duloksetin STADA, nalazi se i u nekim drugim lijekovima koji se

koriste za liječenje drugih stanja:

• bol kod dijabetičke neuropatije, depresije, tjeskobe i inkontinencije mokraće

Morate izbjegavati istodobno uzimanje više od jednog takvog lijeka. Provjerite sa svojim liječnikom

uzimate li već neki drugi lijek koji sadrži duloksetin.

Duloksetin STADA može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja. Ako se

nešto od navedenog dogodi Vama, obavijestite svog liječnika.

Samoubilačke misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja

Ako ste depresivni i/ili imate anksiozni poremećaj, ponekad Vam se mogu javiti misli o

samoozljeđivanju ili samoubojstvu. To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

potrebno vrijeme da ovi lijekovi postignu učinak, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje. Veća je

vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli ako:

ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili o samoozljeđivanju;

ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od

samoubilačkog ponašanja u odraslih koji su mlađi od 25 godina, a koji se zbog psihijatrijskih

stanja liječe antidepresivima.

Ako u bilo kojem trenutku pomislite na samoozljeđivanje ili samoubojstvo, odmah se javite svom

liječniku ili otiđite u bolnicu.

Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni

poremećaj te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da

su se Vaša depresija ili anksioznost pogoršali ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina

Duloksetin STADA se u načelu ne smije primjenjivati za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18

godina. Također, morate znati da bolesnici u dobi ispod 18 godina koji se liječe ovom skupinom

lijekova imaju povećan rizik od nuspojava poput pokušaja suicida, suicidalnih misli kao i

neprijateljskog ponašanja (pretežno agresivnost, protivljenje i bijes). Unatoč tome, Vaš liječnik može

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

propisati lijek Duloksetin STADA bolesnicima mlađima od 18 godina ako smatra da je to u najboljem

interesu za njih. Ako je Vaš liječnik propisao lijek Duloksetin STADA bolesniku mlađem od 18

godina i želite o tome razgovarati, molimo da se obratite svom liječniku. Obavijestite svog liječnika

ako se pojavi ili se pogorša bilo koji od gore navedenih simptoma kad bolesnici mlađi od 18 godina

uzimaju lijek Duloksetin STADA. Također, dugoročni sigurnosni učinci lijeka Duloksetin STADA

vezani uz rast, sazrijevanje i kognitivni razvoj te razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Duloksetin STADA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Vaš liječnik treba odlučiti možete li lijek Duloksetin STADA uzimati istodobno s drugim lijekovima.

Nemojte početi, a ni prestati uzimati bilo koji lijek, uključujući i one kupljene bez recepta i

biljne pripravke, prije nego što to provjerite sa svojim liječnikom.

Svojem liječniku trebate također reći ako uzimate bilo što od sljedećeg:

Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI):

Duloksetin STADA ne smijete uzimati ako uzimate ili ste

nedavno (unutar posljednjih 14 dana) uzimali neki drugi antidepresiv koji se naziva inhibitor

monoaminoksidaze (MAOI). Primjeri MAOI-a uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid

(antibiotik). Uzimanje MAOI-a zajedno s lijekom Duloksetin STADA može izazvati teške, čak i po

život opasne nuspojave. Nakon što ste prestali uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije

negoli možete uzimati lijek Duloksetin STADA. Također, nakon što ste prestali uzimati lijek

Duloksetin STADA, morate pričekati najmanje 5 dana prije negoli počnete uzimati MAOI.

Lijekovi koji uzrokuju pospanost:

To se odnosi i na lijekove koje Vam je propisao Vaš liječnik, poput

benzodiazepina, jakih lijekova protiv boli, antipsihotika, fenobarbitala i antihistaminika.

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina:

Triptani, tramadol, triptofan, selektivni inhibitori

ponovne pohrane serotonina (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i

noradrenalina (poput venlafaksina), triciklički antidepresivi (npr. klomipramin, amitriptilin), petidin,

gospina trava i MAOI (poput moklobemida i linezolida). Ti lijekovi povećavaju rizik od nuspojava;

ako uočite bilo koji neuobičajeni simptom pri uzimanju nekih od ovih lijekova zajedno s lijekom

Duloksetin STADA, javite se svom liječniku.

Oralni antikoagulansi ili inhibitori agregacije trombocita:

Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju

zgrušavanje krvi. Ti lijekovi mogu povećati rizik od krvarenja.

Duloksetin STADA s alkoholom

Budite oprezni ako konzumirate alkohol tijekom liječenja lijekom Duloksetin STADA.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ako ostanete trudni ili pokušavate ostati trudni dok uzimate lijek

Duloksetin STADA. Duloksetin STADA smijete uzimati samo nakon što sa svojim liječnikom

razgovarate o potencijalnim koristima i potencijalnim rizicima za Vaše nerođeno dijete.

Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili Vaš liječnik da uzimate lijek Duloksetin STADA. Ako se

uzimaju tijekom trudnoće, slični lijekovi (inhibitori ponovne pohrane serotonina) mogu povećati rizik

od ozbiljnog stanja u novorođenčeta koje se zove trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN, od

engl.

persistent pulmonary hypertension of the newborn

), pri čemu dijete diše brže, a koža mu poprima

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

plavičastu boju. Ti se simptomi obično počinju javljati tijekom prvih 24 sata nakon rođenja. Ako se to

dogodi Vašem djetetu, odmah se trebate javiti svojoj primalji i/ili svom liječniku.

Ako Duloksetin STADA uzimate na kraju trudnoće, Vaše bi dijete po rođenju moglo imati određene

simptome. Oni se obično javljaju pri porodu ili u roku od nekoliko dana od rođenja, a mogu

uključivati mlohave mišiće, drhtanje, nervozne pokrete, poteškoće pri hranjenju, teškoće s disanjem i

napadaje. Ako Vaše dijete nakon rođenja ima neki od tih simptoma, odnosno ako ste zabrinuti zbog

zdravlja svog djeteta, obratite se svom liječniku ili svojoj primalji koji će Vas savjetovati.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Ne preporučuje se uzimanje lijeka Duloksetin STADA

tijekom dojenja. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Duloksetin STADA može izazvati pospanost ili omaglicu. Nemojte voziti niti upravljati strojevima

dok ne vidite kako duloksetin djeluje na Vas.

Duloksetin STADA sadrži saharozu

Obratite se svom liječniku prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako Vam je liječnik rekao da ne

podnosite neke šećere.

3.

Kako uzimati Duloksetin STADA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za depresiju i bol kod dijabetičke neuropatije:

Uobičajena doza lijeka Duloksetin STADA je 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu

koja je Vama potrebna.

Za generalizirani anksiozni poremećaj:

Uobičajena početna doza lijeka Duloksetin STADA je 30 mg jednom na dan nakon čega će većina

bolesnika primati 60 mg jednom na dan, ali Vaš će liječnik propisati dozu koja je Vama potrebna.

Doza se može prilagođavati do 120 mg na dan na osnovi Vašeg odgovora na Duloksetin STADA.

Duloksetin STADA se uzima kroz usta. Kapsulu morate progutati cijelu s vodom.

Duloksetin STADA se može uzeti s hranom ili bez nje.

Možda ćete se lakše sjetiti da morate uzeti lijek Duloksetin STADA ako ga svakog dana budete

uzimali u isto vrijeme.

Porazgovarajte sa svojim liječnikom o tome koliko dugo trebate uzimati lijek Duloksetin STADA.

Nemojte prestati uzimati lijek Duloksetin STADA ili mijenjati dozu, a da o tome niste prethodno

razgovarali sa svojim liječnikom. Ispravno je liječenje važno kako biste se osjećali bolje. Ako se ne

liječi, Vaše se stanje možda neće povući i može postati ozbiljnije, a njegovo liječenje teže.

Ako uzmete više Duloksetin STADA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Duloksetin STADA nego što Vam je liječnik propisao, odmah nazovite svog

liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja uključuju pospanost, komu, serotoninski sindrom

(rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće, omamljenost, nespretnost, nemir, osjećaj

pijanstva, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaje, povraćanje i ubrzan rad srca.

Ako ste zaboravili uzeti Duloksetin STADA

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme kada biste trebali

uzeti sljedeću dozu, preskočite onu zaboravljenu dozu i lijek nastavite uzimati prema uobičajenom

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

rasporedu. Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili onu propuštenu. Nemojte u jednom danu

uzeti više od dnevne doze lijeka Duloksetin STADA koju Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Duloksetin STADA

NEMOJTE prestati uzimati kapsule bez dogovora s liječnikom, čak ni ako se budete osjećali bolje.

Ako Vaš liječnik ocijeni da Vam Duloksetin STADA više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno

smanjujete tijekom najmanje dva tjedna, prije nego što lijek posve prestanete uzimati.

Kod nekih se bolesnika pri naglom prekidu uzimanja Duloksetin STADA jave simptomi kao što su:

omaglica, osjećaj trnaca i bockanja ili osjećaj nalik elektrošoku (posebno u glavi), smetnje

spavanja (snažni snovi, noćne more, nemogućnost spavanja), umor, pospanost, osjećaj nemira

ili uznemirenosti, tjeskoba, mučnina ili povraćanje, drhtanje, glavobolje, bol u mišićima,

razdražljivost, proljev, pojačano znojenje ili vrtoglavica.

Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana. Međutim, imate li simptome koji Vas

zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Te su

nuspojave obično blage do umjerene i često nestaju nakon nekoliko tjedana.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja, pospanost

mučnina, suhoća usta

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba)

gubitak apetita

problemi sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće ili

nemogućnost postizanja orgazma, neuobičajeni snovi

omaglica, tromost, nevoljno drhtanje, utrnulost, uključujući obamrlost, bockanje ili trnci na koži

zamućen vid

zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)

osjećaj lupanja srca u prsima

povišen krvni tlak, crvenilo

uz osjećaj vrućine

pojačano zijevanje

zatvor, proljev, bol u trbuhu, povraćanje, žgaravica ili loša probava, vjetrovi

pojačano znojenje, osip (koji svrbi)

bol u mišićima, grč mišića

bolno mokrenje, često mokrenje

problem s postizanjem erekcije, promjene ejakulacije

padovi (uglavnom kod starijih ljudi), umor

gubitak tjelesne težine

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su

liječenja izgubili na tjelesnoj težini. Nakon 6 mjeseci liječenja njihova je tjelesna težina porasla i

izjednačila se s tjelesnom težinom djece i adolescenata iste dobi i spola.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)

upala grla koja uzrokuje promuklost

misli o samoubojstvu, tegobe sa spavanjem, škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj

dezorijentiranosti, nedostatak motivacije

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

iznenadni nevoljni pokreti ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili

stajanja, osjećaj nervoze, otežana koncentracija, promjene osjeta okusa, poteškoće pri kontroliranju

pokreta, npr. gubitak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta

proširene zjenice (tamno središte oka), problemi s vidom

osjećaj omaglice ili vrtoglavica, bol u uhu

brzi i/ili nepravilni otkucaji srca

nesvjestica, omaglica, ošamućenost ili nesvjestica pri ustajanju, hladni prsti na rukama i/ili nogama

stezanje u grlu, krvarenje iz nosa

povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, podrigivanje, otežano gutanje

upala jetre koja može uzrokovati bol u trbuhu i žutu boju kože ili bjeloočnica

noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost

pojavi modrica

stezanje mišića, trzanje mišića

otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, otežan početak mokrenja, potreba za mokrenjem

tijekom noći, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće

nenormalno krvarenje iz rodnice, nenormalne menstruacije, uključujući jaka, bolna, neredovita ili

produljena menstrualna krvarenja, neuobičajeno slaba menstrualna krvarenja ili izostanak

menstruacije, bol u testisima ili skrotumu

bol u prsištu, osjećaj hladnoće, žeđ, drhtanje, osjećaj vrućine, nenormalan hod

porast tjelesne težine

Duloksetin STADA može uzrokovati nuspojave kojih ne morate biti svjesni, kao što su povišena

razina jetrenih enzima ili povišena razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba)

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju teškoće s disanjem ili omaglicu s oticanjem jezika ili

usana, alergijske reakcije

smanjena aktivnost štitne žlijezde što može uzrokovati umor ili porast tjelesne težine

dehidracija, niska razina natrija u krvi (uglavnom u starijih ljudi; simptomi mogu uključivati

omaglicu, slabost, zbunjenost, pospanost ili izraziti umor, mučninu ili povraćanje; ozbiljniji

simptomi su nesvjestica, napadaji ili padovi), sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog

hormona (SIADH)

suicidalno ponašanje, manija (pretjerana aktivnost, ubrzan tijek misli i smanjena potreba za

spavanjem), halucinacije, agresija i bijes

“serotoninski sindrom” (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaje velike sreće, omamljenost,

nespretnost, nemir, osjećaj opijenosti, vrućicu, znojenje ili ukočenost mišića), napadaji

povišen očni tlak (glaukom)

upala usta, svijetlocrvena krv u stolici, neugodan zadah

zatajenje jetre, žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama),

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)

stezanje mišića čeljusti

neuobičajen miris mokraće

simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka kod muškaraca ili žena

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba)

upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Duloksetin STADA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva čuvanje na određenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite

od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Duloksetin STADA sadrži

Djelatna tvar je duloksetin.

Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida).

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule:

hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev

dioksid (E171), hidroksipropilceluloza.

Ovojnica kapsule:

želatina, titanijev dioksid (E171), indigotin

(E132), žuti željezov oksid (E172)

(samo 60 mg kapsule)

Kako Duloksetin STADA izgleda i sadržaj pakiranja

Duloksetin STADA je tvrda želučanootporna kapsula. Svaka Duloksetin STADA kapsula sadrži

pelete duloksetinklorida sa zaštitnim slojem radi zaštite od želučane kiseline.

Duloksetin STADA je dostupan u dvije jačine: 30 mg i 60 mg.

Kapsule od 30 mg imaju bijelo tijelo i tamnoplavu kapicu, napunjene su bjelkastim želučanootpornim

peletama.

Kapsule od 60 mg imaju zeleno tijelo i tamnoplavu kapicu, napunjene su bjelkastim

želučanootpornim peletama.

Duloksetin STADA 30 mg je dostupan u pakiranjima od 7, 10, 14, 28, 30, 50 (blisteri s perforiranim

jediničnim dozama), 56, 60, 84, 90, 98, 112, 140 kapsula.

Duloksetin STADA 60 mg je dostupan u pakiranjima od 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112,

140 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

STADA d.o.o.

Hercegovačka 14

10000 Zagreb

Hrvatska

Proizvođači:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Njemačka

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Beč, Austrija

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irska

STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730 Herlev, Danska

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgija

Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg harde maagsapresistente capsules

Danska

Duloxetin STADA

Finska

Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli

Francuska

Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante

Hrvatska

Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želučanootporne kapsule

Irska

Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules

Luksemburg

Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes

Mađarska

Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Nizozemska

Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

Njemačka

Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Portugal

Duloxetina Ciclum

Rumanjska

Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente

Slovačka

Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovenija

Duloksetin STADA 30, 60 mg trde gastrorezistentne kapsule

Španjolska

Duloxetina STADA 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistemtes EFG

Švedska

Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015.

H A L M E D

05 - 10 - 2015

O D O B R E N O